Studie PEGylované rekombinantní lidské hyaluronidázy v kombinaci s Nab-Paclitaxel plus gemcitabin ve srovnání s placebem plus Nab-Paclitaxel a gemcitabin u účastníků s hyaluronanem-vysoké stadium IV dříve neléčeného duktálního adenokarcinomu pankreatu
30. června 2020 aktualizováno: Halozyme Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 PEGylované rekombinantní lidské hyaluronidázy (PEGPH20) v kombinaci s Nab-Paclitaxel plus gemcitabin ve srovnání s placebem plus Nab-Paclitaxel a gemcitabin u subjektů s vysokým Hyaluronan IV-H Neléčený duktální adenokarcinom slinivky břišní
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost PEGylované rekombinantní lidské hyaluronidázy (PEGPH20) kombinované s nab-paclitaxelem plus gemcitabinem (léčba PAG) ve srovnání s placebem kombinovaným s nab-paclitaxelem plus gemcitabinem (léčba AG), u účastníků s hyaluronan (HA) - vysoký stupeň IV dříve neléčený pankreatický duktální adenokarcinom (PDA).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 k léčbě PAG nebo AG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
492
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Austrálie
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
- St Vincent's hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford, South Australia, Austrálie
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Austrálie
- Bendigo Health Care Group
-
Bentleigh East, Victoria, Austrálie
- Monash Health
-
Frankston, Victoria, Austrálie
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
-
-
-
Liege, Belgie
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Un
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgie
- Imelda Ziekenhuis
-
Edegem, Antwerpen, Belgie
- UZA
-
-
Brussels Capital Region
-
Brussels, Brussels Capital Region, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgie
- Hopital Erasme
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie
- Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Instituto Coi
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Instituto Nacional de Cancer - INCa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie
- Occ -Oncologia Clínica De Campinas
-
Jaú, São Paulo, Brazílie
- Fundação Amaral Cravalho / Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, São Paulo, Brazílie
- Fm Abc/ Cepho
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazílie
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko
- Klinički Bolnički Centar Zagreb
-
-
-
-
South Denmark
-
Odense, South Denmark, Dánsko
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estonsko
- East Tallinn Central Hospital Oncology Center
-
Tallinn, Harjumaa, Estonsko
- North Estonian Medical Centre Foundation Clinic of Oncology
-
-
-
-
-
Angers Cedex 02, Francie
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Bordeaux, Francie
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Créteil, Francie
- Henri Mondor - Albert Chevenier
-
Lyon, Francie
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Lyon Cedex, Francie
- Centre Lyon Berard
-
Paris, Francie
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francie
- Pitié Salpêtrière hospital
-
-
Bretagne
-
Rennes Cedex, Bretagne, Francie
- Centre Eugene Marquis
-
-
Franche-Comté
-
Besançon cedex, Franche-Comté, Francie
- Hospitalier Jean Minjoz
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie
- ICM Val d'Aurelle Saint Eloi - Departement Oncologie
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint Herblain, Loire-Atlantique, Francie
- ICO - Site Ren Gauducheau
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francie
- CHU Estaing
-
-
Rhône
-
Lyon Cedex 03, Rhône, Francie
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francie
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
Île-de-France
-
Clichy Cedex, Île-de-France, Francie
- Hôpital Beaujon
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Hoofddorp, Holandsko
- Spaarne Gasthuis
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud Universiteit Nijmegen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko
- Maastricht University Medical Centre
-
-
-
-
-
Cremona, Itálie
- PO di Cremona, ASST di Cremona
-
Genova, Itálie
- AO S. Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Cancro
-
Milan, Itálie
- Ieo, Irccs
-
Milano, Itálie
- IRCCS Ospedale S.Raffaele
-
Padova, Itálie
- Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
-
Roma, Itálie
- Regina Elena, Istituto Nazionale Dei Tumori, Ifo, Irccs
-
Verona, Itálie
- Borgo Roma, Policlinico G.Rossi, AOU Integrata Verona
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie
- U.O. di Oncologia
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
- Ha'Emek Medical Center
-
Beer Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center [Oncology]
-
Hadera, Izrael
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael
- The Chaim Sheba Medical Center [Oncology]
-
-
HaMerkaz
-
Be'er Ya'aqov, HaMerkaz, Izrael
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Kfar-Saba, HaMerkaz, Izrael
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael
- Hadassah Medical Organisation
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Korejská republika
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korejská republika
- Dong-A University Hospital
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korejská republika
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
-
-
Vilniaus Apskritis
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litva
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litva
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Lotyšsko
- P.Stradins Clinical University
-
Riga, Lotyšsko
- SIA "Rigas Austrumu Kliniska Universitates Slimnica"
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
-
Budapest, Maďarsko
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Maďarsko
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis Egyetem - Isz. Bel, Onkológiai Részleg
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis Egyetem - Onkohaematológiai Osztály
-
Budapest, Maďarsko
- Szent Margit Kórház
-
Kaposvár, Maďarsko
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Maďarsko
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Maďarsko
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Győr, Gyor-Moson-Sopron, Maďarsko
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Essen, Německo
- Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
-
Halle, Německo
- Universitätsklinikum Halle-Universitätsklinik und Poliklinik
-
Hamburg, Německo
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Heidelberg, Německo
- Universitätskllinikum Heidelberg
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Německo
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo
- Universitätsklinikum Bonn
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo
- Uniklinik Köln-Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Abdominalzentrum
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo
- Universitätsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
-
Leipzig, Sachsen, Německo
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
-
Warszawa, Polsko
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
Podkarpackie
-
Brzozow, Podkarpackie, Polsko
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onko
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Cottingham, Spojené království
- Castle Hill Hospital
-
Coventry, Spojené království
- Coventry Hospital
-
London, Spojené království
- Hammersmith Hospital
-
London, Spojené království
- The Royal Marsden NHS Foundation - Sutton
-
London, Spojené království
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
Rhyl, Spojené království
- North Wales Cancer Treatment Centre
-
Wirral, Spojené království
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Withington, Spojené království
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge
-
Peterborough, Cambridgeshire, Spojené království
- Peterborough And Stamford Hospitals
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Spojené království
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království
- Sarah Cannon Research Institute UK (SCRI UK)
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Spojené království
- Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
-
-
Wirral
-
Birkenhead, Wirral, Spojené království
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234-2165
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92886
- St. Jude Hospital Yorba DBA Linda St. Joseph Heritage Health
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinical Research Services
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- David Geffen School of Medicine (DGSOM) at UCLA
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- St. Joseph Hospital
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
- Pacific Central Coast Health Centers: San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- Innovative Clinical Research Institution
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
- Kaiser Permanente Franklin Medical Offices - Denver
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
- St. Mary's Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Healthcare System - Memorial Cancer Institute
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- 21st Century Oncology
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology/Hematology, INC.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Ochsner Health Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Ochsner Clinic CCOP
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03743
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
- Saint Joseph's Ambulatory Clinic
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health/Monter Cancer Center
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center - NYU Langone Arena Oncology
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine - The Tisch Cancer Institute
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Rex Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Univ of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
-
Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington (UW) - Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Health - UW Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
- Columbia St. Marys
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan
- Changhua Christian Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Veterans General Hospital- Taipei
-
-
Taichung Municipality
-
Taichung, Taichung Municipality, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Česko
- Nemocnice Na Bulovce (Hospital Na Bulovce)
-
Praha 5, Česko
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Česko
- Masarykuv onkologicky ustav
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Česko
- FN Hradec Králové
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Česko
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- H.del Mar
-
Barcelona, Španělsko
- H.Sta.Creu i St.Pau
-
Barcelona, Španělsko
- H.U.Vall d'Hebrón
-
Madrid, Španělsko
- H.C. S.Carlos
-
Madrid, Španělsko
- H.G.U. G. Marañón
-
Madrid, Španělsko
- H.U. F. Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko
- H.U. R. y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Španělsko
- F.I. Valenciano de Oncología
-
Zaragoza, Španělsko
- H.U. Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko
- Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko
- Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko
- H.U. de Fuenlabrada
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení do studie:
- Podepsaný, písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený institucionální revizní radou / etickou komisí.
- Stádium IV PDA s histologickým nebo cytologickým potvrzením PDA.
U účastníků musí být stanovena vysoká hladina HA na základě archivované nebo čerstvé biopsie jádra nádoru nebo vzorku získaného poté, co účastník zdokumentoval metastatické onemocnění. Biopsie/vzorky musí splňovat následující požadavky:
- Biopsie/vzorky tumoru pankreatu získané v den nebo po datu, kdy je dokumentováno metastatické onemocnění, nebo biopsie/vzorky tumoru z metastatické léze jsou přijatelné.
- Nádorové biopsie nebo vzorky musí splňovat požadavky stanovené ve Study Laboratory Manual s ohledem na architekturu nádorové tkáně. Poznámka: Cytologické vzorky z aspirátů jemnou jehlou bez zachování tkáňové architektury nebo biopsie kartáčkem nejsou přijatelné.
- Nádorová tkáň (upřednostňuje se blok ve formalínu fixovaný v parafínu [FFPE]) musí obsahovat dostatek nádoru, aby bylo možné vytvořit minimálně 5-10 nebarvených, po sobě jdoucích sklíček FFPE (10 sklíček je preferováno) z 1 archivního bloku, které splňují specifické požadavky na vzorky tkáně.
- Radiografické potvrzení stádia IV PDA s alespoň 1 nádorovou metastázou měřitelnou na skenování počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, s výjimkou primární pankreatické léze.
- Pokud účastník absolvoval adjuvantní/neoadjuvantní terapii a/nebo terapii lokálně pokročilého onemocnění (chemoterapie nemetastatického karcinomu pankreatu v kombinaci s radiační terapií nebo bez ní), k recidivě nádoru nebo progresi onemocnění muselo dojít nejdříve 6 měsíců po ukončení poslední dávka výše uvedených terapií za předpokladu, že se všechny toxicity vrátily na výchozí hodnotu nebo jsou nižší nebo rovné (≤) 1. stupně.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Očekávaná délka života větší nebo rovna (≥) 3 měsícům.
- Věk ≥18 let.
- Negativní těhotenský test v moči nebo séru během 7 dnů před cyklem 1, dnem 1 (C1D1; první dávka studijního léku), pokud je účastnice v plodném věku.
Screening klinických laboratorních hodnot takto:
- Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) (účastníci s Gilbertovým syndromem jsou způsobilí nezávisle na hladinách bilirubinu).
- Aspartátaminotransferáza (sérová glutamát-oxalooctová transamináza) a alaninaminotransferáza (sérová glutamátpyruváttransamináza) ≤ 2,5krát ULN (jsou-li přítomny jaterní metastázy, je povolen ≤5krát ULN).
- Sérový kreatinin ≤ 2,0 miligramů/decilitr (mg/dl) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 40 mililitrů/min (ml/min).
- Sérový albumin ≥2,5 gramů/decilitr (g/dl).
- Protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) v normálních mezích (±15 %), pokud účastník neužívá warfarin, v takovém případě musí být protrombinový čas nebo výsledek INR v terapeutickém rozmezí.
- Parciální tromboplastinový čas (PTT) v normálních mezích (±15 %).
- Hemoglobin ≥9 g/dl (povoleny transfuze a erytropoetika).
- Absolutní počet neutrofilů ≥1 500 buněk/krychlový milimetr (buňky/mm^3).
- Počet krevních destiček ≥100 000/mm^3.
- Pro ženy ve fertilním věku (WOCBP) a pro muže souhlas s používáním vysoce účinné antikoncepční metody od doby screeningu v průběhu studie až do 1 měsíce (WOCBP) nebo 6 měsíců (muži) po podání poslední dávky jakéhokoli studovaného léku . Vysoce účinné antikoncepční metody se skládají z předchozí sterilizace, nitroděložního tělíska (IUD), intrauterinního systému uvolňujícího hormony (IUS), perorální nebo injekční antikoncepce, bariérových metod a/nebo skutečné sexuální abstinence.
Kritéria vyloučení:
Účastníci nejsou způsobilí k zápisu, pokud splňují některé z následujících kritérií vyloučení:
Klinické známky hluboké žilní trombózy (DVT), plicní embolie (PE) nebo jiné známé tromboembolické (TE) příhody přítomné během období screeningu.
- Vhodné jsou účastníci s trombózou povrchových žil.
- Účastníci s trombózou viscerální/splanchnické žíly jsou stále způsobilí, pokud je podle názoru zkoušejícího trombóza viscerální/splanchnické žíly primárně spojena s anatomickou lokalizací základního onemocnění metastatického karcinomu pankreatu (musí existovat primární nebo metastatické onemocnění v rozumné míře blízkost k trombóze a zkoušející určí, že trombóza je způsobena lokálním nádorem, nikoli problémem s koagulací).
Předchozí radioterapie, chirurgie, chemoterapie nebo experimentální terapie pro léčbu metastatického onemocnění.
A. Paliativní radioterapie pro kontrolu bolesti metastatických kostních lézí je povolena.
- Známé postižení centrálního nervového systému nebo mozkové metastázy.
- Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze.
- Klinicky významné preexistující onemocnění karotické tepny.
- Známá infekce virem lidské imunodeficience nebo aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C během posledních 12 měsíců.
- Známá alergie na hyaluronidázu.
- Současné užívání megestrol acetátu nebo léků obsahujících megestrol acetát (použití do 10 dnů ode dne 1).
- Kontraindikace heparinu podle institucionálních směrnic.
- Ženy v současné době těhotné nebo kojící.
- Nesnášenlivost dexamethasonu.
- Anamnéza jiného primárního karcinomu během posledních 3 let s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, časného stadia karcinomu prostaty nebo kurativního karcinomu děložního čípku in situ.
- Jakékoli jiné onemocnění, aktivní, nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce vyžadující systémovou léčbu, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který vede k důvodnému podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků, nebo to může způsobit, že účastník bude vystaven vysokému riziku komplikací léčby.
- Imunizace živou vakcínou až 2 týdny před 1. dnem.
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo složky PEGPH20, gemcitabin a nab-paclitaxel.
- Neschopnost dodržet studijní a následné postupy podle posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PAG: PEGPH20 + nab-Paclitaxel + gemcitabin
Účastníci dostanou 3,0 mikrogramy/kilogram (μg/kg) PEGPH20 jako intravenózní (IV) infuzi, dvakrát týdně po dobu 1. až 3. týdne cyklu 1 (každý cyklus se skládá ze 4 týdnů [4. týden každého cyklu bude odpočinkový týden s žádná léčba]), poté jednou týdně po dobu 1. až 3. týdne cyklu 2 a dále v kombinaci se 125 miligramy/metr čtvereční (mg/m^2) nab-paclitaxelu jako intravenózní infuze a 1000 mg/m^2 gemcitabinu jako IV infuze, jednou týdně po dobu 1. až 3. týdne všech léčebných cyklů.
Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo odvolání souhlasu.
|
PEGPH20 bude podáván podle dávky a schématu specifikovaných v příslušných větvích.
Nab-paclitaxel bude podáván podle dávky a schématu specifikovaných v příslušných větvích.
Ostatní jména:
Gemcitabin bude podáván v souladu s dávkou a schématem uvedeným v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: AG: Placebo + nab-Paclitaxel + gemcitabin
Účastníci dostanou placebo odpovídající PEGPH20 jako IV infuzi dvakrát týdně po dobu 1. až 3. týdne cyklu 1 (každý cyklus se skládá ze 4 týdnů [4. týden každého cyklu bude odpočinkový týden bez léčby]), poté jednou týdně po dobu Týdny 1 až 3 cyklu 2 a dále v kombinaci s 125 mg/m^2 nab-paclitaxelu jako IV infuze a 1000 mg/m^2 gemcitabinu jako IV infuze, jednou týdně po 1. až 3. týden všech léčebných cyklů.
Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo odvolání souhlasu.
|
Nab-paclitaxel bude podáván podle dávky a schématu specifikovaných v příslušných větvích.
Ostatní jména:
Gemcitabin bude podáván v souladu s dávkou a schématem uvedeným v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
Odpovídající placebo pro PEGPH20
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (maximální expozice: 150,1 týdnů pro PAG a 83,9 týdnů pro AG)
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Celkové přežití bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierových metod.
|
Od randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (maximální expozice: 150,1 týdnů pro PAG a 83,9 týdnů pro AG)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (maximální expozice: 150,1 týdnů pro PAG a 83,9 týdnů pro AG)
|
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu radiologické progrese onemocnění, jak bylo stanoveno zaslepeným dodavatelem centrálního zobrazování (CIV) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny během léčby doba.
Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20 procent (%) zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii doposud, nadir (to zahrnovalo základní součet, pokud byl ve studii nejmenší); Součet musí rovněž prokázat absolutní zvýšení nejméně o 5 milimetrů (mm); Vzhled jedné nebo více nových lézí; Jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Přežívající účastníci bez progrese onemocnění byli cenzurováni pro analýzu PFS k datu posledního hodnotitelného hodnocení nádoru po základním vyšetření.
Přežívající účastníci bez jakéhokoli post-baseline hodnocení onemocnění byli cenzurováni v den 1. PFS bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (maximální expozice: 150,1 týdnů pro PAG a 83,9 týdnů pro AG)
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR): Procento účastníků s objektivní odezvou
Časové okno: Od data randomizace do CR nebo PR (maximální expozice: 150,1 týdnů pro PAG a 83,9 týdnů pro AG)
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo určeno zaslepeným CIV na základě RECIST verze 1.1.
CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí; Všechny patologické nebo nepatologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na méně než (<) 10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
|
Od data randomizace do CR nebo PR (maximální expozice: 150,1 týdnů pro PAG a 83,9 týdnů pro AG)
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první objektivní odpovědi (CR nebo PR) do data první progrese onemocnění (maximální expozice: 150,1 týdnů pro PAG a 83,9 týdnů pro AG)
|
DOR byl definován jako doba od první objektivní odpovědi CR nebo PR do progrese onemocnění (jak bylo stanoveno zaslepenou CIV na základě RECIST verze 1.1) nebo úmrtí během 14 dnů od poslední dávky studijní léčby nebo randomizace.
CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí; Všechny patologické nebo nepatologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet v dosavadní studii, součet musí také vykazovat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm nebo výskyt jedné nebo více nových lézí; a jednoznačnou progresi existujících necílových lézí.
DOR byl analyzován pomocí Kaplan-Meierových metod.
|
Od data první objektivní odpovědi (CR nebo PR) do data první progrese onemocnění (maximální expozice: 150,1 týdnů pro PAG a 83,9 týdnů pro AG)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (maximální expozice: 150,1 týdnů pro PAG a 83,9 týdnů pro AG)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
NÚ vzniklé při léčbě byly definovány jako NÚ, které začínají nebo se zhoršují v průběhu první dávky studijní léčby účastníka nebo po něm a nejpozději 30 dnů po datu poslední dávky studijní léčby a/nebo jakékoli NÚ související s léčbou bez ohledu na datum nástupu.
AE zahrnovaly SAE i nezávažné AE.
Souhrn ostatních nezávažných AE a všech SAE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „Hlášená AE“.
|
Od podání první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (maximální expozice: 150,1 týdnů pro PAG a 83,9 týdnů pro AG)
|
|
Počet účastníků s nejhorší post-základní hematologií a chemií (klinické laboratorní parametry) stupněm závažnosti během studie
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (maximální expozice: 150,1 týdnů pro PAG a 83,9 týdnů pro AG)
|
Stupeň závažnosti spojený s hodnotou laboratorního parametru byl stanoven pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03.
Stupeň 1=mírný, stupeň 2=střední stupeň, stupeň 3=závažný stupeň, stupeň 4=život ohrožující.
Stupeň 0 označuje vyhodnotitelné laboratorní záznamy, ale nespadá do žádného stupně CTCAE pro určitý termín CTCAE.
Nejhorší posun stupně po základní linii byl definován jako nejhorší změna, ke které došlo v jakémkoli měřeném časovém bodě během studie.
Hematologické abnormality: anémie (snížený hemoglobin), snížený počet lymfocytů, zvýšený počet lymfocytů, neutropenie (snížený počet neutrofilů), trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) a leukopenie (snížený počet bílých krvinek).
Chemické abnormality: hypoalbuminémie, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, hyperbilirubinémie, hypo- a hyperkalcémie, zvýšený kreatinin, hypo- a hyperglykémie, hypo- a hyperkalémie, hypo- a hypermagnezémie, hypo- a hypernatrémie.
|
Od podání první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (maximální expozice: 150,1 týdnů pro PAG a 83,9 týdnů pro AG)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (maximální expozice: 150,1 týdnů pro PAG a 83,9 týdnů pro AG)
|
EKG včetně klinického významu byly hodnoceny zkoušejícím.
Kritéria pro klinickou významnost byla podle uvážení výzkumníka.
|
Od podání první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (maximální expozice: 150,1 týdnů pro PAG a 83,9 týdnů pro AG)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (maximální expozice: 150,1 týdnů pro PAG a 83,9 týdnů pro AG)
|
Vitální funkce zahrnovaly měření krevního tlaku (systolický krevní tlak [SBP] a diastolický krevní tlak [DBP]), srdeční frekvenci a tělesnou hmotnost.
Kritéria pro klinicky významné abnormality byla: Srdeční frekvence: <50 tepů za minutu (bpm), >120 tepů za minutu, >=30 tepů za minutu oproti výchozí hodnotě, >=30 tepů za minutu oproti výchozí hodnotě.
SBP: >140 milimetrů rtuti (mmHg) a zvýšení od výchozí hodnoty >20 mmHg, >180 mmHg, <90 mmHg a snížení od výchozí hodnoty >10 mmHg.
DBP: >90 mmHg a zvýšení od výchozí hodnoty >20 mmHg, >105 mmHg, <60 mmHg a snížení od výchozí hodnoty >10 mmHg.
Změna hmotnosti: >=5% nárůst oproti výchozí hodnotě, >=5% pokles oproti výchozí hodnotě.
|
Od podání první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (maximální expozice: 150,1 týdnů pro PAG a 83,9 týdnů pro AG)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: VP, Medical, Regulatory and Drug Safety, Halozyme Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Novotvary pankreatu
- Adenokarcinom
- Karcinom, duktální
- Karcinom, pankreatický duktální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Gemcitabin
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- HALO-109-301
- 2015-004068-13 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duktální karcinom pankreatu
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy