- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02714946
Laserová ablace versus radiofrekvenční ablace uzlů štítné žlázy (LARA)
Prospektivní randomizovaná srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti ultrazvukem naváděné laserové a radiofrekvenční ablace pro léčbu benigních uzlíků štítné žlázy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nodulární onemocnění štítné žlázy je častým klinickým problémem, jehož prevalence se zvyšuje s věkem a s rozšířenějším používáním ultrasonografie štítné žlázy. Přestože většina uzlů štítné žlázy je benigních a vyžadují pouze pravidelné sledování, některé mohou vyžadovat léčbu souvisejících tlakových a/nebo kosmetických příznaků. Ačkoli je operace štítné žlázy hlavním terapeutickým přístupem pro kompresivní uzliny štítné žlázy, může být spojena s několika nevýhodami. Dlouhodobá supresní léčba levothyroxinem u starších pacientů s velkou nodulární strumou je neuspokojivá, protože je neúčinná. Dále je spojován s nepříznivými účinky na kosti a kardiovaskulární systém. K léčbě uzlů štítné žlázy byly použity nechirurgické, minimálně invazivní léčebné modality, jako je perkutánní laserová ablace (LA) a radiofrekvenční ablace (RFA). Dosud však nebyly publikovány žádné studie srovnávající LA a RFA.
Cíle studie
- Zhodnotit, zda LA a RFA způsobují snížení objemu uzlů štítné žlázy o ≥ 50 % po 6 měsících a 1 roce sledování
- Zhodnotit, zda vlastnosti uzlů štítné žlázy hodnocené ultrazvukem štítné žlázy, kontrastním ultrazvukem, power-dopplerovským vyšetřením a core-biopsií ovlivňují výsledky LA a RFA
- Zhodnotit změny funkce štítné žlázy a autoimunitu štítné žlázy po LA a RFA.
- Zhodnotit rozdíly mezi LA a RFA z hlediska komplikací, vedlejších účinků a snášenlivosti.
Pacienti budou náborováni, léčeni a sledováni v nemocnici Santa Maria Goretti v Latině v Itálii lékaři se zkušenostmi v LA a RFA. Vědeckým koordinátorem této studie je dr. Silvia Manfriniová.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Latina, Itálie, 04100
- Santa Maria Goretti Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Solitární uzel štítné žlázy nebo dominující uzel, který je dobře identifikovatelný u multinodulární strumy.
- Kompresivní a/nebo kosmetické příznaky způsobené uzlíkem štítné žlázy nebo zvýšením objemu uzliny > 20 % za 1 rok i bez příznaků
- Objem uzliny ≥ 5 ml
- Pevný uzel (stejnoměrně kompaktní nebo téměř zcela pevný, s kapalnou složkou nepřesahující 30 %);
- Dvě biopsie štítné žlázy byly negativní na malignitu
- Hladiny kalcitoninu v normálním rozmezí
Kritéria vyloučení:
- Hyperfunkční léze hodnocená biochemicky a/nebo scintigrafií 99mTc
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: LA Arm
Perkutánní laserová ablace
|
Jedno sezení se standardizovaným přístupem: Jedno nebo dvě vlákna budou použita pro ošetření včetně jednoho až tří iluminací s pevným výstupním výkonem 3 W pomocí techniky pullback.
Energie pro každou emisi bude 1200-1800J na základě objemu uzliny.
Ošetření se provádí v lokální anestezii a sedaci při vědomí.
|
Aktivní komparátor: RFA Arm
Perkutánní radiofrekvenční ablace
|
Jedno sezení se standardizovaným přístupem: Bude použit radiofrekvenční generátor a 17-gauge, 15-cm elektroda s 1-cm aktivním hrotem.
Bude použit transistmický přístup podél krátké osy uzliny a uzliny budou ošetřeny technikou move-shot.
Pro všechny uzly bude použito 60 W vysokofrekvenčního výkonu.
Ošetření se provádí v lokální anestezii a sedaci při vědomí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento uzlů štítné žlázy se zmenšením objemu 6 a 12 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíly v procentech uzlů s větším než 50% snížením základního objemu po 6 a 12 měsících
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bazální objem uzlů štítné žlázy jako prediktivní faktor odpovědi na léčbu
Časové okno: 12 měsíců
|
Bazální objem uzlin v ml bude vypočítán pomocí elipsoidního vzorce
|
12 měsíců
|
Histopatologické rysy uzlů štítné žlázy jako prediktivní faktor odpovědi na léčbu
Časové okno: 12 měsíců
|
% množství fibrózy a koloidních složek hodnocených pomocí skóre-biopsie
|
12 měsíců
|
Kolísání hladin TSH po léčbě
Časové okno: 12 měsíců
|
Kolísání hodnoty TSH (mUI/ml) před a po LA a RFA
|
12 měsíců
|
Variace hladin AbTPO a AbTg po léčbě
Časové okno: 12 měsíců
|
Variace hladin AbTPO a AbTg (UI/ml) před a po LA a RFA
|
12 měsíců
|
Komplikace
Časové okno: Sledování až 1 rok
|
Rozdíly v míře komplikací a nežádoucích účinků mezi LA a RFA
|
Sledování až 1 rok
|
Snášenlivost hodnocena dotazníkem McGill Pain Questionnaire
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Snášenlivost bude hodnocena pomocí McGill Pain Questionnaire, Melzack 1975, italská verze
|
0 a 6 měsíců
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
|
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem SF-36 QoL po 6 měsících a 1 roce v obou ramenech.
|
6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Cianni, Santa Maria Goretti Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pacella CM, Bizzarri G, Guglielmi R, Anelli V, Bianchini A, Crescenzi A, Pacella S, Papini E. Thyroid tissue: US-guided percutaneous interstitial laser ablation-a feasibility study. Radiology. 2000 Dec;217(3):673-7. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc09673.
- Papini E, Guglielmi R, Bizzarri G, Graziano F, Bianchini A, Brufani C, Pacella S, Valle D, Pacella CM. Treatment of benign cold thyroid nodules: a randomized clinical trial of percutaneous laser ablation versus levothyroxine therapy or follow-up. Thyroid. 2007 Mar;17(3):229-35. doi: 10.1089/thy.2006.0204.
- Gharib H, Papini E, Paschke R, Duick DS, Valcavi R, Hegedus L, Vitti P; AACE/AME/ETA Task Force on Thyroid Nodules. American Association of Clinical Endocrinologists, Associazione Medici Endocrinologi, and European Thyroid Association medical guidelines for clinical practice for the diagnosis and management of thyroid nodules: executive summary of recommendations. J Endocrinol Invest. 2010;33(5 Suppl):51-6.
- Ahmed M, Brace CL, Lee FT Jr, Goldberg SN. Principles of and advances in percutaneous ablation. Radiology. 2011 Feb;258(2):351-69. doi: 10.1148/radiol.10081634.
- Cesareo R, Pasqualini V, Simeoni C, Sacchi M, Saralli E, Campagna G, Cianni R. Prospective study of effectiveness of ultrasound-guided radiofrequency ablation versus control group in patients affected by benign thyroid nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):460-6. doi: 10.1210/jc.2014-2186. Epub 2014 Nov 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Studio 96-15 CE 93321
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perkutánní laserová ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Acutus MedicalDokončenoTypický flutter síníBelgie, Spojené království
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
University of LeipzigPhilips Healthcare; Heart Center Leipzig - University Hospital; Imricor Medical...Ukončeno
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
Acutus MedicalDokončenoAcQBlate Force Sensing Ablation System US IDE pro atriální flutter (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)Typický flutter síníBelgie, Spojené státy, Spojené království
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...DokončenoFibrilace síníSpojené království
-
CSA Medical, Inc.UkončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Wegenerova granulomatóza | Sarkoidóza | Rekurentní respirační papilomatóza | RhinoskleromSpojené státy