Ablação a laser versus ablação por radiofrequência para nódulos da tireoide (LARA)
2 de setembro de 2019 atualizado por: Dr. Silvia Manfrini, Campus Bio-Medico University
Estudo prospectivo randomizado comparativo da eficácia e segurança da ablação por laser e radiofrequência guiada por ultrassom para o tratamento de nódulos benignos da tireoide
O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente a ablação percutânea por radiofrequência (RFA) versus a ablação percutânea a laser (AL) para o tratamento de nódulos sólidos da tireoide.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença nodular da tireoide é um problema clínico comum cuja prevalência aumenta com a idade e com o uso mais difundido da ultrassonografia da tireoide. Embora a maioria dos nódulos tireoidianos sejam benignos e precisem apenas de monitoramento periódico, alguns podem exigir tratamento para pressão associada e/ou sintomas estéticos. Embora a cirurgia da tireoide seja a principal abordagem terapêutica para nódulos tireoidianos compressivos, ela pode estar associada a várias desvantagens. O tratamento prolongado de supressão com levotiroxina em pacientes idosos com grandes bócios nodulares é insatisfatório porque é ineficaz. Além disso, está associado a efeitos adversos nos ossos e no sistema cardiovascular. Modalidades de tratamento não cirúrgicas e minimamente invasivas, como ablação percutânea a laser (LA) e ablação por radiofrequência (RFA), têm sido usadas para tratar nódulos tireoidianos. No entanto, nenhum estudo comparando LA e RFA foi publicado até agora.
Objetivos do estudo
- Avaliar se o AL e o RFA causam redução ≥50% no volume dos nódulos tireoidianos após 6 meses e 1 ano de acompanhamento
- Avaliar se as características dos nódulos tireoidianos avaliadas por ultrassom da tireoide, ultrassom com contraste, power-doppler e core-biópsia influenciam os resultados de AL e RFA
- Avaliar alterações na função tireoidiana e na autoimunidade tireoidiana após AL e RFA.
- Avaliar as diferenças entre LA e RFA em termos de complicações, efeitos colaterais e tolerabilidade.
Os pacientes serão recrutados, tratados e acompanhados no Hospital Santa Maria Goretti em Latina, Itália, por médicos com experiência em LA e RFA. O coordenador científico deste estudo é o dr. Silvia Manfrini.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Latina, Itália, 04100
- Santa Maria Goretti Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nódulo tireoidiano solitário ou nódulo dominante bem identificável no bócio multinodular.
- Sintomas compressivos e/ou cosméticos causados por nódulo tireoidiano ou aumento do volume do nódulo >20% em 1 ano mesmo sem sintomas
- Um volume de nódulo ≥ 5 ml
- Nódulo sólido (uniformemente compacto ou quase totalmente sólido, com componente líquido não superior a 30%);
- Duas biópsias de tireoide resultaram negativas para malignidade
- Níveis de calcitonina dentro dos limites normais
Critério de exclusão:
- Lesão hiperfuncionante avaliada bioquimicamente e/ou por cintilografia com 99mTc
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço LA
Ablação Percutânea a Laser
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Sessão única com abordagem padronizada: Uma ou duas fibras serão usadas para tratamentos incluindo uma a três iluminações com uma potência de saída fixa de 3 W, usando a técnica de pullback.
A energia para cada emissão será de 1200-1800J com base no volume do nódulo.
O tratamento é realizado sob anestesia local e sedação consciente.
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Comparador Ativo: Braço RFA
Ablação Percutânea por Radiofrequência
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Sessão única com abordagem padronizada: Será utilizado um gerador de radiofrequência e um eletrodo de 17 gauge, 15 cm com ponta ativa de 1 cm.
Uma abordagem transístmica ao longo do eixo curto do nódulo será usada e os nódulos serão gerenciados com a técnica de tiro em movimento.
Serão utilizados 60 W de potência de radiofrequência para todos os nódulos.
O tratamento é realizado sob anestesia local e sedação consciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de nódulos tireoidianos com redução de volume aos 6 e 12 meses após o tratamento
Prazo: 12 meses
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Diferenças na porcentagem de nódulos com redução de volume de base superior a 50% em 6 e 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Basal de Nódulos de Tireóide como Fator Preditivo de Resposta ao Tratamento
Prazo: 12 meses
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O volume basal em mL dos nódulos será calculado com a fórmula do elipsóide
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12 meses
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Características histopatológicas dos nódulos de tireoide como fator preditivo de resposta ao tratamento
Prazo: 12 meses
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% da quantidade de fibrose e componentes colóides avaliados com pontuação-biópsia
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12 meses
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Variação nos níveis de TSH após o tratamento
Prazo: 12 meses
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Variação no valor de TSH (mUI/ml) antes e depois de LA e RFA
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12 meses
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Variação nos níveis de AbTPO e AbTg após o tratamento
Prazo: 12 meses
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Variação nos níveis de AbTPO e AbTg (UI/ml) antes e depois de LA e RFA
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12 meses
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Complicações
Prazo: Acompanhamento de até 1 ano
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Diferenças na taxa de complicações e efeitos colaterais entre LA e RFA
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Acompanhamento de até 1 ano
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Tolerabilidade avaliada pelo Questionário de Dor McGill
Prazo: 0 e 6 meses
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A tolerabilidade será avaliada pelo Questionário de Dor McGill, Melzack 1975, versão italiana
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0 e 6 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses e 1 ano
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A qualidade de vida será avaliada pelo questionário de qualidade de vida SF-36 após 6 meses e 1 ano em ambos os braços.
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6 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Cianni, Santa Maria Goretti Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pacella CM, Bizzarri G, Guglielmi R, Anelli V, Bianchini A, Crescenzi A, Pacella S, Papini E. Thyroid tissue: US-guided percutaneous interstitial laser ablation-a feasibility study. Radiology. 2000 Dec;217(3):673-7. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc09673.
- Papini E, Guglielmi R, Bizzarri G, Graziano F, Bianchini A, Brufani C, Pacella S, Valle D, Pacella CM. Treatment of benign cold thyroid nodules: a randomized clinical trial of percutaneous laser ablation versus levothyroxine therapy or follow-up. Thyroid. 2007 Mar;17(3):229-35. doi: 10.1089/thy.2006.0204.
- Gharib H, Papini E, Paschke R, Duick DS, Valcavi R, Hegedus L, Vitti P; AACE/AME/ETA Task Force on Thyroid Nodules. American Association of Clinical Endocrinologists, Associazione Medici Endocrinologi, and European Thyroid Association medical guidelines for clinical practice for the diagnosis and management of thyroid nodules: executive summary of recommendations. J Endocrinol Invest. 2010;33(5 Suppl):51-6.
- Ahmed M, Brace CL, Lee FT Jr, Goldberg SN. Principles of and advances in percutaneous ablation. Radiology. 2011 Feb;258(2):351-69. doi: 10.1148/radiol.10081634.
- Cesareo R, Pasqualini V, Simeoni C, Sacchi M, Saralli E, Campagna G, Cianni R. Prospective study of effectiveness of ultrasound-guided radiofrequency ablation versus control group in patients affected by benign thyroid nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):460-6. doi: 10.1210/jc.2014-2186. Epub 2014 Nov 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Studio 96-15 CE 93321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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