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갑상선 결절에 대한 레이저 절제 대 고주파 절제 (LARA)

2019년 9월 2일 업데이트: Dr. Silvia Manfrini, Campus Bio-Medico University

양성 갑상선 결절 치료를 위한 초음파 유도 레이저와 고주파 절제술의 효과와 안전성에 대한 전향적 무작위 비교 연구

이 연구의 목적은 고형 갑상선 결절 치료를 위한 경피적 고주파 절제술(RFA)과 경피적 레이저 절제술(LA)을 전향적으로 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

결절성갑상선질환은 연령이 증가하고 갑상선 초음파의 보급이 확대됨에 따라 유병률이 증가하는 흔한 임상적 문제입니다. 대부분의 갑상선 결절은 양성이며 주기적인 모니터링만 필요하지만 일부는 관련 압력 및/또는 미용적 증상에 대한 치료가 필요할 수 있습니다. 갑상선 수술은 압박성 갑상선 결절에 대한 주요 치료 방법이지만 몇 가지 단점이 있을 수 있습니다. 큰 결절성 갑상선종을 가진 노인 환자에서 장기간의 levothyroxine 억제 치료는 효과가 없기 때문에 만족스럽지 않습니다. 또한 뼈와 심혈 관계에 악영향을 미칩니다. 갑상선 결절 치료에는 경피적 레이저 절제(LA) 및 고주파 절제(RFA)와 같은 비수술적 최소 침습 치료 양식이 사용되었습니다. 그러나 지금까지 LA와 RFA를 비교한 연구는 발표되지 않았습니다.

연구의 목적

  1. LA 및 RFA가 6개월 및 1년 추적 후 갑상선 결절의 부피를 ≥50% 감소시키는지 여부를 평가하기 위해
  2. 갑상선 초음파, 조영 증강 초음파, 파워 도플러 및 코어 생검으로 평가한 갑상선 결절의 특징이 LA 및 RFA 결과에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해
  3. LA 및 RFA 후 갑상선 기능 및 갑상선 자가면역의 변화를 평가합니다.
  4. 합병증, 부작용 및 내약성 측면에서 LA와 RFA의 차이점을 평가합니다.

환자들은 이탈리아 라티나에 있는 산타 마리아 고레티 병원에서 LA 및 RFA에 대한 전문 지식을 갖춘 의사들에 의해 모집, 치료 및 추적될 것입니다. 이 연구의 과학 코디네이터는 Dr. 실비아 맨프리니.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Latina, 이탈리아, 04100
        • Santa Maria Goretti Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다결절성 갑상선종에서 잘 식별되는 고립성 갑상선 결절 또는 우성 결절.
  • 갑상선 결절로 인한 압박 및/또는 미용적 증상 또는 증상이 없더라도 1년 안에 결절 부피가 >20% 증가
  • 결절 부피 ≥ 5ml
  • 고체 결절(균일하게 조밀하거나 거의 완전히 고체이며 액체 성분이 30%를 초과하지 않음);
  • 2건의 갑상선 생검 결과 악성 종양 음성
  • 정상 범위 내의 칼시토닌 수치

제외 기준:

  • 생화학적으로 및/또는 99mTc 신티그래피로 평가된 기능항진 병변
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: LA 암
경피 레이저 절제
장치: 경피 레이저 절제
표준화된 접근 방식의 단일 세션: 풀백 기술을 사용하여 3W의 고정 출력 전력으로 1~3개의 조명을 포함한 치료에 1~2개의 섬유가 사용됩니다. 각 방출에 대한 에너지는 결절 부피를 기준으로 1200-1800J입니다. 치료는 국소마취와 수면마취 하에 시행됩니다.
활성 비교기: RFA 팔
경피적 고주파 절제
장치: 경피적 고주파 절제
표준화된 접근 방식의 단일 세션: 고주파 발생기와 1cm 활성 팁이 있는 17게이지, 15cm 전극이 사용됩니다. 결절의 단축을 따라 transisthmic 접근 방식을 사용하고 결절을 무빙 샷 기법으로 관리합니다. 60W의 무선 주파수 출력이 모든 결절에 사용됩니다. 치료는 국소마취와 수면마취 하에 이루어지며

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 6개월 및 12개월에 용적이 감소한 갑상선 결절의 백분율
기간: 12 개월
6개월과 12개월에 기본 부피가 50% 이상 감소한 결절 비율의 차이
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 반응의 예측 인자로서의 갑상선 결절의 기저 부피
기간: 12 개월
결절의 기저 부피(mL)는 타원체 공식으로 계산됩니다.
12 개월
치료 반응의 예측 인자로서의 갑상선 결절의 조직병리학적 특징
기간: 12 개월
스코어-생검으로 평가된 섬유증 및 콜로이드 성분 양의 %
12 개월
치료 후 TSH 수치의 변화
기간: 12 개월
LA 및 RFA 전후의 TSH 값(mUI/ml) 변화
12 개월
치료 후 AbTPO 및 AbTg 수준의 변화
기간: 12 개월
LA 및 RFA 전후 AbTPO 및 AbTg 수준(UI/ml)의 변화
12 개월
합병증
기간: 최대 1년 추적
LA와 RFA의 합병증 및 부작용 비율의 차이
최대 1년 추적
McGill 통증 설문지에 의해 평가된 내약성
기간: 0~6개월
내약성은 McGill Pain Questionnaire, Melzack 1975, 이탈리아어 버전으로 평가됩니다.
0~6개월
삶의 질
기간: 6개월 1년
삶의 질은 양쪽 군에서 6개월 및 1년 후에 SF-36 QoL 설문지로 평가됩니다.
6개월 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Campus Bio-Medico University

수사관

  • 수석 연구원: Roberto Cianni, Santa Maria Goretti Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Studio 96-15 CE 93321

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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