En studie av PEGylert rekombinant human hyaluronidase i kombinasjon med nab-paklitaksel pluss gemcitabin sammenlignet med placebo pluss nab-paklitaksel og gemcitabin hos deltakere med hyaluronan-høyt stadium IV tidligere ubehandlet pankreas duktal adenokarsinom
30. juni 2020 oppdatert av: Halozyme Therapeutics
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av PEGylert rekombinant human hyaluronidase (PEGPH20) i kombinasjon med Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin sammenlignet med Placebo Plus Nab-Paclitaxel og Gemcitabin hos pasienter med PreHigously Hyaluronan S IV-Haluronan Ubehandlet Ductal Adenocarcinoma i bukspyttkjertelen
Formålet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til PEGylert rekombinant human hyaluronidase (PEGPH20) kombinert med nab-paklitaksel pluss gemcitabin (PAG-behandling), sammenlignet med placebo kombinert med nab-paklitaksel pluss gemcitabin (AG-behandling), hos deltakere med hyaluronan (HA)-høyt stadium IV tidligere ubehandlet pankreas duktalt adenokarsinom (PDA).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 2:1 til PAG- eller AG-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
492
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australia
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
- St Vincent's Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford, South Australia, Australia
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia
- Bendigo Health Care Group
-
Bentleigh East, Victoria, Australia
- Monash Health
-
Frankston, Victoria, Australia
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
-
-
-
Liege, Belgia
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Un
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia
- Imelda Ziekenhuis
-
Edegem, Antwerpen, Belgia
- UZA
-
-
Brussels Capital Region
-
Brussels, Brussels Capital Region, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgia
- Hopital Erasme
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Instituto Coi
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Occ -Oncologia Clínica De Campinas
-
Jaú, São Paulo, Brasil
- Fundação Amaral Cravalho / Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, São Paulo, Brasil
- Fm Abc/ Cepho
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
South Denmark
-
Odense, South Denmark, Danmark
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estland
- East Tallinn Central Hospital Oncology Center
-
Tallinn, Harjumaa, Estland
- North Estonian Medical Centre Foundation Clinic of Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234-2165
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92886
- St. Jude Hospital Yorba DBA Linda St. Joseph Heritage Health
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Clinical Research Services
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- David Geffen School of Medicine (DGSOM) at UCLA
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- St. Joseph Hospital
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
- Pacific Central Coast Health Centers: San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- Innovative Clinical Research Institution
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80205
- Kaiser Permanente Franklin Medical Offices - Denver
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
- St. Mary's Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Healthcare System - Memorial Cancer Institute
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- 21st Century Oncology
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology/Hematology, INC.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Ochsner Health Center
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- Ochsner Clinic CCOP
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03743
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Forente stater, 07013
- Saint Joseph's Ambulatory Clinic
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health/Monter Cancer Center
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center - NYU Langone Arena Oncology
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine - The Tisch Cancer Institute
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Rex Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Univ of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Scott and White
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
-
Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington (UW) - Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Health - UW Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
- Columbia St. Marys
-
-
-
-
-
Angers Cedex 02, Frankrike
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Bordeaux, Frankrike
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Créteil, Frankrike
- Henri Mondor - Albert Chevenier
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon Cedex, Frankrike
- Centre Lyon Berard
-
Paris, Frankrike
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike
- Pitié Salpetrière Hospital
-
-
Bretagne
-
Rennes Cedex, Bretagne, Frankrike
- Centre Eugene Marquis
-
-
Franche-Comté
-
Besançon cedex, Franche-Comté, Frankrike
- Hospitalier Jean Minjoz
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike
- ICM Val d'Aurelle Saint Eloi - Departement Oncologie
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike
- ICO - Site Ren Gauducheau
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrike
- CHU Estaing
-
-
Rhône
-
Lyon Cedex 03, Rhône, Frankrike
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
Île-de-France
-
Clichy Cedex, Île-de-France, Frankrike
- Hopital Beaujon
-
-
-
-
-
Afula, Israel
- Ha'Emek Medical Center
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center [Oncology]
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center [Oncology]
-
-
HaMerkaz
-
Be'er Ya'aqov, HaMerkaz, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Kfar-Saba, HaMerkaz, Israel
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Israel
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel
- Hadassah Medical Organisation
-
-
-
-
-
Cremona, Italia
- PO di Cremona, ASST di Cremona
-
Genova, Italia
- AO S. Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Cancro
-
Milan, Italia
- Ieo, Irccs
-
Milano, Italia
- IRCCS Ospedale S.Raffaele
-
Padova, Italia
- Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
-
Roma, Italia
- Regina Elena, Istituto Nazionale Dei Tumori, Ifo, Irccs
-
Verona, Italia
- Borgo Roma, Policlinico G.Rossi, AOU Integrata Verona
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
- U.O. di Oncologia
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republikken
- Dong-A University Hospital
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Latvia
- P.Stradins Clinical University
-
Riga, Latvia
- SIA "Rigas Austrumu Kliniska Universitates Slimnica"
-
-
-
-
Vilniaus Apskritis
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Hoofddorp, Nederland
- Spaarne Gasthuis
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud Universiteit Nijmegen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Maastricht University Medical Centre
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Warszawa, Polen
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
Podkarpackie
-
Brzozow, Podkarpackie, Polen
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onko
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- H.del Mar
-
Barcelona, Spania
- H.Sta.Creu i St.Pau
-
Barcelona, Spania
- H.U.Vall d'Hebrón
-
Madrid, Spania
- H.C. S.Carlos
-
Madrid, Spania
- H.G.U. G. Marañón
-
Madrid, Spania
- H.U. F. Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania
- H.U. R. y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spania
- F.I. Valenciano de Oncología
-
Zaragoza, Spania
- H.U. Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania
- Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania
- Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spania
- H.U. de Fuenlabrada
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Cottingham, Storbritannia
- Castle Hill Hospital
-
Coventry, Storbritannia
- Coventry Hospital
-
London, Storbritannia
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannia
- The Royal Marsden NHS Foundation - Sutton
-
London, Storbritannia
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
Rhyl, Storbritannia
- North Wales Cancer Treatment Centre
-
Wirral, Storbritannia
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Withington, Storbritannia
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge
-
Peterborough, Cambridgeshire, Storbritannia
- Peterborough And Stamford Hospitals
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Storbritannia
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannia
- Sarah Cannon Research Institute UK (SCRI UK)
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannia
- Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
-
-
Wirral
-
Birkenhead, Wirral, Storbritannia
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Veterans General Hospital- Taipei
-
-
Taichung Municipality
-
Taichung, Taichung Municipality, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Nemocnice Na Bulovce (Hospital Na Bulovce)
-
Praha 5, Tsjekkia
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tsjekkia
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Tsjekkia
- FN Hradec Kralove
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Tsjekkia
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Essen, Tyskland
- Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
-
Halle, Tyskland
- Universitätsklinikum Halle-Universitätsklinik und Poliklinik
-
Hamburg, Tyskland
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitätskllinikum Heidelberg
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
- Universitatsklinikum Bonn
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
- Uniklinik Köln-Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Abdominalzentrum
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland
- Universitätsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
-
Budapest, Ungarn
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungarn
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem - Isz. Bel, Onkológiai Részleg
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem - Onkohaematológiai Osztály
-
Budapest, Ungarn
- Szent Margit Kórház
-
Kaposvár, Ungarn
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungarn
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Győr, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må tilfredsstille alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:
- Signert, skriftlig institusjonell vurderingskomité/etikkkomité-godkjent informert samtykkeskjema (ICF).
- Stage IV PDA med histologisk eller cytologisk bekreftelse av PDA.
Deltakerne må fastslås å være HA-høye basert på arkivert eller fersk tumorkjernebiopsi eller prøve tatt etter at deltakeren har dokumentert metastatisk sykdom. Biopsier/prøver må oppfylle følgende krav:
- Bukspyttkjertelsvulstbiopsier/prøver tatt på eller etter datoen da metastatisk sykdom er dokumentert eller tumorbiopsier/prøver fra en metastatisk lesjon er akseptable.
- Tumorbiopsier eller prøver må oppfylle kravene gitt i studielaboratoriehåndboken med hensyn til tumorvevsarkitektur. Merk: cytologiprøver fra finnålsaspirater uten vedlikeholdt vevsarkitektur eller børstebiopsier er ikke akseptable.
- Tumorvev (formalinfiksert parafininnstøpt [FFPE]-blokk foretrekkes) må inneholde nok tumor til å lage minimum 5-10 ufargede, påfølgende FFPE-objektglass (10 objektglass foretrekkes) av 1 arkivblokk som oppfyller spesifikke vevsprøvekrav.
- Radiografisk bekreftelse av Stage IV PDA med minst 1 tumormetastase som kan måles på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon 1.1-kriterier, ekskludert den primære pankreaslesjonen.
- Hvis en deltaker har hatt adjuvant/neoadjuvant behandling og/eller behandling for lokalt avansert sykdom (kjemoterapi for ikke-metastatisk kreft i bukspyttkjertelen i kombinasjon med eller uten strålebehandling), må tilbakefall av tumor eller sykdomsprogresjon ikke ha skjedd tidligere enn 6 måneder etter fullført siste dose av de nevnte terapiene, forutsatt at all toksisitet har returnert til baseline eller mindre enn eller lik (≤) grad 1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forventet levealder større enn eller lik (≥) 3 måneder.
- Alder ≥18 år.
- En negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før syklus 1, dag 1 (C1D1; første dose med studiemedisin) hvis kvinnelig deltaker er i fertil alder.
Screening av kliniske laboratorieverdier som følger:
- Total bilirubin ≤1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (deltakere med Gilbert syndrom er kvalifisert uavhengig av bilirubinnivåer).
- Aspartataminotransferase (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase) og alaninaminotransferase (serumglutaminpyruvattransaminase) ≤2,5 ganger ULN, (hvis levermetastaser er tilstede, er ≤5 ganger ULN tillatt).
- Serumkreatinin ≤2,0 milligram/desiliter (mg/dL) eller beregnet kreatininclearance ≥40 milliliter/minutt (ml/min).
- Serumalbumin ≥2,5 gram/desiliter (g/dL).
- Protrombintid eller internasjonalt normalisert forhold (INR) innenfor normale grenser (±15%), med mindre deltakeren tar warfarin, i så fall må protrombintid eller INR-resultat være innenfor terapeutisk område.
- Partiell tromboplastintid (PTT) innenfor normale grenser (±15%).
- Hemoglobin ≥9 g/dL (transfusjon og erytropoietiske midler tillatt).
- Absolutt nøytrofiltall ≥1500 celler/kubikkmillimeter (celler/mm^3).
- Blodplateantall ≥100 000/mm^3.
- For kvinner i fertil alder (WOCBP) og for menn, avtale om å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet for screening gjennom hele studien til 1 måned (WOCBP) eller 6 måneder (menn) etter administrering av den siste dosen av studiemedisinen . Svært effektive prevensjonsmetoder består av tidligere sterilisering, intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), orale eller injiserbare prevensjonsmidler, barrieremetoder og/eller ekte seksuell avholdenhet.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere er ikke kvalifisert for påmelding hvis de oppfyller noen av følgende ekskluderingskriterier:
Klinisk bevis på dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) eller annen kjent tromboembolisk (TE) hendelse tilstede under screeningsperioden.
- Deltakere med overfladisk venetrombose er kvalifisert.
- Deltakere med visceral/splanchnic venetrombose er fortsatt kvalifisert dersom, etter etterforskerens mening, den viscerale/splanchnic venetrombosen primært er assosiert med den anatomiske plasseringen av den underliggende sykdommen metastatisk bukspyttkjertelkreft (det må være primær eller metastatisk sykdom i rimelighetens retning nærhet til trombosen, og etterforskeren fastslår at trombosen skyldes en lokal tumorhendelse og ikke et koagulasjonsproblem).
Tidligere strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi eller undersøkelsesterapi for behandling av metastatisk sykdom.
en. Palliativ strålebehandling for smertekontroll av metastatiske benlesjoner er tillatt.
- Kjent involvering av sentralnervesystemet eller hjernemetastaser.
- New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene.
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep.
- Klinisk signifikant pre-eksisterende carotisarteriesykdom.
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus, eller aktiv infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C i løpet av de siste 12 månedene.
- Kjent allergi mot hyaluronidase.
- Nåværende bruk av megestrolacetat eller megestrolacetatholdige legemidler (bruk innen 10 dager etter dag 1).
- Kontraindikasjon for heparin i henhold til institusjonelle retningslinjer.
- Kvinner som for tiden er gravide eller ammer.
- Intoleranse for deksametason.
- Anamnese med annen primær kreft i løpet av de siste 3 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft, tidlig stadium av prostatakreft eller kurativt behandlet livmorhalskreft in situ.
- Enhver annen sykdom, aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever systemisk terapi, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som fører til rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel, eller som kan påvirke tolkningen av resultatene, eller som kan gi deltakeren høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
- Vaksinasjon med levende vaksine inntil 2 uker før dag 1.
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller ingrediensene i PEGPH20, gemcitabin og nab-paklitaksel.
- Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer som vurderes av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAG: PEGPH20 + nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Deltakerne vil motta 3,0 mikrogram/kilogram (μg/kg) PEGPH20 som en intravenøs (IV) infusjon, to ganger ukentlig i uke 1 til 3 av syklus 1 (hver syklus bestående av 4 uker [Uke 4 i hver syklus vil være en hvileuke med ingen behandling]), deretter en gang ukentlig i uke 1 til 3 av syklus 2 og utover i kombinasjon med 125 milligram/kvadratmeter (mg/m^2) nab-paclitaxel som en IV-infusjon og 1000 mg/m^2 gemcitabin som en IV infusjon, en gang ukentlig i uke 1 til 3 av alle behandlingssykluser.
Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke.
|
PEGPH20 vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i de respektive armene.
Nab-paklitaksel vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
Gemcitabin vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: AG: Placebo + nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Deltakerne vil motta placebo-matching til PEGPH20 som en IV-infusjon, to ganger ukentlig i uke 1 til 3 av syklus 1 (hver syklus bestående av 4 uker [Uke 4 i hver syklus vil være en hvileuke uten behandling]), deretter en gang i uken for Uke 1 til 3 av syklus 2 og utover i kombinasjon med 125 mg/m^2 nab-paklitaksel som en IV-infusjon og 1000 mg/m^2 gemcitabin som en IV-infusjon, en gang ukentlig i uke 1 til 3 av alle behandlingssykluser.
Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Nab-paklitaksel vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
Gemcitabin vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
Matchende placebo for PEGPH20
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (maksimal eksponering: 150,1 uker for PAG og 83,9 uker for AG)
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Total overlevelse ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder.
|
Fra randomisering til død uansett årsak (maksimal eksponering: 150,1 uker for PAG og 83,9 uker for AG)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (maksimal eksponering: 150,1 uker for PAG og 83,9 uker for AG)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av radiologisk sykdomsprogresjon, bestemt av den blindede Central Imaging Vendor (CIV) basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1, eller død av en hvilken som helst årsak under behandlingen periode.
Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på minst 20 prosent (%) i summen av diametre av mållesjoner, med som referanse den minste summen i studien så langt, nadir (dette inkluderte baseline-summen hvis det var den minste i studien); Sum må også vise en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm); Utseende av en eller flere nye lesjoner; Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner.
Overlevende deltakere uten sykdomsprogresjon ble sensurert for PFS-analyse på datoen for siste evaluerbare post-baseline tumorvurdering.
Overlevende deltakere uten noen sykdomsvurdering etter baseline ble sensurert på dag 1. PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra randomiseringsdatoen til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (maksimal eksponering: 150,1 uker for PAG og 83,9 uker for AG)
|
|
Objektiv responsrate (ORR): Prosentandel av deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til CR eller PR (maksimal eksponering: 150,1 uker for PAG og 83,9 uker for AG)
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde enten en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av den blindede CIV basert på RECIST versjon 1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; Alle patologiske eller ikke-patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<) 10 mm.
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.
|
Fra randomiseringsdatoen til CR eller PR (maksimal eksponering: 150,1 uker for PAG og 83,9 uker for AG)
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første objektive respons (CR eller PR) til datoen for første sykdomsprogresjon (maksimal eksponering: 150,1 uker for PAG og 83,9 uker for AG)
|
DOR ble definert som tiden fra den første objektive responsen av CR eller PR til sykdomsprogresjon (som bestemt av blindet CIV basert på RECIST versjon 1.1) eller død innen 14 dager etter siste dose av studiebehandling eller randomisering.
CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; Alle patologiske eller ikke-patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.
Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien så langt som referanse, summen må også vise en absolutt økning på minst 5 mm, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner; og utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
DOR ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder.
|
Fra datoen for første objektive respons (CR eller PR) til datoen for første sykdomsprogresjon (maksimal eksponering: 150,1 uker for PAG og 83,9 uker for AG)
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra administrering av første dose av studiemedikamentet opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimal eksponering: 150,1 uker for PAG og 83,9 uker for AG)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsfremkallende bivirkninger ble definert som bivirkninger som begynner eller forverres i alvorlighetsgrad under eller etter deltakerens første dose av studiebehandlingen og senest 30 dager etter datoen for siste dose av studiebehandlingen og/eller enhver behandlingsrelatert bivirkning uavhengig av startdatoen.
AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-alvorlige AE-er.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige AE-er og alle SAE-er, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i 'Rapportert AE-seksjon'.
|
Fra administrering av første dose av studiemedikamentet opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimal eksponering: 150,1 uker for PAG og 83,9 uker for AG)
|
|
Antall deltakere med dårligst post-baseline hematologi og kjemi (kliniske laboratorieparametre) alvorlighetsgrad under studien
Tidsramme: Fra administrering av første dose av studiemedikamentet opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimal eksponering: 150,1 uker for PAG og 83,9 uker for AG)
|
Alvorlighetsgrad assosiert med en laboratorieparameterverdi ble bestemt ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03.
Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende.
Karakter 0 indikerer evaluerbare laboratorieposter, men faller ikke inn i noen CTCAE-karakter for en bestemt CTCAE-periode.
En verste post-baseline karakterskifte ble definert som den verste endringen som skjedde på ethvert målt tidspunkt under studien.
Hematologiske abnormiteter: anemi (nedsatt hemoglobin), redusert antall lymfocytter, økt antall lymfocytter, nøytropeni (nedsatt antall nøytrofiler), trombocytopeni (nedsatt antall blodplater) og leukopeni (nedsatt hvite blodlegemer).
Kjemiavvik: hypoalbuminemi, økt alkalisk fosfatase, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, hyperbilirubinemi, hypo- og hyperkalsemi, økt kreatinin, hypo- og hyperglykemi, hypo- og hyperkalemi, hypo- og hypermagnesemi, hypo- og hypernasemi.
|
Fra administrering av første dose av studiemedikamentet opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimal eksponering: 150,1 uker for PAG og 83,9 uker for AG)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra administrering av første dose av studiemedikamentet opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimal eksponering: 150,1 uker for PAG og 83,9 uker for AG)
|
EKG inkludert klinisk betydning ble evaluert av etterforskeren.
Kriterier for klinisk betydning var i henhold til etterforskerens skjønn.
|
Fra administrering av første dose av studiemedikamentet opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimal eksponering: 150,1 uker for PAG og 83,9 uker for AG)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra administrering av første dose av studiemedikamentet opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimal eksponering: 150,1 uker for PAG og 83,9 uker for AG)
|
Vitale tegn inkluderte måling av blodtrykk (systolisk blodtrykk [SBP] og diastolisk blodtrykk [DBP]), hjertefrekvens og kroppsvekt.
Kriterier for abnormiteter av klinisk betydning var: Hjertefrekvens: <50 slag per minutt (bpm), >120 bpm, >=30 bpm økning fra baseline, >=30 bpm reduksjon fra baseline.
SBP: >140 millimeter kvikksølv (mmHg) og økning fra baseline >20 mmHg, >180 mmHg, <90 mmHg og reduksjon fra baseline >10 mmHg.
DBP: >90 mmHg og økning fra baseline >20 mmHg, >105 mmHg, <60 mmHg og reduksjon fra baseline >10 mmHg.
Endring i vekt: >=5% økning fra baseline, >=5% reduksjon fra baseline.
|
Fra administrering av første dose av studiemedikamentet opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimal eksponering: 150,1 uker for PAG og 83,9 uker for AG)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: VP, Medical, Regulatory and Drug Safety, Halozyme Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Adenokarsinom
- Karsinom, Ductal
- Karsinom, bukspyttkjertelduktal
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- HALO-109-301
- 2015-004068-13 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .