Lézeres abláció kontra rádiófrekvenciás abláció pajzsmirigycsomók esetén (LARA)
2019. szeptember 2. frissítette: Dr. Silvia Manfrini, Campus Bio-Medico University
Prospektív randomizált összehasonlító tanulmány az ultrahanggal vezérelt lézeres és rádiófrekvenciás abláció hatékonyságáról és biztonságosságáról a jóindulatú pajzsmirigy csomók kezelésére
Ennek a tanulmánynak a célja a perkután rádiófrekvenciás abláció (RFA) és a perkután lézeres abláció (LA) prospektív összehasonlítása a szilárd pajzsmirigy csomók kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A göbös pajzsmirigy betegség gyakori klinikai probléma, melynek prevalenciája az életkor előrehaladtával és a pajzsmirigy ultrahangvizsgálatának szélesebb körű elterjedésével növekszik. Bár a legtöbb pajzsmirigy csomó jóindulatú, és csak időszakos ellenőrzést igényel, néhány esetben kezelésre lehet szükség a kapcsolódó nyomás és/vagy kozmetikai tünetek miatt. Bár a pajzsmirigyműtét a kompressziós pajzsmirigy csomók fő terápiás megközelítése, számos hátránnyal járhat. A hosszú távú levotiroxin-szuppressziós kezelés nagy göbös golyvában szenvedő idős betegeknél nem kielégítő, mert hatástalan. Ezenkívül káros hatással van a csontokra és a szív- és érrendszerre. Nem sebészeti, minimálisan invazív kezelési módokat, például perkután lézeres ablációt (LA) és rádiófrekvenciás ablációt (RFA) alkalmaztak a pajzsmirigy csomóinak kezelésére. Az LA-t és az RFA-t összehasonlító tanulmányok azonban eddig nem jelentek meg.
A tanulmány céljai
- Annak értékelése, hogy az LA és az RFA okoz-e 50%-os ≥50%-os csökkenést a pajzsmirigy csomók térfogatában 6 hónapos és 1 éves követés után
- Annak értékelése, hogy a pajzsmirigy-csomók pajzsmirigy ultrahanggal, kontrasztanyagos ultrahanggal, power-dopplerrel és magbiopsziával értékelt jellemzői befolyásolják-e az LA és RFA kimenetelét
- A pajzsmirigy működésében és a pajzsmirigy autoimmunitásában bekövetkező változások értékelése LA és RFA után.
- Az LA és az RFA közötti különbségek értékelése a szövődmények, a mellékhatások és a tolerálhatóság szempontjából.
A betegeket az olaszországi Latina állambeli Santa Maria Goretti Kórházban toborozzák, kezelik és követik az LA és RFA területén jártas orvosok. A tanulmány tudományos koordinátora dr. Silvia Manfrini.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Latina, Olaszország, 04100
- Santa Maria Goretti Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magányos pajzsmirigy csomó vagy domináns csomó, amely jól azonosítható multinoduláris golyvában.
- Pajzsmirigy csomó okozta kompressziós és/vagy kozmetikai tünetek vagy a csomó térfogatának 20%-nál nagyobb növekedése 1 év alatt tünet nélkül is
- Egy csomó térfogata ≥ 5 ml
- Szilárd csomó (egyenletesen tömör vagy csaknem teljesen szilárd, 30%-ot meg nem haladó folyékony komponenssel);
- Két pajzsmirigy biopszia negatív eredményt adott rosszindulatú daganatra
- A kalcitonin szintje a normál tartományban
Kizárási kritériumok:
- Túlműködő lézió biokémiailag és/vagy 99mTc szcintigráfiával értékelve
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LA Arm
Perkután lézeres abláció
|
Egyetlen munkamenet standardizált megközelítéssel: Egy vagy két szálat használnak a kezelésekhez, amelyek egy-három megvilágítást tartalmaznak, fix 3 W-os kimeneti teljesítménnyel, visszahúzási technikával.
Az energia minden egyes kibocsátásra 1200-1800 J lesz a csomó térfogatától függően.
A kezelés helyi érzéstelenítésben és tudatos szedációban történik.
|
|
Aktív összehasonlító: RFA kar
Perkután rádiófrekvenciás abláció
|
Egyetlen munkamenet szabványos megközelítéssel: Rádiófrekvenciás generátort és 17-es, 15 cm-es elektródát használnak 1 cm-es aktív hegyével.
A csomó rövid tengelye mentén tranzisztmikus megközelítést alkalmazunk, és a csomókat mozgólövés technikával kezeljük.
60 W-os rádiófrekvenciás kimenő teljesítményt használnak minden csomóponthoz.
A kezelés helyi érzéstelenítésben és tudatos szedációban történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pajzsmirigy csomóinak százalékos aránya térfogatcsökkenéssel a kezelés után 6 és 12 hónappal
Időkeret: 12 hónap
|
Különbségek az 50%-nál nagyobb alaptérfogat-csökkenést mutató csomók százalékos arányában 6 és 12 hónapos korban
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pajzsmirigy csomók alaptérfogata, mint a kezelésre adott válasz előrejelző tényezője
Időkeret: 12 hónap
|
A csomók alaptérfogatát ml-ben az ellipszoid képlettel számítjuk ki
|
12 hónap
|
|
A pajzsmirigy csomók hisztopatológiai jellemzői, mint a kezelésre adott válasz előrejelző tényezője
Időkeret: 12 hónap
|
A fibrózis és kolloid komponensek mennyiségének %-a score-biopsziával értékelve
|
12 hónap
|
|
A TSH-szint változása a kezelés után
Időkeret: 12 hónap
|
A TSH érték változása (mUI/ml) LA és RFA előtt és után
|
12 hónap
|
|
Az AbTPO és AbTg szintek változása a kezelés után
Időkeret: 12 hónap
|
Az AbTPO és AbTg szintek változása (UI/ml) LA és RFA előtt és után
|
12 hónap
|
|
Komplikációk
Időkeret: Akár 1 éves követés
|
Különbségek a szövődmények és a mellékhatások arányában az LA és az RFA között
|
Akár 1 éves követés
|
|
A McGill Pain Questionnaire által értékelt tolerálhatóság
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
A tolerálhatóságot McGill Pain Questionnaire, Melzack 1975, olasz verzió fogja értékelni
|
0 és 6 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónap és 1 év
|
Az életminőséget SF-36 QoL kérdőívvel értékelik 6 hónap és 1 év elteltével mindkét karon.
|
6 hónap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto Cianni, Santa Maria Goretti Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pacella CM, Bizzarri G, Guglielmi R, Anelli V, Bianchini A, Crescenzi A, Pacella S, Papini E. Thyroid tissue: US-guided percutaneous interstitial laser ablation-a feasibility study. Radiology. 2000 Dec;217(3):673-7. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc09673.
- Papini E, Guglielmi R, Bizzarri G, Graziano F, Bianchini A, Brufani C, Pacella S, Valle D, Pacella CM. Treatment of benign cold thyroid nodules: a randomized clinical trial of percutaneous laser ablation versus levothyroxine therapy or follow-up. Thyroid. 2007 Mar;17(3):229-35. doi: 10.1089/thy.2006.0204.
- Gharib H, Papini E, Paschke R, Duick DS, Valcavi R, Hegedus L, Vitti P; AACE/AME/ETA Task Force on Thyroid Nodules. American Association of Clinical Endocrinologists, Associazione Medici Endocrinologi, and European Thyroid Association medical guidelines for clinical practice for the diagnosis and management of thyroid nodules: executive summary of recommendations. J Endocrinol Invest. 2010;33(5 Suppl):51-6.
- Ahmed M, Brace CL, Lee FT Jr, Goldberg SN. Principles of and advances in percutaneous ablation. Radiology. 2011 Feb;258(2):351-69. doi: 10.1148/radiol.10081634.
- Cesareo R, Pasqualini V, Simeoni C, Sacchi M, Saralli E, Campagna G, Cianni R. Prospective study of effectiveness of ultrasound-guided radiofrequency ablation versus control group in patients affected by benign thyroid nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):460-6. doi: 10.1210/jc.2014-2186. Epub 2014 Nov 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Studio 96-15 CE 93321
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .