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Confronto tra l'efficacia della spirometria incentivante postoperatoria e la ventilazione meccanica non invasiva nei pazienti sottoposti a craniotomia

21 marzo 2016 aggiornato da: HULYA KAHRAMAN SAH, Istanbul University
Questo studio confronterà l'efficacia della spirometria incentivante postoperatoria e della ventilazione meccanica non invasiva sulle funzioni polmonari dopo craniotomia in 60 pazienti. I pazienti sono stati randomizzati in un gruppo di controllo (G-K, n:20), un gruppo IS (G-IS, n:20) e un gruppo CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree) (G-CPAP, n:20)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà l'efficacia della spirometria incentivante postoperatoria e della ventilazione meccanica non invasiva sulle funzioni polmonari dopo craniotomia in 60 pazienti. I pazienti sono stati randomizzati in un gruppo di controllo (G-K, n:20), un gruppo IS (G-IS, n:20) e un gruppo CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree) (G-CPAP, n:20).

I ricercatori includevano pazienti di sesso maschile o femminile, tra i 18 ei 60 anni, punteggio 1, 2 dell'American Society of Anesthesiologists in questo studio. Il ricercatore ha escluso da questo studio i pazienti con malattia cardiopolmonare significativa come infarto del miocardio, malattia polmonare ostruttiva o restrittiva, insufficienza epatica o renale, deformità della parete toracica, mancanza di cooperazione postoperatoria. Nel postoperatorio, il gruppo di controllo assumerà 4 lt/min di ossigeno con maschera per ossigenoterapia Plasti-med per 6 ore, il gruppo IS eseguirà Plasti-med TRIFLO 5 min all'ora per 6 ore, il gruppo CPAP eseguirà 10 cmH2O di vie aeree positive continue non invasive pressione con BIPAP VISION 5 min all'ora per 6 ore. Verranno registrate le funzioni polmonari e l'emogasanalisi arteriosa al basale preoperatoria, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Reclutamento
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Neurosurgery Department
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Eren F Akcil, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yusuf Tunali, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'American Society of Anesthesiologists ottiene un punteggio di 1, 2 pazienti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia cardiopolmonare significativa come infarto miocardico, malattia polmonare ostruttiva o restrittiva, insufficienza epatica o renale, deformità della parete toracica, mancanza di cooperazione postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
assumere 4lt/min di ossigeno con la maschera per ossigenoterapia Plasti-med
Comparatore attivo: Gruppo SI
nel postoperatorio, i pazienti eseguiranno Plasti-med TRIFLO 5 min all'ora per 6 ore.
Comparatore attivo: Gruppo CPAP
nel postoperatorio, i pazienti eseguiranno una pressione positiva continua non invasiva delle vie aeree di 10 cmH2O con BIPAP VISION 5 min all'ora per 6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) % prevista (nessuna unità)
Lasso di tempo: basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
Gli investigatori utilizzeranno il dispositivo Spirolab 3 COLOR LCD per la misurazione.
basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) % prevista (nessuna unità)
Lasso di tempo: basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
Gli investigatori utilizzeranno il dispositivo Spirolab 3 COLOR LCD per la misurazione.
basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
Variazione dal rapporto FEV1/FVC al basale (nessuna unità)
Lasso di tempo: basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
Gli investigatori utilizzeranno il dispositivo Spirolab 3 COLOR LCD per la misurazione.
basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) (mmHg)
Lasso di tempo: basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
Gli investigatori utilizzeranno il dispositivo Cobas B 221 per la misurazione.
basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (PaCO2) (mmHg)
Lasso di tempo: basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
Gli investigatori utilizzeranno il dispositivo Cobas B 221 per la misurazione.
basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
Variazione dalla potenza di riferimento dell'idrogeno (pH)
Lasso di tempo: basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
Gli investigatori utilizzeranno il dispositivo Cobas B 221 per la misurazione.
basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
Variazione rispetto al basale della saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2) (%)
Lasso di tempo: basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
Gli investigatori utilizzeranno il dispositivo Cobas B 221 per la misurazione.
basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
Variazione rispetto al basale eccesso di basi (BE) (mmol/L)
Lasso di tempo: basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
Gli investigatori utilizzeranno il dispositivo Cobas B 221 per la misurazione.
basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
Variazione dal basale di bicarbonato (HCO3) (mmol/L)
Lasso di tempo: basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
Gli investigatori utilizzeranno il dispositivo Cobas B 221 per la misurazione.
basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
Variazione rispetto al rapporto PaO2/FiO2 basale (nessuna unità)
Lasso di tempo: basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
Gli investigatori calcoleranno il rapporto PaO2/FiO2
basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ozlem KORKMAZ DILMEN, Asst. Prof., Istanbul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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