- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02714946
Ablazione laser contro ablazione con radiofrequenza per noduli tiroidei (LARA)
Studio comparativo prospettico randomizzato sull'efficacia e la sicurezza dell'ablazione laser e con radiofrequenza guidata da ultrasuoni per il trattamento dei noduli tiroidei benigni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia nodulare della tiroide è un problema clinico comune la cui prevalenza aumenta con l'età e con un uso più diffuso dell'ecografia tiroidea. Sebbene la maggior parte dei noduli tiroidei siano benigni e richiedano solo un monitoraggio periodico, alcuni possono richiedere un trattamento per la pressione associata e/o i sintomi estetici. Sebbene la chirurgia tiroidea sia il principale approccio terapeutico per i noduli tiroidei compressivi, può essere associata a diversi inconvenienti. Il trattamento di soppressione a lungo termine con levotiroxina nei pazienti anziani con grandi gozzi nodulari non è soddisfacente perché è inefficace. Inoltre, è associato ad effetti avversi sulle ossa e sul sistema cardiovascolare. Per trattare i noduli tiroidei sono state utilizzate modalità di trattamento non chirurgiche e minimamente invasive come l'ablazione laser percutanea (LA) e l'ablazione con radiofrequenza (RFA). Tuttavia, finora non sono stati pubblicati studi che confrontino LA e RFA.
Obiettivi dello studio
- Valutare se LA e RFA causano una riduzione ≥50% del volume dei noduli tiroidei dopo 6 mesi e 1 anno di follow-up
- Valutare se le caratteristiche dei noduli tiroidei valutate mediante ecografia tiroidea, ecografia con mezzo di contrasto, power-doppler e core-biopsia influenzino gli esiti LA e RFA
- Per valutare i cambiamenti nella funzione tiroidea e l'autoimmunità tiroidea dopo LA e RFA.
- Valutare le differenze tra LA e RFA in termini di complicanze, effetti collaterali e tollerabilità.
I pazienti saranno reclutati, curati e seguiti presso l'Ospedale Santa Maria Goretti di Latina, in Italia, da medici con esperienza in LA e RFA. Il coordinatore scientifico di questo studio è il dott. Silvia Manfrini.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Latina, Italia, 04100
- Santa Maria Goretti Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nodulo tiroideo solitario o nodulo dominante ben identificabile nel gozzo multinodulare.
- Sintomi compressivi e/o estetici causati da nodulo tiroideo o aumento del volume del nodulo >20% in 1 anno anche senza sintomi
- Un volume del nodulo ≥ 5 ml
- Nodulo solido (uniformemente compatto o quasi completamente solido, con componente liquida non superiore al 30%);
- Due biopsie tiroidee sono risultate negative per malignità
- Livelli di calcitonina entro i limiti normali
Criteri di esclusione:
- Lesione iperfunzionante valutata biochimicamente e/o mediante scintigrafia con 99mTc
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio LA
Ablazione laser percutanea
|
Seduta singola con approccio standardizzato: una o due fibre verranno utilizzate per trattamenti che includono da una a tre illuminazioni con una potenza di uscita fissa di 3 W, utilizzando la tecnica pullback.
L'energia per ciascuna emissione sarà di 1200-1800 J in base al volume del nodulo.
Il trattamento viene eseguito in anestesia locale e sedazione cosciente.
|
|
Comparatore attivo: Braccio RFA
Ablazione percutanea con radiofrequenza
|
Sessione singola con approccio standardizzato: verrà utilizzato un generatore di radiofrequenza e un elettrodo di calibro 17, 15 cm con una punta attiva di 1 cm.
Verrà utilizzato un approccio transistmico lungo l'asse corto del nodulo ei noduli saranno gestiti con la tecnica del moving-shot.
Verranno utilizzati 60 W di potenza in radiofrequenza per tutti i noduli.
Il trattamento viene eseguito in anestesia locale e sedazione cosciente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di noduli tiroidei con riduzione di volume a 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenze nella percentuale di noduli con riduzione del volume base superiore al 50% a 6 e 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume basale dei noduli tiroidei come fattore predittivo di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il volume basale in mL dei noduli sarà calcolato con la formula dell'ellissoide
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12 mesi
|
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Caratteristiche istopatologiche dei noduli tiroidei come fattore predittivo di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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% della quantità di fibrosi e componenti colloidali valutati con score-biopsy
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12 mesi
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Variazione dei livelli di TSH dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione del valore di TSH (mUI/ml) prima e dopo LA e RFA
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12 mesi
|
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Variazione dei livelli di AbTPO e AbTg dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione dei livelli di AbTPO e AbTg (UI/ml) prima e dopo LA e RFA
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12 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 anno
|
Differenze nel tasso di complicanze ed effetti collaterali tra LA e RFA
|
Follow-up fino a 1 anno
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Tollerabilità valutata dal McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
La tollerabilità sarà valutata dal McGill Pain Questionnaire, Melzack 1975, versione italiana
|
0 e 6 mesi
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
|
La qualità della vita sarà valutata dal questionario QoL SF-36 dopo 6 mesi e 1 anno in entrambi i bracci.
|
6 mesi e 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Cianni, Santa Maria Goretti Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pacella CM, Bizzarri G, Guglielmi R, Anelli V, Bianchini A, Crescenzi A, Pacella S, Papini E. Thyroid tissue: US-guided percutaneous interstitial laser ablation-a feasibility study. Radiology. 2000 Dec;217(3):673-7. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc09673.
- Papini E, Guglielmi R, Bizzarri G, Graziano F, Bianchini A, Brufani C, Pacella S, Valle D, Pacella CM. Treatment of benign cold thyroid nodules: a randomized clinical trial of percutaneous laser ablation versus levothyroxine therapy or follow-up. Thyroid. 2007 Mar;17(3):229-35. doi: 10.1089/thy.2006.0204.
- Gharib H, Papini E, Paschke R, Duick DS, Valcavi R, Hegedus L, Vitti P; AACE/AME/ETA Task Force on Thyroid Nodules. American Association of Clinical Endocrinologists, Associazione Medici Endocrinologi, and European Thyroid Association medical guidelines for clinical practice for the diagnosis and management of thyroid nodules: executive summary of recommendations. J Endocrinol Invest. 2010;33(5 Suppl):51-6.
- Ahmed M, Brace CL, Lee FT Jr, Goldberg SN. Principles of and advances in percutaneous ablation. Radiology. 2011 Feb;258(2):351-69. doi: 10.1148/radiol.10081634.
- Cesareo R, Pasqualini V, Simeoni C, Sacchi M, Saralli E, Campagna G, Cianni R. Prospective study of effectiveness of ultrasound-guided radiofrequency ablation versus control group in patients affected by benign thyroid nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):460-6. doi: 10.1210/jc.2014-2186. Epub 2014 Nov 11.
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- Studio 96-15 CE 93321
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