Jämför effektiviteten av postoperativ stimulansspirometri och icke-invasiv mekanisk ventilation hos patienter efter kraniotomi
21 mars 2016 uppdaterad av: HULYA KAHRAMAN SAH, Istanbul University
Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av postoperativ incitamentspirometri och icke-invasiv mekanisk ventilation på lungfunktioner efter kraniotomi hos 60 patienter.
Patienterna randomiserades till en kontrollgrupp (G-K, n:20), en IS-grupp (G-IS, n:20) och en CPAP-grupp (kontinuerligt positivt luftvägstryck) (G-CPAP, n:20)
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av postoperativ incitamentspirometri och icke-invasiv mekanisk ventilation på lungfunktioner efter kraniotomi hos 60 patienter. Patienterna randomiserades till en kontrollgrupp (G-K, n:20), en IS-grupp (G-IS, n:20) och en CPAP-grupp (kontinuerligt positivt luftvägstryck) (G-CPAP, n:20).
Utredarna inkluderade män eller kvinnor, mellan 18 och 60 år gamla, American Society of Anesthesiologists poäng 1, 2 patienter i denna studie. Utredaren uteslöt patienter med signifikant hjärt- och lungsjukdom som hjärtinfarkt, obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom, lever- eller njursvikt, deformiteter i bröstväggen, postoperativ brist på samarbete från denna studie. I postoperativt kommer kontrollgruppen att ta 4lt/min syrgas med Plasti-med syrgasbehandlingsmask i 6 timmar, IS-gruppen kommer att utföra Plasti-med TRIFLO 5 min per timme i 6 timmar, CPAP-gruppen kommer att utföra 10 cmH2O noninvasiv kontinuerlig positiv luftväg tryck med BIPAP VISION 5 min per timme i 6 timmar. Lungfunktioner och arteriell blodgasanalys kommer att registreras preoperativ baslinje, postoperativ 1:a, 6:e och 24:e timmen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Rekrytering
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Neurosurgery Department
-
Kontakt:
- Ozlem KORKMAZ DILMEN, Asst. Prof.
- Telefonnummer: 1745 00902124143000
- E-post: korkmazdilmen@gmail.com
-
Underutredare:
- Eren F Akcil, MD
-
Underutredare:
- Yusuf Tunali, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists poäng 1, 2 patienter
Exklusions kriterier:
- Patienter med betydande hjärt- och lungsjukdom som hjärtinfarkt, obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom, lever- eller njursvikt, deformiteter i bröstväggen, postoperativ brist på samarbete
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
ta 4lt/min syrgas med Plasti-med syrgasbehandlingsmask
|
|
|
Aktiv komparator: IS-grupp
i postoperativt kommer patienter att utföra Plasti-med TRIFLO 5 min per timme i 6 timmar.
|
|
|
Aktiv komparator: CPAP-gruppen
i postoperativt kommer patienterna att utföra 10 cmH2O noninvasivt kontinuerligt positivt luftvägstryck med BIPAP VISION 5 min per timme i 6 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) % förutspådd (ingen enhet)
Tidsram: preoperativ baslinje, postoperativ 1:a, 6:e och 24:e timmen
|
Utredarna kommer att använda Spirolab 3 COLOR LCD-enhet för mätning.
|
preoperativ baslinje, postoperativ 1:a, 6:e och 24:e timmen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens förutsagda forcerad vitalkapacitet (FVC) % (ingen enhet)
Tidsram: preoperativ baslinje, postoperativ 1:a, 6:e och 24:e timmen
|
Utredarna kommer att använda Spirolab 3 COLOR LCD-enhet för mätning.
|
preoperativ baslinje, postoperativ 1:a, 6:e och 24:e timmen
|
|
Ändring från baslinjen FEV1/FVC-förhållande (inga enheter)
Tidsram: preoperativ baslinje, postoperativ 1:a, 6:e och 24:e timmen
|
Utredarna kommer att använda Spirolab 3 COLOR LCD-enhet för mätning.
|
preoperativ baslinje, postoperativ 1:a, 6:e och 24:e timmen
|
|
Ändring från baslinjen för partiellt arteriellt syretryck ( PaO2) (mmHg)
Tidsram: preoperativ baslinje, postoperativ 1:a, 6:e och 24:e timmen
|
Utredarna kommer att använda Cobas B 221-enhet för mätning.
|
preoperativ baslinje, postoperativ 1:a, 6:e och 24:e timmen
|
|
Ändring från baslinjens partiella arteriellt koldioxidtryck (PaCO2) (mmHg)
Tidsram: preoperativ baslinje, postoperativ 1:a, 6:e och 24:e timmen
|
Utredarna kommer att använda Cobas B 221-enhet för mätning.
|
preoperativ baslinje, postoperativ 1:a, 6:e och 24:e timmen
|
|
Ändring från baslinjeeffekt för väte (pH)
Tidsram: preoperativ baslinje, postoperativ 1:a, 6:e och 24:e timmen
|
Utredarna kommer att använda Cobas B 221-enhet för mätning.
|
preoperativ baslinje, postoperativ 1:a, 6:e och 24:e timmen
|
|
Förändring från baslinje arteriell syremättnad (SaO2) (%)
Tidsram: preoperativ baslinje, postoperativ 1:a, 6:e och 24:e timmen
|
Utredarna kommer att använda Cobas B 221-enhet för mätning.
|
preoperativ baslinje, postoperativ 1:a, 6:e och 24:e timmen
|
|
Förändring från baslinjeöverskott (BE) (mmol/L)
Tidsram: preoperativ baslinje, postoperativ 1:a, 6:e och 24:e timmen
|
Utredarna kommer att använda Cobas B 221-enhet för mätning.
|
preoperativ baslinje, postoperativ 1:a, 6:e och 24:e timmen
|
|
Ändring från baslinje bikarbonat (HCO3) (mmol/L)
Tidsram: preoperativ baslinje, postoperativ 1:a, 6:e och 24:e timmen
|
Utredarna kommer att använda Cobas B 221-enhet för mätning.
|
preoperativ baslinje, postoperativ 1:a, 6:e och 24:e timmen
|
|
Ändring från baslinjens PaO2/FiO2-förhållande (inga enheter)
Tidsram: preoperativ baslinje, postoperativ 1:a, 6:e och 24:e timmen
|
Utredarna kommer att beräkna PaO2/FiO2-förhållandet
|
preoperativ baslinje, postoperativ 1:a, 6:e och 24:e timmen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ozlem KORKMAZ DILMEN, Asst. Prof., Istanbul University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
22 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 41268
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .