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ヒアルロン酸高ステージ IV 以前に未治療の膵管腺癌の参加者における、プラセボと Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンと比較した、Nab-パクリタキセルとゲムシタビンとの組み合わせによる PEG 化組換えヒトヒアルロニダーゼの研究

2020年6月30日更新者：Halozyme Therapeutics

以前にヒアルロン酸が高いステージ IV の被験者を対象に、ペグ化組換えヒトヒアルロニダーゼ (PEGPH20) と Nab-パクリタキセル + ゲムシタビンを併用した第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究未治療の膵管腺癌

この研究の目的は、ペグ化組換えヒトヒアルロニダーゼ (PEGPH20) と nab-パクリタキセル + ゲムシタビン (PAG 治療) を組み合わせた場合の有効性と安全性を、nab-パクリタキセル + ゲムシタビン (AG 治療) と組み合わせたプラセボと比較することです。ヒアルロン酸 (HA) が高い IV 期で未治療の膵管腺癌 (PDA)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

膵管癌

介入・治療

詳細な説明

参加者は、PAGまたはAG治療に対して2：1の比率で無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

492

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36604
    - University Of South Alabama
- Arizona
  - Gilbert、Arizona、アメリカ、85234-2165
    - Banner MD Anderson Cancer Center
- Arkansas
  - Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
    - Highlands Oncology Group
- California
  - Fullerton、California、アメリカ、92886
    - St. Jude Hospital Yorba DBA Linda St. Joseph Heritage Health
  - La Jolla、California、アメリカ、92037
    - Scripps Clinical Research Services
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - David Geffen School of Medicine (DGSOM) at UCLA
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - St. Joseph Hospital
  - Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
    - Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
  - Redondo Beach、California、アメリカ、90277
    - Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - Pacific Hematology Oncology Associates
  - San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
    - Pacific Central Coast Health Centers: San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
  - Santa Rosa、California、アメリカ、95405
    - St Joseph Heritage Healthcare
  - Whittier、California、アメリカ、90603
    - Innovative Clinical Research Institution
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80205
    - Kaiser Permanente Franklin Medical Offices - Denver
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
  - Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
    - St. Mary's Medical Center
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
    - Yale Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Hollywood、Florida、アメリカ、33021
    - Memorial Healthcare System - Memorial Cancer Institute
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
    - 21st Century Oncology
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
    - Fort Wayne Medical Oncology/Hematology, INC.
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    - The University of Kansas Cancer Center
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
    - University of Louisville
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    - Ochsner Health Center
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
    - Ochsner Clinic CCOP
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
    - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
    - UMASS Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota Medical School
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
    - Virginia Piper Cancer Institute
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Reno、Nevada、アメリカ、89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03743
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Clifton、New Jersey、アメリカ、07013
    - Saint Joseph's Ambulatory Clinic
  - Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
    - Jersey Shore University Medical Center
- New York
  - Lake Success、New York、アメリカ、11042
    - Northwell Health/Monter Cancer Center
  - New Hyde Park、New York、アメリカ、10016
    - NYU Langone Medical Center - NYU Langone Arena Oncology
  - New York、New York、アメリカ、10019
    - Columbia University Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai School of Medicine - The Tisch Cancer Institute
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
    - Rex Cancer Center
- Ohio
  - Canton、Ohio、アメリカ、44718
    - Gabrail Cancer Center Research
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - The University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
    - Univ of Pittsburgh Cancer institute
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - Scott and White
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
    - University of Utah - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
    - Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
  - Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
    - Fort Belvoir Community Hospital
  - Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
    - Virginia Cancer Institute
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195
    - University of Washington (UW) - Seattle Cancer Care Alliance
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - University of Wisconsin Health - UW Carbone Cancer Center
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
    - Columbia St. Marys
イギリス
- - Birmingham、イギリス
    - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  - Cottingham、イギリス
    - Castle Hill Hospital
  - Coventry、イギリス
    - Coventry Hospital
  - London、イギリス
    - Hammersmith Hospital
  - London、イギリス
    - The Royal Marsden NHS Foundation - Sutton
  - London、イギリス
    - The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
  - Rhyl、イギリス
    - North Wales Cancer Treatment Centre
  - Wirral、イギリス
    - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  - Withington、イギリス
    - The Christie NHS Foundation Trust
- Cambridgeshire
  - Cambridge、Cambridgeshire、イギリス
    - Addenbrooke's Hospital, Cambridge
  - Peterborough、Cambridgeshire、イギリス
    - Peterborough And Stamford Hospitals
- Glasgow City
  - Glasgow、Glasgow City、イギリス
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
- London, City Of
  - London、London, City Of、イギリス
    - Sarah Cannon Research Institute UK (SCRI UK)
- Midlothian
  - Edinburgh、Midlothian、イギリス
    - Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
- Wirral
  - Birkenhead、Wirral、イギリス
    - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
イスラエル
- - Afula、イスラエル
    - Ha'Emek Medical Center
  - Beer Sheva、イスラエル
    - Soroka Medical Center [Oncology]
  - Hadera、イスラエル
    - Hillel Yaffe Medical Center
  - Haifa、イスラエル
    - Rambam Health Care Campus
  - Jerusalem、イスラエル
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Tel Hashomer、イスラエル
    - The Chaim Sheba Medical Center [Oncology]
- HaMerkaz
  - Be'er Ya'aqov、HaMerkaz、イスラエル
    - Assaf Harofeh Medical Center
  - Kfar-Saba、HaMerkaz、イスラエル
    - Meir Medical Center
  - Petah Tikva、HaMerkaz、イスラエル
    - Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
- Tel-Aviv
  - Tel Aviv、Tel-Aviv、イスラエル
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
- Yerushalayim
  - Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル
    - Hadassah Medical Organisation
イタリア
- - Cremona、イタリア
    - PO di Cremona, ASST di Cremona
  - Genova、イタリア
    - AO S. Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Cancro
  - Milan、イタリア
    - Ieo, Irccs
  - Milano、イタリア
    - IRCCS Ospedale S.Raffaele
  - Padova、イタリア
    - Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
  - Roma、イタリア
    - Regina Elena, Istituto Nazionale Dei Tumori, Ifo, Irccs
  - Verona、イタリア
    - Borgo Roma, Policlinico G.Rossi, AOU Integrata Verona
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア
    - U.O. di Oncologia
- Milano
  - Rozzano、Milano、イタリア
    - Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
エストニア
- Harjumaa
  - Tallinn、Harjumaa、エストニア
    - East Tallinn Central Hospital Oncology Center
  - Tallinn、Harjumaa、エストニア
    - North Estonian Medical Centre Foundation Clinic of Oncology
オランダ
- - Amsterdam、オランダ
    - Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
  - Hoofddorp、オランダ
    - Spaarne Gasthuis
  - Nijmegen、オランダ
    - Radboud Universiteit Nijmegen
- Limburg
  - Maastricht、Limburg、オランダ
    - Maastricht University Medical Centre
オーストラリア
- New South Wales
  - Bankstown、New South Wales、オーストラリア
    - Bankstown-Lidcombe Hospital
  - Camperdown、New South Wales、オーストラリア
    - Chris O'Brien Lifehouse
  - Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
    - St Vincent's Hospital
  - St Leonards、New South Wales、オーストラリア
    - Royal North Shore Hospital
- South Australia
  - Bedford、South Australia、オーストラリア
    - Flinders Medical Centre
- Victoria
  - Bendigo、Victoria、オーストラリア
    - Bendigo Health Care Group
  - Bentleigh East、Victoria、オーストラリア
    - Monash Health
  - Frankston、Victoria、オーストラリア
    - Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
カナダ
- Ontario
  - Barrie、Ontario、カナダ
    - Royal Victoria Regional Health Centre
  - Toronto、Ontario、カナダ
    - Princess Margaret Hospital
クロアチア
- - Zagreb、クロアチア
    - Klinički bolnički centar Sestre Milosrdnice
- Grad Zagreb
  - Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア
    - Klinicki bolnicki centar Zagreb
スペイン
- - Barcelona、スペイン
    - H.del Mar
  - Barcelona、スペイン
    - H.Sta.Creu i St.Pau
  - Barcelona、スペイン
    - H.U.Vall d'Hebrón
  - Madrid、スペイン
    - H.C. S.Carlos
  - Madrid、スペイン
    - H.G.U. G. Marañón
  - Madrid、スペイン
    - H.U. F. Jiménez Díaz
  - Madrid、スペイン
    - H.U. R. y Cajal
  - Madrid、スペイン
    - Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  - Valencia、スペイン
    - Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  - Valencia、スペイン
    - F.I. Valenciano de Oncología
  - Zaragoza、スペイン
    - H.U. Miguel Servet
- Barcelona
  - Badalona、Barcelona、スペイン
    - Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
  - L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン
    - Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
- Madrid
  - Fuenlabrada、Madrid、スペイン
    - H.U. de Fuenlabrada
- Navarra
  - Pamplona、Navarra、スペイン
    - Clinica Universidad de Navarra
チェコ
- - Prague、チェコ
    - Nemocnice Na Bulovce (Hospital Na Bulovce)
  - Praha 5、チェコ
    - Fakultni nemocnice v Motole
- Brno-město
  - Brno、Brno-město、チェコ
    - Masarykuv onkologicky ustav
- Královéhradecký Kraj
  - Hradec Kralove、Královéhradecký Kraj、チェコ
    - FN Hradec Kralove
- Olomoucký Kraj
  - Olomouc、Olomoucký Kraj、チェコ
    - Fakultni nemocnice Olomouc
デンマーク
- South Denmark
  - Odense、South Denmark、デンマーク
    - Odense Universitetshospital
ドイツ
- - Berlin、ドイツ
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Essen、ドイツ
    - Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
  - Halle、ドイツ
    - Universitätsklinikum Halle-Universitätsklinik und Poliklinik
  - Hamburg、ドイツ
    - Facharztzentrum Eppendorf
  - Heidelberg、ドイツ
    - Universitätskllinikum Heidelberg
- Baden-Württemberg
  - Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ
    - Universitatsklinikum Ulm
- Bayern
  - München、Bayern、ドイツ
    - Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
- Nordrhein-Westfalen
  - Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
    - Universitätsklinikum Bonn
  - Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
    - Uniklinik Köln-Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Abdominalzentrum
- Sachsen
  - Dresden、Sachsen、ドイツ
    - Universitätsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
  - Leipzig、Sachsen、ドイツ
    - Universitatsklinikum Leipzig AoR
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー
    - Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
  - Budapest、ハンガリー
    - Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
  - Budapest、ハンガリー
    - Orszagos Onkologiai Intezet
  - Budapest、ハンガリー
    - Semmelweis Egyetem - Isz. Bel, Onkológiai Részleg
  - Budapest、ハンガリー
    - Semmelweis Egyetem - Onkohaematológiai Osztály
  - Budapest、ハンガリー
    - Szent Margit Kórház
  - Kaposvár、ハンガリー
    - Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
- Baranya
  - Pécs、Baranya、ハンガリー
    - Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
- Csongrád
  - Szeged、Csongrád、ハンガリー
    - Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
- Gyor-Moson-Sopron
  - Győr、Gyor-Moson-Sopron、ハンガリー
    - Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
- Hajdú-Bihar
  - Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
フランス
- - Angers Cedex 02、フランス
    - Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
  - Bordeaux、フランス
    - Hôpital Haut-Lévèque
  - Créteil、フランス
    - Henri Mondor - Albert Chevenier
  - Lyon、フランス
    - Hopital Prive Jean Mermoz
  - Lyon Cedex、フランス
    - Centre Lyon Berard
  - Paris、フランス
    - Institut Mutualiste Montsouris
  - Paris、フランス
    - Pitié Salpétrière Hospital
- Bretagne
  - Rennes Cedex、Bretagne、フランス
    - Centre Eugene Marquis
- Franche-Comté
  - Besançon cedex、Franche-Comté、フランス
    - Hospitalier Jean Minjoz
- Hérault
  - Montpellier、Hérault、フランス
    - ICM Val d'Aurelle Saint Eloi - Departement Oncologie
- Loire-Atlantique
  - Saint Herblain、Loire-Atlantique、フランス
    - ICO - Site Ren Gauducheau
- Puy-de-Dôme
  - Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、フランス
    - CHU Estaing
- Rhône
  - Lyon Cedex 03、Rhône、フランス
    - Hôpital Edouard Herriot
- Val-de-Marne
  - Villejuif、Val-de-Marne、フランス
    - Institut de Cancerologie Gustave Roussy
- Île-de-France
  - Clichy Cedex、Île-de-France、フランス
    - Hopital Beaujon
ブラジル
- - Barretos、ブラジル
    - Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
  - Rio de Janeiro、ブラジル
    - Instituto Coi
  - Rio de Janeiro、ブラジル
    - Instituto Nacional de Câncer - INCA
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
    - Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
- Rio Grande Do Sul
  - Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル
    - Hospital da Cidade de Passo Fundo
  - Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
    - Hospital São Lucas da PUCRS
  - Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
- São Paulo
  - Campinas、São Paulo、ブラジル
    - Occ -Oncologia Clínica De Campinas
  - Jaú、São Paulo、ブラジル
    - Fundação Amaral Cravalho / Hospital Amaral Carvalho
  - Santo Andre、São Paulo、ブラジル
    - Fm Abc/ Cepho
  - Sao Paulo、São Paulo、ブラジル
    - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
ベルギー
- - Liege、ベルギー
    - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Un
- Antwerpen
  - Bonheiden、Antwerpen、ベルギー
    - Imelda Ziekenhuis
  - Edegem、Antwerpen、ベルギー
    - UZA
- Brussels Capital Region
  - Brussels、Brussels Capital Region、ベルギー、1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  - Bruxelles、Brussels Capital Region、ベルギー
    - Hopital Erasme
- Oost-Vlaanderen
  - Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー
    - Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
- Vlaams Brabant
  - Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー
    - UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
ポーランド
- - Lublin、ポーランド
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
  - Warszawa、ポーランド
    - Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
- Podkarpackie
  - Brzozow、Podkarpackie、ポーランド
    - Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onko
ラトビア
- - Daugavpils、ラトビア
    - Daugavpils Regional Hospital
  - Riga、ラトビア
    - P.Stradins Clinical University
  - Riga、ラトビア
    - SIA "Rigas Austrumu Kliniska Universitates Slimnica"
リトアニア
- Vilniaus Apskritis
  - Vilnius、Vilniaus Apskritis、リトアニア
    - National Cancer Institute
  - Vilnius、Vilniaus Apskritis、リトアニア
    - Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
台湾
- - Changhua、台湾
    - Changhua Christian Hospital
  - Tainan、台湾
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei、台湾
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei、台湾
    - Veterans General Hospital- Taipei
- Taichung Municipality
  - Taichung、Taichung Municipality、台湾
    - China Medical University Hospital
大韓民国
- - Incheon、大韓民国
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seoul、大韓民国
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul、大韓民国
    - Korea University Guro Hospital
- Busan Gwang'yeogsi
  - Busan、Busan Gwang'yeogsi、大韓民国
    - Dong-A University Hospital
- Daegu Gwang'yeogsi
  - Daegu、Daegu Gwang'yeogsi、大韓民国
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
- Gyeonggido
  - Seongnam、Gyeonggido、大韓民国
    - Seoul National University Bundang Hospital
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国
    - Asan Medical Center
  - Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国
    - Samsung Medical Center
  - Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国
    - The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者は、研究に登録するには、次のすべての選択基準を満たす必要があります。

署名され、書かれた治験審査委員会/倫理委員会が承認したインフォームドコンセントフォーム (ICF)。
-PDAの組織学的または細胞学的確認を伴うステージIVのPDA。
-参加者は、アーカイブされた、または新鮮な腫瘍コア生検または参加者が転移性疾患を記録した後に得られたサンプルに基づいて、HA-highであると判断する必要があります。生検/サンプルは、次の要件を満たす必要があります。
1. -転移性疾患が記録された日以降に得られた膵臓腫瘍生検/サンプル、または転移性病変からの腫瘍生検/サンプルは許容されます。
2. 腫瘍の生検またはサンプルは、腫瘍組織の構造に関してスタディラボラトリーマニュアルに記載されている要件を満たす必要があります。注: 組織構造が維持されていない、または生検をブラッシングしていない細針吸引物からの細胞診サンプルは受け入れられません。
3. 腫瘍組織 (ホルマリン固定パラフィン包埋 [FFPE] ブロックが望ましい) には、特定の組織サンプル要件を満たす 1 つのアーカイブブロックの最低 5 ～ 10 枚の未染色の連続 FFPE スライド (10 枚のスライドが望ましい) を作成するのに十分な腫瘍が含まれている必要があります。
-固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1基準に従って、コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）で測定可能な少なくとも1つの腫瘍転移を伴うステージIV PDAのX線写真による確認、原発性膵臓病変を除く。
参加者がアジュバント/ネオアジュバント療法および/または局所進行疾患の治療（放射線療法と併用または併用しない非転移性膵臓がんの化学療法）を受けた場合、腫瘍の再発または疾患の進行は、すべての毒性がベースラインに戻っているか、グレード1以下（≤）である場合、前述の治療法の最後の投与。
-Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
-平均余命が3か月以上（≥）。
年齢は18歳以上。
-女性参加者が出産の可能性がある場合、サイクル1、1日目（C1D1;治験薬の初回投与）の7日前までの尿または血清妊娠検査が陰性。
以下の臨床検査値のスクリーニング：
1. -総ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）（ギルバート症候群の参加者は、ビリルビンレベルとは無関係に適格です）。
2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ）ULNの2.5倍以下（肝転移が存在する場合は、ULNの5倍以下が許容されます）。
3. -血清クレアチニン≤2.0ミリグラム/デシリットル（mg/dL）または計算されたクレアチニンクリアランス≥40ミリリットル/分（mL/分）。
4. 血清アルブミン≧2.5グラム/デシリットル（g/dL）。
5. -参加者がワルファリンを服用しない限り、プロトロンビン時間または国際正規化比（INR）は正常範囲内（±15％）です。その場合、プロトロンビン時間またはINRの結果は治療範囲内でなければなりません。
6. 正常範囲内の部分トロンボプラスチン時間 (PTT) (±15%)。
7. -ヘモグロビン≥9 g / dL（輸血および赤血球造血剤は許可されています）。
8. 好中球の絶対数が 1,500 細胞/立方ミリメートル (細胞/mm^3) 以上。
9. 血小板数≧100,000/mm^3。
-出産の可能性のある女性（WOCBP）および男性の場合、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する調査中のスクリーニング時から、調査薬の最後の投与の投与後1か月（WOCBP）または6か月（男性）まで. 非常に効果的な避妊方法は、事前の滅菌、子宮内避妊器具 (IUD)、子宮内ホルモン放出システム (IUS)、経口または注射可能な避妊薬、バリア法、および/または真の性的禁欲で構成されています。

除外基準:

参加者は、次の除外基準のいずれかを満たす場合、登録の資格がありません。

-スクリーニング期間中に存在する深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）またはその他の既知の血栓塞栓症（TE）イベントの臨床的証拠。
1. -表在静脈血栓症の参加者は適格です。
2. -内臓/内臓静脈血栓症の参加者は、治験責任医師の意見では、内臓/内臓静脈血栓症が主に転移性膵臓がんの基礎疾患の解剖学的位置に関連している場合、依然として適格です（合理的に原発性または転移性疾患が存在する必要があります治験責任医師は、血栓症が凝固の問題ではなく、局所的な腫瘍イベントによるものであると判断します)。
-転移性疾患の治療のための以前の放射線療法、手術、化学療法、または治験療法。
a.転移性骨病変の疼痛管理のための緩和放射線療法が許可されます。
-既知の中枢神経系の関与または脳転移。
-ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病または過去12か月以内の心筋梗塞。
-脳血管障害または一過性脳虚血発作の病歴。
-臨床的に重要な既存の頸動脈疾患。
-ヒト免疫不全ウイルスによる既知の感染、または過去12か月以内のB型肝炎またはC型肝炎の活動性感染。
ヒアルロニダーゼに対する既知のアレルギー。
-酢酸メゲストロールまたは酢酸メゲストロールを含む薬物の現在の使用（1日目から10日以内に使用）。
-機関のガイドラインによるヘパリンの禁忌。
現在妊娠中または授乳中の女性。
デキサメタゾンに対する不耐性。
-非黒色腫皮膚がん、早期前立腺がん、または治癒的に治療された子宮頸がんを除く、過去3年以内の別の原発がんの病歴 in situ。
-全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いにつながる臨床検査所見、または影響を与える可能性があるその他の疾患結果の解釈、または参加者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があります。
1日目の2週間前までの生ワクチンによる予防接種。
PEGPH20、ゲムシタビン、ナブパクリタキセルの活性物質または成分に対する過敏症。
-治験責任医師が判断した研究およびフォローアップ手順を順守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：PAG: PEGPH20 + nab-パクリタキセル + ゲムシタビン参加者は、静脈内（IV）注入として3.0マイクログラム/キログラム（μg/kg）のPEGPH20を受け取り、サイクル1の第1週から第3週に週2回（各サイクルは4週間で構成されます[各サイクルの第4週は、治療なし])、その後、サイクル 2 の 1 ～ 3 週目以降は週 1 回、IV 注入として 125 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の nab-パクリタキセルおよび 1000 mg/m^2 のゲムシタビンと組み合わせてIV 注入、すべての治療サイクルの 1 ～ 3 週目は週 1 回。治療は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または同意の撤回まで継続されます。	他の：生物学的：ペグ化組換えヒトヒアルロニダーゼ（PEGPH20） PEGPH20は、それぞれの群で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。薬：nab-パクリタキセル Nab-パクリタキセルは、それぞれの群で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。他の名前：アブラキサン® 薬：ゲムシタビンゲムシタビンは、それぞれの群で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。他の名前：ジェムザー®
プラセボコンパレーター：AG: プラセボ + nab-パクリタキセル + ゲムシタビン参加者は、IV 注入として PEGPH20 に一致するプラセボを受け取ります。サイクル 1 の 1 ～ 3 週目は週 2 回 (各サイクルは 4 週間で構成されます [各サイクルの 4 週目は治療なしの休息週になります])。サイクル 2 の 1 週目から 3 週目以降は、IV 注入として 125 mg/m^2 ナブパクリタキセルおよび IV 注入として 1000 mg/m^2 ゲムシタビンと組み合わせて、すべての治療サイクルの 1 週目から 3 週目まで週 1 回。治療は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または同意の撤回まで継続されます。	薬：nab-パクリタキセル Nab-パクリタキセルは、それぞれの群で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。他の名前：アブラキサン® 薬：ゲムシタビンゲムシタビンは、それぞれの群で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。他の名前：ジェムザー® 薬：プラセボ PEGPH20に対応するプラセボ

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：PAG: PEGPH20 + nab-パクリタキセル + ゲムシタビン

参加者は、静脈内（IV）注入として3.0マイクログラム/キログラム（μg/kg）のPEGPH20を受け取り、サイクル1の第1週から第3週に週2回（各サイクルは4週間で構成されます[各サイクルの第4週は、治療なし])、その後、サイクル 2 の 1 ～ 3 週目以降は週 1 回、IV 注入として 125 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の nab-パクリタキセルおよび 1000 mg/m^2 のゲムシタビンと組み合わせてIV 注入、すべての治療サイクルの 1 ～ 3 週目は週 1 回。治療は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または同意の撤回まで継続されます。

他の：生物学的：ペグ化組換えヒトヒアルロニダーゼ（PEGPH20）

PEGPH20は、それぞれの群で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。

薬：nab-パクリタキセル

Nab-パクリタキセルは、それぞれの群で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。

他の名前：

アブラキサン®

薬：ゲムシタビン

ゲムシタビンは、それぞれの群で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。

他の名前：

ジェムザー®

プラセボコンパレーター：AG: プラセボ + nab-パクリタキセル + ゲムシタビン

参加者は、IV 注入として PEGPH20 に一致するプラセボを受け取ります。サイクル 1 の 1 ～ 3 週目は週 2 回 (各サイクルは 4 週間で構成されます [各サイクルの 4 週目は治療なしの休息週になります])。サイクル 2 の 1 週目から 3 週目以降は、IV 注入として 125 mg/m^2 ナブパクリタキセルおよび IV 注入として 1000 mg/m^2 ゲムシタビンと組み合わせて、すべての治療サイクルの 1 週目から 3 週目まで週 1 回。治療は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または同意の撤回まで継続されます。

薬：nab-パクリタキセル

Nab-パクリタキセルは、それぞれの群で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。

他の名前：

アブラキサン®

薬：ゲムシタビン

ゲムシタビンは、それぞれの群で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。

他の名前：

ジェムザー®

薬：プラセボ

PEGPH20に対応するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全生存時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで (最大暴露: PAG で 150.1 週間、AG で 83.9 週間)	全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。全生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して分析しました。	無作為化からあらゆる原因による死亡まで (最大暴露: PAG で 150.1 週間、AG で 83.9 週間)

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：無作為化の日から病気の進行または何らかの原因による死亡まで (最大曝露: PAG で 150.1 週間、AG で 83.9 週間)	PFS は、無作為化から固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づいて盲検化された中央画像検査ベンダー (CIV) によって決定される、放射線疾患の進行が最初に発生するまでの時間、または治療中の何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。期間。疾患の進行は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20 パーセント (%) の増加として定義され、これまでの研究での最小の合計を基準として最下点 (研究で最小であった場合、これにはベースラインの合計が含まれます)。合計は、少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対増加も示さなければなりません。 1つまたは複数の新しい病変の出現;既存の非標的病変の明確な進行。疾患の進行を伴わずに生存している参加者は、最終評価可能なベースライン後の腫瘍評価の日に PFS 分析のために打ち切られました。ベースライン後の疾患評価を行わずに生存している参加者は、1日目に打ち切られました。PFSは、カプラン・マイヤー法を使用して推定されました。	無作為化の日から病気の進行または何らかの原因による死亡まで (最大曝露: PAG で 150.1 週間、AG で 83.9 週間)
客観的反応率 (ORR): 客観的反応を示した参加者の割合時間枠：無作為化日からCRまたはPRまで（最大曝露：PAGで150.1週間、AGで83.9週間）	ORR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて盲検化された CIV によって決定される、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかを達成した参加者の割合として定義されました。 CR は、すべての標的および非標的病変の消失として定義されました。病的または非病的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満 (<) に縮小している必要があります。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。	無作為化日からCRまたはPRまで（最大曝露：PAGで150.1週間、AGで83.9週間）
応答期間 (DOR) 時間枠：最初の客観的反応（CRまたはPR）の日から最初の疾患進行の日まで（最大曝露：PAGで150.1週間、AGで83.9週間）	DOR は、CR または PR の最初の客観的反応から疾患の進行 (RECIST バージョン 1.1 に基づく盲検 CIV によって決定) または研究治療または無作為化の最終投与から 14 日以内の死亡までの時間として定義されました。 CR は、すべての標的および非標的病変の消失として定義されました。病的または非病的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。疾患の進行は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、これまでの研究で最小の合計を基準として、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加、または 1 つの出現を示す必要があります。またはより多くの新しい病変;既存の非標的病変の明確な進行。 DORは、カプラン・マイヤー法を使用して分析されました。	最初の客観的反応（CRまたはPR）の日から最初の疾患進行の日まで（最大曝露：PAGで150.1週間、AGで83.9週間）
治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の数時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最大曝露：PAGで150.1週間、AGで83.9週間）	AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。治療に起因する AE は、参加者の試験治療の初回投与中または投与後、かつ試験治療の最終投与日から 30 日以内に開始または重症度が悪化した AE および/または治療関連の AE として定義されました。発症日。 AE には、SAE と重篤でない AE の両方が含まれていました。因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての SAE の概要は、「報告された AE セクション」にあります。	治験薬初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最大曝露：PAGで150.1週間、AGで83.9週間）
ベースライン後の血液学および化学（臨床検査パラメータ）が最悪の参加者の数研究中の重症度グレード時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最大曝露：PAGで150.1週間、AGで83.9週間）	臨床検査パラメータ値に関連する重症度グレードは、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 を使用して決定されました。グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中程度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす。グレード 0 は、評価可能なラボ記録を示しますが、特定の CTCAE 用語の CTCAE グレードには該当しません。ベースライン後の最悪のグレードシフトは、研究中に測定された任意の時点で発生した最悪の変化として定義されました。血液学的異常：貧血（ヘモグロビン減少）、リンパ球数減少、リンパ球数増加、好中球減少症（好中球数減少）、血小板減少症（血小板数減少）、白血球減少症（白血球減少）。化学的異常：低アルブミン血症、アルカリホスファターゼの増加、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、高ビリルビン血症、低および高カルシウム血症、クレアチニンの増加、低および高血糖、低および高カリウム血症、低および高マグネシウム血症、低および高ナトリウム血症。	治験薬初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最大曝露：PAGで150.1週間、AGで83.9週間）
心電図（ECG）に臨床的に重大な異常がある参加者の数時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最大曝露：PAGで150.1週間、AGで83.9週間）	治験責任医師は、臨床的意義を含む心電図を評価した。臨床的意義の基準は、研究者の裁量によるものでした。	治験薬初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最大曝露：PAGで150.1週間、AGで83.9週間）
バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最大曝露：PAGで150.1週間、AGで83.9週間）	バイタルサインには、血圧 (収縮期血圧 [SBP] および拡張期血圧 [DBP])、心拍数、および体重の測定が含まれます。臨床的に有意な異常の基準は次のとおりでした: 心拍数: <50 拍/分 (bpm)、>120 bpm、ベースラインから >=30 bpm 増加、>= ベースラインから >=30 bpm 減少。 SBP: >140 ミリメートル水銀 (mmHg) で、ベースラインからの上昇 >20 mmHg、>180 mmHg、<90 mmHg、ベースラインからの下降 >10 mmHg。 DBP: >90 mmHg かつベースラインからの増加 >20 mmHg、>105 mmHg、<60 mmHg およびベースラインからの減少 >10 mmHg。体重の変化：ベースラインから5%以上増加、ベースラインから5%以上減少。	治験薬初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最大曝露：PAGで150.1週間、AGで83.9週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Halozyme Therapeutics

捜査官

スタディディレクター：VP, Medical, Regulatory and Drug Safety、Halozyme Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月14日

一次修了 (実際)

2019年11月4日

研究の完了 (実際)

2019年11月4日

試験登録日

最初に提出

2016年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月30日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

HALO-109-301
2015-004068-13 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵管癌の臨床試験

Washington University School of Medicine
University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...

完了

WON の放射線予測因子

Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)

アメリカ

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

膵管癌の臨床試験

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