Ablation au laser versus ablation par radiofréquence pour les nodules thyroïdiens (LARA)
2 septembre 2019 mis à jour par: Dr. Silvia Manfrini, Campus Bio-Medico University
Étude prospective randomisée comparative de l'efficacité et de l'innocuité de l'ablation guidée par ultrasons au laser et par radiofréquence pour le traitement des nodules thyroïdiens bénins
Le but de cette étude est de comparer prospectivement l'ablation percutanée par radiofréquence (RFA) à l'ablation percutanée au laser (LA) pour le traitement des nodules thyroïdiens solides.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie nodulaire thyroïdienne est un problème clinique fréquent dont la prévalence augmente avec l'âge et avec une utilisation plus répandue de l'échographie thyroïdienne. Bien que la plupart des nodules thyroïdiens soient bénins et ne nécessitent qu'une surveillance périodique, certains peuvent nécessiter un traitement pour la pression associée et/ou les symptômes esthétiques. Bien que la chirurgie thyroïdienne soit la principale approche thérapeutique des nodules thyroïdiens compressifs, elle peut être associée à plusieurs inconvénients. Le traitement de suppression à long terme de la lévothyroxine chez les patients âgés atteints de gros goitres nodulaires n'est pas satisfaisant car il est inefficace. De plus, il est associé à des effets indésirables sur les os et le système cardiovasculaire. Des modalités de traitement non chirurgicales et peu invasives telles que l'ablation percutanée au laser (LA) et l'ablation par radiofréquence (RFA) ont été utilisées pour traiter les nodules thyroïdiens. Cependant, aucune étude comparant LA et RFA n'a été publiée à ce jour.
Objectifs de l'étude
- Évaluer si l'AL et l'ARF entraînent une réduction ≥ 50 % du volume des nodules thyroïdiens après 6 mois et 1 an de suivi
- Évaluer si les caractéristiques des nodules thyroïdiens telles qu'évaluées par l'échographie thyroïdienne, l'échographie de contraste, le power-doppler et la biopsie centrale influencent les résultats de l'AL et de l'ARF
- Évaluer les modifications de la fonction thyroïdienne et de l'auto-immunité thyroïdienne après LA et RFA.
- Évaluer les différences entre LA et RFA en termes de complications, d'effets secondaires et de tolérance.
Les patients seront recrutés, traités et suivis à l'hôpital Santa Maria Goretti de Latina, en Italie, par des médecins experts en LA et RFA. Le coordinateur scientifique de cette étude est le dr. Silvia Manfrini.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Latina, Italie, 04100
- Santa Maria Goretti Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nodule thyroïdien solitaire ou nodule dominant bien identifiable dans le goitre multinodulaire.
- Symptômes compressifs et/ou esthétiques causés par un nodule thyroïdien ou augmentation du volume du nodule > 20 % en 1 an même sans symptômes
- Un volume nodulaire ≥ 5 ml
- Nodule solide (uniformément compact ou presque complètement solide, avec une composante liquide n'excédant pas 30 %) ;
- Deux biopsies thyroïdiennes se sont révélées négatives pour la malignité
- Niveaux de calcitonine dans les plages normales
Critère d'exclusion:
- Lésion hyperfonctionnelle évaluée biochimiquement et/ou par scintigraphie au 99mTc
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras LA
Ablation laser percutanée
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Séance unique avec approche standardisée : Une ou deux fibres seront utilisées pour des traitements comprenant une à trois illuminations avec une puissance de sortie fixe de 3 W, en utilisant la technique du pullback.
L'énergie pour chaque émission sera de 1200-1800J en fonction du volume de nodules.
Le traitement est réalisé sous anesthésie locale et sédation consciente.
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Comparateur actif: Bras RFA
Ablation percutanée par radiofréquence
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Séance unique avec approche standardisée : un générateur de radiofréquence et une électrode de calibre 17 de 15 cm avec une pointe active de 1 cm seront utilisés.
Une approche transisthmique le long du petit axe du nodule sera utilisée et les nodules seront gérés avec la technique du Moving-shot.
60 W de puissance radiofréquence seront utilisés pour tous les nodules.
Le traitement est réalisé sous anesthésie locale et sédation consciente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de nodules thyroïdiens avec réduction de volume à 6 et 12 mois après le traitement
Délai: 12 mois
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Différences dans le pourcentage de nodules avec une réduction du volume de base supérieure à 50 % à 6 et 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume basal des nodules thyroïdiens comme facteur prédictif de réponse au traitement
Délai: 12 mois
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Le volume de base en ml des nodules sera calculé avec la formule de l'ellipsoïde
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12 mois
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Caractéristiques histopathologiques des nodules thyroïdiens comme facteur prédictif de réponse au traitement
Délai: 12 mois
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% de la quantité de fibrose et de composants colloïdes évalués par score-biopsie
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12 mois
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Variation des taux de TSH après traitement
Délai: 12 mois
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Variation de la valeur TSH (mUI/ml) avant et après LA et RFA
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12 mois
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Variation des taux d'AbTPO et d'AbTg après le traitement
Délai: 12 mois
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Variation des taux d'AbTPO et d'AbTg (UI/ml) avant et après LA et RFA
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12 mois
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Complications
Délai: Jusqu'à 1 an de suivi
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Différences de taux de complications et d'effets secondaires entre LA et RFA
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Jusqu'à 1 an de suivi
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Tolérance évaluée par le McGill Pain Questionnaire
Délai: 0 et 6 mois
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La tolérance sera évaluée par McGill Pain Questionnaire, Melzack 1975, version italienne
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0 et 6 mois
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Qualité de vie
Délai: 6 mois et 1 an
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La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire SF-36 QoL après 6 mois et 1 an dans les deux bras.
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6 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Cianni, Santa Maria Goretti Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pacella CM, Bizzarri G, Guglielmi R, Anelli V, Bianchini A, Crescenzi A, Pacella S, Papini E. Thyroid tissue: US-guided percutaneous interstitial laser ablation-a feasibility study. Radiology. 2000 Dec;217(3):673-7. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc09673.
- Papini E, Guglielmi R, Bizzarri G, Graziano F, Bianchini A, Brufani C, Pacella S, Valle D, Pacella CM. Treatment of benign cold thyroid nodules: a randomized clinical trial of percutaneous laser ablation versus levothyroxine therapy or follow-up. Thyroid. 2007 Mar;17(3):229-35. doi: 10.1089/thy.2006.0204.
- Gharib H, Papini E, Paschke R, Duick DS, Valcavi R, Hegedus L, Vitti P; AACE/AME/ETA Task Force on Thyroid Nodules. American Association of Clinical Endocrinologists, Associazione Medici Endocrinologi, and European Thyroid Association medical guidelines for clinical practice for the diagnosis and management of thyroid nodules: executive summary of recommendations. J Endocrinol Invest. 2010;33(5 Suppl):51-6.
- Ahmed M, Brace CL, Lee FT Jr, Goldberg SN. Principles of and advances in percutaneous ablation. Radiology. 2011 Feb;258(2):351-69. doi: 10.1148/radiol.10081634.
- Cesareo R, Pasqualini V, Simeoni C, Sacchi M, Saralli E, Campagna G, Cianni R. Prospective study of effectiveness of ultrasound-guided radiofrequency ablation versus control group in patients affected by benign thyroid nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):460-6. doi: 10.1210/jc.2014-2186. Epub 2014 Nov 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2016
Première publication (Estimation)
22 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Studio 96-15 CE 93321
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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