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Ablazione laser contro ablazione con radiofrequenza per noduli tiroidei (LARA)

2 settembre 2019 aggiornato da: Dr. Silvia Manfrini, Campus Bio-Medico University

Studio comparativo prospettico randomizzato sull'efficacia e la sicurezza dell'ablazione laser e con radiofrequenza guidata da ultrasuoni per il trattamento dei noduli tiroidei benigni

Lo scopo di questo studio è confrontare in modo prospettico l'ablazione percutanea con radiofrequenza (RFA) rispetto all'ablazione laser percutanea (LA) per il trattamento dei noduli tiroidei solidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia nodulare della tiroide è un problema clinico comune la cui prevalenza aumenta con l'età e con un uso più diffuso dell'ecografia tiroidea. Sebbene la maggior parte dei noduli tiroidei siano benigni e richiedano solo un monitoraggio periodico, alcuni possono richiedere un trattamento per la pressione associata e/o i sintomi estetici. Sebbene la chirurgia tiroidea sia il principale approccio terapeutico per i noduli tiroidei compressivi, può essere associata a diversi inconvenienti. Il trattamento di soppressione a lungo termine con levotiroxina nei pazienti anziani con grandi gozzi nodulari non è soddisfacente perché è inefficace. Inoltre, è associato ad effetti avversi sulle ossa e sul sistema cardiovascolare. Per trattare i noduli tiroidei sono state utilizzate modalità di trattamento non chirurgiche e minimamente invasive come l'ablazione laser percutanea (LA) e l'ablazione con radiofrequenza (RFA). Tuttavia, finora non sono stati pubblicati studi che confrontino LA e RFA.

Obiettivi dello studio

  1. Valutare se LA e RFA causano una riduzione ≥50% del volume dei noduli tiroidei dopo 6 mesi e 1 anno di follow-up
  2. Valutare se le caratteristiche dei noduli tiroidei valutate mediante ecografia tiroidea, ecografia con mezzo di contrasto, power-doppler e core-biopsia influenzino gli esiti LA e RFA
  3. Per valutare i cambiamenti nella funzione tiroidea e l'autoimmunità tiroidea dopo LA e RFA.
  4. Valutare le differenze tra LA e RFA in termini di complicanze, effetti collaterali e tollerabilità.

I pazienti saranno reclutati, curati e seguiti presso l'Ospedale Santa Maria Goretti di Latina, in Italia, da medici con esperienza in LA e RFA. Il coordinatore scientifico di questo studio è il dott. Silvia Manfrini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Latina, Italia, 04100
        • Santa Maria Goretti Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nodulo tiroideo solitario o nodulo dominante ben identificabile nel gozzo multinodulare.
  • Sintomi compressivi e/o estetici causati da nodulo tiroideo o aumento del volume del nodulo >20% in 1 anno anche senza sintomi
  • Un volume del nodulo ≥ 5 ml
  • Nodulo solido (uniformemente compatto o quasi completamente solido, con componente liquida non superiore al 30%);
  • Due biopsie tiroidee sono risultate negative per malignità
  • Livelli di calcitonina entro i limiti normali

Criteri di esclusione:

  • Lesione iperfunzionante valutata biochimicamente e/o mediante scintigrafia con 99mTc
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio LA
Ablazione laser percutanea
Seduta singola con approccio standardizzato: una o due fibre verranno utilizzate per trattamenti che includono da una a tre illuminazioni con una potenza di uscita fissa di 3 W, utilizzando la tecnica pullback. L'energia per ciascuna emissione sarà di 1200-1800 J in base al volume del nodulo. Il trattamento viene eseguito in anestesia locale e sedazione cosciente.
Comparatore attivo: Braccio RFA
Ablazione percutanea con radiofrequenza
Sessione singola con approccio standardizzato: verrà utilizzato un generatore di radiofrequenza e un elettrodo di calibro 17, 15 cm con una punta attiva di 1 cm. Verrà utilizzato un approccio transistmico lungo l'asse corto del nodulo ei noduli saranno gestiti con la tecnica del moving-shot. Verranno utilizzati 60 W di potenza in radiofrequenza per tutti i noduli. Il trattamento viene eseguito in anestesia locale e sedazione cosciente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di noduli tiroidei con riduzione di volume a 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenze nella percentuale di noduli con riduzione del volume base superiore al 50% a 6 e 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume basale dei noduli tiroidei come fattore predittivo di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il volume basale in mL dei noduli sarà calcolato con la formula dell'ellissoide
12 mesi
Caratteristiche istopatologiche dei noduli tiroidei come fattore predittivo di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
% della quantità di fibrosi e componenti colloidali valutati con score-biopsy
12 mesi
Variazione dei livelli di TSH dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del valore di TSH (mUI/ml) prima e dopo LA e RFA
12 mesi
Variazione dei livelli di AbTPO e AbTg dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei livelli di AbTPO e AbTg (UI/ml) prima e dopo LA e RFA
12 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 anno
Differenze nel tasso di complicanze ed effetti collaterali tra LA e RFA
Follow-up fino a 1 anno
Tollerabilità valutata dal McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
La tollerabilità sarà valutata dal McGill Pain Questionnaire, Melzack 1975, versione italiana
0 e 6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
La qualità della vita sarà valutata dal questionario QoL SF-36 dopo 6 mesi e 1 anno in entrambi i bracci.
6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Cianni, Santa Maria Goretti Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione laser percutanea

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