Porovnání účinnosti pooperační incentivní spirometrie a neinvazivní mechanické ventilace u pacientů po kraniotomii
21. března 2016 aktualizováno: HULYA KAHRAMAN SAH, Istanbul University
Tato studie porovná účinnost pooperační stimulační spirometrie a neinvazivní mechanické ventilace na plicní funkce po kraniotomii u 60 pacientů.
Pacienti byli randomizováni do kontrolní skupiny (G-K, n:20), skupiny IS (G-IS, n:20) a skupiny CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) (G-CPAP, n:20).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato studie porovná účinnost pooperační stimulační spirometrie a neinvazivní mechanické ventilace na plicní funkce po kraniotomii u 60 pacientů. Pacienti byli randomizováni do kontrolní skupiny (G-K, n:20), IS skupiny (G-IS, n:20) a skupiny CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) (G-CPAP, n:20).
Vyšetřovatelé zahrnovali muže nebo ženy ve věku mezi 18 a 60 lety, skóre Americké společnosti anesteziologů 1, 2 pacientů v této studii. Zkoušející vyloučil z této studie pacienty s významným kardiopulmonálním onemocněním, jako je infarkt myokardu, obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění, selhání jater nebo ledvin, deformace hrudní stěny, pooperační nedostatečná spolupráce. Po operaci bude kontrolní skupině odebírat 4 l/min kyslíku s kyslíkovou terapeutickou maskou Plasti-med po dobu 6 hodin, skupina IS bude provádět Plasti-med TRIFLO 5 minut za hodinu po dobu 6 hodin, skupina CPAP provede neinvazivní kontinuální pozitivní dýchací cesty 10 cmH2O tlak s BIPAP VISION 5 min za hodinu po dobu 6 hodin. Plicní funkce a analýza arteriálních krevních plynů budou zaznamenávány předoperační výchozí stav, pooperační 1., 6. a 24. hodina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Nábor
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Neurosurgery Department
-
Kontakt:
- Ozlem KORKMAZ DILMEN, Asst. Prof.
- Telefonní číslo: 1745 00902124143000
- E-mail: korkmazdilmen@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eren F Akcil, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yusuf Tunali, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů skóre 1, 2 pacientů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významným kardiopulmonálním onemocněním, jako je infarkt myokardu, obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění, selhání jater nebo ledvin, deformace hrudní stěny, pooperační nedostatečná spolupráce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
užívejte 4 l/min kyslíku pomocí kyslíkové terapeutické masky Plasti-med
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina IS
pooperačně budou pacienti provádět Plasti-med TRIFLO 5 minut za hodinu po dobu 6 hodin.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina CPAP
pooperačně budou pacienti provádět 10 cmH2O neinvazivní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách pomocí BIPAP VISION 5 minut za hodinu po dobu 6 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) % předpokládané (bez jednotek)
Časové okno: předoperační základní stav, pooperační 1., 6. a 24. hodina
|
Vyšetřovatelé k měření použijí zařízení Spirolab 3 COLOR LCD.
|
předoperační základní stav, pooperační 1., 6. a 24. hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpovězená procentuální změna oproti základní vitální kapacitě (FVC) (žádná jednotka)
Časové okno: předoperační základní stav, pooperační 1., 6. a 24. hodina
|
Vyšetřovatelé k měření použijí zařízení Spirolab 3 COLOR LCD.
|
předoperační základní stav, pooperační 1., 6. a 24. hodina
|
|
Změna od výchozího poměru FEV1/FVC (bez jednotek)
Časové okno: předoperační základní stav, pooperační 1., 6. a 24. hodina
|
Vyšetřovatelé k měření použijí zařízení Spirolab 3 COLOR LCD.
|
předoperační základní stav, pooperační 1., 6. a 24. hodina
|
|
Změna od výchozího parciálního arteriálního tlaku kyslíku (PaO2) (mmHg)
Časové okno: předoperační základní stav, pooperační 1., 6. a 24. hodina
|
Vyšetřovatelé k měření použijí zařízení Cobas B 221.
|
předoperační základní stav, pooperační 1., 6. a 24. hodina
|
|
Změna od základního parciálního arteriálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2) (mmHg)
Časové okno: předoperační základní stav, pooperační 1., 6. a 24. hodina
|
Vyšetřovatelé k měření použijí zařízení Cobas B 221.
|
předoperační základní stav, pooperační 1., 6. a 24. hodina
|
|
Změna od základního výkonu vodíku (pH)
Časové okno: předoperační základní stav, pooperační 1., 6. a 24. hodina
|
Vyšetřovatelé k měření použijí zařízení Cobas B 221.
|
předoperační základní stav, pooperační 1., 6. a 24. hodina
|
|
Změna od základní hodnoty arteriální saturace kyslíkem (SaO2) (%)
Časové okno: předoperační základní stav, pooperační 1., 6. a 24. hodina
|
Vyšetřovatelé k měření použijí zařízení Cobas B 221.
|
předoperační základní stav, pooperační 1., 6. a 24. hodina
|
|
Změna od výchozího základního přebytku (BE) (mmol/l)
Časové okno: předoperační základní stav, pooperační 1., 6. a 24. hodina
|
Vyšetřovatelé k měření použijí zařízení Cobas B 221.
|
předoperační základní stav, pooperační 1., 6. a 24. hodina
|
|
Změna od výchozího bikarbonátu (HCO3) (mmol/l)
Časové okno: předoperační základní stav, pooperační 1., 6. a 24. hodina
|
Vyšetřovatelé k měření použijí zařízení Cobas B 221.
|
předoperační základní stav, pooperační 1., 6. a 24. hodina
|
|
Změna od výchozího poměru PaO2/FiO2 (bez jednotek)
Časové okno: předoperační základní stav, pooperační 1., 6. a 24. hodina
|
Vyšetřovatelé vypočítají poměr PaO2/FiO2
|
předoperační základní stav, pooperační 1., 6. a 24. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ozlem KORKMAZ DILMEN, Asst. Prof., Istanbul University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 41268
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .