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Laserablation versus Hochfrequenzablation für Schilddrüsenknoten (LARA)

2. September 2019 aktualisiert von: Dr. Silvia Manfrini, Campus Bio-Medico University

Prospektive randomisierte vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ultraschallgeführter Laser- und Hochfrequenzablation zur Behandlung gutartiger Schilddrüsenknoten

Der Zweck dieser Studie ist der prospektive Vergleich der perkutanen Radiofrequenzablation (RFA) mit der perkutanen Laserablation (LA) zur Behandlung solider Schilddrüsenknoten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die noduläre Schilddrüsenerkrankung ist ein häufiges klinisches Problem, dessen Prävalenz mit zunehmendem Alter und mit einer weiter verbreiteten Anwendung der Schilddrüsen-Sonographie zunimmt. Obwohl die meisten Schilddrüsenknoten gutartig sind und nur regelmäßig überwacht werden müssen, können einige eine Behandlung des damit verbundenen Drucks und/oder kosmetischer Symptome erfordern. Obwohl die Schilddrüsenoperation der wichtigste therapeutische Ansatz für komprimierende Schilddrüsenknoten ist, kann sie mit mehreren Nachteilen verbunden sein. Eine langfristige Levothyroxin-Suppressionsbehandlung bei älteren Patienten mit großen knotigen Struma ist unbefriedigend, da sie unwirksam ist. Darüber hinaus wird es mit negativen Auswirkungen auf die Knochen und das Herz-Kreislauf-System in Verbindung gebracht. Nicht-chirurgische, minimal-invasive Behandlungsmodalitäten wie perkutane Laserablation (LA) und Hochfrequenzablation (RFA) wurden zur Behandlung von Schilddrüsenknoten verwendet. Bisher wurden jedoch keine Studien zum Vergleich von LA und RFA veröffentlicht.

Ziele der Studie

  1. Bewertung, ob LA und RFA eine Verringerung des Volumens der Schilddrüsenknoten um ≥50 % nach 6 Monaten und 1 Jahr Nachbeobachtung bewirken
  2. Bewertung, ob die Merkmale von Schilddrüsenknoten, wie sie durch Schilddrüsen-Ultraschall, kontrastmittelverstärkten Ultraschall, Power-Doppler und Kernbiopsie bewertet werden, die LA- und RFA-Ergebnisse beeinflussen
  3. Bewertung der Veränderungen der Schilddrüsenfunktion und der Schilddrüsenautoimmunität nach LA und RFA.
  4. Bewertung der Unterschiede zwischen LA und RFA in Bezug auf Komplikationen, Nebenwirkungen und Verträglichkeit.

Die Patienten werden im Krankenhaus Santa Maria Goretti in Latina, Italien, von Ärzten mit Erfahrung in LA und RFA rekrutiert, behandelt und nachbeobachtet. Der wissenschaftliche Koordinator dieser Studie ist Dr. Silvia Manfrini.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Latina, Italien, 04100
        • Santa Maria Goretti Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Solitärer Schilddrüsenknoten oder dominierender Knoten, der bei multinodulärem Kropf gut identifizierbar ist.
  • Kompressions- und/oder kosmetische Symptome durch Schilddrüsenknoten oder Zunahme des Knotenvolumens >20 % in 1 Jahr auch ohne Symptome
  • Ein Knotenvolumen ≥ 5 ml
  • Fester Knoten (gleichmäßig kompakt oder fast vollständig fest, mit einem flüssigen Anteil von nicht mehr als 30 %);
  • Zwei Schilddrüsenbiopsien waren negativ auf Malignität
  • Calcitoninspiegel im Normbereich

Ausschlusskriterien:

  • Überfunktionale Läsion, bewertet biochemisch und/oder durch 99mTc-Szintigraphie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LA-Arm
Perkutane Laserablation
Gerät: Perkutane Laserablation
Einzelsitzung mit standardisiertem Ansatz: Eine oder zwei Fasern werden für Behandlungen verwendet, die ein bis drei Beleuchtungen mit einer festen Ausgangsleistung von 3 W unter Verwendung der Pullback-Technik umfassen. Die Energie für jede Emission beträgt 1200–1800 J, basierend auf dem Knötchenvolumen. Die Behandlung wird unter örtlicher Betäubung und bewusster Sedierung durchgeführt.
Aktiver Komparator: RFA-Arm
Perkutane Radiofrequenzablation
Gerät: Perkutane Radiofrequenzablation
Einzelsitzung mit standardisiertem Ansatz: Ein Hochfrequenzgenerator und eine 17-Gauge-, 15-cm-Elektrode mit einer 1-cm-Aktivspitze werden verwendet. Es wird ein transisthmischer Zugang entlang der kurzen Achse des Knotens verwendet und die Knoten werden mit der Moving-Shot-Technik behandelt. 60 W Hochfrequenz-Ausgangsleistung werden für alle Knoten verwendet. Die Behandlung wird unter örtlicher Betäubung und bewusster Sedierung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Schilddrüsenknoten mit Volumenreduktion 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede im Prozentsatz der Knötchen mit mehr als 50 % Reduktion des Grundvolumens nach 6 und 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basalvolumen von Schilddrüsenknoten als prädiktiver Faktor für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Das Basalvolumen in ml der Knötchen wird mit der Ellipsoid-Formel berechnet
12 Monate
Histopathologische Merkmale von Schilddrüsenknoten als prädiktiver Faktor für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
% der Menge an Fibrose- und Kolloidkomponenten, bewertet mit Score-Biopsie
12 Monate
Variation des TSH-Spiegels nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Variation des TSH-Wertes (mUI/ml) vor und nach LA und RFA
12 Monate
Schwankungen der AbTPO- und AbTg-Spiegel nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Variation der AbTPO- und AbTg-Spiegel (UI/ml) vor und nach LA und RFA
12 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr Follow-up
Unterschiede in der Komplikations- und Nebenwirkungsrate zwischen LA und RFA
Bis zu 1 Jahr Follow-up
Die Verträglichkeit wurde anhand des McGill-Schmerzfragebogens bewertet
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Die Verträglichkeit wird anhand des McGill Pain Questionnaire, Melzack 1975, italienische Version, bewertet
0 und 6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Die Lebensqualität wird mit dem SF-36 QoL-Fragebogen nach 6 Monaten und 1 Jahr in beiden Armen bewertet.
6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Cianni, Santa Maria Goretti Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Studio 96-15 CE 93321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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