開頭術後の患者における術後インセンティブスパイロメトリーと非侵襲的人工呼吸器の有効性の比較
2016年3月21日 更新者：HULYA KAHRAMAN SAH、Istanbul University
この研究では、60 人の患者の開頭術後の肺機能に対する術後インセンティブ スパイロメトリーと非侵襲的機械換気の有効性を比較します。
患者は無作為に対照群 (G-K、n:20)、IS 群 (G-IS、n:20)、CPAP (持続陽圧気道圧) 群 (G-CPAP、n:20) に分けられました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、60 人の患者の開頭術後の肺機能に対する術後インセンティブ スパイロメトリーと非侵襲的機械換気の有効性を比較します。 患者は、対照群 (G-K、n:20)、IS 群 (G-IS、n:20)、および CPAP (持続陽圧気道圧) 群 (G-CPAP、n:20) に無作為に割り付けられました。
研究者には、18 歳から 60 歳までの男性または女性が含まれ、この研究では米国麻酔科学会スコア 1、2 の患者が含まれていました。 研究者は、心筋梗塞、閉塞性または拘束性肺疾患、肝不全または腎不全、胸壁変形、術後の協力の欠如などの重大な心肺疾患を有する患者をこの研究から除外しました。 術後に、対照群はプラスチメッド酸素療法マスクで 4lt/分の酸素を 6 時間摂取し、IS グループはプラスチメッド トリフロを 1 時間あたり 5 分で 6 時間実行し、CPAP グループは 10 cmH2O の非侵襲的連続陽性気道を実行します。 BIPAP VISION を 1 時間あたり 5 分間、6 時間加圧します。 肺機能および動脈血ガス分析は、術前ベースライン、術後1、6および24時間で記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Istanbul、七面鳥、34098
- 募集
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Neurosurgery Department
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コンタクト：
- Ozlem KORKMAZ DILMEN, Asst. Prof.
- 電話番号：1745 00902124143000
- メール：korkmazdilmen@gmail.com
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副調査官：
- Eren F Akcil, MD
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副調査官：
- Yusuf Tunali, Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会スコア 1、2 患者
除外基準:
- 心筋梗塞、閉塞性または拘束性肺疾患、肝不全または腎不全、胸壁変形、術後の協力の欠如などの重大な心肺疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
Plasti-med 酸素療法マスクで毎分 4 リットルの酸素を摂取する
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アクティブコンパレータ：ISグループ
術後、患者は Plasti-med TRIFLO を 1 時間あたり 5 分、6 時間実施します。
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アクティブコンパレータ：CPAPグループ
術後、患者は BIPAP VISION を使用して 10 cmH2O の非侵襲的連続気道陽圧を 1 時間あたり 5 分、6 時間実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1) % 予測 (単位なし)
時間枠：術前ベースライン、術後1、6、24時間
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研究者は、測定に Spirolab 3 COLOR LCD デバイスを使用します。
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術前ベースライン、術後1、6、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン努力肺活量 (FVC) からの変化 % 予測 (単位なし)
時間枠：術前ベースライン、術後1、6、24時間
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研究者は、測定に Spirolab 3 COLOR LCD デバイスを使用します。
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術前ベースライン、術後1、6、24時間
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ベースライン FEV1/FVC 比からの変化 (単位なし)
時間枠：術前ベースライン、術後1、6、24時間
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研究者は、測定に Spirolab 3 COLOR LCD デバイスを使用します。
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術前ベースライン、術後1、6、24時間
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ベースライン部分動脈酸素圧からの変化 (PaO2) (mmHg)
時間枠：術前ベースライン、術後1、6、24時間
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調査員は、測定に Cobas B 221 デバイスを使用します。
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術前ベースライン、術後1、6、24時間
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ベースラインの動脈二酸化炭素分圧 (PaCO2) からの変化 (mmHg)
時間枠：術前ベースライン、術後1、6、24時間
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調査員は、測定に Cobas B 221 デバイスを使用します。
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術前ベースライン、術後1、6、24時間
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水素のベースライン電力からの変化 (pH)
時間枠：術前ベースライン、術後1、6、24時間
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調査員は、測定に Cobas B 221 デバイスを使用します。
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術前ベースライン、術後1、6、24時間
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ベースラインの動脈血酸素飽和度 (SaO2) からの変化 (%)
時間枠：術前ベースライン、術後1、6、24時間
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調査員は、測定に Cobas B 221 デバイスを使用します。
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術前ベースライン、術後1、6、24時間
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ベースラインからの変化 (BE) (mmol/L)
時間枠：術前ベースライン、術後1、6、24時間
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調査員は、測定に Cobas B 221 デバイスを使用します。
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術前ベースライン、術後1、6、24時間
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ベースライン重炭酸塩 (HCO3) からの変化 (mmol/L)
時間枠：術前ベースライン、術後1、6、24時間
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調査員は、測定に Cobas B 221 デバイスを使用します。
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術前ベースライン、術後1、6、24時間
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ベースライン PaO2/FiO2 比からの変化 (単位なし)
時間枠：術前ベースライン、術後1、6、24時間
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研究者は PaO2/FiO2 比を計算します
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術前ベースライン、術後1、6、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ozlem KORKMAZ DILMEN, Asst. Prof.、Istanbul University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月21日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。