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Comparaison de l'efficacité de la spirométrie incitative postopératoire et de la ventilation mécanique non invasive chez les patients après une craniotomie

21 mars 2016 mis à jour par: HULYA KAHRAMAN SAH, Istanbul University
Cette étude comparera l'efficacité de la spirométrie incitative postopératoire et de la ventilation mécanique non invasive sur les fonctions pulmonaires après craniotomie chez 60 patients. Les patients ont été randomisés en un groupe témoin (G-K, n : 20), un groupe IS (G-IS, n : 20) et un groupe CPAP (pression positive continue) (G-CPAP, n : 20)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparera l'efficacité de la spirométrie incitative postopératoire et de la ventilation mécanique non invasive sur les fonctions pulmonaires après craniotomie chez 60 patients. Les patients ont été randomisés en un groupe témoin (G-K, n : 20), un groupe IS (G-IS, n : 20) et un groupe CPAP (pression positive continue) (G-CPAP, n : 20).

Les enquêteurs comprenaient des hommes ou des femmes, âgés de 18 à 60 ans, l'American Society of Anesthesiologists score 1, 2 patients dans cette étude. L'investigateur a exclu les patients atteints d'une maladie cardiopulmonaire importante telle qu'un infarctus du myocarde, une maladie pulmonaire obstructive ou restrictive, une insuffisance hépatique ou rénale, des déformations de la paroi thoracique, un manque de coopération postopératoire de cette étude. En postopératoire, le groupe témoin prendra 4 l/min d'oxygène avec un masque d'oxygénothérapie Plasti-med pendant 6 heures, le groupe IS effectuera Plasti-med TRIFLO 5 min par heure pendant 6 heures, le groupe CPAP effectuera 10 cmH2O voies respiratoires positives continues non invasives pression avec BIPAP VISION 5 min par heure pendant 6 heures. Les fonctions pulmonaires et l'analyse des gaz du sang artériel seront enregistrées au départ préopératoire, aux 1re, 6e et 24e heures postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Recrutement
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Neurosurgery Department
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Eren F Akcil, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yusuf Tunali, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of Anesthesiologists score 1, 2 patients

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie cardiopulmonaire importante telle qu'un infarctus du myocarde, une maladie pulmonaire obstructive ou restrictive, une insuffisance hépatique ou rénale, des déformations de la paroi thoracique, un manque de coopération postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle
prendre 4lt/min d'oxygène avec le masque d'oxygénothérapie Plasti-med
Dispositif: Masque d'oxygénothérapie Plasti-med
Comparateur actif: Groupe SI
en postopératoire, les patients effectueront Plasti-med TRIFLO 5 min par heure pendant 6 heures.
Dispositif: Plasti-med TRIFLO
Comparateur actif: Groupe CPAP
en postopératoire, les patients effectueront une pression positive continue non invasive de 10 cmH2O avec BIPAP VISION 5 min par heure pendant 6 heures.
Dispositif: VISION BIPAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au volume expiratoire forcé de base à une seconde (FEV1) % prévu (aucune unité)
Délai: ligne de base préopératoire, 1ère, 6ème et 24ème heures postopératoires
Les enquêteurs utiliseront l'appareil LCD Spirolab 3 COLOR pour la mesure.
ligne de base préopératoire, 1ère, 6ème et 24ème heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF) % prévu (aucune unité)
Délai: ligne de base préopératoire, 1ère, 6ème et 24ème heures postopératoires
Les enquêteurs utiliseront l'appareil LCD Spirolab 3 COLOR pour la mesure.
ligne de base préopératoire, 1ère, 6ème et 24ème heures postopératoires
Changement par rapport au rapport VEMS/CVF initial (aucune unité)
Délai: ligne de base préopératoire, 1ère, 6ème et 24ème heures postopératoires
Les enquêteurs utiliseront l'appareil LCD Spirolab 3 COLOR pour la mesure.
ligne de base préopératoire, 1ère, 6ème et 24ème heures postopératoires
Changement par rapport à la pression artérielle partielle en oxygène( PaO2) (mmHg)
Délai: ligne de base préopératoire, 1ère, 6ème et 24ème heures postopératoires
Les enquêteurs utiliseront l'appareil Cobas B 221 pour la mesure.
ligne de base préopératoire, 1ère, 6ème et 24ème heures postopératoires
Changement par rapport à la pression artérielle partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) (mmHg)
Délai: ligne de base préopératoire, 1ère, 6ème et 24ème heures postopératoires
Les enquêteurs utiliseront l'appareil Cobas B 221 pour la mesure.
ligne de base préopératoire, 1ère, 6ème et 24ème heures postopératoires
Changement par rapport à la puissance de base de l'hydrogène (pH)
Délai: ligne de base préopératoire, 1ère, 6ème et 24ème heures postopératoires
Les enquêteurs utiliseront l'appareil Cobas B 221 pour la mesure.
ligne de base préopératoire, 1ère, 6ème et 24ème heures postopératoires
Changement par rapport à la saturation artérielle en oxygène de base (SaO2) (%)
Délai: ligne de base préopératoire, 1ère, 6ème et 24ème heures postopératoires
Les enquêteurs utiliseront l'appareil Cobas B 221 pour la mesure.
ligne de base préopératoire, 1ère, 6ème et 24ème heures postopératoires
Changement par rapport à l'excès de base initial (BE) (mmol/L)
Délai: ligne de base préopératoire, 1ère, 6ème et 24ème heures postopératoires
Les enquêteurs utiliseront l'appareil Cobas B 221 pour la mesure.
ligne de base préopératoire, 1ère, 6ème et 24ème heures postopératoires
Changement par rapport au bicarbonate de base (HCO3) (mmol/L)
Délai: ligne de base préopératoire, 1ère, 6ème et 24ème heures postopératoires
Les enquêteurs utiliseront l'appareil Cobas B 221 pour la mesure.
ligne de base préopératoire, 1ère, 6ème et 24ème heures postopératoires
Changement par rapport au rapport PaO2/FiO2 initial (aucune unité)
Délai: ligne de base préopératoire, 1ère, 6ème et 24ème heures postopératoires
Les enquêteurs calculeront le rapport PaO2/FiO2
ligne de base préopératoire, 1ère, 6ème et 24ème heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ozlem KORKMAZ DILMEN, Asst. Prof., Istanbul University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Première publication (Estimation)

22 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 41268

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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