- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02715674
Confronto tra l'efficacia della spirometria incentivante postoperatoria e la ventilazione meccanica non invasiva nei pazienti sottoposti a craniotomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà l'efficacia della spirometria incentivante postoperatoria e della ventilazione meccanica non invasiva sulle funzioni polmonari dopo craniotomia in 60 pazienti. I pazienti sono stati randomizzati in un gruppo di controllo (G-K, n:20), un gruppo IS (G-IS, n:20) e un gruppo CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree) (G-CPAP, n:20).
I ricercatori includevano pazienti di sesso maschile o femminile, tra i 18 ei 60 anni, punteggio 1, 2 dell'American Society of Anesthesiologists in questo studio. Il ricercatore ha escluso da questo studio i pazienti con malattia cardiopolmonare significativa come infarto del miocardio, malattia polmonare ostruttiva o restrittiva, insufficienza epatica o renale, deformità della parete toracica, mancanza di cooperazione postoperatoria. Nel postoperatorio, il gruppo di controllo assumerà 4 lt/min di ossigeno con maschera per ossigenoterapia Plasti-med per 6 ore, il gruppo IS eseguirà Plasti-med TRIFLO 5 min all'ora per 6 ore, il gruppo CPAP eseguirà 10 cmH2O di vie aeree positive continue non invasive pressione con BIPAP VISION 5 min all'ora per 6 ore. Verranno registrate le funzioni polmonari e l'emogasanalisi arteriosa al basale preoperatoria, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34098
- Reclutamento
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Neurosurgery Department
-
Contatto:
- Ozlem KORKMAZ DILMEN, Asst. Prof.
- Numero di telefono: 1745 00902124143000
- Email: korkmazdilmen@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Eren F Akcil, MD
-
Sub-investigatore:
- Yusuf Tunali, Prof.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'American Society of Anesthesiologists ottiene un punteggio di 1, 2 pazienti
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia cardiopolmonare significativa come infarto miocardico, malattia polmonare ostruttiva o restrittiva, insufficienza epatica o renale, deformità della parete toracica, mancanza di cooperazione postoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
assumere 4lt/min di ossigeno con la maschera per ossigenoterapia Plasti-med
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Comparatore attivo: Gruppo SI
nel postoperatorio, i pazienti eseguiranno Plasti-med TRIFLO 5 min all'ora per 6 ore.
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Comparatore attivo: Gruppo CPAP
nel postoperatorio, i pazienti eseguiranno una pressione positiva continua non invasiva delle vie aeree di 10 cmH2O con BIPAP VISION 5 min all'ora per 6 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale del volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) % prevista (nessuna unità)
Lasso di tempo: basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
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Gli investigatori utilizzeranno il dispositivo Spirolab 3 COLOR LCD per la misurazione.
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basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) % prevista (nessuna unità)
Lasso di tempo: basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
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Gli investigatori utilizzeranno il dispositivo Spirolab 3 COLOR LCD per la misurazione.
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basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
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Variazione dal rapporto FEV1/FVC al basale (nessuna unità)
Lasso di tempo: basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
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Gli investigatori utilizzeranno il dispositivo Spirolab 3 COLOR LCD per la misurazione.
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basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) (mmHg)
Lasso di tempo: basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
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Gli investigatori utilizzeranno il dispositivo Cobas B 221 per la misurazione.
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basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (PaCO2) (mmHg)
Lasso di tempo: basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
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Gli investigatori utilizzeranno il dispositivo Cobas B 221 per la misurazione.
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basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
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Variazione dalla potenza di riferimento dell'idrogeno (pH)
Lasso di tempo: basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
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Gli investigatori utilizzeranno il dispositivo Cobas B 221 per la misurazione.
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basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
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Variazione rispetto al basale della saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2) (%)
Lasso di tempo: basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
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Gli investigatori utilizzeranno il dispositivo Cobas B 221 per la misurazione.
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basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
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Variazione rispetto al basale eccesso di basi (BE) (mmol/L)
Lasso di tempo: basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
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Gli investigatori utilizzeranno il dispositivo Cobas B 221 per la misurazione.
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basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
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Variazione dal basale di bicarbonato (HCO3) (mmol/L)
Lasso di tempo: basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
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Gli investigatori utilizzeranno il dispositivo Cobas B 221 per la misurazione.
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basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
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Variazione rispetto al rapporto PaO2/FiO2 basale (nessuna unità)
Lasso di tempo: basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
|
Gli investigatori calcoleranno il rapporto PaO2/FiO2
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basale preoperatorio, 1a, 6a e 24a ora postoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ozlem KORKMAZ DILMEN, Asst. Prof., Istanbul University
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 41268
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