Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пегилированной рекомбинантной гиалуронидазы человека в комбинации с наб-паклитакселом и гемцитабином по сравнению с плацебо плюс наб-паклитаксел и гемцитабин у участников с гиалуронан-высокой стадией IV, ранее не получавших лечения протоковой аденокарциномы поджелудочной железы

30 июня 2020 г. обновлено: Halozyme Therapeutics

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование пегилированной рекомбинантной гиалуронидазы человека (PEGPH20) в комбинации с наб-паклитакселом и гемцитабином по сравнению с плацебо плюс наб-паклитаксел и гемцитабин у субъектов с гиалуроновой активностью IV стадии ранее Нелеченная аденокарцинома протоков поджелудочной железы

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности пегилированной рекомбинантной гиалуронидазы человека (PEGPH20) в сочетании с наб-паклитакселом плюс гемцитабином (лечение ПАГ) по сравнению с плацебо в сочетании с наб-паклитакселом плюс гемцитабином (лечение АГ) у участников с гиалуронан (HA)-высокая стадия IV, ранее нелеченая аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDA).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 для лечения PAG или AG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

492

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Австралия
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Австралия
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия
        • St Vincent's Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Bedford, South Australia, Австралия
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия
        • Bendigo Health Care Group
      • Bentleigh East, Victoria, Австралия
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Австралия
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Бельгия
      • Liege, Бельгия
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Un
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Бельгия
        • Imelda Ziekenhuis
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия
        • UZA
    • Brussels Capital Region
      • Brussels, Brussels Capital Region, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Бельгия
        • Hopital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия
        • Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Instituto Coi
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия
        • Occ -Oncologia Clínica De Campinas
      • Jaú, São Paulo, Бразилия
        • Fundação Amaral Cravalho / Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre, São Paulo, Бразилия
        • Fm Abc/ Cepho
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
      • Budapest, Венгрия
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Венгрия
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis Egyetem - Isz. Bel, Onkológiai Részleg
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis Egyetem - Onkohaematológiai Osztály
      • Budapest, Венгрия
        • Szent Margit Kórház
      • Kaposvár, Венгрия
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Венгрия
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Győr, Gyor-Moson-Sopron, Венгрия
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Германия
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
      • Halle, Германия
        • Universitätsklinikum Halle-Universitätsklinik und Poliklinik
      • Hamburg, Германия
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Heidelberg, Германия
        • Universitätskllinikum Heidelberg
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Германия
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия
        • Uniklinik Köln-Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Abdominalzentrum
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия
        • Universitätsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Германия
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Дания
    • South Denmark
      • Odense, South Denmark, Дания
        • Odense Universitetshospital
  • Израиль
      • Afula, Израиль
        • Ha'Emek Medical Center
      • Beer Sheva, Израиль
        • Soroka Medical Center [Oncology]
      • Hadera, Израиль
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Hashomer, Израиль
        • The Chaim Sheba Medical Center [Oncology]
    • HaMerkaz
      • Be'er Ya'aqov, HaMerkaz, Израиль
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Kfar-Saba, HaMerkaz, Израиль
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Израиль
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Израиль
        • Hadassah Medical Organisation
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • H.del Mar
      • Barcelona, Испания
        • H.Sta.Creu i St.Pau
      • Barcelona, Испания
        • H.U.Vall d'Hebrón
      • Madrid, Испания
        • H.C. S.Carlos
      • Madrid, Испания
        • H.G.U. G. Marañón
      • Madrid, Испания
        • H.U. F. Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания
        • H.U. R. y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Испания
        • F.I. Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Испания
        • H.U. Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания
        • H.U. de Fuenlabrada
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Италия
      • Cremona, Италия
        • PO di Cremona, ASST di Cremona
      • Genova, Италия
        • AO S. Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Cancro
      • Milan, Италия
        • Ieo, Irccs
      • Milano, Италия
        • IRCCS Ospedale S.Raffaele
      • Padova, Италия
        • Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Roma, Италия
        • Regina Elena, Istituto Nazionale Dei Tumori, Ifo, Irccs
      • Verona, Италия
        • Borgo Roma, Policlinico G.Rossi, AOU Integrata Verona
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия
        • U.O. di Oncologia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Princess Margaret Hospital
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Корея, Республика
        • Dong-A University Hospital
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Латвия
        • P.Stradins Clinical University
      • Riga, Латвия
        • SIA "Rigas Austrumu Kliniska Universitates Slimnica"
  • Литва
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Литва
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Литва
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
      • Hoofddorp, Нидерланды
        • Spaarne Gasthuis
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud Universiteit Nijmegen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды
        • Maastricht University Medical Centre
  • Польша
      • Lublin, Польша
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Warszawa, Польша
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Польша
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onko
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cottingham, Соединенное Королевство
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • Coventry Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • The Royal Marsden NHS Foundation - Sutton
      • London, Соединенное Королевство
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Rhyl, Соединенное Королевство
        • North Wales Cancer Treatment Centre
      • Wirral, Соединенное Королевство
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Withington, Соединенное Королевство
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge
      • Peterborough, Cambridgeshire, Соединенное Королевство
        • Peterborough And Stamford Hospitals
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство
        • Sarah Cannon Research Institute UK (SCRI UK)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство
        • Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
    • Wirral
      • Birkenhead, Wirral, Соединенное Королевство
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234-2165
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92886
        • St. Jude Hospital Yorba DBA Linda St. Joseph Heritage Health
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine (DGSOM) at UCLA
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Pacific Central Coast Health Centers: San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Innovative Clinical Research Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • Kaiser Permanente Franklin Medical Offices - Denver
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare System - Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • 21st Century Oncology
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology/Hematology, INC.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Ochsner Health Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Ochsner Clinic CCOP
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03743
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07013
        • Saint Joseph's Ambulatory Clinic
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center - NYU Langone Arena Oncology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - The Tisch Cancer Institute
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Rex Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Univ of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
      • Fort Belvoir, Virginia, Соединенные Штаты, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington (UW) - Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Health - UW Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Columbia St. Marys
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Veterans General Hospital- Taipei
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Тайвань
        • China Medical University Hospital
  • Франция
      • Angers Cedex 02, Франция
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux, Франция
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Créteil, Франция
        • Henri Mondor - Albert Chevenier
      • Lyon, Франция
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon Cedex, Франция
        • Centre Lyon Berard
      • Paris, Франция
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Франция
        • Pitié Salpetrière Hospital
    • Bretagne
      • Rennes Cedex, Bretagne, Франция
        • Centre Eugene Marquis
    • Franche-Comté
      • Besançon cedex, Franche-Comté, Франция
        • Hospitalier Jean Minjoz
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Франция
        • ICM Val d'Aurelle Saint Eloi - Departement Oncologie
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Франция
        • ICO - Site Ren Gauducheau
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Франция
        • CHU Estaing
    • Rhône
      • Lyon Cedex 03, Rhône, Франция
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Île-de-France
      • Clichy Cedex, Île-de-France, Франция
        • Hopital Beaujon
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Nemocnice Na Bulovce (Hospital Na Bulovce)
      • Praha 5, Чехия
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Чехия
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Чехия
        • FN Hradec Kralove
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Чехия
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Эстония
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Эстония
        • East Tallinn Central Hospital Oncology Center
      • Tallinn, Harjumaa, Эстония
        • North Estonian Medical Centre Foundation Clinic of Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы быть зачисленными в исследование:

  1. Подписанная письменная форма информированного согласия (ICF), одобренная Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике.
  2. IV стадия ПДА с гистологическим или цитологическим подтверждением ПДА.

  3. Участники должны быть определены как имеющие высокий уровень HA на основании архивной или свежей биопсии ядра опухоли или образца, полученного после того, как у участника задокументировано метастатическое заболевание. Биопсии/образцы должны соответствовать следующим требованиям:

    1. Приемлемы биопсии/образцы опухоли поджелудочной железы, полученные в день документирования метастатического заболевания или позже, или биопсии/образцы опухоли из метастатического поражения.
    2. Биопсия или образцы опухоли должны соответствовать требованиям, изложенным в Руководстве по исследовательской лаборатории в отношении строения опухолевой ткани. Примечание: цитологические образцы из тонкоигольных аспиратов без сохраненной архитектуры ткани или брашинг-биопсии неприемлемы.
    3. Опухолевая ткань (предпочтительно фиксированный формалином и залитый в парафин блок [FFPE]) должна включать достаточное количество опухоли, чтобы сделать как минимум 5–10 неокрашенных последовательных FFPE слайдов (предпочтительно 10 слайдов) из 1 архивного блока, которые соответствуют конкретным требованиям к образцам ткани.
  4. Рентгенологическое подтверждение ОАП стадии IV с по крайней мере 1 метастазом опухоли, поддающимся измерению при компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, исключая первичное поражение поджелудочной железы.
  5. Если участник проходил адъювантную/неоадъювантную терапию и/или терапию местно-распространенного заболевания (химиотерапия неметастатического рака поджелудочной железы в сочетании с лучевой терапией или без нее), рецидив опухоли или прогрессирование заболевания должны были произойти не ранее, чем через 6 месяцев после завершения лечения. последней дозы вышеупомянутых препаратов, при условии, что все проявления токсичности вернулись к исходному уровню или меньше или равны (≤) степени 1.
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна (≥) 3 месяцам.
  8. Возраст ≥18 лет.
  9. Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность в течение 7 дней до цикла 1, день 1 (C1D1; первая доза исследуемого препарата), если участница имеет детородный потенциал.

  10. Скрининг клинико-лабораторных показателей следующим образом:

    1. Общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН) (участники с синдромом Жильбера подходят независимо от уровня билирубина).
    2. Аспартатаминотрансфераза (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза) и аланинаминотрансфераза (сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза) ≤2,5 раза выше ВГН (при наличии метастазов в печени допускается ≤5 раз выше ВГН).
    3. Креатинин сыворотки ≤2,0 миллиграмм/децилитр (мг/дл) или расчетный клиренс креатинина ≥40 миллилитров/мин (мл/мин).
    4. Сывороточный альбумин ≥2,5 г/дл (г/дл).
    5. Протромбиновое время или международное нормализованное отношение (МНО) в пределах нормы (±15%), если участник не принимает варфарин, и в этом случае результат протромбинового времени или МНО должен быть в пределах терапевтического диапазона.
    6. Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) в пределах нормы (±15%).
    7. Гемоглобин ≥9 г/дл (разрешены трансфузии и эритропоэтические препараты).
    8. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500 клеток/кубический миллиметр (клеток/мм^3).
    9. Количество тромбоцитов ≥100 000/мм^3.
  11. Для женщин детородного возраста (WOCBP) и для мужчин согласие использовать высокоэффективный метод контрацепции с момента скрининга на протяжении всего исследования до 1 месяца (WOCBP) или 6 месяцев (мужчины) после введения последней дозы любого исследуемого препарата. . К высокоэффективным методам контрацепции относятся предварительная стерилизация, внутриматочная спираль (ВМС), внутриматочная гормоно-высвобождающая система (ВМС), оральные или инъекционные контрацептивы, барьерные методы и/или истинное половое воздержание.

Критерий исключения:

Участники не имеют права на регистрацию, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:

  1. Клинические признаки тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) или другого известного тромбоэмболического (ТЭ) события, присутствующие в период скрининга.

    1. Участники с тромбозом поверхностных вен имеют право на участие.
    2. Участники с тромбозом висцеральных/внутренних вен по-прежнему имеют право на участие, если, по мнению Исследователя, тромбоз висцеральных/внутренних вен в первую очередь связан с анатомической локализацией основного заболевания метастатического рака поджелудочной железы (должно быть первичное или метастатическое заболевание в разумных пределах). близость к тромбозу, и исследователь определяет, что тромбоз вызван локальным опухолевым событием, а не проблемой коагуляции).

  2. Предыдущая лучевая терапия, хирургическое вмешательство, химиотерапия или экспериментальная терапия для лечения метастатического заболевания.

    а. Допускается паллиативная лучевая терапия для купирования боли при метастатическом поражении костей.

  3. Известное поражение центральной нервной системы или метастазы в головной мозг.
  4. Заболевание сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
  5. История нарушения мозгового кровообращения или транзиторной ишемической атаки.
  6. Клинически значимое ранее существовавшее заболевание сонных артерий.
  7. Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека или активная инфекция гепатитом В или гепатитом С в течение последних 12 месяцев.
  8. Известная аллергия на гиалуронидазу.
  9. Текущее использование мегестрола ацетата или препаратов, содержащих мегестрола ацетат (использование в течение 10 дней после дня 1).
  10. Противопоказания к гепарину в соответствии с институциональными рекомендациями.
  11. Женщины в настоящее время беременны или кормят грудью.
  12. Непереносимость дексаметазона.
  13. История другого первичного рака в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи, рака предстательной железы на ранней стадии или карциномы шейки матки, леченной in situ.
  14. Любое другое заболевание, активная, неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция, требующая системной терапии, метаболическая дисфункция, данные физикального обследования или клинические лабораторные данные, которые приводят к обоснованному подозрению на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата или которое может повлиять на интерпретация результатов или которые могут подвергнуть участника высокому риску осложнений лечения.
  15. Иммунизация живой вакциной за 2 недели до 1-го дня.
  16. Повышенная чувствительность к действующему веществу или компонентам ПЭГФ-20, гемцитабина и наб-паклитаксела.
  17. Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПАГ: ПЭГФ20 + наб-паклитаксел + гемцитабин
Участники будут получать 3,0 мкг/кг (мкг/кг) PEGPH20 в виде внутривенной (в/в) инфузии два раза в неделю в течение 1-3 недель цикла 1 (каждый цикл состоит из 4 недель [неделя 4 каждого цикла будет неделей отдыха с без лечения]), затем один раз в неделю в течение 1–3 недель цикла 2 и далее в сочетании с наб-паклитакселом в дозе 125 мг/м² в виде внутривенной инфузии и гемцитабином в дозе 1000 мг/м² в качестве Внутривенное вливание один раз в неделю в течение 1-3 недель всех циклов лечения. Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти или отзыва согласия.
Другой: Биологические: пегилированная рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (PEGPH20)
PEGPH20 будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Лекарство: наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
  • Абраксан®
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
  • Гемзар®
Плацебо Компаратор: АГ: плацебо + наб-паклитаксел + гемцитабин
Участники будут получать плацебо, соответствующее PEGPH20, в виде внутривенной инфузии два раза в неделю в течение недель с 1 по 3 цикла 1 (каждый цикл состоит из 4 недель [неделя 4 каждого цикла будет неделей отдыха без лечения]), затем один раз в неделю в течение С 1 по 3 недели цикла 2 и далее в комбинации с наб-паклитакселом 125 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии и 1000 мг/м^2 гемцитабина в виде внутривенной инфузии один раз в неделю в течение 1-3 недель всех циклов лечения. Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти или отзыва согласия.
Лекарство: наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
  • Абраксан®
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
  • Гемзар®
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо для PEGPH20

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины (максимальная экспозиция: 150,1 недели для ПАГ и 83,9 недели для АГ)
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти от любой причины. Общая выживаемость анализировалась с использованием методов Каплана-Мейера.
От рандомизации до смерти от любой причины (максимальная экспозиция: 150,1 недели для ПАГ и 83,9 недели для АГ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (максимальная экспозиция: 150,1 недели для ПАГ и 83,9 недели для АГ)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого проявления рентгенологического прогрессирования заболевания, определяемого слепым поставщиком центральной визуализации (CIV) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, или смерти от любой причины во время лечения. период. Прогрессирование заболевания определяли как не менее чем 20-процентное (%) увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании до сих пор, надир (сюда включалась исходная сумма, если она была наименьшей в исследовании); Сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм); Появление одного или нескольких новых очагов поражения; Недвусмысленное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Выжившие участники без прогрессирования заболевания были подвергнуты цензуре для анализа ВБП на дату последней поддающейся оценке оценки опухоли после исходного уровня. Выжившие участники без какой-либо пост-базовой оценки заболевания были подвергнуты цензуре в День 1. ВБП оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (максимальная экспозиция: 150,1 недели для ПАГ и 83,9 недели для АГ)
Коэффициент объективного ответа (ЧОО): процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: С даты рандомизации до CR или PR (максимальная экспозиция: 150,1 недели для PAG и 83,9 недели для AG)
ORR определяли как процент участников, достигших либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR), как определено слепым CIV на основе RECIST версии 1.1. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; Любые патологические или непатологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до менее (<) 10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
С даты рандомизации до CR или PR (максимальная экспозиция: 150,1 недели для PAG и 83,9 недели для AG)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первого объективного ответа (CR или PR) до даты первого прогрессирования заболевания (максимальная экспозиция: 150,1 недели для PAG и 83,9 недели для AG)
DOR определяли как время от первого объективного ответа CR или PR до прогрессирования заболевания (как определено слепым CIV на основе RECIST версии 1.1) или смерти в течение 14 дней после последней дозы исследуемого лечения или рандомизации. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; Любые патологические или непатологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры. Прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы диаметров очагов поражения не менее чем на 20 %, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании до настоящего времени, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм или появление одного или более новых поражений; и однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. DOR анализировали с использованием методов Каплана-Мейера.
С даты первого объективного ответа (CR или PR) до даты первого прогрессирования заболевания (максимальная экспозиция: 150,1 недели для PAG и 83,9 недели для AG)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: От введения первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимальная экспозиция: 150,1 недели для ПАГ и 83,9 недели для АГ)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ, возникшие во время лечения, определялись как НЯ, которые начинаются или усиливаются по степени тяжести во время или после приема участником первой дозы исследуемого препарата и не позднее 30 дней после даты приема последней дозы исследуемого препарата, и/или любые НЯ, связанные с лечением, независимо от дата наступления. НЯ включали как СНЯ, так и несерьезные НЯ. Резюме других несерьезных НЯ и всех СНЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
От введения первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимальная экспозиция: 150,1 недели для ПАГ и 83,9 недели для АГ)
Количество участников с наихудшими гематологическими и биохимическими показателями после исходного уровня (клинико-лабораторные параметры) Степень тяжести во время исследования
Временное ограничение: От введения первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимальная экспозиция: 150,1 недели для ПАГ и 83,9 недели для АГ)
Степень тяжести, связанная со значением лабораторного параметра, определялась с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03. 1 степень = легкая, 2 степень = умеренная, 3 степень = тяжелая, 4 степень = опасная для жизни. Оценка 0 указывает на поддающиеся оценке лабораторные записи, но не попадает ни в одну категорию CTCAE для определенного термина CTCAE. Наихудшее изменение оценки после исходного уровня определялось как наихудшее изменение, которое произошло в любой измеренный момент времени во время исследования. Гематологические нарушения: анемия (снижение гемоглобина), снижение количества лимфоцитов, увеличение количества лимфоцитов, нейтропения (снижение количества нейтрофилов), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов) и лейкопения (снижение количества лейкоцитов). Химические нарушения: гипоальбуминемия, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, гипербилирубинемия, гипо- и гиперкальциемия, повышение уровня креатинина, гипо- и гипергликемия, гипо- и гиперкалиемия, гипо- и гипермагниемия, гипо- и гипернатриемия.
От введения первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимальная экспозиция: 150,1 недели для ПАГ и 83,9 недели для АГ)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: От введения первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимальная экспозиция: 150,1 недели для ПАГ и 83,9 недели для АГ)
ЭКГ, включая клиническую значимость, оценивались исследователем. Критерии клинической значимости устанавливались по усмотрению исследователя.
От введения первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимальная экспозиция: 150,1 недели для ПАГ и 83,9 недели для АГ)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От введения первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимальная экспозиция: 150,1 недели для ПАГ и 83,9 недели для АГ)
Жизненно важные признаки включали измерение артериального давления (систолического артериального давления [САД] и диастолического артериального давления [ДАД]), частоты сердечных сокращений и массы тела. Критериями клинической значимости отклонений были: Частота сердечных сокращений: <50 ударов в минуту (уд/мин), >120 ударов в минуту, >=30 ударов в минуту увеличение по сравнению с исходным уровнем, >=30 ударов в минуту снижение по сравнению с исходным уровнем. САД: >140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и повышение по сравнению с исходным уровнем >20 мм рт.ст., >180 мм рт.ст., <90 мм рт.ст. и снижение по сравнению с исходным уровнем >10 мм рт.ст. ДАД: >90 мм рт.ст. и повышение по сравнению с исходным уровнем >20 мм рт.ст., >105 мм рт.ст., <60 мм рт.ст. и снижение по сравнению с исходным уровнем >10 мм рт.ст. Изменение веса: >=5% увеличение по сравнению с исходным уровнем, >=5% снижение по сравнению с исходным уровнем.
От введения первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимальная экспозиция: 150,1 недели для ПАГ и 83,9 недели для АГ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Halozyme Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: VP, Medical, Regulatory and Drug Safety, Halozyme Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HALO-109-301
  • 2015-004068-13 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться