固形腫瘍を有する参加者におけるベバシズマブおよび/または他の治療法と組み合わせて投与されたアテゾリズマブの安全性と有効性に関する研究
2021年7月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
固形腫瘍患者におけるベバシズマブおよび/または他の治療法と併用投与されるアテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）の安全性と有効性に関する非盲検多施設第Ib相試験
この研究では、アテゾリズマブとベバシズマブ、ベバシズマブ + オキサリプラチン、ロイコボリンおよび 5-フルオロウラシル (5-FU) (FOLFOX)、バヌシズマブ、ナブ-パクリタキセル + ゲムシタビン、FOLFOX、または 5-FU の併用の安全性、有効性、および薬物動態を評価します。 + シスプラチン、固形腫瘍の参加者。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Institute; Hematology
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10027
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Inst.
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre Clayton
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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Nanjing City、中国、210002
- The 81st Hospital of P.L.A.
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North Dist.、台湾、40402
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan County、台湾、00333
- Chang Gung Medical Foundation - LINKOU; Dept of Cardiology
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Seongnam-si、大韓民国、13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06531
- Samsung Medical Center
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Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
一般的な包含基準
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 血液および末端臓器の適切な機能
- 脱毛症を除く、前治療による急性の臨床的に重要な治療関連毒性が試験参加前にグレード1以下（</=）に解消していること。
- すぐに使用できる信頼性の高い避妊手順
HCC (アーム A およびアーム F) に特有の包含基準:
- 進行性または転移性および/または切除不能なHCCを有する参加者
- 参加者は治療法が適用できない病気を患っている
- これまでに全身療法を受けていない（ソラフェニブ治療歴がない参加者を含む）
- サイクル 1 1 日目から 6 か月以上経過した保存組織が採取された場合、新鮮な肝生検を受けることを希望する
- B7 までの Child-Pugh スコア
- 血清ビリルビン ≤ 正常上限の 3 倍 (x ULN)
- 国際正規化比 (INR) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) </= 2 x ULN
- アルブミン >2.8 グラム/デシリットル (g/dL)
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗原に対する抗体（抗HBc）、および/または抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）のスクリーニングによって確認される、文書化された肝炎のウイルス学的状態
- 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）の場合、地域の標準治療に従った抗ウイルス療法
アーム A に特有の包含基準 (アーム A への登録資格を得るには、患者は以下の特定の包含基準もすべて満たさなければなりません:)
- Child-Pugh スコアは B7 まで
- アーカイブ組織が利用できない場合、またはアーカイブ組織がサイクル 1、1 日目から 6 か月以上採取された場合、生検を受ける意思がある
- 活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) の場合は、地域の標準治療に従った抗ウイルス療法。
F アームに特有の包含基準 (患者は、F アームへの登録資格を得るには、以下の特定の包含基準もすべて満たさなければなりません:)
- 研究者の判断による余命3か月以上
- チャイルド・ピュースコア A
- 輸血なしの血小板数 ≥ 75x109/L (75,000/uL)
- 研究参加前に、パラフィンブロック（推奨）または16枚の未染色スライドの腫瘍標本を、関連する病理レポートとともに入手可能
- 活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) の場合は、地域の標準治療に従った抗ウイルス療法。
胃がんに特有の包含基準 (アーム B) (アーム B への登録資格を得るには、患者は以下の特定の包含基準もすべて満たす必要があります:)
- 転移性疾患に対する事前の全身療法を受けていない参加者において、組織学的または細胞学的に胃またはGEJの局所進行性または転移性腺癌が確認された
- 疾患の最初の診断時に以前に収集および評価された腫瘍組織で in situ ハイブリダイゼーション (ISH) 陰性として記録された HER2 発現の欠如
転移性膵臓がん (アーム C) に特有の包含基準 (アーム C への登録資格を得るには、患者は以下の特定の包含基準もすべて満たす必要があります:)
- 組織学的または細胞学的に確認された膵臓の転移性腺癌
- 過去に転移性疾患の治療のための放射線療法、手術、化学療法、または治験療法を受けていないこと
mEC (アーム E) に特有の包含基準 (アーム E への登録資格を得るには、患者は以下の特定の包含基準もすべて満たさなければなりません:)
- 原発性および転移性疾患に対する事前の全身療法または原発性疾患に対する化学放射線療法を受けていない参加者において、組織学的または細胞学的に局所的にmECまたはGEJ Siewert分類I型の転移性腺癌が確認された
- 疾患の最初の診断時に以前に収集および評価された腫瘍組織で HER2 発現の欠如が ISH 陰性として記録される
- 保存組織が入手できない場合、または保存組織がサイクル 1 1 日目から 6 か月以上採取された場合、生検を受ける意思がある
除外基準:
一般的な除外基準
- 制御されていない胸水、心嚢水、または腹水
- 制御不能な腫瘍関連の痛み
- 制御不能な高カルシウム血症またはビスホスホネート療法の継続使用を必要とする症候性高カルシウム血症
- -活動性ウイルス性肝炎、アルコール性肝炎、またはその他の肝炎、肝硬変、脂肪肝、遺伝性肝疾患などの既知の臨床的に重大な肝疾患（アームAおよびアームFの参加者は除く）
- 既知の原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍、または未治療または活動性のCNS転移
- チャイニーズハムスターの卵巣細胞で生成されるバイオ医薬品または他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査で陽性反応が出た
- 活動性B型肝炎（慢性または急性）、またはC型肝炎（アームAおよびアームFの参加者は例外）
- 活動性結核
- 1日目から4週間以内に重度の感染症を患っている
- 1日目前の2週間以内に重大な感染症の兆候または症状がある
- サイクル1の1日目の前2週間以内に経口またはIVの抗生物質の投与を受けた
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）心臓病（クラスII以上）、1日目前3か月以内の心筋梗塞、不安定不整脈、不安定狭心症などの重篤な心血管疾患
- -1日目前6か月以内の脳卒中、可逆性虚血性神経学的欠陥または一過性虚血発作の病歴
- -サイクル1、1日目の前の4週間以内に弱毒生ワクチンを投与、または研究中にそのような弱毒生ワクチンが必要になることが予想される
- 治験責任医師および/または医療モニターの判断により、参加者の安全な治験への参加および完了を妨げる重篤な病状または臨床検査における異常
- -試験開始前2年以内の膵臓癌以外の悪性腫瘍。ただし、転移または死亡のリスクが無視でき、治癒効果が期待できる治療を受けた癌（適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌など）を除く。局所的前立腺がんは治癒目的で外科的に治療され、非浸潤性乳管癌は治癒目的で外科的に治療される）
医薬品に関する除外基準
- 抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（抗CTLA4）、抗プログラムデス-1（抗PD-1）、または抗プログラムデスリガンド-1（抗PD-L1）治療抗体による治療歴がある
- -スクリーニング前の6週間以内または薬物の5半減期のいずれか長い方以内の全身免疫刺激剤による治療
- -サイクル1、1日目前の2週間以内に全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による治療
- -キメラ抗体またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応、またはその他の過敏反応の病歴
- 同種骨髄移植または固形臓器移植の経験のある参加者
- オキサリプラチン（または他の白金製剤）、ロイコボリン、5-FU、nab-パクリタキセル（または他のタキサン）またはゲムシタビンに対する既知のアレルギー
ベバシズマブを含む群（群 A、B、および F）に特有の除外基準（以下の基準のいずれかを満たす患者は、ベバシズマブを含む群 A、B、および F への登録から除外されます。）
- ベバシズマブまたはバヌシズマブの初回投与前の3日以内に、コア生検またはその他の軽度の外科手術（血管アクセス装置の設置を除く）
- -1日目前の6か月以内の腹部または気管食道瘻、胃腸（GI）穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
- -サイクル1の1日目前の6か月以内の腸閉塞および/または消化管閉塞の臨床徴候または症状の病歴
- 消化管閉塞の臨床徴候または症状、または定期的な非経口水分補給、非経口栄養、または経管栄養の必要性
- 穿刺や最近の外科手術では説明できない腹部の自由空気の証拠
- 重篤な治癒していない創傷または裂開性の創傷、進行中の潰瘍、または未治療の骨折
- 尿検査棒で証明されるタンパク尿、または 24 時間の採尿で 1.0 g を超えるタンパク尿
- 主要な気道または血管、あるいは中心に位置する縦隔の大きな体積腫瘍塊を伴う転移性疾患。 門脈または肝静脈の血管浸潤を伴う HCC 参加者 (アーム A および F) が登録される場合があります。
- -サイクル1の1日目前6か月以内の腹腔内炎症過程の病歴
- -サイクル1の1日目前の28日以内の放射線療法および60日以内の腹部/骨盤放射線療法
- サイクル1の1日目前28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷性損傷
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による慢性的な毎日の治療
アーム A および F (HCC) に特有の除外 (以下の特定の除外基準のいずれかを満たす患者は、アーム A および F への登録から除外されます。)
- 未治療または治療が不完全な静脈瘤で出血がある、または出血のリスクが高い参加者
- -サイクル1の1日目前の4週間以内にHCV抗ウイルス療法による治療を受けている
- 中等度または重度の腹水
- 肝性脳症
アーム B (胃がん) に特有の除外基準 (以下の特定の除外基準のいずれかを満たす患者は、アーム B への登録から除外されます:)
- 免疫組織化学 (IHC) による ISH 陽性および/または 3+ によって定義される HER2 発現
- オキサリプラチンを含むレジメンによる治療歴がある
- 以前の抗血管新生療法
- てんかんの継続的な治療
C 群に特有の除外基準 (転移性膵臓がん) (以下の特定の除外基準のいずれかを満たす患者は、C 群への登録から除外されます。)
- 局所的に進行した疾患のみを有する患者
- 膵島細胞腫瘍の存在
E 群に特有の除外（転移性食道がん）（以下の特定の除外基準のいずれかを満たす患者は、E 群への登録から除外されます。）
- 免疫組織化学によるISH陽性および/または3+によって定義されるHER2発現
- 術前および術後の放射線増感を含む、以前の化学療法治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A (肝細胞癌 [HCC]、すべてのサブタイプ)
過去に治療を受けていない進行性または転移性および/または切除不能なHCCを有する参加者は非ランダム化され、参加者が臨床的利益を経験している限り、アテゾリズマブおよびベバシズマブを3週間ごと（q3w）、21日の各サイクルで投与されます。調査員の意見。
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参加者は、アテゾリズマブを 1200 mg q3w (アーム A、グループ E2、および Arm F) または 840 mg q2w (アーム B、アーム C、およびグループ E1 および E3) の一定用量で投与されます。
他の名前：
参加者には、15 mg/kg q3w (アーム A およびグループ F1) または 10 mg/kg q2w (アーム B) でベバシズマブが投与されます。
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実験的：アーム B (胃がん)
未治療のヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の胃または胃食道接合部 (GEJ) の腺癌を有する参加者は非ランダム化され、アテゾリズマブ、ベバシズマブ、FOLFOX (オキサリプラチン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル [FU]) の投与を受けます。 ）、治験責任医師の意見で参加者が臨床的利益を経験している限り、2週間ごと（q2w）、28日の各サイクル。
オキサリプラチンは最大 8 サイクル投与されます。
6か月後、治験責任医師の裁量により、5-FUおよびロイコボリン注入の代わりにオキサリプラチンを使用せずにカペシタビンを維持療法として投与することができ、生物学的療法を3週間ごと（q3w）に行うこともできる。
5-FU およびロイコボリンの注入をカペシタビンに置き換えた後に患者が許容できない毒性を経験した場合、患者は医療モニターとの治験責任医師との協議の後、5-FU およびロイコボリンに戻すことが許可される場合があります。
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参加者は、アテゾリズマブを 1200 mg q3w (アーム A、グループ E2、および Arm F) または 840 mg q2w (アーム B、アーム C、およびグループ E1 および E3) の一定用量で投与されます。
他の名前：
参加者には、15 mg/kg q3w (アーム A およびグループ F1) または 10 mg/kg q2w (アーム B) でベバシズマブが投与されます。
5-FU (400 mg/m^2) を IV ボーラスとして投与し、続いて 2400 mg/m^2 を 46 (± 1) 時間にわたる連続 IV 注入、q2w で投与します。
ロイコボリン 200 mg/m^2 L-異性体または 400 mg/m^2 D,L-ラセミ体を 120 (± 15) 分かけて q2w で IV 投与します。
オキサリプラチン 85 mg/m^2 を 2w ごとに 120 (± 5) 分かけて IV 投与します。
カペシタビンは、研究者の裁量により、6 か月後に 21 日サイクルの 1 ～ 4 日目に 1 日 2 回投与されることがあります (650 ～ 1000 mg/m^2 の範囲)。
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実験的：アーム C (転移性膵臓がん)
未治療の転移性膵臓がんの参加者は非無作為化されており、サイクル1（28日の各サイクル）の1日目からアテゾリズマブをq2wで投与される。
nab-パクリタキセルとそれに続くゲムシタビンの投与は、各サイクルの 1 日目、8 日目、および 15 日目に行われます (3 週間オン/1 週間オフのスケジュール)。
アテゾリズマブとゲムシタビンおよびナブパクリタキセルからなる治療は、研究者の意見において参加者が臨床的利益を経験している限り継続することができます。
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参加者は、アテゾリズマブを 1200 mg q3w (アーム A、グループ E2、および Arm F) または 840 mg q2w (アーム B、アーム C、およびグループ E1 および E3) の一定用量で投与されます。
他の名前：
ゲムシタビンは、現地の処方情報に従って投与されます。
ゲムシタビンの開始用量レベル (1000 mg/m^2) は、各 28 日サイクル (3 週間投与/1 週間) の 1、8、15 日目に 35 (± 5) 分かけて静脈内投与されます。 -オフスケジュール)。
Nab-パクリタキセルは、現地の処方情報に従って投与されます。
nab-パクリタキセルの開始用量レベル（125 mg/m^2）は、各28日サイクルの1、8、15日目に35（±5）分かけて静脈内投与されます（3週間投与/1） - 週休みスケジュール）。
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実験的：アーム E (ランダム化転移性食道がん)
扁平上皮転移性食道がん (mEC) の参加者は、グループ E1 とグループ E2 にランダムに (1:1) 割り当てられます。
食道癌の転移性腺癌またはGEJ Siewert分類I型を有するすべての参加者は、グループE3に登録されます。
グループ E1 および E3 では、参加者が治験責任医師の意見で臨床的利益を経験している限り、参加者は 28 日の各サイクルでアテゾリズマブと FOLFOX を q2w で投与されます。
オキサリプラチンは最大 8 サイクル投与されます。
グループ E2 では、参加者はアテゾリズマブを投与され、続いてシスプラチンと 5-FU を q3w で投与されます。
シスプラチンは最大 6 サイクル投与されます。
アテゾリズマブと 5-FU の併用による治療は、治験責任医師の意見で参加者が臨床的利益を経験している限り継続することができます。
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参加者は、アテゾリズマブを 1200 mg q3w (アーム A、グループ E2、および Arm F) または 840 mg q2w (アーム B、アーム C、およびグループ E1 および E3) の一定用量で投与されます。
他の名前：
5-FU (400 mg/m^2) を IV ボーラスとして投与し、続いて 2400 mg/m^2 を 46 (± 1) 時間にわたる連続 IV 注入、q2w で投与します。
ロイコボリン 200 mg/m^2 L-異性体または 400 mg/m^2 D,L-ラセミ体を 120 (± 15) 分かけて q2w で IV 投与します。
オキサリプラチン 85 mg/m^2 を 2w ごとに 120 (± 5) 分かけて IV 投与します。
シスプラチンは、80 mg/m^2 IV として 120 分かけて q3w で投与されます (グループ E2)。
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実験的：アーム F (ランダム化 HCC)
以前に全身治療を受けていない進行性または転移性および/または切除不能なHCCを有する参加者は、グループF1とグループF2に無作為に（1：1）分けられます。
参加者は、q3wスケジュールでアテゾリズマブ単独（グループF2）またはベバシズマブとの併用（グループF1）を受け、各21日サイクルの1日目に投与されます。
ベバシズマブの有無にかかわらず、アテゾリズマブによる治療は、治験責任医師の意見で参加者が臨床的利益を経験している限り継続することができます。
ランダムにグループF2（アテゾリズマブ単剤療法）に割り当てられ、RECIST v1.1に従って医師が評価した明確なX線写真上の進行を経験した参加者には、クロスオーバーの基準を満たしている限り、アテゾリズマブとベバシズマブの併用療法にクロスオーバーする選択肢も与えられます。メディカルモニター承認取得。
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参加者は、アテゾリズマブを 1200 mg q3w (アーム A、グループ E2、および Arm F) または 840 mg q2w (アーム B、アーム C、およびグループ E1 および E3) の一定用量で投与されます。
他の名前：
参加者には、15 mg/kg q3w (アーム A およびグループ F1) または 10 mg/kg q2w (アーム B) でベバシズマブが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）に従って重症度が決定された、少なくとも1つの有害事象を有する参加者の数
時間枠：スクリーニングから治験薬の最終投与後最大90日間（最長約55か月）
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スクリーニングから治験薬の最終投与後最大90日間（最長約55か月）
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1（アームA）に従って独立審査機関（IRF）によって決定された客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：スクリーニングから研究終了まで（約55か月）
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スクリーニングから研究終了まで（約55か月）
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RECIST v 1.1 (Arm F) に従って独立審査機関 (IRF) によって決定された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生（いずれか最初に発生した方）まで
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ランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生（いずれか最初に発生した方）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アテゾリズマブの血清濃度 (全腕)
時間枠：サイクル(Cy) 1および3の1日目の投与前(0時間[h])、投与後30分(分)。 Cy 2、4、8 の 1 日目および治療中止まで (最長 55 か月) 8 Cy ごとに投与前 (0 時間)。最後の投与から 120 日後 (細胞周期の長さ = 21 ～ 28 日、最長 55 か月)
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サイクル(Cy) 1および3の1日目の投与前(0時間[h])、投与後30分(分)。 Cy 2、4、8 の 1 日目および治療中止まで (最長 55 か月) 8 Cy ごとに投与前 (0 時間)。最後の投与から 120 日後 (細胞周期の長さ = 21 ～ 28 日、最長 55 か月)
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ベバシズマブの血清濃度 (アーム A、アーム B、およびグループ F1)
時間枠：Cy 1 および 3 の 1 日目の投与前 (0 時間) および投与後 30 分 (注入長 = 30 ～ 90 分)。治療中止時（最長55か月）。最後の投与から120日後（Cy長=21～28日、最長55か月）
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Cy 1 および 3 の 1 日目の投与前 (0 時間) および投与後 30 分 (注入長 = 30 ～ 90 分)。治療中止時（最長55か月）。最後の投与から120日後（Cy長=21～28日、最長55か月）
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オキサリプラチンの血漿濃度（アーム B およびグループ E1）
時間枠：サイクル 1 および 3 の 1 日目の投与前 (0 時間) および注入終了の 5 ～ 10 分前 (注入長 = 120 分) (サイクル長 = 21 ～ 28 日、最大約 3 か月)
|
サイクル 1 および 3 の 1 日目の投与前 (0 時間) および注入終了の 5 ～ 10 分前 (注入長 = 120 分) (サイクル長 = 21 ～ 28 日、最大約 3 か月)
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5-FU の血漿濃度 (アーム B およびアーム E)
時間枠：サイクル 1 および 3 の 1 日目の投与前 (0 時間)、ボーラス投与直後、およびボーラス投与後 2 時間 (サイクル長 = 21 ～ 28 日、最大約 3 か月)
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サイクル 1 および 3 の 1 日目の投与前 (0 時間)、ボーラス投与直後、およびボーラス投与後 2 時間 (サイクル長 = 21 ～ 28 日、最大約 3 か月)
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シスプラチンの血漿中濃度 (グループ E2)
時間枠：サイクル 1 および 3 の 1 日目の投与前 (0 時間) および注入終了 (注入長さ = 120 分) の 5 ～ 10 分前 (サイクル長 = 21 日、最大約 3 か月)
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サイクル 1 および 3 の 1 日目の投与前 (0 時間) および注入終了 (注入長さ = 120 分) の 5 ～ 10 分前 (サイクル長 = 21 日、最大約 3 か月)
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Nab-パクリタキセルの血漿濃度 (アーム C)
時間枠：サイクル 1 および 3 の 1 日目の投与前 (0 時間)、注入終了の 5 ～ 10 分前および注入終了後 1 時間 (注入長さ = 35 分) (サイクル長 = 28 日、最大約 3 日)月)
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サイクル 1 および 3 の 1 日目の投与前 (0 時間)、注入終了の 5 ～ 10 分前および注入終了後 1 時間 (注入長さ = 35 分) (サイクル長 = 28 日、最大約 3 日)月)
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ゲムシタビンの血漿濃度 (アーム C)
時間枠：サイクル 1 および 3 (サイクル長 = 28 日) の 1 日目の投与前 (0 時間)、注入終了の 5 ～ 10 分前および注入終了後 1 時間 (注入長 = 35 分) (最長約 35 分) 3ヶ月）
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サイクル 1 および 3 (サイクル長 = 28 日) の 1 日目の投与前 (0 時間)、注入終了の 5 ～ 10 分前および注入終了後 1 時間 (注入長 = 35 分) (最長約 35 分) 3ヶ月）
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RECIST v 1.1 (アーム F) に従って IRF によって決定された、客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、サイクル 1 1 日目以降最初の 12 か月間は 8 週間 (± 1 週間) ごと、その後は研究完了まで 12 週間 (± 1 週間) ごと (サイクル長 = 21 ～ 28 日、最長約 55 か月間)
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ベースライン、サイクル 1 1 日目以降最初の 12 か月間は 8 週間 (± 1 週間) ごと、その後は研究完了まで 12 週間 (± 1 週間) ごと (サイクル長 = 21 ～ 28 日、最長約 55 か月間)
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RECIST v 1.1 (アーム A およびアーム F) に従って治験責任医師が決定した客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、サイクル 1 1 日目以降最初の 12 か月間は 8 週間 (± 1 週間) ごと、その後は研究完了まで 12 週間 (± 1 週間) ごと (サイクル長 = 21 ～ 28 日、最長約 55 か月間)
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ベースライン、サイクル 1 1 日目以降最初の 12 か月間は 8 週間 (± 1 週間) ごと、その後は研究完了まで 12 週間 (± 1 週間) ごと (サイクル長 = 21 ～ 28 日、最長約 55 か月間)
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HCC 固有の修正 RECIST (mRECIST) に従って IRF が決定した客観的反応を示した参加者の割合 (アーム A およびアーム F)
時間枠：ベースライン、サイクル 1 1 日目以降最初の 12 か月間は 8 週間 (± 1 週間) ごと、その後は研究完了まで 12 週間 (± 1 週間) ごと (サイクル長 = 21 ～ 28 日、最長約 55 か月間)
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ベースライン、サイクル 1 1 日目以降最初の 12 か月間は 8 週間 (± 1 週間) ごと、その後は研究完了まで 12 週間 (± 1 週間) ごと (サイクル長 = 21 ～ 28 日、最長約 55 か月間)
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RECIST v1.1 に従って IRF によって決定された客観的反応の期間 (アーム A およびアーム F)
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する、文書化された客観的反応が最初に発生した時点から（最長約55か月）
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疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する、文書化された客観的反応が最初に発生した時点から（最長約55か月）
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RECIST v 1.1 に従って治験責任医師が決定した客観的反応の期間 (アーム A およびアーム F)
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する、文書化された客観的反応が最初に発生した時点から（最長約55か月）
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疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する、文書化された客観的反応が最初に発生した時点から（最長約55か月）
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HCC 固有の mRECIST (アーム A およびアーム F) に従って IRF によって決定された客観的応答の期間
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する、文書化された客観的反応が最初に発生した時点から（最長約55か月）
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疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する、文書化された客観的反応が最初に発生した時点から（最長約55か月）
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RECIST v1.1 (Arm A) に従って IRF によって決定された PFS 期間
時間枠：研究治療の初回投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生まで（最長約55か月）
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研究治療の初回投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生まで（最長約55か月）
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RECIST v 1.1 に従って治験責任医師が決定した PFS 期間（アーム A およびアーム F）
時間枠：研究治療（アーム A）またはランダム化（アーム F）の最初の投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生まで（最長約 55 か月）
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研究治療（アーム A）またはランダム化（アーム F）の最初の投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生まで（最長約 55 か月）
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HCC 固有の mRECIST (アーム A およびアーム F) に従って IRF によって決定された PFS 持続時間
時間枠：研究治療（アーム A）またはランダム化（アーム F）の最初の投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生まで（最長約 55 か月）
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研究治療（アーム A）またはランダム化（アーム F）の最初の投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生まで（最長約 55 か月）
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全生存期間（OS）期間（アーム A およびアーム F）
時間枠：研究完了または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約55か月）
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研究完了または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約55か月）
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RECIST v1.1 に基づいて IRF によって決定された放射線進行までの時間 (TTRP) (アーム A およびアーム F)
時間枠：研究治療（アーム A）またはランダム化（アーム F）の最初の投与から、X線撮影による疾患進行の最初の発生まで（最長約 55 か月）
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研究治療（アーム A）またはランダム化（アーム F）の最初の投与から、X線撮影による疾患進行の最初の発生まで（最長約 55 か月）
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RECISTに従って治験責任医師が決定したTTRP（アームAおよびアームF）
時間枠：研究治療（アーム A）またはランダム化（アーム F）の最初の投与から、X線撮影による疾患進行の最初の発生まで（最長約 55 か月）
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研究治療（アーム A）またはランダム化（アーム F）の最初の投与から、X線撮影による疾患進行の最初の発生まで（最長約 55 か月）
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HCC 固有の mRECIST (アーム A およびアーム F) に従って IRF によって決定された TTRP
時間枠：研究治療（アーム A）またはランダム化（アーム F）の最初の投与から、X線撮影による疾患進行の最初の発生まで（最長約 55 か月）
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研究治療（アーム A）またはランダム化（アーム F）の最初の投与から、X線撮影による疾患進行の最初の発生まで（最長約 55 か月）
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抗治療抗体 (ATA) を持つ参加者の割合
時間枠：サイクル 1、2、3、4、8 の 1 日目に投与前 (0 時間)、および治療中止まで (最長 55 か月) 8 サイクルごとに投与。最後の投与から 120 日後 (周期の長さ = 21 ～ 28 日、最長 55 か月)
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サイクル 1、2、3、4、8 の 1 日目に投与前 (0 時間)、および治療中止まで (最長 55 か月) 8 サイクルごとに投与。最後の投与から 120 日後 (周期の長さ = 21 ～ 28 日、最長 55 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月6日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2016年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月8日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。