고형 종양 환자에서 베바시주맙 및/또는 기타 치료법과 병용 투여된 아테졸리주맙의 안전성 및 효능에 관한 연구
2021년 7월 8일 업데이트: Hoffmann-La Roche
고형 종양 환자에서 베바시주맙 및/또는 기타 치료법과 병용 투여된 아테졸리주맙(항-PD-L1 항체)의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨, 다기관 Ib상 연구
이 연구는 베바시주맙, 베바시주맙 + 옥살리플라틴, 류코보린 및 5-플루오로우라실(5-FU)(FOLFOX), 바누시주맙, nab-파클리탁셀 + 젬시타빈, FOLFOX 또는 5-FU와 병용한 아테졸리주맙의 안전성, 효능 및 약동학을 평가합니다. + 시스플라틴, 고형 종양이 있는 참가자.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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North Dist., 대만, 40402
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan County, 대만, 00333
- Chang Gung Medical Foundation - LINKOU; Dept of Cardiology
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Seongnam-si, 대한민국, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06531
- Samsung Medical Center
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Institute; Hematology
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10027
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kanagawa, 일본, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nanjing City, 중국, 210002
- The 81st Hospital of P.L.A.
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
일반 포함 기준
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 탈모증을 제외하고, 연구 시작 전 등급 1 이하(</=) 1 이하의 이전 요법으로부터의 임의의 급성, 임상적으로 유의한 치료 관련 독성의 해결
- 신뢰할 수 있는 피임 절차를 사용할 준비가 되었습니다.
HCC에 특정한 포함 기준(A군 및 F군):
- 진행성 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 HCC가 있는 참가자
- 참가자는 치료적 접근이 불가능한 질병을 가지고 있습니다.
- 전신 요법의 이전 라인 없음(소라페닙-나이브 참가자 포함)
- 주기 1 1일부터 6개월 이상(>) 보관 조직을 채취한 경우 신선한 간 생검을 기꺼이 받음
- Child-Pugh 점수 최대 B7
- 혈청 빌리루빈 </= 정상 상한치의 3배(x ULN)
- 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) </= 2 x ULN
- 알부민 >2.8 g/dL(데시리터당 그램)
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항원에 대한 항체(항-HBc) 및/또는 항-C형 간염 바이러스(항-HCV)를 스크리닝하여 확인된 간염의 문서화된 바이러스 상태
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)의 경우 현지 표준 치료에 따른 항바이러스 요법
A 부문에 특정한 포함 기준(환자는 또한 A 부문에 등록할 자격이 있으려면 다음의 특정 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.)
- Child-Pugh 점수 최대 B7
- 보관 조직을 사용할 수 없거나 보관 조직을 주기 1, 1일로부터 6개월 이상 채취한 경우 생검을 받을 의향이 있음
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)의 경우 현지 표준 치료에 따른 항바이러스 요법.
F군에 특정한 포함 기준(환자는 또한 F군에 등록할 수 있는 다음 특정 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.)
- 기대 수명 >= 조사자에 의해 결정된 3개월
- Child-Pugh 점수 A
- 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 75x109/L(75,000/uL)
- 연구 시작 전 관련 병리 보고서와 함께 파라핀 블록(선호됨) 또는 16개의 염색되지 않은 슬라이드의 종양 표본 부위에서 이용 가능
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)의 경우 현지 표준 치료에 따른 항바이러스 요법.
위암에 특정한 포함 기준(B군)
- 이전에 전이성 질환에 대한 전신 요법을 받지 않은 참여자에서 위 또는 GEJ의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 선암종
- 질병의 초기 진단 시 이전에 수집되고 평가된 종양 조직에서 ISH(in situ hybridization) 음성으로 기록된 HER2 발현의 부재
전이성 췌장암(Arm C)에 대한 특정 포함 기준
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장의 전이성 선암종
- 전이성 질환의 치료를 위한 이전의 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법 없음
mEC(Arm E)에 특정한 포함 기준(환자는 Arm E에 등록할 자격이 있으려면 다음의 특정 포함 기준도 모두 충족해야 합니다.)
- 원발성 및 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법 또는 원발성 질환에 대한 화학방사선 요법을 받지 않은 참가자에서 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 mEC 또는 GEJ Siewert Classification Type I의 전이성 선암종
- 질병의 초기 진단 시 이전에 수집되고 평가된 종양 조직에서 ISH 음성으로 기록된 HER2 발현의 부재
- 보관 조직을 사용할 수 없거나 보관 조직을 1주기 1일부터 6개월 이상 채취한 경우 생검을 기꺼이 받음
제외 기준:
일반 제외 기준
- 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수
- 조절되지 않는 종양 관련 통증
- 조절되지 않는 고칼슘혈증 또는 비스포스포네이트 요법의 지속적인 사용이 필요한 증후성 고칼슘혈증
- 활성 바이러스성, 알코올성 또는 기타 간염, 간경화, 지방간 및 유전성 간 질환을 포함하여 임상적으로 유의미한 것으로 알려진 간 질환(A군 및 F군 참가자 제외)
- 알려진 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 치료되지 않았거나 활동성 CNS 전이
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 기타 재조합 인간 항체에서 생성된 바이오 의약품에 대한 알려진 과민성
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사
- 활동성 B형 간염(만성 또는 급성) 또는 C형 간염(A군 및 F군 참가자 제외)
- 활동성 결핵
- 1일 전 4주 이내에 중증 감염
- 1일 전 2주 이내에 중대한 감염의 징후 또는 증상
- 주기 1 1일 전 2주 이내에 경구 또는 정맥 항생제 투여
- NYHA(New York Heart Association) 심장 질환(Class II 이상), Day 1 이전 3개월 이내의 심근 경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환
- 뇌졸중, 가역적 허혈 신경학적 결함 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 1일 전 6개월 이내
- 주기 1, 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
- 조사자 및/또는 의료 모니터의 판단에 따라 참가자가 연구에 안전하게 참여하고 완료하는 것을 방해하는 임상 실험실 테스트의 모든 심각한 의학적 상태 또는 이상
- 연구 시작 전 2년 이내의 췌장 암종 이외의 악성 종양(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암, 기저 또는 편평 세포 피부암, 완치 목적으로 외과적으로 치료된 국소 전립선암, 완치 목적으로 외과적으로 치료된 관 암종)
약물과 관련된 제외 기준
- 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(항-CTLA4), 항-프로그래밍된 사망-1(항-PD-1) 또는 항-프로그래밍된 사멸 리간드-1(항-PD-L1) 치료용 항체로 사전 치료
- 스크리닝 전 6주 이내 또는 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 전신 면역자극제로 치료
- 주기 1, 1일 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 약물 치료
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
- 이전에 동종이계 골수 이식 또는 이전에 고형 장기 이식을 받은 참가자
- 옥살리플라틴(또는 기타 백금 제제), 류코보린, 5-FU, nab-paclitaxel(또는 기타 탁산) 또는 젬시타빈에 대한 알려진 알레르기
베바시주맙 포함 병기(병기 A, B 및 F)에 특정한 제외 기준(다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 베바시주맙 포함 병기 A, B 및 F에 대한 등록에서 제외됩니다.)
- 베바시주맙 또는 바누시주맙의 첫 투여 전 3일 이내의 코어 생검 또는 기타 경미한 수술(혈관 접근 장치 배치 제외)
- 1일 전 6개월 이내에 복부 또는 기관식도 누공, 위장(GI) 천공 또는 복강내 농양의 병력
- 주기 1의 1일 전 6개월 이내에 장 폐쇄의 병력 및/또는 위장관 폐쇄의 임상 징후 또는 증상
- GI 폐색의 임상 징후 또는 증상 또는 일상적인 비경구 수분 공급, 비경구 영양 또는 튜브 영양에 대한 요구
- 복강천자 또는 최근 수술로 설명되지 않는 복부 자유 공기의 증거
- 중증, 치유되지 않거나 열창하는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
- 단백뇨, 요 딥스틱 또는 24시간 소변 수집에서 > 1.0g의 단백질로 입증됨
- 주요 기도나 혈관, 또는 중앙에 위치한 종격동 종양 덩어리를 침범하는 전이성 질환. 문맥 또는 간정맥의 혈관 침범이 있는 HCC 참가자(A군 및 F군)가 등록될 수 있습니다.
- 주기 1의 1일 전 6개월 이내에 복강 내 염증 과정의 병력
- 28일 이내의 방사선 요법 및 1주기의 1일 전 60일 이내의 복부/골반 방사선 요법
- 주기 1의 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용한 만성 일일 치료
A군 및 F군(HCC)에 특정한 제외(다음 특정 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 A군 및 F군 등록에서 제외됩니다.)
- 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 정맥류가 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 참가자
- 1주기 1일 전 4주 이내에 HCV 항바이러스 요법을 사용한 치료
- 중등도 또는 중증 복수
- 간성뇌증
B군(위암)에 특정한 제외 기준(다음 특정 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 B군 등록에서 제외됩니다.)
- 면역조직화학(IHC)에 의해 ISH 양성 및/또는 3+로 정의된 HER2 발현
- 옥살리플라틴 함유 요법으로 사전 치료
- 이전의 항혈관신생 요법
- 간질에 대한 지속적인 치료
Arm C(전이성 췌장암)에 특정한 제외 기준(다음 특정 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 Arm C 등록에서 제외됩니다.)
- 국소 진행성 질환만 있는 환자
- 섬 세포 신생물의 존재
E군(전이성 식도암)에 특정한 제외(다음 특정 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 E군 등록에서 제외됩니다.)
- 면역조직화학에 의해 ISH 양성 및/또는 3+로 정의된 HER2 발현
- 수술 전 및 수술 후 환경에서 방사선 감작을 포함한 사전 화학 요법 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군(간세포 암종[HCC], 모든 아형)
사전 치료를 받은 적이 없는 진행성 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 HCC 참가자는 무작위 배정되지 않으며 참가자가 해당 분야에서 임상적 이점을 경험하는 한 3주마다(q3w) 21일 주기로 아테졸리주맙 및 베바시주맙을 투여받습니다. 조사관의 의견.
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참가자는 1200mg q3w(A군, E2군, F군) 또는 840mg q2w(B군, C군, E1군과 E3군)의 균일 용량으로 atezolizumab을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 15 mg/kg q3w(A군 및 그룹 F1) 또는 10 mg/kg q2w(B군)의 bevacizumab을 투여받습니다.
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실험적: B군(위암)
이전에 치료를 받지 않은 위 또는 위식도 접합부(GEJ)의 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 선암종이 있는 참가자는 무작위 배정되지 않으며 아테졸리주맙, 베바시주맙 및 FOLFOX(옥살리플라틴, 류코보린 및 5-플루오로우라실[FU] ), 2주마다(q2w), 28일의 주기마다, 참가자가 연구자의 의견으로 임상적 이점을 경험하는 한.
옥살리플라틴은 최대 8주기 동안 투여됩니다.
6개월 후, 연구자의 재량에 따라 5-FU 및 류코보린 주입 대신 옥살리플라틴 없이 카페시타빈을 유지 요법으로 투여할 수 있으며 생물학적 요법은 3주마다(q3w) 제공할 수 있습니다.
주입용 5-FU 및 류코보린을 카페시타빈으로 교체한 후 환자가 허용할 수 없는 독성을 경험하는 경우, 환자는 의료 모니터와 조사자가 논의한 후 5-FU 및 류코보린으로 다시 전환하도록 허용될 수 있습니다.
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참가자는 1200mg q3w(A군, E2군, F군) 또는 840mg q2w(B군, C군, E1군과 E3군)의 균일 용량으로 atezolizumab을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 15 mg/kg q3w(A군 및 그룹 F1) 또는 10 mg/kg q2w(B군)의 bevacizumab을 투여받습니다.
5-FU(400mg/m^2)를 IV 볼루스로 투여한 후 46(±1)시간 q2w에 걸쳐 연속 IV 주입으로 2400mg/m^2를 투여합니다.
류코보린 200 mg/m^2 L-이성질체 형태 또는 400 mg/m^2 D,L-라세미 형태를 120(±15)분 q2w에 걸쳐 IV 투여합니다.
옥살리플라틴 85mg/m^2를 120(±5)분 q2w에 걸쳐 IV로 투여합니다.
카페시타빈은 조사자의 재량에 따라 6개월 후 21일 주기의 1-4일에 1일 2회(650-1000 mg/m^2 범위) 투여할 수 있습니다.
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실험적: Arm C(전이성 췌장암)
이전에 치료받지 않은 전이성 췌장암이 있는 참가자는 무작위 배정되지 않으며 1일차, 주기 1(28일의 각 주기)에 시작하여 q2w 아테졸리주맙을 투여받습니다.
nab-파클리탁셀에 이어 젬시타빈의 투여는 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 발생할 것입니다(3주 온/1주 오프 일정).
젬시타빈 및 냅-파클리탁셀과 함께 아테졸리주맙으로 구성된 치료는 조사자의 의견에 따라 참가자가 임상적 이점을 경험하는 한 계속될 수 있습니다.
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참가자는 1200mg q3w(A군, E2군, F군) 또는 840mg q2w(B군, C군, E1군과 E3군)의 균일 용량으로 atezolizumab을 투여받습니다.
다른 이름들:
젬시타빈은 현지 처방 정보에 따라 투여됩니다.
젬시타빈의 시작 용량 수준(1000 mg/m^2)은 각 28일 주기(3주/1주)의 1일, 8일 및 15일에 35(±5)분에 걸쳐 정맥 내 투여됩니다. -오프 일정).
Nab-Paclitaxel은 현지 처방 정보에 따라 투여됩니다.
nab-paclitaxel의 시작 용량 수준(125 mg/m^2)은 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 35(±5)분에 걸쳐 정맥 내로 투여됩니다(3주 1일/1일). -주간 휴무일정).
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실험적: E군(무작위 전이성 식도암)
편평 전이성 식도암(mEC) 참가자는 그룹 E1 및 그룹 E2로 무작위 배정(1:1)됩니다.
식도 암종 또는 GEJ 시워트 분류 유형 I의 전이성 선암종을 가진 모든 참가자는 그룹 E3에 등록됩니다.
그룹 E1 및 E3에서, 참가자가 연구자의 의견에 따라 임상적 이점을 경험하는 한, 참가자는 28일의 각 주기로 아테졸리주맙 및 FOLFOX, q2w를 받게 됩니다.
옥살리플라틴은 최대 8주기 동안 투여됩니다.
그룹 E2에서 참가자는 아테졸리주맙에 이어 시스플라틴 및 5-FU q3w를 받게 됩니다.
시스플라틴은 최대 6주기 동안 투여됩니다.
5-FU와 병용하여 아테졸리주맙을 사용한 치료는 조사자의 의견에 따라 참가자가 임상적 이점을 경험하는 한 계속될 수 있습니다.
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참가자는 1200mg q3w(A군, E2군, F군) 또는 840mg q2w(B군, C군, E1군과 E3군)의 균일 용량으로 atezolizumab을 투여받습니다.
다른 이름들:
5-FU(400mg/m^2)를 IV 볼루스로 투여한 후 46(±1)시간 q2w에 걸쳐 연속 IV 주입으로 2400mg/m^2를 투여합니다.
류코보린 200 mg/m^2 L-이성질체 형태 또는 400 mg/m^2 D,L-라세미 형태를 120(±15)분 q2w에 걸쳐 IV 투여합니다.
옥살리플라틴 85mg/m^2를 120(±5)분 q2w에 걸쳐 IV로 투여합니다.
시스플라틴은 q3w 120분에 걸쳐 80 mg/m^2 IV로 투여됩니다(그룹 E2).
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실험적: 팔 F(무작위 HCC)
이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 진행성 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 HCC를 가진 참가자는 그룹 F1 및 그룹 F2로 무작위 배정됩니다(1:1).
참가자는 각 21일 주기의 1일에 투약과 함께 q3w 일정으로 아테졸리주맙 단독(그룹 F2) 또는 베바시주맙과 병용(그룹 F1)을 받습니다.
베바시주맙과 함께 또는 베바시주맙 없이 아테졸리주맙을 사용한 치료는 조사자의 의견에 따라 참가자가 임상적 이점을 경험하는 한 계속될 수 있습니다.
그룹 F2(atezolizumab 단일 요법)에 무작위로 배정되고 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 명백한 방사선학적 진행을 경험한 참가자도 교차 및 베바시주맙 병용 요법으로 교차할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 의료 모니터 승인을 받았습니다.
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참가자는 1200mg q3w(A군, E2군, F군) 또는 840mg q2w(B군, C군, E1군과 E3군)의 균일 용량으로 atezolizumab을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 15 mg/kg q3w(A군 및 그룹 F1) 또는 10 mg/kg q2w(B군)의 bevacizumab을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용에 대한 국립 암 연구소(NCI) 일반 용어 기준(CTCAE)에 따라 심각도가 결정된 적어도 하나의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지(최대 약 55개월)
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스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지(최대 약 55개월)
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1(Arm A)에 따라 IRF(Independent Review Facility)에서 결정한 객관적 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 스크리닝에서 연구 종료까지(약 55개월)
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스크리닝에서 연구 종료까지(약 55개월)
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RECIST v 1.1(Arm F)에 따라 IRF(Independent Review Facility)에서 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지
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무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Atezolizumab의 혈청 농도(모든 팔)
기간: 주기(Cy) 1 및 3의 1일째에 투약 전(0시간[h]), 투약 후 30분(분); Cy 2,4,8의 1일째 및 치료 중단(최대 55개월)까지 8Cy마다 투여 전(0h); 마지막 투여 후 120일(Cy 길이=21-28일; 최대 55개월)
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주기(Cy) 1 및 3의 1일째에 투약 전(0시간[h]), 투약 후 30분(분); Cy 2,4,8의 1일째 및 치료 중단(최대 55개월)까지 8Cy마다 투여 전(0h); 마지막 투여 후 120일(Cy 길이=21-28일; 최대 55개월)
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베바시주맙의 혈청 농도(A군, B군 및 F1군)
기간: Cy 1 및 3의 1일에 투약 전(0시간) 및 투약 후 30분(주입 길이=30-90분); 치료 중단 시(최대 55개월); 마지막 투여 후 120일(Cy 길이=21-28일; 최대 55개월)
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Cy 1 및 3의 1일에 투약 전(0시간) 및 투약 후 30분(주입 길이=30-90분); 치료 중단 시(최대 55개월); 마지막 투여 후 120일(Cy 길이=21-28일; 최대 55개월)
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옥살리플라틴의 혈장 농도(아암 B 및 그룹 E1)
기간: 주기 1 및 3(주기 길이=21-28일; 최대 약 3개월)의 1일에 사전 투여(0시간) 및 주입 종료(주입 길이=120분) 전 5-10분
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주기 1 및 3(주기 길이=21-28일; 최대 약 3개월)의 1일에 사전 투여(0시간) 및 주입 종료(주입 길이=120분) 전 5-10분
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5-FU의 혈장 농도(Arm B 및 Arm E)
기간: 투약 전(0시간), 볼루스 투여 직후 및 사이클 1 및 3의 1일에 볼루스 투여 2시간 후(주기 길이=21-28일, 최대 약 3개월)
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투약 전(0시간), 볼루스 투여 직후 및 사이클 1 및 3의 1일에 볼루스 투여 2시간 후(주기 길이=21-28일, 최대 약 3개월)
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시스플라틴의 혈장 농도(그룹 E2)
기간: 주기 1 및 3(주기 길이=21일; 최대 약 3개월)의 1일에 투약 전(0시간) 및 주입 종료(주입 길이=120분) 전 5-10분
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주기 1 및 3(주기 길이=21일; 최대 약 3개월)의 1일에 투약 전(0시간) 및 주입 종료(주입 길이=120분) 전 5-10분
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Nab-파클리탁셀의 혈장 농도(아암 C)
기간: 투여 전(0시간), 주입 종료 5-10분 전 및 주입 종료 후 1시간(주입 길이=35분) 주기 1 및 3(주기 길이=28일; 최대 약 3일) 개월)
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투여 전(0시간), 주입 종료 5-10분 전 및 주입 종료 후 1시간(주입 길이=35분) 주기 1 및 3(주기 길이=28일; 최대 약 3일) 개월)
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젬시타빈의 혈장 농도(암 C)
기간: 투여 전(0시간), 주입 종료 5-10분 전 및 주입 종료 후 1시간(주입 길이=35분) 주기 1 및 3의 1일(주기 길이=28일)(최대 약 3 개월)
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투여 전(0시간), 주입 종료 5-10분 전 및 주입 종료 후 1시간(주입 길이=35분) 주기 1 및 3의 1일(주기 길이=28일)(최대 약 3 개월)
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RECIST v 1.1(Arm F)에 따라 IRF에서 결정한 객관적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선, 주기 1 1일 후 처음 12개월 동안 8주마다(± 1주), 그 후 연구 완료까지 12주마다(± 1주)(주기 길이= 21-28일; 최대 약 55개월)
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기준선, 주기 1 1일 후 처음 12개월 동안 8주마다(± 1주), 그 후 연구 완료까지 12주마다(± 1주)(주기 길이= 21-28일; 최대 약 55개월)
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RECIST v 1.1(A군 및 F군)에 따라 조사자가 결정한 객관적 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 주기 1 1일 후 처음 12개월 동안 8주마다(± 1주), 그 후 연구 완료까지 12주마다(± 1주)(주기 길이= 21-28일; 최대 약 55개월)
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기준선, 주기 1 1일 후 처음 12개월 동안 8주마다(± 1주), 그 후 연구 완료까지 12주마다(± 1주)(주기 길이= 21-28일; 최대 약 55개월)
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HCC-Specific Modified RECIST(mRECIST)에 따라 IRF에서 결정한 객관적 반응을 보인 참가자의 비율(A군 및 F군)
기간: 기준선, 주기 1 1일 후 처음 12개월 동안 8주마다(± 1주), 그 후 연구 완료까지 12주마다(± 1주)(주기 길이= 21-28일; 최대 약 55개월)
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기준선, 주기 1 1일 후 처음 12개월 동안 8주마다(± 1주), 그 후 연구 완료까지 12주마다(± 1주)(주기 길이= 21-28일; 최대 약 55개월)
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RECIST v1.1(Arm A 및 Arm F)에 따라 IRF에서 결정한 객관적 반응 기간
기간: 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 때부터(둘 중 먼저 도래하는 시점)(최대 약 55개월)
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질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 때부터(둘 중 먼저 도래하는 시점)(최대 약 55개월)
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RECIST v 1.1에 따라 조사자가 결정한 객관적 반응의 지속 시간(A군 및 F군)
기간: 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 때부터(둘 중 먼저 도래하는 시점)(최대 약 55개월)
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질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 때부터(둘 중 먼저 도래하는 시점)(최대 약 55개월)
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HCC 특정 mRECIST(A군 및 F군)에 따라 IRF에서 결정한 객관적 반응 기간
기간: 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 때부터(둘 중 먼저 도래하는 시점)(최대 약 55개월)
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질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 때부터(둘 중 먼저 도래하는 시점)(최대 약 55개월)
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RECIST v1.1(Arm A)에 따라 IRF에서 결정한 PFS 기간
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 약 55개월)
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 약 55개월)
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RECIST v 1.1에 따라 연구자가 결정한 PFS 기간(A군 및 F군)
기간: 연구 치료제(A군) 또는 무작위배정(F군)의 첫 번째 용량부터 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 약 55개월)
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연구 치료제(A군) 또는 무작위배정(F군)의 첫 번째 용량부터 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 약 55개월)
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HCC 특정 mRECIST에 따라 IRF에서 결정한 PFS 기간(A군 및 F군)
기간: 연구 치료제(A군) 또는 무작위배정(F군)의 첫 번째 용량부터 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 약 55개월)
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연구 치료제(A군) 또는 무작위배정(F군)의 첫 번째 용량부터 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 약 55개월)
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전체 생존(OS) 기간(A군 및 F군)
기간: 연구 완료 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 약 55개월)
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연구 완료 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 약 55개월)
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RECIST v1.1에 따라 IRF에서 결정한 TTRP(Time to Radiological Progression)(A군 및 F군)
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량(A군) 또는 무작위배정(F군)부터 방사선학적 질병 진행의 첫 번째 발생까지(최대 약 55개월)
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연구 치료의 첫 번째 용량(A군) 또는 무작위배정(F군)부터 방사선학적 질병 진행의 첫 번째 발생까지(최대 약 55개월)
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RECIST에 따라 조사자가 결정한 TTRP(A군 및 F군)
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량(A군) 또는 무작위배정(F군)부터 방사선학적 질병 진행의 첫 번째 발생까지(최대 약 55개월)
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연구 치료의 첫 번째 용량(A군) 또는 무작위배정(F군)부터 방사선학적 질병 진행의 첫 번째 발생까지(최대 약 55개월)
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HCC 특정 mRECIST(암 A 및 암 F)에 따라 IRF에서 결정한 TTRP
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량(A군) 또는 무작위배정(F군)부터 방사선학적 질병 진행의 첫 번째 발생까지(최대 약 55개월)
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연구 치료의 첫 번째 용량(A군) 또는 무작위배정(F군)부터 방사선학적 질병 진행의 첫 번째 발생까지(최대 약 55개월)
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항치료 항체(ATA) 보유 참가자 비율
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 8의 1일째 및 치료 중단(최대 55개월)까지 매 8주기마다 투여 전(0시간); 마지막 투여 후 120일(주기 길이 = 21-28일, 최대 55개월)
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주기 1, 2, 3, 4, 8의 1일째 및 치료 중단(최대 55개월)까지 매 8주기마다 투여 전(0시간); 마지막 투여 후 120일(주기 길이 = 21-28일, 최대 55개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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