Sammenlign effektiviteten av postoperativ insentivspirometri og ikke-invasiv mekanisk ventilasjon hos pasienter etter kraniotomi
21. mars 2016 oppdatert av: HULYA KAHRAMAN SAH, Istanbul University
Denne studien vil sammenligne effektiviteten av postoperativ insentiv spirometri og ikke-invasiv mekanisk ventilasjon på lungefunksjoner etter kraniotomi hos 60 pasienter.
Pasientene ble randomisert i en kontrollgruppe (G-K, n:20), en IS-gruppe (G-IS, n:20) og en CPAP-gruppe (kontinuerlig positivt luftveistrykk) (G-CPAP, n:20)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne effektiviteten av postoperativ insentiv spirometri og ikke-invasiv mekanisk ventilasjon på lungefunksjoner etter kraniotomi hos 60 pasienter. Pasientene ble randomisert i en kontrollgruppe (G-K, n:20), en IS-gruppe (G-IS, n:20) og en CPAP-gruppe (kontinuerlig positivt luftveistrykk) (G-CPAP, n:20).
Etterforskerne inkluderte menn eller kvinner, mellom 18 og 60 år gamle, American Society of Anesthesiologists scoret 1, 2 pasienter i denne studien. Utforskeren ekskluderte pasienter med betydelig hjerte-lungesykdom som hjerteinfarkt, obstruktiv eller restriktiv lungesykdom, lever- eller nyresvikt, deformiteter i brystveggen, postoperativ mangel på samarbeid fra denne studien. I postoperativt vil kontrollgruppen ta 4lt/min oksygen med Plasti-med oksygenbehandlingsmaske i 6 timer, IS-gruppen vil utføre Plasti-med TRIFLO 5 min per time i 6 timer, CPAP-gruppen vil utføre 10 cmH2O noninvasiv kontinuerlig positiv luftvei trykk med BIPAP VISION 5 min per time i 6 timer. Lungefunksjoner og arteriell blodgassanalyse vil bli registrert preoperativ baseline, postoperativ 1., 6. og 24. time.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Rekruttering
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Neurosurgery Department
-
Ta kontakt med:
- Ozlem KORKMAZ DILMEN, Asst. Prof.
- Telefonnummer: 1745 00902124143000
- E-post: korkmazdilmen@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Eren F Akcil, MD
-
Underetterforsker:
- Yusuf Tunali, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists skårer 1, 2 pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med betydelig hjerte-lungesykdom som hjerteinfarkt, obstruktiv eller restriktiv lungesykdom, lever- eller nyresvikt, deformiteter i brystveggen, postoperativ mangel på samarbeid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
ta 4lt/min oksygen med Plasti-med oksygenbehandlingsmaske
|
|
|
Aktiv komparator: IS gruppe
i postoperativt vil pasienter utføre Plasti-med TRIFLO 5 min per time i 6 timer.
|
|
|
Aktiv komparator: CPAP-gruppen
i postoperativt vil pasienter utføre 10 cmH2O ikke-invasivt kontinuerlig positivt luftveistrykk med BIPAP VISION 5 min per time i 6 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) % predikert (ingen enhet)
Tidsramme: preoperativ baseline, postoperativ 1., 6. og 24. time
|
Etterforskerne vil bruke Spirolab 3 COLOR LCD-enhet for måling.
|
preoperativ baseline, postoperativ 1., 6. og 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline forsert vitalkapasitet (FVC) % predikert (ingen enhet)
Tidsramme: preoperativ baseline, postoperativ 1., 6. og 24. time
|
Etterforskerne vil bruke Spirolab 3 COLOR LCD-enhet for måling.
|
preoperativ baseline, postoperativ 1., 6. og 24. time
|
|
Endring fra baseline FEV1/FVC-forhold (ingen enheter)
Tidsramme: preoperativ baseline, postoperativ 1., 6. og 24. time
|
Etterforskerne vil bruke Spirolab 3 COLOR LCD-enhet for måling.
|
preoperativ baseline, postoperativ 1., 6. og 24. time
|
|
Endring fra baseline partielt arterielt oksygentrykk ( PaO2) (mmHg)
Tidsramme: preoperativ baseline, postoperativ 1., 6. og 24. time
|
Etterforskerne vil bruke Cobas B 221-enhet for måling.
|
preoperativ baseline, postoperativ 1., 6. og 24. time
|
|
Endring fra baseline partielt arterielt karbondioksidtrykk (PaCO2) (mmHg)
Tidsramme: preoperativ baseline, postoperativ 1., 6. og 24. time
|
Etterforskerne vil bruke Cobas B 221-enhet for måling.
|
preoperativ baseline, postoperativ 1., 6. og 24. time
|
|
Endring fra grunnlinjeeffekten til hydrogen (pH)
Tidsramme: preoperativ baseline, postoperativ 1., 6. og 24. time
|
Etterforskerne vil bruke Cobas B 221-enhet for måling.
|
preoperativ baseline, postoperativ 1., 6. og 24. time
|
|
Endring fra baseline arteriell oksygenmetning (SaO2) (%)
Tidsramme: preoperativ baseline, postoperativ 1., 6. og 24. time
|
Etterforskerne vil bruke Cobas B 221-enhet for måling.
|
preoperativ baseline, postoperativ 1., 6. og 24. time
|
|
Endring fra baseline overskudd (BE) (mmol/L)
Tidsramme: preoperativ baseline, postoperativ 1., 6. og 24. time
|
Etterforskerne vil bruke Cobas B 221-enhet for måling.
|
preoperativ baseline, postoperativ 1., 6. og 24. time
|
|
Endring fra baseline bikarbonat (HCO3) (mmol/L)
Tidsramme: preoperativ baseline, postoperativ 1., 6. og 24. time
|
Etterforskerne vil bruke Cobas B 221-enhet for måling.
|
preoperativ baseline, postoperativ 1., 6. og 24. time
|
|
Endring fra baseline PaO2/FiO2-forhold (ingen enheter)
Tidsramme: preoperativ baseline, postoperativ 1., 6. og 24. time
|
Etterforskerne vil beregne PaO2/FiO2-forholdet
|
preoperativ baseline, postoperativ 1., 6. og 24. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ozlem KORKMAZ DILMEN, Asst. Prof., Istanbul University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 41268
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .