히알루로난-고 단계 IV 이전에 치료받지 않은 췌관 선암종 참가자를 대상으로 위약 플러스 Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 비교한 Nab-파클리탁셀 플러스 젬시타빈과의 PEG화 재조합 인간 히알루로니다아제 연구
2020년 6월 30일 업데이트: Halozyme Therapeutics
이전에 히알루로난 수치가 높은 4기 피험자를 대상으로 Nab-파클리탁셀 플러스 젬시타빈과 위약 플러스 Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈을 병용한 페길화 재조합 인간 히알루로니다제(PEGPH20)의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 치료되지 않은 췌장관 선암종
이 연구의 목적은 다음을 가진 참가자를 대상으로 nab-paclitaxel + gemcitabine(PAG 치료)과 병용한 PEGPH20(PEGylated Recombinant Human Hyaluronidase)의 효능과 안전성을 nab-paclitaxel + gemcitabine과 병용한 위약(AG 치료)과 비교하는 것입니다. 히알루로난(HA)-높음 이전에 치료받지 않은 췌관 선암종(PDA) IV기.
연구 개요
상세 설명
참가자는 PAG 또는 AG 치료에 대해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
492
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
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Hoofddorp, 네덜란드
- Spaarne Gasthuis
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud Universiteit Nijmegen
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드
- Maastricht University Medical Centre
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Changhua, 대만
- Changhua Christian Hospital
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Veterans General Hospital- Taipei
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Taichung Municipality
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Taichung, Taichung Municipality, 대만
- China Medical University Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Busan Gwang'yeogsi
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Busan, Busan Gwang'yeogsi, 대한민국
- Dong-A University Hospital
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Daegu Gwang'yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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South Denmark
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Odense, South Denmark, 덴마크
- Odense Universitetshospital
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Berlin, 독일
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Essen, 독일
- Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
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Halle, 독일
- Universitätsklinikum Halle-Universitätsklinik und Poliklinik
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Hamburg, 독일
- Facharztzentrum Eppendorf
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Heidelberg, 독일
- Universitätskllinikum Heidelberg
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일
- Universitätsklinikum Ulm
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Bayern
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München, Bayern, 독일
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일
- Universitätsklinikum Bonn
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일
- Uniklinik Köln-Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Abdominalzentrum
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일
- Universitätsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
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Leipzig, Sachsen, 독일
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Daugavpils, 라트비아
- Daugavpils Regional Hospital
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Riga, 라트비아
- P.Stradins Clinical University
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Riga, 라트비아
- SIA "Rigas Austrumu Kliniska Universitates Slimnica"
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Vilniaus Apskritis
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Vilnius, Vilniaus Apskritis, 리투아니아
- National Cancer Institute
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Vilnius, Vilniaus Apskritis, 리투아니아
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of South Alabama
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234-2165
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Fullerton, California, 미국, 92886
- St. Jude Hospital Yorba DBA Linda St. Joseph Heritage Health
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinical Research Services
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine (DGSOM) at UCLA
-
Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- St. Joseph Hospital
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
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San Luis Obispo, California, 미국, 93401
- Pacific Central Coast Health Centers: San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
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Santa Rosa, California, 미국, 95405
- St Joseph Heritage Healthcare
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Whittier, California, 미국, 90603
- Innovative Clinical Research Institution
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80205
- Kaiser Permanente Franklin Medical Offices - Denver
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- St. Mary's Medical Center
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Cancer Center
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System - Memorial Cancer Institute
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 21st Century Oncology
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology/Hematology, INC.
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40292
- University of Louisville
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Ochsner Health Center
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Ochsner Clinic CCOP
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Umass Memorial Medical Center
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Virginia Piper Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03743
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, 미국, 07013
- Saint Joseph's Ambulatory Clinic
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health/Monter Cancer Center
-
New Hyde Park, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center - NYU Langone Arena Oncology
-
New York, New York, 미국, 10019
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine - The Tisch Cancer Institute
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Rex Cancer Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Univ of Pittsburgh Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
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Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
- Virginia Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington (UW) - Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Health - UW Carbone Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Columbia St. Marys
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Liege, 벨기에
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Un
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, 벨기에
- Imelda Ziekenhuis
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Edegem, Antwerpen, 벨기에
- UZA
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Brussels Capital Region
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Brussels, Brussels Capital Region, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, Brussels Capital Region, 벨기에
- Hôpital Erasme
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Barretos, 브라질
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
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Rio de Janeiro, 브라질
- Instituto Coi
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Rio de Janeiro, 브라질
- Instituto Nacional de Cancer - INCa
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질
- Occ -Oncologia Clínica De Campinas
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Jaú, São Paulo, 브라질
- Fundação Amaral Cravalho / Hospital Amaral Carvalho
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Santo Andre, São Paulo, 브라질
- Fm Abc/ Cepho
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Barcelona, 스페인
- H.del Mar
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Barcelona, 스페인
- H.Sta.Creu i St.Pau
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Barcelona, 스페인
- H.U.Vall d'Hebrón
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Madrid, 스페인
- H.C. S.Carlos
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Madrid, 스페인
- H.G.U. G. Marañón
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Madrid, 스페인
- H.U. F. Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인
- H.U. R. y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
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Valencia, 스페인
- F.I. Valenciano de Oncología
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Zaragoza, 스페인
- H.U. Miguel Servet
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인
- Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인
- Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인
- H.U. de Fuenlabrada
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, 에스토니아
- East Tallinn Central Hospital Oncology Center
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Tallinn, Harjumaa, 에스토니아
- North Estonian Medical Centre Foundation Clinic of Oncology
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Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Cottingham, 영국
- Castle Hill Hospital
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Coventry, 영국
- Coventry Hospital
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London, 영국
- Hammersmith Hospital
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London, 영국
- The Royal Marsden NHS Foundation - Sutton
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London, 영국
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
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Rhyl, 영국
- North Wales Cancer Treatment Centre
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Wirral, 영국
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Withington, 영국
- The Christie NHS Foundation Trust
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge
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Peterborough, Cambridgeshire, 영국
- Peterborough And Stamford Hospitals
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, 영국
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국
- Sarah Cannon Research Institute UK (SCRI UK)
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, 영국
- Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
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Wirral
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Birkenhead, Wirral, 영국
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Afula, 이스라엘
- Ha'Emek Medical Center
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Beer Sheva, 이스라엘
- Soroka Medical Center [Oncology]
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Hadera, 이스라엘
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘
- The Chaim Sheba Medical Center [Oncology]
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HaMerkaz
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Be'er Ya'aqov, HaMerkaz, 이스라엘
- Assaf Harofeh Medical Center
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Kfar-Saba, HaMerkaz, 이스라엘
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, HaMerkaz, 이스라엘
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Tel-Aviv
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Tel Aviv, Tel-Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘
- Hadassah Medical Organisation
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Cremona, 이탈리아
- PO di Cremona, ASST di Cremona
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Genova, 이탈리아
- AO S. Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Cancro
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Milan, 이탈리아
- Ieo, Irccs
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Milano, 이탈리아
- IRCCS Ospedale S.Raffaele
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Padova, 이탈리아
- Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
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Roma, 이탈리아
- Regina Elena, Istituto Nazionale Dei Tumori, Ifo, Irccs
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Verona, 이탈리아
- Borgo Roma, Policlinico G.Rossi, AOU Integrata Verona
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아
- U.O. di Oncologia
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
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Prague, 체코
- Nemocnice Na Bulovce (Hospital Na Bulovce)
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Praha 5, 체코
- Fakultni nemocnice v Motole
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Brno-město
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Brno, Brno-město, 체코
- Masarykuv onkologicky ustav
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Královéhradecký Kraj
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Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, 체코
- FN Hradec Kralove
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Olomoucký Kraj
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Olomouc, Olomoucký Kraj, 체코
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret Hospital
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Zagreb, 크로아티아
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Lublin, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
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Warszawa, 폴란드
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
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Podkarpackie
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Brzozow, Podkarpackie, 폴란드
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onko
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Angers Cedex 02, 프랑스
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
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Bordeaux, 프랑스
- Hôpital Haut-Lévêque
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Créteil, 프랑스
- Henri Mondor - Albert Chevenier
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Lyon, 프랑스
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Lyon Cedex, 프랑스
- Centre Lyon Berard
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Paris, 프랑스
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, 프랑스
- Pitié Salpêtrière Hospital
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Bretagne
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Rennes Cedex, Bretagne, 프랑스
- Centre Eugène Marquis
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Franche-Comté
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Besançon cedex, Franche-Comté, 프랑스
- Hospitalier Jean Minjoz
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Hérault
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Montpellier, Hérault, 프랑스
- ICM Val d'Aurelle Saint Eloi - Departement Oncologie
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Loire-Atlantique
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Saint Herblain, Loire-Atlantique, 프랑스
- ICO - Site Ren Gauducheau
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Puy-de-Dôme
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, 프랑스
- Chu Estaing
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Rhône
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Lyon Cedex 03, Rhône, 프랑스
- Hôpital Edouard Herriot
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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Île-de-France
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Clichy Cedex, Île-de-France, 프랑스
- Hôpital Beaujon
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Budapest, 헝가리
- Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
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Budapest, 헝가리
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, 헝가리
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem - Isz. Bel, Onkológiai Részleg
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem - Onkohaematológiai Osztály
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Budapest, 헝가리
- Szent Margit Kórház
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Kaposvár, 헝가리
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Baranya
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Pécs, Baranya, 헝가리
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, 헝가리
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
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Gyor-Moson-Sopron
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Győr, Gyor-Moson-Sopron, 헝가리
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, 호주
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Camperdown, New South Wales, 호주
- Chris O'Brien Lifehouse
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Darlinghurst, New South Wales, 호주
- St Vincent's Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Bedford, South Australia, 호주
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Bendigo, Victoria, 호주
- Bendigo Health Care Group
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Bentleigh East, Victoria, 호주
- Monash Health
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Frankston, Victoria, 호주
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명되고 작성된 기관 검토 위원회/윤리 위원회 승인 정보에 입각한 동의서(ICF).
- PDA의 조직학적 또는 세포학적 확인이 있는 IV기 PDA.
참가자는 기록된 전이성 질환이 있는 후에 보관된 또는 신선한 종양 코어 생검 또는 샘플을 기반으로 HA가 높은 것으로 결정되어야 합니다. 생검/샘플은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 전이성 질환이 기록된 날짜 또는 그 이후에 얻은 췌장 종양 생검/샘플 또는 전이성 병변의 종양 생검/샘플이 허용됩니다.
- 종양 생검 또는 샘플은 종양 조직 구조와 관련하여 연구 실험실 매뉴얼에 제공된 요구 사항을 충족해야 합니다. 참고: 유지된 조직 구조 또는 칫솔질 생검이 없는 미세 바늘 흡인의 세포학 샘플은 허용되지 않습니다.
- 종양 조직(포르말린 고정 파라핀 내장[FFPE] 블록 선호)에는 특정 조직 샘플 요구 사항을 충족하는 보관 블록 1개의 최소 5-10개의 염색되지 않은 연속 FFPE 슬라이드(10개의 슬라이드가 선호됨)를 만들기에 충분한 종양이 포함되어야 합니다.
- 원발성 췌장 병변을 제외하고 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)에서 측정 가능한 최소 1개의 종양 전이가 있는 IV기 PDA의 방사선 사진 확인.
- 참가자가 보조/신보조 요법 및/또는 국소 진행성 질환에 대한 요법(방사선 요법과 병용 또는 비전이성 췌장암에 대한 화학 요법)을 받은 경우, 종양 재발 또는 질병 진행이 완료 후 6개월 이내에 발생해야 합니다. 모든 독성이 기준선으로 돌아왔거나 1등급 이하(≤) 이하인 경우, 앞서 언급한 요법의 마지막 용량.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 기대 수명이 3개월 이상(≥)입니다.
- 연령 ≥18세.
- 여성 참가자가 가임기인 경우 주기 1, 1일(C1D1; 연구 약물의 첫 번째 용량) 전 7일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사.
다음과 같이 임상 실험실 값을 스크리닝합니다.
- 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하(길버트 증후군 참가자는 빌리루빈 수치와 무관하게 자격이 있음).
- 아스파르테이트 아미노전이효소(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소) 및 알라닌 아미노전이효소(혈청 글루탐산 피루베이트 전이효소) ULN의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이하가 허용됨).
- 혈청 크레아티닌 ≤2.0밀리그램/데시리터(mg/dL) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥40밀리리터/분(mL/분).
- 혈청 알부민 ≥2.5g/데시리터(g/dL).
- 참가자가 와파린을 복용하지 않는 한 정상 한계(±15%) 내의 프로트롬빈 시간 또는 국제 표준화 비율(INR), 이 경우 프로트롬빈 시간 또는 INR 결과는 치료 범위 내에 있어야 합니다.
- 정상 한계(±15%) 내의 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT).
- 헤모글로빈 ≥9g/dL(수혈 및 적혈구 생성 제제 허용).
- 절대 호중구 수 ≥1,500 세포/세제곱 밀리미터(세포/mm^3).
- 혈소판 수 ≥100,000/mm^3.
- 가임기 여성(WOCBP) 및 남성의 경우, 연구 전반에 걸친 스크리닝 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월(WOCBP) 또는 6개월(남성)까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하기로 동의 . 매우 효과적인 피임 방법은 사전 불임, 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS), 경구 또는 주사 가능한 피임, 장벽 방법 및/또는 진정한 성 금욕으로 구성됩니다.
제외 기준:
참가자는 다음 제외 기준을 충족하는 경우 등록할 수 없습니다.
심부정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE) 또는 스크리닝 기간 동안 존재하는 기타 알려진 혈전색전증(TE) 사건의 임상적 증거.
- 표재성 정맥 혈전증이 있는 참여자는 자격이 있습니다.
- 내장/내장 정맥 혈전증이 있는 참가자는 연구자의 의견에 따라 내장/내장 정맥 혈전증이 주로 전이성 췌장암의 기저 질환의 해부학적 위치와 관련이 있는 경우(합리적으로 원발성 또는 전이성 질병이 있어야 함) 여전히 자격이 있습니다. 혈전증에 대한 근접성, 조사관은 혈전증이 응고 문제가 아니라 국소 종양 사건으로 인한 것이라고 결정함).
전이성 질환의 치료를 위한 이전의 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법.
ㅏ. 전이성 뼈 병변의 통증 조절을 위한 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
- 알려진 중추 신경계 침범 또는 뇌 전이.
- 지난 12개월 이내에 New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환 또는 심근 경색.
- 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
- 임상적으로 유의미한 기존 경동맥 질환.
- 인간 면역결핍 바이러스로 알려진 감염 또는 지난 12개월 이내에 B형 간염 또는 C형 간염으로 활동성 감염.
- 히알루로니다아제에 대한 알려진 알레르기.
- 메게스트롤 아세테이트 또는 메게스트롤 아세테이트 함유 약물의 현재 사용(제1일로부터 10일 이내 사용).
- 제도적 지침에 따른 헤파린 금기.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 덱사메타손에 대한 내성.
- 비흑색종 피부암, 초기 단계 전립선암 또는 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 3년 이내에 또 다른 원발성 암의 병력.
- 임상시험용 약물의 사용을 금하거나 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태에 대한 합당한 의심을 초래하는 전신 요법, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견을 필요로 하는 기타 모든 질병, 활동성, 통제되지 않는 세균성, 바이러스성 또는 진균성 감염 결과의 해석, 또는 참가자를 치료 합병증의 높은 위험에 놓이게 할 수 있습니다.
- 1일 2주 전까지 생백신으로 예방접종.
- PEGPH20, gemcitabine 및 nab-paclitaxel의 활성 물질 또는 성분에 대한 과민증.
- 연구자에 의해 판단되는 연구 및 추적 절차를 준수할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PAG: PEGPH20 + nab-파클리탁셀 + 젬시타빈
참가자는 3.0마이크로그램/킬로그램(μg/kg) PEGPH20을 정맥(IV) 주입으로 매주 2회 주기 1의 1~3주 동안 받게 됩니다(각 주기는 4주로 구성됨[모든 주기의 4주는 치료 없음]), 그 다음 주기 2의 1주에서 3주 및 그 이후에 매주 1회 125밀리그램/제곱미터(mg/m^2) nab-paclitaxel을 IV 주입으로, 1000 mg/m^2 젬시타빈을 IV 주입, 모든 치료 주기의 1주에서 3주 동안 매주 1회.
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 동의 철회까지 계속됩니다.
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PEGPH20은 각 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
Nab-파클리탁셀은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
젬시타빈은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: AG: 위약 + nab-파클리탁셀 + 젬시타빈
참가자는 주기 1의 1~3주 동안 주 2회(각 주기는 4주로 구성됨[매 주기의 4주는 치료 없이 휴식하는 주임]) IV 주입으로 PEGPH20과 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. 주기 2의 1~3주 및 그 이후에 모든 치료 주기의 1~3주 동안 매주 1회 IV 주입으로 125mg/m^2 nab-paclitaxel 및 IV 주입으로 1000mg/m^2 gemcitabine과 병용.
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 동의 철회까지 계속됩니다.
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Nab-파클리탁셀은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
젬시타빈은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
PEGPH20에 대한 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 노출: PAG의 경우 150.1주, AG의 경우 83.9주)
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전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존율을 분석했습니다.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 노출: PAG의 경우 150.1주, AG의 경우 83.9주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 노출: PAG의 경우 150.1주, AG의 경우 83.9주)
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PFS는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 맹검 CIV(Central Imaging Vendor)가 결정한 대로 무작위 배정부터 방사선학적 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 치료 중 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 기간.
질병 진행은 지금까지 연구에서 가장 작은 합계인 nadir(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계를 포함함)을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 적어도 20%(%) 증가한 것으로 정의되었습니다. 합계는 또한 최소 5밀리미터(mm)의 절대 증가를 보여야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현; 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
질병 진행이 없는 생존 참가자는 마지막 평가 가능한 기준선 후 종양 평가 날짜에 PFS 분석을 위해 검열되었습니다.
기준선 후 질병 평가가 없는 생존 참가자는 1일째에 검열되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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무작위 배정일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 노출: PAG의 경우 150.1주, AG의 경우 83.9주)
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객관적 반응률(ORR): 객관적 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 무작위 배정일로부터 CR 또는 PR까지(최대 노출: PAG의 경우 150.1주, AG의 경우 83.9주)
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ORR은 RECIST 버전 1.1에 기반한 맹검 CIV에 의해 결정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 모든 병적 또는 비병리적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만(<)으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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무작위 배정일로부터 CR 또는 PR까지(최대 노출: PAG의 경우 150.1주, AG의 경우 83.9주)
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응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 첫 질병 진행 날짜까지(최대 노출: PAG의 경우 150.1주, AG의 경우 83.9주)
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DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 객관적인 반응부터 질병 진행(RECIST 버전 1.1에 기초한 맹검 CIV에 의해 결정됨) 또는 연구 치료 또는 무작위화의 마지막 용량으로부터 14일 이내에 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 모든 병적 또는 비병리적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
질병 진행은 지금까지 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가 또는 하나의 모양을 보여야 합니다. 또는 더 많은 새로운 병변; 및 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
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첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 첫 질병 진행 날짜까지(최대 노출: PAG의 경우 150.1주, AG의 경우 83.9주)
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치료 관련 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 노출: PAG의 경우 150.1주, AG의 경우 83.9주)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료-응급 AE는 참가자의 연구 치료의 첫 번째 투여 동안 또는 이후 및 연구 치료의 마지막 투여 날짜로부터 30일 이내에 중증도가 시작되거나 악화되는 AE 및/또는 치료 관련 AE로 정의되었습니다. 발병일.
AE에는 SAE 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 '보고된 AE 섹션'에 있습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 노출: PAG의 경우 150.1주, AG의 경우 83.9주)
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연구 중 최악의 기준선 이후 혈액학 및 화학(임상 실험실 매개변수) 심각도 등급을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 노출: PAG의 경우 150.1주, AG의 경우 83.9주)
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실험실 매개변수 값과 관련된 심각도 등급은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03을 사용하여 결정되었습니다.
1등급=경증, 2등급=중등도, 3등급=심각, 4등급=생명을 위협하는 정도.
등급 0은 평가 가능한 실험실 기록을 나타내지만 특정 CTCAE 기간에 대한 CTCAE 등급에 속하지 않습니다.
최악의 기준선 후 등급 이동은 연구 중 임의의 측정 시점에서 발생한 최악의 변화로 정의되었습니다.
혈액학적 이상 : 빈혈(혈색소 감소), 림프구수 감소, 림프구수 증가, 호중구 감소증(호중구 감소), 혈소판 감소증(혈소판 감소), 백혈구 감소증(백혈구 감소).
화학 이상: 저알부민혈증, 알칼리성 포스파타아제 증가, 알라닌 아미노전이효소 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 고빌리루빈혈증, 저칼슘혈증 및 고칼슘혈증, 크레아티닌 증가, 저혈당 및 고혈당증, 저칼륨혈증 및 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증 및 고마그네슘혈증, 저나트륨혈증 및 고나트륨혈증.
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연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 노출: PAG의 경우 150.1주, AG의 경우 83.9주)
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심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 노출: PAG의 경우 150.1주, AG의 경우 83.9주)
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임상적 중요성을 포함하는 ECG는 연구자에 의해 평가되었습니다.
임상적 중요성에 대한 기준은 조사자의 재량에 따랐습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 노출: PAG의 경우 150.1주, AG의 경우 83.9주)
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 노출: PAG의 경우 150.1주, AG의 경우 83.9주)
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활력 징후에는 혈압(수축기 혈압[SBP] 및 확장기 혈압[DBP]), 심박수 및 체중 측정이 포함됩니다.
임상적 의미 이상에 대한 기준은 다음과 같습니다. 심박수: <50 bpm(beats per minute), >120 bpm, >=기준선에서 >=30 bpm 증가, >=기준선에서 >=30 bpm 감소.
SBP: >140 수은(mmHg) 및 기준선에서 >20 mmHg 증가, >180 mmHg, <90 mmHg 및 기준선에서 >10 mmHg 감소.
DBP: >90mmHg 및 기준선에서 증가 >20mmHg, >105mmHg, <60mmHg 및 기준선에서 >10mmHg 감소.
체중 변화: 기준선에서 >=5% 증가, 기준선에서 >=5% 감소.
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연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 노출: PAG의 경우 150.1주, AG의 경우 83.9주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: VP, Medical, Regulatory and Drug Safety, Halozyme Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HALO-109-301
- 2015-004068-13 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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