甲状腺结节的激光消融与射频消融 (LARA)
2019年9月2日 更新者：Dr. Silvia Manfrini、Campus Bio-Medico University
超声引导激光与射频消融治疗良性甲状腺结节有效性和安全性的前瞻性随机比较研究
本研究的目的是前瞻性比较经皮射频消融术 (RFA) 与经皮激光消融术 (LA) 治疗甲状腺实性结节的效果。
研究概览
详细说明
结节性甲状腺疾病是一种常见的临床问题，其患病率随着年龄的增长和甲状腺超声检查的广泛使用而增加。 虽然大多数甲状腺结节是良性的并且只需要定期监测，但有些可能需要治疗相关的压力和/或美容症状。 虽然甲状腺手术是压迫性甲状腺结节的主要治疗方法，但它可能有几个缺点。 老年大结节性甲状腺肿患者长期左旋甲状腺素抑制治疗效果不佳，效果不佳。 此外，它与对骨骼和心血管系统的不利影响有关。 经皮激光消融 (LA) 和射频消融 (RFA) 等非手术微创治疗方式已用于治疗甲状腺结节。 然而，目前还没有发表比较 LA 和 RFA 的研究。
研究目的
- 评估 LA 和 RFA 是否在 6 个月和 1 年随访后导致甲状腺结节体积减少 ≥ 50%
- 评估通过甲状腺超声、造影增强超声、能量多普勒和核心活检评估的甲状腺结节的特征是否影响 LA 和 RFA 结果
- 评估 LA 和 RFA 后甲状腺功能和甲状腺自身免疫的变化。
- 评估 LA 和 RFA 在并发症、副作用和耐受性方面的差异。
患者将在意大利 Latina 的 Santa Maria Goretti 医院由具有 LA 和 RFA 专业知识的医生招募、治疗和随访。 这项研究的科学协调员是博士。 西尔维娅·曼弗里尼。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Latina、意大利、04100
- Santa Maria Goretti Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在多结节性甲状腺肿中很容易识别的孤立性甲状腺结节或显性结节。
- 甲状腺结节引起的压迫和/或美容症状，或即使没有症状，1 年内结节体积增加 >20%
- 结节体积 ≥ 5 ml
- 实性结节（均匀致密或几乎完全实心，液体成分不超过30%）；
- 两次甲状腺活检结果为恶性肿瘤阴性
- 降钙素水平在正常范围内
排除标准：
- 通过生化和/或 99mTc 闪烁显像评估功能亢进的病变
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：洛杉矶臂
经皮激光消融
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采用标准化方法的单次治疗：一根或两根光纤将用于治疗，包括一到三个照明，固定输出功率为 3 W，使用回拉技术。
根据结核体积，每次发射的能量为 1200-1800J。
治疗在局部麻醉和清醒镇静下进行。
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有源比较器：RFA 臂
经皮射频消融术
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采用标准化方法的单次治疗：将使用射频发生器和 17 号、15 厘米的电极和 1 厘米的有源尖端。
将使用沿结节短轴的经峡部入路，并使用移动射击技术处理结节。
60 W 的射频输出功率将用于所有结节。
治疗在局部麻醉和清醒镇静下进行
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 6 个月和 12 个月时甲状腺结节体积缩小的百分比
大体时间：12个月
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6 个月和 12 个月时基础体积减少超过 50% 的结节百分比差异
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲状腺结节的基础体积作为治疗反应的预测因素
大体时间：12个月
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以 mL 为单位的结节基础体积将使用椭球公式计算
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12个月
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甲状腺结节的组织病理学特征作为治疗反应的预测因素
大体时间：12个月
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用评分活检评估的纤维化和胶体成分的百分比
|
12个月
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治疗后 TSH 水平的变化
大体时间：12个月
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LA 和 RFA 前后 TSH 值 (mUI/ml) 的变化
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12个月
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治疗后 AbTPO 和 AbTg 水平的变化
大体时间：12个月
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LA 和 RFA 前后 AbTPO 和 AbTg 水平 (UI/ml) 的变化
|
12个月
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并发症
大体时间：长达 1 年的随访
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LA 和 RFA 并发症和副作用发生率的差异
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长达 1 年的随访
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通过 McGill 疼痛问卷评估的耐受性
大体时间：0 和 6 个月
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耐受性将通过 McGill 疼痛问卷进行评估，Melzack 1975，意大利语版
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0 和 6 个月
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生活质量
大体时间：6个月零1年
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双臂在 6 个月和 1 年后将通过 SF-36 QoL 问卷评估生活质量。
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6个月零1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roberto Cianni、Santa Maria Goretti Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pacella CM, Bizzarri G, Guglielmi R, Anelli V, Bianchini A, Crescenzi A, Pacella S, Papini E. Thyroid tissue: US-guided percutaneous interstitial laser ablation-a feasibility study. Radiology. 2000 Dec;217(3):673-7. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc09673.
- Papini E, Guglielmi R, Bizzarri G, Graziano F, Bianchini A, Brufani C, Pacella S, Valle D, Pacella CM. Treatment of benign cold thyroid nodules: a randomized clinical trial of percutaneous laser ablation versus levothyroxine therapy or follow-up. Thyroid. 2007 Mar;17(3):229-35. doi: 10.1089/thy.2006.0204.
- Gharib H, Papini E, Paschke R, Duick DS, Valcavi R, Hegedus L, Vitti P; AACE/AME/ETA Task Force on Thyroid Nodules. American Association of Clinical Endocrinologists, Associazione Medici Endocrinologi, and European Thyroid Association medical guidelines for clinical practice for the diagnosis and management of thyroid nodules: executive summary of recommendations. J Endocrinol Invest. 2010;33(5 Suppl):51-6.
- Ahmed M, Brace CL, Lee FT Jr, Goldberg SN. Principles of and advances in percutaneous ablation. Radiology. 2011 Feb;258(2):351-69. doi: 10.1148/radiol.10081634.
- Cesareo R, Pasqualini V, Simeoni C, Sacchi M, Saralli E, Campagna G, Cianni R. Prospective study of effectiveness of ultrasound-guided radiofrequency ablation versus control group in patients affected by benign thyroid nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):460-6. doi: 10.1210/jc.2014-2186. Epub 2014 Nov 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月16日
首次发布 (估计)
2016年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月2日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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经皮激光消融的临床试验
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的
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CSA Medical, Inc.终止