Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laserablatie versus radiofrequente ablatie voor schildkliernodules (LARA)

2 september 2019 bijgewerkt door: Dr. Silvia Manfrini, Campus Bio-Medico University

Prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie van de effectiviteit en veiligheid van echogeleide laser- en radiofrequente ablatie voor de behandeling van goedaardige schildklierknobbeltjes

Het doel van deze studie is om percutane radiofrequente ablatie (RFA) versus percutane laserablatie (LA) prospectief te vergelijken voor de behandeling van vaste schildklierknobbeltjes.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nodulaire schildklieraandoening is een veel voorkomend klinisch probleem waarvan de prevalentie toeneemt met de leeftijd en met een wijdverspreider gebruik van schildklierechografie. Hoewel de meeste schildklierknobbeltjes goedaardig zijn en alleen periodiek gecontroleerd hoeven te worden, kan het nodig zijn dat sommige worden behandeld voor de bijbehorende druk en/of cosmetische symptomen. Hoewel schildklierchirurgie de belangrijkste therapeutische benadering is voor compressieve schildklierknobbeltjes, kan er verschillende nadelen aan kleven. Langdurige levothyroxinesuppressiebehandeling bij oudere patiënten met grote nodulaire struma is onbevredigend omdat het niet effectief is. Bovendien wordt het in verband gebracht met nadelige effecten op botten en het cardiovasculaire systeem. Niet-chirurgische, minimaal invasieve behandelingsmodaliteiten zoals percutane laserablatie (LA) en radiofrequente ablatie (RFA) zijn gebruikt om schildklierknobbeltjes te behandelen. Tot nu toe zijn er echter geen studies gepubliceerd waarin LA en RFA worden vergeleken.

Doelen van de studie

  1. Om te evalueren of LA en RFA een vermindering van ≥50% in het volume van schildklierknobbeltjes veroorzaken na 6 maanden en 1 jaar follow-up
  2. Om te evalueren of de kenmerken van schildklierknobbeltjes zoals geëvalueerd door schildklier-echografie, contrastversterkte echografie, power-doppler en kernbiopsie de LA- en RFA-uitkomsten beïnvloeden
  3. Om veranderingen in de schildklierfunctie en auto-immuniteit van de schildklier na LA en RFA te evalueren.
  4. Evalueren van verschillen tussen LA en RFA in termen van complicaties, bijwerkingen en verdraagbaarheid.

Patiënten zullen worden gerekruteerd, behandeld en gevolgd in het Santa Maria Goretti-ziekenhuis in Latina, Italië, door artsen met expertise in LA en RFA. De wetenschappelijk coördinator van dit onderzoek is dr. Silvia Manfrini.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Latina, Italië, 04100
        • Santa Maria Goretti Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzame schildklierknobbel of dominerende knobbel die goed herkenbaar is in multinodulair struma.
  • Compressieve en/of cosmetische symptomen veroorzaakt door schildklierknobbeltje of toename van het knobbeltjevolume >20% in 1 jaar, zelfs zonder symptomen
  • Een knobbelvolume ≥ 5 ml
  • Vaste knobbel (gelijkmatig compact of bijna volledig vast, met een vloeibare component van niet meer dan 30%);
  • Twee schildklierbiopten waren negatief voor maligniteit
  • Calcitoninespiegels binnen normaal bereik

Uitsluitingscriteria:

  • Hyperfunctionerende laesie zoals biochemisch beoordeeld en/of met 99mTc-scintigrafie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LA arm
Percutane laserablatie
Apparaat: Percutane laserablatie
Enkele sessie met gestandaardiseerde aanpak: een of twee vezels worden gebruikt voor behandelingen, waaronder een tot drie verlichtingen met een vast uitgangsvermogen van 3 W, met behulp van de pullback-techniek. Energie voor elke emissie zal 1200-1800J zijn op basis van het knobbelvolume. De behandeling wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie en bewuste sedatie.
Actieve vergelijker: RFA-arm
Percutane radiofrequente ablatie
Apparaat: Percutane radiofrequente ablatie
Enkele sessie met gestandaardiseerde aanpak: er worden een radiofrequentiegenerator en een 17-gauge, 15-cm elektrode met een 1-cm actieve tip gebruikt. Een transisthmische benadering langs de korte as van de knobbel zal worden gebruikt en de knobbeltjes zullen worden behandeld met de techniek van het bewegende schot. Voor alle knobbeltjes wordt 60 W aan radiofrequentievermogen gebruikt. De behandeling wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie en bewuste sedatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage schildklierknobbeltjes met volumevermindering 6 en 12 maanden na behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschillen in het percentage knobbeltjes met meer dan 50% afname van het basisvolume na 6 en 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basaal volume van schildklierknobbeltjes als voorspellende factor voor respons op behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Basaal volume in ml van de knobbeltjes wordt berekend met de ellipsoïde formule
12 maanden
Histopathologische kenmerken van schildklierknobbeltjes als voorspellende factor voor respons op behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
% van hoeveelheid fibrose en colloïde componenten beoordeeld met scorebiopsie
12 maanden
Variatie in TSH-waarden na behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Variatie in TSH-waarde (mUI/ml) voor en na LA en RFA
12 maanden
Variatie in AbTPO- en AbTg-waarden na behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Variatie in AbTPO- en AbTg-waarden (UI/ml) voor en na LA en RFA
12 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar follow-up
Verschillen in het aantal complicaties en bijwerkingen tussen LA en RFA
Tot 1 jaar follow-up
Verdraagbaarheid geëvalueerd door McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
Verdraagbaarheid zal worden geëvalueerd door McGill Pain Questionnaire, Melzack 1975, Italiaanse versie
0 en 6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Kwaliteit van leven zal na 6 maanden en 1 jaar in beide armen worden beoordeeld met de SF-36 QoL-vragenlijst.
6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Cianni, Santa Maria Goretti Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Studio 96-15 CE 93321

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren