Comparação da eficácia da espirometria de incentivo pós-operatória e ventilação mecânica não invasiva em pacientes após craniotomia
21 de março de 2016 atualizado por: HULYA KAHRAMAN SAH, Istanbul University
Este estudo irá comparar a eficácia da espirometria de incentivo pós-operatória e ventilação mecânica não invasiva nas funções pulmonares após craniotomia em 60 pacientes.
Os pacientes foram randomizados em um grupo controle (G-K, n:20), um grupo IS (G-IS, n:20) e um grupo CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) (G-CPAP, n:20)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar a eficácia da espirometria de incentivo pós-operatória e ventilação mecânica não invasiva nas funções pulmonares após craniotomia em 60 pacientes. Os pacientes foram randomizados em um grupo controle (G-K, n:20), um grupo IS (G-IS, n:20) e um grupo CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) (G-CPAP, n:20).
Os investigadores incluíram pacientes do sexo masculino ou feminino, entre 18 e 60 anos, pontuação 1, 2 da American Society of Anesthesiologists neste estudo. O investigador excluiu pacientes com doença cardiopulmonar significativa, como infarto do miocárdio, doença pulmonar obstrutiva ou restritiva, insuficiência hepática ou renal, deformidades da parede torácica, falta de cooperação pós-operatória deste estudo. No pós-operatório, o grupo controle receberá 4lt/min de oxigênio com máscara de oxigenoterapia Plasti-med por 6 horas, o grupo IS realizará Plasti-med TRIFLO 5 min por hora por 6 horas, o grupo CPAP realizará via aérea positiva contínua não invasiva de 10 cmH2O pressão com BIPAP VISION 5 min por hora durante 6 horas. As funções pulmonares e gasometria arterial serão registradas no pré-operatório, 1ª, 6ª e 24ª horas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hulya KAHRAMAN SAH, MD
- Número de telefone: 00905064214301
- E-mail: drhulyakahraman@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34098
- Recrutamento
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Neurosurgery Department
-
Contato:
- Ozlem KORKMAZ DILMEN, Asst. Prof.
- Número de telefone: 1745 00902124143000
- E-mail: korkmazdilmen@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Eren F Akcil, MD
-
Subinvestigador:
- Yusuf Tunali, Prof.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A Sociedade Americana de Anestesiologistas pontua 1, 2 pacientes
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardiopulmonar significativa, como infarto do miocárdio, doença pulmonar obstrutiva ou restritiva, insuficiência hepática ou renal, deformidades da parede torácica, falta de cooperação pós-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo de controle
tomar 4lt/min de oxigênio com máscara de oxigenoterapia Plasti-med
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Comparador Ativo: Grupo IS
no pós-operatório, os pacientes realizarão Plasti-med TRIFLO 5 min por hora durante 6 horas.
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Comparador Ativo: Grupo CPAP
no pós-operatório, os pacientes realizarão 10 cmH2O de pressão positiva contínua não invasiva nas vias aéreas com BIPAP VISION 5 min por hora durante 6 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do volume expiratório forçado basal em um segundo (FEV1) % previsto (sem unidade)
Prazo: linha de base pré-operatória, pós-operatório 1ª, 6ª e 24ª horas
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Os investigadores usarão o dispositivo Spirolab 3 COLOR LCD para medição.
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linha de base pré-operatória, pós-operatório 1ª, 6ª e 24ª horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da capacidade vital forçada (FVC) da linha de base % prevista (sem unidade)
Prazo: linha de base pré-operatória, pós-operatório 1ª, 6ª e 24ª horas
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Os investigadores usarão o dispositivo Spirolab 3 COLOR LCD para medição.
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linha de base pré-operatória, pós-operatório 1ª, 6ª e 24ª horas
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Alteração da relação FEV1/FVC basal (sem unidades)
Prazo: linha de base pré-operatória, pós-operatório 1ª, 6ª e 24ª horas
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Os investigadores usarão o dispositivo Spirolab 3 COLOR LCD para medição.
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linha de base pré-operatória, pós-operatório 1ª, 6ª e 24ª horas
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Alteração da pressão arterial parcial de oxigênio basal (PaO2) (mmHg)
Prazo: linha de base pré-operatória, pós-operatório 1ª, 6ª e 24ª horas
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Os investigadores usarão o dispositivo Cobas B 221 para medição.
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linha de base pré-operatória, pós-operatório 1ª, 6ª e 24ª horas
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Alteração da pressão basal de dióxido de carbono arterial parcial (PaCO2) (mmHg)
Prazo: linha de base pré-operatória, pós-operatório 1ª, 6ª e 24ª horas
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Os investigadores usarão o dispositivo Cobas B 221 para medição.
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linha de base pré-operatória, pós-operatório 1ª, 6ª e 24ª horas
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Alteração da potência de linha de base do hidrogênio (pH)
Prazo: linha de base pré-operatória, pós-operatório 1ª, 6ª e 24ª horas
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Os investigadores usarão o dispositivo Cobas B 221 para medição.
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linha de base pré-operatória, pós-operatório 1ª, 6ª e 24ª horas
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Alteração da saturação arterial de oxigênio basal (SaO2) (%)
Prazo: linha de base pré-operatória, pós-operatório 1ª, 6ª e 24ª horas
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Os investigadores usarão o dispositivo Cobas B 221 para medição.
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linha de base pré-operatória, pós-operatório 1ª, 6ª e 24ª horas
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Alteração do excesso de base basal (BE) (mmol/L)
Prazo: linha de base pré-operatória, pós-operatório 1ª, 6ª e 24ª horas
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Os investigadores usarão o dispositivo Cobas B 221 para medição.
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linha de base pré-operatória, pós-operatório 1ª, 6ª e 24ª horas
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Mudança do bicarbonato de referência (HCO3) (mmol/L)
Prazo: linha de base pré-operatória, pós-operatório 1ª, 6ª e 24ª horas
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Os investigadores usarão o dispositivo Cobas B 221 para medição.
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linha de base pré-operatória, pós-operatório 1ª, 6ª e 24ª horas
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Alteração da relação PaO2/FiO2 basal (sem unidades)
Prazo: linha de base pré-operatória, pós-operatório 1ª, 6ª e 24ª horas
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Os investigadores calcularão a relação PaO2/FiO2
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linha de base pré-operatória, pós-operatório 1ª, 6ª e 24ª horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ozlem KORKMAZ DILMEN, Asst. Prof., Istanbul University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 41268
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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