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Vergleich der Wirksamkeit von postoperativer Anreiz-Spirometrie und nicht-invasiver mechanischer Beatmung bei Patienten nach Kraniotomie

21. März 2016 aktualisiert von: HULYA KAHRAMAN SAH, Istanbul University
Diese Studie wird die Wirksamkeit der postoperativen Incentive-Spirometrie und der nicht-invasiven mechanischen Beatmung auf die Lungenfunktionen nach Kraniotomie bei 60 Patienten vergleichen. Die Patienten wurden in eine Kontrollgruppe (G-K, n:20), eine IS-Gruppe (G-IS, n:20) und eine CPAP-Gruppe (Continuous Positive Airway Pressure) (G-CPAP, n:20) randomisiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit der postoperativen Incentive-Spirometrie und der nicht-invasiven mechanischen Beatmung auf die Lungenfunktionen nach Kraniotomie bei 60 Patienten vergleichen. Die Patienten wurden randomisiert einer Kontrollgruppe (G-K, n:20), einer IS-Gruppe (G-IS, n:20) und einer CPAP-Gruppe (Continuous Positive Airway Pressure) (G-CPAP, n:20) zugeteilt.

Die Ermittler umfassten männliche oder weibliche, zwischen 18 und 60 Jahre alt, American Society of Anesthesiologists Score 1, 2 Patienten in dieser Studie. Der Prüfarzt schloss Patienten mit signifikanten kardiopulmonalen Erkrankungen wie Myokardinfarkt, obstruktiver oder restriktiver Lungenerkrankung, Leber- oder Nierenversagen, Brustwanddeformitäten oder postoperativer mangelnder Kooperation aus dieser Studie aus. Postoperativ erhält die Kontrollgruppe 6 Stunden lang 4 l/min Sauerstoff mit der Plasti-med-Sauerstofftherapiemaske, die IS-Gruppe führt 6 Stunden lang Plasti-med TRIFLO 5 min pro Stunde durch, die CPAP-Gruppe führt 10 cmH2O nichtinvasive kontinuierliche positive Atemwege durch Druck mit BIPAP VISION 5 min pro Stunde für 6 Stunden. Lungenfunktion und arterielle Blutgasanalyse werden präoperativ, postoperativ 1., 6. und 24. Stunde aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Rekrutierung
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Neurosurgery Department
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Eren F Akcil, MD
        • Unterermittler:
          • Yusuf Tunali, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists bewertet 1, 2 Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblichen kardiopulmonalen Erkrankungen wie Myokardinfarkt, obstruktiver oder restriktiver Lungenerkrankung, Leber- oder Nierenversagen, Brustwanddeformitäten, postoperative mangelnde Kooperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
nehmen Sie 4 l/min Sauerstoff mit der Plasti-med Sauerstofftherapiemaske
Gerät: Plasti-Med Sauerstofftherapiemaske
Aktiver Komparator: IS-Gruppe
Postoperativ führen die Patienten Plasti-med TRIFLO 5 Minuten pro Stunde für 6 Stunden durch.
Gerät: Plasti-med TRIFLO
Aktiver Komparator: CPAP-Gruppe
Postoperativ führen die Patienten 6 Stunden lang 5 Minuten pro Stunde einen nichtinvasiven kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck von 10 cmH2O mit BIPAP VISION durch.
Gerät: BIPAP-VISION

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1) % des Sollwerts (keine Einheit)
Zeitfenster: präoperative Baseline, postoperativ 1., 6. und 24. Stunde
Die Ermittler werden das Spirolab 3 COLOR LCD-Gerät zur Messung verwenden.
präoperative Baseline, postoperativ 1., 6. und 24. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der forcierten Vitalkapazität (FVC) zu Beginn, % vorhergesagt (keine Einheit)
Zeitfenster: präoperative Baseline, postoperativ 1., 6. und 24. Stunde
Die Ermittler werden das Spirolab 3 COLOR LCD-Gerät zur Messung verwenden.
präoperative Baseline, postoperativ 1., 6. und 24. Stunde
Änderung gegenüber dem Ausgangs-FEV1/FVC-Verhältnis (keine Einheiten)
Zeitfenster: präoperative Baseline, postoperativ 1., 6. und 24. Stunde
Die Ermittler werden das Spirolab 3 COLOR LCD-Gerät zur Messung verwenden.
präoperative Baseline, postoperativ 1., 6. und 24. Stunde
Änderung des partiellen arteriellen Sauerstoffdrucks (PaO2) (mmHg) zum Ausgangswert
Zeitfenster: präoperative Baseline, postoperativ 1., 6. und 24. Stunde
Die Ermittler werden das Gerät Cobas B 221 zur Messung verwenden.
präoperative Baseline, postoperativ 1., 6. und 24. Stunde
Änderung des partiellen arteriellen Kohlendioxiddrucks (PaCO2) (mmHg) vom Ausgangswert
Zeitfenster: präoperative Baseline, postoperativ 1., 6. und 24. Stunde
Die Ermittler werden das Gerät Cobas B 221 zur Messung verwenden.
präoperative Baseline, postoperativ 1., 6. und 24. Stunde
Veränderung von der Ausgangsleistung von Wasserstoff (pH)
Zeitfenster: präoperative Baseline, postoperativ 1., 6. und 24. Stunde
Die Ermittler werden das Gerät Cobas B 221 zur Messung verwenden.
präoperative Baseline, postoperativ 1., 6. und 24. Stunde
Änderung der arteriellen Sauerstoffsättigung (SaO2) zum Ausgangswert (%)
Zeitfenster: präoperative Baseline, postoperativ 1., 6. und 24. Stunde
Die Ermittler werden das Gerät Cobas B 221 zur Messung verwenden.
präoperative Baseline, postoperativ 1., 6. und 24. Stunde
Veränderung gegenüber Baseline Basenüberschuss (BE) (mmol/L)
Zeitfenster: präoperative Baseline, postoperativ 1., 6. und 24. Stunde
Die Ermittler werden das Gerät Cobas B 221 zur Messung verwenden.
präoperative Baseline, postoperativ 1., 6. und 24. Stunde
Veränderung gegenüber Bikarbonat (HCO3) (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: präoperative Baseline, postoperativ 1., 6. und 24. Stunde
Die Ermittler werden das Gerät Cobas B 221 zur Messung verwenden.
präoperative Baseline, postoperativ 1., 6. und 24. Stunde
Veränderung vom PaO2/FiO2-Ausgangsverhältnis (keine Einheiten)
Zeitfenster: präoperative Baseline, postoperativ 1., 6. und 24. Stunde
Die Ermittler berechnen das PaO2/FiO2-Verhältnis
präoperative Baseline, postoperativ 1., 6. und 24. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Studienleiter: Ozlem KORKMAZ DILMEN, Asst. Prof., Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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