Porównanie skuteczności pooperacyjnej spirometrii motywacyjnej i nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej u pacjentów po kraniotomii
21 marca 2016 zaktualizowane przez: HULYA KAHRAMAN SAH, Istanbul University
Niniejsze badanie porówna skuteczność pooperacyjnej spirometrii motywacyjnej i nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej na funkcje płuc po kraniotomii u 60 pacjentów.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (G-K, n:20), grupy IS (G-IS, n:20) i grupy CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) (G-CPAP, n:20).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie porówna skuteczność pooperacyjnej spirometrii motywacyjnej i nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej na funkcje płuc po kraniotomii u 60 pacjentów. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (G-K, n:20), grupy IS (G-IS, n:20) i grupy CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) (G-CPAP, n:20).
Badacze obejmowały mężczyzn lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat, Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów zdobyło 1, 2 pacjentów w tym badaniu. Badacz wykluczył z tego badania pacjentów z istotnymi chorobami sercowo-płucnymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc, niewydolność wątroby lub nerek, deformacje ściany klatki piersiowej, pooperacyjny brak współpracy. W okresie pooperacyjnym grupa kontrolna będzie przyjmować tlen 4l/min przez maskę do tlenoterapii Plasti-med przez 6 godzin, grupa IS będzie wykonywać Plasti-med TRIFLO 5 min na godzinę przez 6 godzin, grupa CPAP będzie przeprowadzać nieinwazyjne ciągłe dodatnie udrażnianie dróg oddechowych 10 cmH2O ciśnienie za pomocą BIPAP VISION 5 min na godzinę przez 6 godzin. Czynności płuc i analiza gazometrii krwi tętniczej zostaną zarejestrowane przed operacją, po 1., 6. i 24. godzinie po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Rekrutacyjny
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Neurosurgery Department
-
Kontakt:
- Ozlem KORKMAZ DILMEN, Asst. Prof.
- Numer telefonu: 1745 00902124143000
- E-mail: korkmazdilmen@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Eren F Akcil, MD
-
Pod-śledczy:
- Yusuf Tunali, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów punktuje 1, 2 pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi chorobami krążeniowo-oddechowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc, niewydolność wątroby lub nerek, deformacje ściany klatki piersiowej, pooperacyjny brak współpracy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
weź tlen 4l/min za pomocą maski do tlenoterapii Plasti-med
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa IS
w okresie pooperacyjnym pacjenci będą przeprowadzać Plasti-med TRIFLO 5 min na godzinę przez 6 godzin.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa CPAP
w okresie pooperacyjnym pacjenci będą wykonywać nieinwazyjne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych 10 cmH2O za pomocą BIPAP VISION 5 min na godzinę przez 6 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej natężonej objętości wydechowej po jednej sekundzie (FEV1) % wartości przewidywanej (bez jednostek)
Ramy czasowe: linia wyjściowa przed operacją, po operacji 1., 6. i 24. godzina
|
Badacze wykorzystają do pomiarów urządzenie Spirolab 3 COLOR LCD.
|
linia wyjściowa przed operacją, po operacji 1., 6. i 24. godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywana zmiana w stosunku do wartości wyjściowej natężonej pojemności życiowej (FVC) (brak jednostek)
Ramy czasowe: linia wyjściowa przed operacją, po operacji 1., 6. i 24. godzina
|
Badacze wykorzystają do pomiarów urządzenie Spirolab 3 COLOR LCD.
|
linia wyjściowa przed operacją, po operacji 1., 6. i 24. godzina
|
|
Zmiana względem wartości początkowej stosunku FEV1/FVC (bez jednostek)
Ramy czasowe: linia wyjściowa przed operacją, po operacji 1., 6. i 24. godzina
|
Badacze wykorzystają do pomiarów urządzenie Spirolab 3 COLOR LCD.
|
linia wyjściowa przed operacją, po operacji 1., 6. i 24. godzina
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej częściowego tętniczego ciśnienia tlenu (PaO2) (mmHg)
Ramy czasowe: linia wyjściowa przed operacją, po operacji 1., 6. i 24. godzina
|
Śledczy wykorzystają do pomiaru urządzenie Cobas B 221.
|
linia wyjściowa przed operacją, po operacji 1., 6. i 24. godzina
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej częściowego tętniczego ciśnienia dwutlenku węgla (PaCO2) (mmHg)
Ramy czasowe: linia wyjściowa przed operacją, po operacji 1., 6. i 24. godzina
|
Śledczy wykorzystają do pomiaru urządzenie Cobas B 221.
|
linia wyjściowa przed operacją, po operacji 1., 6. i 24. godzina
|
|
Zmiana mocy wyjściowej wodoru (pH)
Ramy czasowe: linia wyjściowa przed operacją, po operacji 1., 6. i 24. godzina
|
Śledczy wykorzystają do pomiaru urządzenie Cobas B 221.
|
linia wyjściowa przed operacją, po operacji 1., 6. i 24. godzina
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej wysycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2) (%)
Ramy czasowe: linia wyjściowa przed operacją, po operacji 1., 6. i 24. godzina
|
Śledczy wykorzystają do pomiaru urządzenie Cobas B 221.
|
linia wyjściowa przed operacją, po operacji 1., 6. i 24. godzina
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego nadmiaru zasady (BE) (mmol/l)
Ramy czasowe: linia wyjściowa przed operacją, po operacji 1., 6. i 24. godzina
|
Śledczy wykorzystają do pomiaru urządzenie Cobas B 221.
|
linia wyjściowa przed operacją, po operacji 1., 6. i 24. godzina
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wodorowęglanów (HCO3) (mmol/l)
Ramy czasowe: linia wyjściowa przed operacją, po operacji 1., 6. i 24. godzina
|
Śledczy wykorzystają do pomiaru urządzenie Cobas B 221.
|
linia wyjściowa przed operacją, po operacji 1., 6. i 24. godzina
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej stosunku PaO2/FiO2 (bez jednostek)
Ramy czasowe: linia wyjściowa przed operacją, po operacji 1., 6. i 24. godzina
|
Badacze obliczą stosunek PaO2/FiO2
|
linia wyjściowa przed operacją, po operacji 1., 6. i 24. godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ozlem KORKMAZ DILMEN, Asst. Prof., Istanbul University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 41268
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .