Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserablation kontra radiofrekvensablation för sköldkörtelknölar (LARA)

2 september 2019 uppdaterad av: Dr. Silvia Manfrini, Campus Bio-Medico University

Prospektiv randomiserad jämförande studie av effektiviteten och säkerheten av ultraljudsstyrd laser- och radiofrekvensablation för behandling av benigna sköldkörtelknölar

Syftet med denna studie är att prospektivt jämföra perkutan radiofrekvensablation (RFA) kontra perkutan laserablation (LA) för behandling av solida sköldkörtelknölar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nodulär sköldkörtelsjukdom är ett vanligt kliniskt problem vars prevalens ökar med åldern och med en mer utbredd användning av sköldkörtelultraljud. Även om de flesta sköldkörtelknölar är godartade och endast behöver regelbunden övervakning, kan vissa kräva behandling för associerat tryck och/eller kosmetiska symtom. Även om sköldkörtelkirurgi är det huvudsakliga terapeutiska tillvägagångssättet för kompressiva sköldkörtelknölar, kan det vara förknippat med flera nackdelar. Långvarig levotyroxinhämmande behandling hos äldre patienter med stora nodulära struma är otillfredsställande eftersom den är ineffektiv. Dessutom är det förknippat med negativa effekter på skelett och det kardiovaskulära systemet. Icke-kirurgiska, minimalt invasiva behandlingsmetoder som perkutan laserablation (LA) och radiofrekvensablation (RFA) har använts för att behandla sköldkörtelknölar. Emellertid har inga studier som jämför LA och RFA publicerats hittills.

Studiens syfte

  1. För att utvärdera om LA och RFA orsakar en minskning ≥50 % av volymen av sköldkörtelknölar efter 6 månader och 1 års uppföljning
  2. För att utvärdera om egenskaperna hos sköldkörtelknölar utvärderade av sköldkörtelultraljud, kontrastförstärkt ultraljud, power-doppler och kärnbiopsi påverkar LA och RFA-resultat
  3. För att utvärdera förändringar i sköldkörtelfunktion och sköldkörtelautoimmunitet efter LA och RFA.
  4. Att utvärdera skillnader mellan LA och RFA vad gäller komplikationer, biverkningar och tolerabilitet.

Patienter kommer att rekryteras, behandlas och följas på Santa Maria Goretti Hospital i Latina, Italien, av läkare med expertis inom LA och RFA. Den vetenskapliga koordinatorn för denna studie är dr. Silvia Manfrini.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Latina, Italien, 04100
        • Santa Maria Goretti Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Solitär sköldkörtelknöl eller dominerande knöl som är väl identifierbar vid multinodulär struma.
  • Komprimerande och/eller kosmetiska symtom orsakade av sköldkörtelknöl eller ökning av knölvolym >20 % på 1 år även utan symtom
  • En knölvolym ≥ 5 ml
  • Fast knöl (likformigt kompakt eller nästan helt fast, med en flytande komponent som inte överstiger 30 %);
  • Två sköldkörtelbiopsier resulterade negativt för malignitet
  • Kalcitoninnivåer inom normala intervall

Exklusions kriterier:

  • Hyperfungerande lesion som utvärderas biokemiskt och/eller med 99mTc scintigrafi
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LA Arm
Perkutan laserablation
Enhet: Perkutan laserablation
Ensession med standardiserat tillvägagångssätt: En eller två fibrer kommer att användas för behandlingar inklusive en till tre belysningar med en fast uteffekt på 3 W, med hjälp av pullback-tekniken. Energi för varje utsläpp kommer att vara 1200-1800J baserat på nodulvolym. Behandlingen utförs under lokalbedövning och medveten sedering.
Aktiv komparator: RFA arm
Perkutan radiofrekvensablation
Enhet: Perkutan radiofrekvensablation
Ensession med standardiserat tillvägagångssätt: En radiofrekvensgenerator och en 17-gauge, 15-cm elektrod med en 1-cm aktiv spets kommer att användas. Ett transistmiskt tillvägagångssätt längs nodulens korta axel kommer att användas och nodulerna kommer att hanteras med moving-shot-tekniken. 60 W radiofrekvent uteffekt kommer att användas för alla knölar. Behandlingen utförs under lokalbedövning och medveten sedering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel sköldkörtelknölar med volymminskning 6 och 12 månader efter behandling
Tidsram: 12 månader
Skillnader i andelen knölar med mer än 50 % basvolymreduktion efter 6 och 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Basalvolym av sköldkörtelknölar som prediktiv faktor för svar på behandling
Tidsram: 12 månader
Basalvolymen i ml av nodulerna kommer att beräknas med ellipsoidformeln
12 månader
Histopatologiska egenskaper hos sköldkörtelknölar som prediktiv faktor för svar på behandling
Tidsram: 12 månader
% av mängden fibros och kolloidkomponenter utvärderade med poängbiopsi
12 månader
Variation i TSH-nivåer efter behandling
Tidsram: 12 månader
Variation i TSH-värde (mUI/ml) före och efter LA och RFA
12 månader
Variation i AbTPO- och AbTg-nivåer efter behandling
Tidsram: 12 månader
Variation i AbTPO- och AbTg-nivåer (UI/ml) före och efter LA och RFA
12 månader
Komplikationer
Tidsram: Upp till 1 års uppföljning
Skillnader i frekvensen av komplikationer och biverkningar mellan LA och RFA
Upp till 1 års uppföljning
Tolerabilitet utvärderad av McGill Pain Questionnaire
Tidsram: 0 och 6 månader
Tolerabiliteten kommer att utvärderas av McGill Pain Questionnaire, Melzack 1975, italiensk version
0 och 6 månader
Livskvalité
Tidsram: 6 månader och 1 år
Livskvalitet kommer att utvärderas av SF-36 QoL frågeformulär efter 6 månader och 1 år i båda armarna.
6 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto Cianni, Santa Maria Goretti Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Studio 96-15 CE 93321

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera