Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová ablace versus radiofrekvenční ablace uzlů štítné žlázy (LARA)

2. září 2019 aktualizováno: Dr. Silvia Manfrini, Campus Bio-Medico University

Prospektivní randomizovaná srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti ultrazvukem naváděné laserové a radiofrekvenční ablace pro léčbu benigních uzlíků štítné žlázy

Účelem této studie je prospektivně porovnat perkutánní radiofrekvenční ablaci (RFA) versus perkutánní laserovou ablaci (LA) při léčbě solidních uzlů štítné žlázy.

Přehled studie

Detailní popis

Nodulární onemocnění štítné žlázy je častým klinickým problémem, jehož prevalence se zvyšuje s věkem a s rozšířenějším používáním ultrasonografie štítné žlázy. Přestože většina uzlů štítné žlázy je benigních a vyžadují pouze pravidelné sledování, některé mohou vyžadovat léčbu souvisejících tlakových a/nebo kosmetických příznaků. Ačkoli je operace štítné žlázy hlavním terapeutickým přístupem pro kompresivní uzliny štítné žlázy, může být spojena s několika nevýhodami. Dlouhodobá supresní léčba levothyroxinem u starších pacientů s velkou nodulární strumou je neuspokojivá, protože je neúčinná. Dále je spojován s nepříznivými účinky na kosti a kardiovaskulární systém. K léčbě uzlů štítné žlázy byly použity nechirurgické, minimálně invazivní léčebné modality, jako je perkutánní laserová ablace (LA) a radiofrekvenční ablace (RFA). Dosud však nebyly publikovány žádné studie srovnávající LA a RFA.

Cíle studie

  1. Zhodnotit, zda LA a RFA způsobují snížení objemu uzlů štítné žlázy o ≥ 50 % po 6 měsících a 1 roce sledování
  2. Zhodnotit, zda vlastnosti uzlů štítné žlázy hodnocené ultrazvukem štítné žlázy, kontrastním ultrazvukem, power-dopplerovským vyšetřením a core-biopsií ovlivňují výsledky LA a RFA
  3. Zhodnotit změny funkce štítné žlázy a autoimunitu štítné žlázy po LA a RFA.
  4. Zhodnotit rozdíly mezi LA a RFA z hlediska komplikací, vedlejších účinků a snášenlivosti.

Pacienti budou náborováni, léčeni a sledováni v nemocnici Santa Maria Goretti v Latině v Itálii lékaři se zkušenostmi v LA a RFA. Vědeckým koordinátorem této studie je dr. Silvia Manfriniová.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Latina, Itálie, 04100
        • Santa Maria Goretti Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Solitární uzel štítné žlázy nebo dominující uzel, který je dobře identifikovatelný u multinodulární strumy.
  • Kompresivní a/nebo kosmetické příznaky způsobené uzlíkem štítné žlázy nebo zvýšením objemu uzliny > 20 % za 1 rok i bez příznaků
  • Objem uzliny ≥ 5 ml
  • Pevný uzel (stejnoměrně kompaktní nebo téměř zcela pevný, s kapalnou složkou nepřesahující 30 %);
  • Dvě biopsie štítné žlázy byly negativní na malignitu
  • Hladiny kalcitoninu v normálním rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • Hyperfunkční léze hodnocená biochemicky a/nebo scintigrafií 99mTc
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LA Arm
Perkutánní laserová ablace
Jedno sezení se standardizovaným přístupem: Jedno nebo dvě vlákna budou použita pro ošetření včetně jednoho až tří iluminací s pevným výstupním výkonem 3 W pomocí techniky pullback. Energie pro každou emisi bude 1200-1800J na základě objemu uzliny. Ošetření se provádí v lokální anestezii a sedaci při vědomí.
Aktivní komparátor: RFA Arm
Perkutánní radiofrekvenční ablace
Jedno sezení se standardizovaným přístupem: Bude použit radiofrekvenční generátor a 17-gauge, 15-cm elektroda s 1-cm aktivním hrotem. Bude použit transistmický přístup podél krátké osy uzliny a uzliny budou ošetřeny technikou move-shot. Pro všechny uzly bude použito 60 W vysokofrekvenčního výkonu. Ošetření se provádí v lokální anestezii a sedaci při vědomí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento uzlů štítné žlázy se zmenšením objemu 6 a 12 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly v procentech uzlů s větším než 50% snížením základního objemu po 6 a 12 měsících
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bazální objem uzlů štítné žlázy jako prediktivní faktor odpovědi na léčbu
Časové okno: 12 měsíců
Bazální objem uzlin v ml bude vypočítán pomocí elipsoidního vzorce
12 měsíců
Histopatologické rysy uzlů štítné žlázy jako prediktivní faktor odpovědi na léčbu
Časové okno: 12 měsíců
% množství fibrózy a koloidních složek hodnocených pomocí skóre-biopsie
12 měsíců
Kolísání hladin TSH po léčbě
Časové okno: 12 měsíců
Kolísání hodnoty TSH (mUI/ml) před a po LA a RFA
12 měsíců
Variace hladin AbTPO a AbTg po léčbě
Časové okno: 12 měsíců
Variace hladin AbTPO a AbTg (UI/ml) před a po LA a RFA
12 měsíců
Komplikace
Časové okno: Sledování až 1 rok
Rozdíly v míře komplikací a nežádoucích účinků mezi LA a RFA
Sledování až 1 rok
Snášenlivost hodnocena dotazníkem McGill Pain Questionnaire
Časové okno: 0 a 6 měsíců
Snášenlivost bude hodnocena pomocí McGill Pain Questionnaire, Melzack 1975, italská verze
0 a 6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem SF-36 QoL po 6 měsících a 1 roce v obou ramenech.
6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Cianni, Santa Maria Goretti Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní laserová ablace

3
Předplatit