Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van postoperatieve stimulerende spirometrie en niet-invasieve mechanische beademing bij patiënten na een craniotomie

21 maart 2016 bijgewerkt door: HULYA KAHRAMAN SAH, Istanbul University
Deze studie vergelijkt de effectiviteit van postoperatieve incentive-spirometrie en niet-invasieve mechanische ventilatie op longfuncties na craniotomie bij 60 patiënten. Patiënten werden gerandomiseerd in een controlegroep (G-K, n:20), een IS-groep (G-IS, n:20) en een CPAP-groep (continue positieve luchtwegdruk) (G-CPAP, n:20).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt de effectiviteit van postoperatieve incentive-spirometrie en niet-invasieve mechanische ventilatie op longfuncties na craniotomie bij 60 patiënten. Patiënten werden gerandomiseerd in een controlegroep (G-K, n:20), een IS-groep (G-IS, n:20) en een CPAP-groep (continue positieve luchtwegdruk) (G-CPAP, n:20).

De onderzoekers omvatten mannen of vrouwen, tussen 18 en 60 jaar oud, American Society of Anesthesiologists scoorde 1, 2 patiënten in deze studie. De onderzoeker sloot patiënten met een significante cardiopulmonale ziekte zoals een hartinfarct, obstructieve of restrictieve longziekte, lever- of nierfalen, misvormingen van de borstwand, postoperatief gebrek aan medewerking uit van deze studie. Postoperatief neemt de controlegroep gedurende 6 uur 4 l/min zuurstof in met een geplastificeerd zuurstoftherapiemasker, de IS-groep voert geplastificeerde TRIFLO 5 min per uur gedurende 6 uur uit, de CPAP-groep voert 10 cmH2O niet-invasieve continue positieve luchtweg uit druk met BIPAP VISION 5 min per uur gedurende 6 uur. Longfuncties en arteriële bloedgasanalyse worden geregistreerd preoperatieve basislijn, postoperatieve 1e, 6e en 24e uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Werving
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Neurosurgery Department
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Eren F Akcil, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yusuf Tunali, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists scoort 1, 2 patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met significante cardiopulmonale aandoeningen zoals een myocardinfarct, obstructieve of restrictieve longziekte, lever- of nierfalen, misvormingen van de borstwand, postoperatief gebrek aan medewerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
neem 4 l/min zuurstof met het Plasti-med zuurstoftherapiemasker
Apparaat: Geplastificeerd zuurstoftherapiemasker
Actieve vergelijker: IS-groep
postoperatief voeren patiënten Plasti-med TRIFLO 5 min per uur uit gedurende 6 uur.
Apparaat: Geplastificeerde TRIFLO
Actieve vergelijker: CPAP-groep
postoperatief zullen patiënten 10 cmH2O niet-invasieve continue positieve luchtwegdruk uitvoeren met BIPAP VISION 5 min per uur gedurende 6 uur.
Apparaat: BIPAP VISIE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf basislijn geforceerd expiratoir volume na één seconde (FEV1) % voorspeld (geen eenheid)
Tijdsspanne: preoperatieve basislijn, postoperatieve 1e, 6e en 24e uur
De onderzoekers zullen Spirolab 3 COLOR LCD-apparaat gebruiken voor metingen.
preoperatieve basislijn, postoperatieve 1e, 6e en 24e uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van basislijn geforceerde vitale capaciteit (FVC) % voorspeld (geen eenheid)
Tijdsspanne: preoperatieve basislijn, postoperatieve 1e, 6e en 24e uur
De onderzoekers zullen Spirolab 3 COLOR LCD-apparaat gebruiken voor metingen.
preoperatieve basislijn, postoperatieve 1e, 6e en 24e uur
Verandering ten opzichte van baseline FEV1/FVC-ratio (geen eenheden)
Tijdsspanne: preoperatieve basislijn, postoperatieve 1e, 6e en 24e uur
De onderzoekers zullen Spirolab 3 COLOR LCD-apparaat gebruiken voor metingen.
preoperatieve basislijn, postoperatieve 1e, 6e en 24e uur
Verandering ten opzichte van baseline partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2) (mmHg)
Tijdsspanne: preoperatieve basislijn, postoperatieve 1e, 6e en 24e uur
De onderzoekers zullen het Cobas B 221-apparaat gebruiken voor metingen.
preoperatieve basislijn, postoperatieve 1e, 6e en 24e uur
Verandering ten opzichte van baseline partiële arteriële kooldioxidedruk (PaCO2) (mmHg)
Tijdsspanne: preoperatieve basislijn, postoperatieve 1e, 6e en 24e uur
De onderzoekers zullen het Cobas B 221-apparaat gebruiken voor metingen.
preoperatieve basislijn, postoperatieve 1e, 6e en 24e uur
Verandering ten opzichte van het basislijnvermogen van waterstof (pH)
Tijdsspanne: preoperatieve basislijn, postoperatieve 1e, 6e en 24e uur
De onderzoekers zullen het Cobas B 221-apparaat gebruiken voor metingen.
preoperatieve basislijn, postoperatieve 1e, 6e en 24e uur
Verandering ten opzichte van baseline arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) (%)
Tijdsspanne: preoperatieve basislijn, postoperatieve 1e, 6e en 24e uur
De onderzoekers zullen het Cobas B 221-apparaat gebruiken voor metingen.
preoperatieve basislijn, postoperatieve 1e, 6e en 24e uur
Verandering ten opzichte van basislijnoverschot (BE) (mmol/L)
Tijdsspanne: preoperatieve basislijn, postoperatieve 1e, 6e en 24e uur
De onderzoekers zullen het Cobas B 221-apparaat gebruiken voor metingen.
preoperatieve basislijn, postoperatieve 1e, 6e en 24e uur
Verandering ten opzichte van baseline bicarbonaat (HCO3) (mmol/L)
Tijdsspanne: preoperatieve basislijn, postoperatieve 1e, 6e en 24e uur
De onderzoekers zullen het Cobas B 221-apparaat gebruiken voor metingen.
preoperatieve basislijn, postoperatieve 1e, 6e en 24e uur
Verandering ten opzichte van baseline PaO2/FiO2-ratio (geen eenheden)
Tijdsspanne: preoperatieve basislijn, postoperatieve 1e, 6e en 24e uur
De onderzoekers zullen de PaO2/FiO2-ratio berekenen
preoperatieve basislijn, postoperatieve 1e, 6e en 24e uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ozlem KORKMAZ DILMEN, Asst. Prof., Istanbul University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 41268

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren