- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02714946
Лазерная абляция по сравнению с радиочастотной аблацией узловых образований щитовидной железы (LARA)
Проспективное рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности ультразвуковой лазерной и радиочастотной абляции при лечении доброкачественных узлов щитовидной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Узловая болезнь щитовидной железы является распространенной клинической проблемой, распространенность которой увеличивается с возрастом и при более широком использовании ультразвукового исследования щитовидной железы. Хотя большинство узлов щитовидной железы являются доброкачественными и нуждаются только в периодическом наблюдении, некоторые из них могут потребовать лечения сопутствующего давления и/или косметических симптомов. Хотя хирургия щитовидной железы является основным терапевтическим подходом к компрессионным узлам щитовидной железы, она может быть связана с рядом недостатков. Длительная супрессивная терапия левотироксином у пожилых пациентов с большим узловым зобом неудовлетворительна, поскольку неэффективна. Кроме того, это связано с неблагоприятным воздействием на кости и сердечно-сосудистую систему. Для лечения узлов щитовидной железы использовались нехирургические, минимально инвазивные методы лечения, такие как чрескожная лазерная абляция (ЛА) и радиочастотная абляция (РЧА). Однако до сих пор не было опубликовано ни одного исследования, сравнивающего ЛА и РЧА.
Цели исследования
- Оценить, вызывают ли ЛА и РЧА уменьшение объема узлов щитовидной железы на ≥50% через 6 месяцев и 1 год наблюдения.
- Оценить, влияют ли характеристики узлов щитовидной железы, оцениваемые с помощью УЗИ щитовидной железы, УЗИ с контрастным усилением, энергетической допплерографии и толстой биопсии, на результаты ЛП и РЧА.
- Оценить изменения функции щитовидной железы и аутоиммунитет щитовидной железы после ЛП и РЧА.
- Оценить различия между ЛА и РЧА с точки зрения осложнений, побочных эффектов и переносимости.
Пациенты будут набираться, лечиться и наблюдаться в больнице Санта-Мария-Горетти в Латине, Италия, врачами, имеющими опыт в области ЛП и РЧА. Научным координатором данного исследования является д. Сильвия Манфрини.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Latina, Италия, 04100
- Santa Maria Goretti Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одиночный узел щитовидной железы или доминирующий узел, хорошо определяемый при многоузловом зобе.
- Компрессионные и/или косметические симптомы, вызванные узлом щитовидной железы или увеличением объема узла >20% за 1 год, даже без симптомов
- Объем узла ≥ 5 мл
- Твердый узел (равномерно компактный или почти полностью твердый, с жидким компонентом не более 30%);
- Две биопсии щитовидной железы дали отрицательный результат на злокачественное новообразование
- Уровень кальцитонина в пределах нормы
Критерий исключения:
- Гиперфункциональное поражение, оцененное биохимически и/или сцинтиграфией с 99mTc
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лос-Анджелес Арм
Чрескожная лазерная абляция
|
Один сеанс со стандартным подходом: одно или два волокна будут использоваться для лечения, включающего от одного до трех облучений с фиксированной выходной мощностью 3 Вт с использованием техники pullback.
Энергия каждого выброса будет составлять 1200-1800 Дж в зависимости от объема конкреций.
Лечение проводится под местной анестезией и сознательной седацией.
|
|
Активный компаратор: Рука РЧА
Чрескожная радиочастотная абляция
|
Один сеанс со стандартным подходом: будет использоваться радиочастотный генератор и 15-сантиметровый электрод калибра 17 с активным наконечником 1 см.
Будет использоваться трансистмический доступ вдоль короткой оси узла, а узлы будут обрабатываться методом движущегося выстрела.
Для всех узелков будет использоваться 60 Вт радиочастотной мощности.
Лечение проводится под местной анестезией и сознательной седацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент узлов щитовидной железы с уменьшением объема через 6 и 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Различия в проценте узлов с уменьшением базового объема более чем на 50% через 6 и 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базальный объем узлов щитовидной железы как прогностический фактор ответа на лечение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Базальный объем узелков в мл будет рассчитываться по формуле эллипсоида.
|
12 месяцев
|
|
Гистопатологические особенности узлов щитовидной железы как прогностический фактор ответа на лечение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
% количества фиброза и коллоидных компонентов, оцененных с помощью биопсии
|
12 месяцев
|
|
Изменение уровня ТТГ после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение значения ТТГ (мМЕ/мл) до и после ЛП и РЧА
|
12 месяцев
|
|
Изменение уровней АТТПО и АТГ после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение уровней АТТПО и АТГ (МЕ/мл) до и после ЛА и РЧА
|
12 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: До 1 года наблюдения
|
Различия в частоте осложнений и побочных эффектов между ЛА и РЧА
|
До 1 года наблюдения
|
|
Переносимость оценивается с помощью опросника McGill Pain Questionnaire.
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Переносимость будет оцениваться с помощью опросника McGill Pain Questionnaire, Melzack 1975, итальянская версия.
|
0 и 6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника QoL SF-36 через 6 месяцев и 1 год в обеих группах.
|
6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberto Cianni, Santa Maria Goretti Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pacella CM, Bizzarri G, Guglielmi R, Anelli V, Bianchini A, Crescenzi A, Pacella S, Papini E. Thyroid tissue: US-guided percutaneous interstitial laser ablation-a feasibility study. Radiology. 2000 Dec;217(3):673-7. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc09673.
- Papini E, Guglielmi R, Bizzarri G, Graziano F, Bianchini A, Brufani C, Pacella S, Valle D, Pacella CM. Treatment of benign cold thyroid nodules: a randomized clinical trial of percutaneous laser ablation versus levothyroxine therapy or follow-up. Thyroid. 2007 Mar;17(3):229-35. doi: 10.1089/thy.2006.0204.
- Gharib H, Papini E, Paschke R, Duick DS, Valcavi R, Hegedus L, Vitti P; AACE/AME/ETA Task Force on Thyroid Nodules. American Association of Clinical Endocrinologists, Associazione Medici Endocrinologi, and European Thyroid Association medical guidelines for clinical practice for the diagnosis and management of thyroid nodules: executive summary of recommendations. J Endocrinol Invest. 2010;33(5 Suppl):51-6.
- Ahmed M, Brace CL, Lee FT Jr, Goldberg SN. Principles of and advances in percutaneous ablation. Radiology. 2011 Feb;258(2):351-69. doi: 10.1148/radiol.10081634.
- Cesareo R, Pasqualini V, Simeoni C, Sacchi M, Saralli E, Campagna G, Cianni R. Prospective study of effectiveness of ultrasound-guided radiofrequency ablation versus control group in patients affected by benign thyroid nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):460-6. doi: 10.1210/jc.2014-2186. Epub 2014 Nov 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Studio 96-15 CE 93321
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .