Comparación de la eficacia de la espirometría de incentivo posoperatoria y la ventilación mecánica no invasiva en pacientes después de una craneotomía
21 de marzo de 2016 actualizado por: HULYA KAHRAMAN SAH, Istanbul University
Este estudio comparará la efectividad de la espirometría de incentivo postoperatoria y la ventilación mecánica no invasiva sobre las funciones pulmonares después de la craneotomía en 60 pacientes.
Los pacientes fueron aleatorizados en un grupo de control (G-K, n:20), un grupo IS (G-IS, n:20) y un grupo CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) (G-CPAP, n:20)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará la efectividad de la espirometría de incentivo postoperatoria y la ventilación mecánica no invasiva sobre las funciones pulmonares después de la craneotomía en 60 pacientes. Los pacientes fueron aleatorizados en un grupo de control (G-K, n:20), un grupo IS (G-IS, n:20) y un grupo CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) (G-CPAP, n:20).
Los investigadores incluyeron hombres o mujeres, entre 18 y 60 años de edad, puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos 1, 2 pacientes en este estudio. El investigador excluyó de este estudio a los pacientes con enfermedad cardiopulmonar significativa como infarto de miocardio, enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva, insuficiencia hepática o renal, deformidades de la pared torácica, falta de cooperación posoperatoria. En el postoperatorio, el grupo de control tomará 4lt/min de oxígeno con máscara de oxigenoterapia Plasti-med durante 6 horas, el grupo IS realizará Plasti-med TRIFLO 5 min por hora durante 6 horas, el grupo CPAP realizará 10 cmH2O de vía aérea positiva continua no invasiva presión con BIPAP VISION 5 min por hora durante 6 horas. Las funciones pulmonares y el análisis de gases en sangre arterial se registrarán antes de la operación de referencia, después de la operación 1, 6 y 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34098
- Reclutamiento
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Neurosurgery Department
-
Contacto:
- Ozlem KORKMAZ DILMEN, Asst. Prof.
- Número de teléfono: 1745 00902124143000
- Correo electrónico: korkmazdilmen@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Eren F Akcil, MD
-
Sub-Investigador:
- Yusuf Tunali, Prof.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos puntuación 1, 2 pacientes
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardiopulmonar significativa como infarto de miocardio, enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva, insuficiencia hepática o renal, deformidades de la pared torácica, falta de cooperación posoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
toma 4lt/min de oxigeno con mascarilla de oxigenoterapia Plasti-med
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Comparador activo: Grupo es
En el postoperatorio, los pacientes realizarán Plasti-med TRIFLO 5 min por hora durante 6 horas.
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Comparador activo: Grupo CPAP
En el posoperatorio, los pacientes realizarán una presión positiva continua no invasiva en las vías respiratorias de 10 cmH2O con BIPAP VISION 5 min por hora durante 6 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del volumen espiratorio forzado inicial en un segundo (FEV1) % previsto (sin unidad)
Periodo de tiempo: línea de base preoperatoria, postoperatoria 1, 6 y 24 horas
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Los investigadores utilizarán el dispositivo Spirolab 3 COLOR LCD para la medición.
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línea de base preoperatoria, postoperatoria 1, 6 y 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial de la capacidad vital forzada (FVC) % predicho (sin unidad)
Periodo de tiempo: línea de base preoperatoria, postoperatoria 1, 6 y 24 horas
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Los investigadores utilizarán el dispositivo Spirolab 3 COLOR LCD para la medición.
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línea de base preoperatoria, postoperatoria 1, 6 y 24 horas
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Cambio desde la relación basal FEV1/FVC (sin unidades)
Periodo de tiempo: línea de base preoperatoria, postoperatoria 1, 6 y 24 horas
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Los investigadores utilizarán el dispositivo Spirolab 3 COLOR LCD para la medición.
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línea de base preoperatoria, postoperatoria 1, 6 y 24 horas
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Cambio desde la presión de oxígeno arterial parcial basal (PaO2) (mmHg)
Periodo de tiempo: línea de base preoperatoria, postoperatoria 1, 6 y 24 horas
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Los investigadores utilizarán el dispositivo Cobas B 221 para la medición.
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línea de base preoperatoria, postoperatoria 1, 6 y 24 horas
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Cambio desde la presión de dióxido de carbono arterial parcial basal (PaCO2) (mmHg)
Periodo de tiempo: línea de base preoperatoria, postoperatoria 1, 6 y 24 horas
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Los investigadores utilizarán el dispositivo Cobas B 221 para la medición.
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línea de base preoperatoria, postoperatoria 1, 6 y 24 horas
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Cambio desde la potencia de referencia del hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: línea de base preoperatoria, postoperatoria 1, 6 y 24 horas
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Los investigadores utilizarán el dispositivo Cobas B 221 para la medición.
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línea de base preoperatoria, postoperatoria 1, 6 y 24 horas
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Cambio desde la saturación de oxígeno arterial basal (SaO2) (%)
Periodo de tiempo: línea de base preoperatoria, postoperatoria 1, 6 y 24 horas
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Los investigadores utilizarán el dispositivo Cobas B 221 para la medición.
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línea de base preoperatoria, postoperatoria 1, 6 y 24 horas
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Cambio desde el exceso de base basal (BE) (mmol/L)
Periodo de tiempo: línea de base preoperatoria, postoperatoria 1, 6 y 24 horas
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Los investigadores utilizarán el dispositivo Cobas B 221 para la medición.
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línea de base preoperatoria, postoperatoria 1, 6 y 24 horas
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Cambio desde la línea base de bicarbonato (HCO3) (mmol/L)
Periodo de tiempo: línea de base preoperatoria, postoperatoria 1, 6 y 24 horas
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Los investigadores utilizarán el dispositivo Cobas B 221 para la medición.
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línea de base preoperatoria, postoperatoria 1, 6 y 24 horas
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Cambio desde la relación basal de PaO2/FiO2 (sin unidades)
Periodo de tiempo: línea de base preoperatoria, postoperatoria 1, 6 y 24 horas
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Los investigadores calcularán la relación PaO2/FiO2
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línea de base preoperatoria, postoperatoria 1, 6 y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ozlem KORKMAZ DILMEN, Asst. Prof., Istanbul University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 41268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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