Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja laserowa a ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku guzków tarczycy (LARA)

2 września 2019 zaktualizowane przez: Dr. Silvia Manfrini, Campus Bio-Medico University

Prospektywne randomizowane badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa ablacji laserowej pod kontrolą USG i ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu łagodnych guzków tarczycy

Celem tego badania jest prospektywne porównanie przezskórnej ablacji częstotliwością radiową (RFA) z przezskórną ablacją laserową (LA) w leczeniu litych guzków tarczycy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzkowata choroba tarczycy jest częstym problemem klinicznym, którego częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem i coraz powszechniejszym stosowaniem ultrasonografii tarczycy. Chociaż większość guzków tarczycy jest łagodna i wymaga jedynie okresowego monitorowania, niektóre mogą wymagać leczenia związanego z uciskiem i/lub objawami kosmetycznymi. Chociaż operacja tarczycy jest głównym sposobem leczenia uciskających guzków tarczycy, może wiązać się z kilkoma wadami. Długotrwałe leczenie supresyjne lewotyroksyną u pacjentów w podeszłym wieku z dużym wolem guzowatym jest niezadowalające, ponieważ jest nieskuteczne. Ponadto wiąże się z niekorzystnym wpływem na kości i układ sercowo-naczyniowy. W leczeniu guzków tarczycy stosowano niechirurgiczne, minimalnie inwazyjne metody leczenia, takie jak przezskórna ablacja laserowa (LA) i ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA). Jednak do tej pory nie opublikowano żadnych badań porównujących LA i RFA.

Cele badania

  1. Ocena, czy LA i RFA powodują zmniejszenie objętości guzków tarczycy o ≥50% po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji
  2. Ocena, czy cechy guzków tarczycy oceniane za pomocą ultrasonografii tarczycy, ultrasonografii z kontrastem, dopplera mocy i biopsji gruboigłowej wpływają na wyniki LA i RFA
  3. Ocena zmian czynności tarczycy i autoimmunizacji tarczycy po LA i RFA.
  4. Ocena różnic między LA i RFA pod względem powikłań, skutków ubocznych i tolerancji.

Pacjenci będą rekrutowani, leczeni i obserwowani w szpitalu Santa Maria Goretti w Latina we Włoszech przez lekarzy posiadających doświadczenie w LA i RFA. Koordynatorem naukowym tych badań jest dr hab. Sylwia Manfrini.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Latina, Włochy, 04100
        • Santa Maria Goretti Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy guzek tarczycy lub guzek dominujący, który jest dobrze rozpoznawalny w wole wieloguzkowym.
  • Objawy uciskowe i/lub kosmetyczne spowodowane guzkiem tarczycy lub zwiększeniem objętości guzka >20% w ciągu 1 roku nawet bez objawów
  • Objętość guzka ≥ 5 ml
  • guzek lity (jednolicie zwarty lub prawie całkowicie stały, ze składnikiem płynnym nieprzekraczającym 30%);
  • Dwie biopsje tarczycy dały wynik ujemny w kierunku złośliwości
  • Stężenia kalcytoniny w granicach normy

Kryteria wyłączenia:

  • Nadczynność zmiany oceniana biochemicznie i/lub za pomocą scyntygrafii 99mTc
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LA Ramię
Przezskórna ablacja laserowa
Urządzenie: Przezskórna ablacja laserowa
Pojedyncza sesja ze standardowym podejściem: Jedno lub dwa włókna zostaną użyte do zabiegów obejmujących od jednego do trzech naświetleń o stałej mocy wyjściowej 3 W, z wykorzystaniem techniki pullback. Energia dla każdej emisji wyniesie 1200-1800 J w oparciu o objętość guzka. Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym i świadomej sedacji.
Aktywny komparator: Ramię RFA
Przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Urządzenie: Przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Pojedyncza sesja ze standardowym podejściem: Zostanie użyty generator częstotliwości radiowej i 15-centymetrowa elektroda o średnicy 17 G z aktywną końcówką o długości 1 cm. Zastosowany zostanie dostęp przezcieśniowy wzdłuż krótkiej osi guzka, a guzki będą leczone techniką ruchomego strzału. 60 W mocy wyjściowej częstotliwości radiowej zostanie użyte dla wszystkich guzków. Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym i świadomej sedacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek guzków tarczycy z redukcją objętości po 6 i 12 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice w odsetku guzków z większą niż 50% redukcją podstawowej objętości po 6 i 12 miesiącach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa objętość guzków tarczycy jako czynnik predykcyjny odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowa objętość guzków w ml zostanie obliczona za pomocą wzoru elipsoidy
12 miesięcy
Cechy histopatologiczne guzków tarczycy jako czynnik predykcyjny odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
% ilości składników zwłóknienia i koloidu ocenianych za pomocą biopsji punktowej
12 miesięcy
Zmiany poziomu TSH po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmienność wartości TSH (mUI/ml) przed i po LA i RFA
12 miesięcy
Zmienność poziomów AbTPO i AbTg po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmienność poziomów AbTPO i AbTg (UI/ml) przed i po LA i RFA
12 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 1 roku obserwacji
Różnice w częstości powikłań i działań niepożądanych pomiędzy LA i RFA
Do 1 roku obserwacji
Tolerancja oceniana za pomocą kwestionariusza bólu McGilla
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Tolerancja zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza bólu McGilla, Melzack 1975, wersja włoska
0 i 6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza SF-36 QoL po 6 miesiącach i 1 roku w obu ramionach.
6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Cianni, Santa Maria Goretti Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Studio 96-15 CE 93321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna ablacja laserowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj