Uno studio sulla ialuronidasi umana ricombinante PEGilata in combinazione con Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabina rispetto a Placebo Plus Nab-Paclitaxel e Gemcitabina in partecipanti con ialuronano ad alto stadio IV precedentemente non trattato con adenocarcinoma duttale pancreatico
30 giugno 2020 aggiornato da: Halozyme Therapeutics
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sulla ialuronidasi umana ricombinante PEGilata (PEGPH20) in combinazione con nab-paclitaxel più gemcitabina rispetto a placebo più nab-paclitaxel e gemcitabina in soggetti con ialuronano in stadio IV in precedenza Adenocarcinoma duttale pancreatico non trattato
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della ialuronidasi umana ricombinante PEGilata (PEGPH20) combinata con nab-paclitaxel più gemcitabina (trattamento PAG), rispetto al placebo combinato con nab-paclitaxel più gemcitabina (trattamento AG), nei partecipanti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDA) precedentemente non trattato con acido ialuronico (HA) di stadio IV elevato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 al trattamento PAG o AG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
492
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australia
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Camperdown, New South Wales, Australia
- Chris O'Brien Lifehouse
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Darlinghurst, New South Wales, Australia
- St Vincent's Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Bedford, South Australia, Australia
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australia
- Bendigo Health Care Group
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Bentleigh East, Victoria, Australia
- Monash Health
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Frankston, Victoria, Australia
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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Liege, Belgio
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Un
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Belgio
- Imelda Ziekenhuis
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Edegem, Antwerpen, Belgio
- UZA
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Brussels Capital Region
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Brussels, Brussels Capital Region, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgio
- Hopital Erasme
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgio
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Barretos, Brasile
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
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Rio de Janeiro, Brasile
- Instituto Coi
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Rio de Janeiro, Brasile
- Instituto Nacional de Câncer - INCA
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile
- Hospital da Cidade de Passo Fundo
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasile
- Occ -Oncologia Clínica De Campinas
-
Jaú, São Paulo, Brasile
- Fundação Amaral Cravalho / Hospital Amaral Carvalho
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Santo Andre, São Paulo, Brasile
- Fm Abc/ Cepho
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Sao Paulo, São Paulo, Brasile
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Hospital
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-
-
-
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Prague, Cechia
- Nemocnice Na Bulovce (Hospital Na Bulovce)
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Praha 5, Cechia
- Fakultni nemocnice v Motole
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Brno-město
-
Brno, Brno-město, Cechia
- Masarykuv onkologicky ustav
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-
Královéhradecký Kraj
-
Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Cechia
- FN Hradec Kralove
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Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Cechia
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
-
-
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Incheon, Corea, Repubblica di
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Guro Hospital
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Busan Gwang'yeogsi
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Corea, Repubblica di
- Dong-A University Hospital
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea, Repubblica di
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
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Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
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-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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-
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-
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Zagreb, Croazia
- Klinički bolnički centar Sestre Milosrdnice
-
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Croazia
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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-
South Denmark
-
Odense, South Denmark, Danimarca
- Odense Universitetshospital
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, Estonia
- East Tallinn Central Hospital Oncology Center
-
Tallinn, Harjumaa, Estonia
- North Estonian Medical Centre Foundation Clinic of Oncology
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-
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Angers Cedex 02, Francia
- Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Bordeaux, Francia
- Hôpital Haut-Lévèque
-
Créteil, Francia
- Henri Mondor - Albert Chevenier
-
Lyon, Francia
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Lyon Cedex, Francia
- Centre Lyon Berard
-
Paris, Francia
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francia
- Pitié Salpétrière Hospital
-
-
Bretagne
-
Rennes Cedex, Bretagne, Francia
- Centre Eugene Marquis
-
-
Franche-Comté
-
Besançon cedex, Franche-Comté, Francia
- Hospitalier Jean Minjoz
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia
- ICM Val d'Aurelle Saint Eloi - Departement Oncologie
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint Herblain, Loire-Atlantique, Francia
- ICO - Site Ren Gauducheau
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Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia
- CHU Estaing
-
-
Rhône
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Lyon Cedex 03, Rhône, Francia
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia
- Institut de Cancerologie Gustave Roussy
-
-
Île-de-France
-
Clichy Cedex, Île-de-France, Francia
- Hopital Beaujon
-
-
-
-
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Berlin, Germania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Essen, Germania
- Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
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Halle, Germania
- Universitätsklinikum Halle-Universitätsklinik und Poliklinik
-
Hamburg, Germania
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Heidelberg, Germania
- Universitätskllinikum Heidelberg
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Germania
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Germania
- Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
-
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Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania
- Universitätsklinikum Bonn
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania
- Uniklinik Köln-Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Abdominalzentrum
-
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania
- Universitätsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
-
Leipzig, Sachsen, Germania
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
-
-
-
-
-
Afula, Israele
- Ha'Emek Medical Center
-
Beer Sheva, Israele
- Soroka Medical Center [Oncology]
-
Hadera, Israele
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israele
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israele
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Hashomer, Israele
- The Chaim Sheba Medical Center [Oncology]
-
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HaMerkaz
-
Be'er Ya'aqov, HaMerkaz, Israele
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Kfar-Saba, HaMerkaz, Israele
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Israele
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Tel-Aviv
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israele
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israele
- Hadassah Medical Organisation
-
-
-
-
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Cremona, Italia
- PO di Cremona, ASST di Cremona
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Genova, Italia
- AO S. Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Cancro
-
Milan, Italia
- Ieo, Irccs
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Milano, Italia
- IRCCS Ospedale S.Raffaele
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Padova, Italia
- Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
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Roma, Italia
- Regina Elena, Istituto Nazionale Dei Tumori, Ifo, Irccs
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Verona, Italia
- Borgo Roma, Policlinico G.Rossi, AOU Integrata Verona
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Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
- U.O. di Oncologia
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
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Daugavpils, Lettonia
- Daugavpils Regional Hospital
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Riga, Lettonia
- P.Stradins Clinical University
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Riga, Lettonia
- SIA "Rigas Austrumu Kliniska Universitates Slimnica"
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Vilniaus Apskritis
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Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituania
- National Cancer Institute
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Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituania
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
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Amsterdam, Olanda
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
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Hoofddorp, Olanda
- Spaarne Gasthuis
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Nijmegen, Olanda
- Radboud Universiteit Nijmegen
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda
- Maastricht University Medical Centre
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Lublin, Polonia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
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Warszawa, Polonia
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
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Podkarpackie
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Brzozow, Podkarpackie, Polonia
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onko
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Birmingham, Regno Unito
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Cottingham, Regno Unito
- Castle Hill Hospital
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Coventry, Regno Unito
- Coventry Hospital
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London, Regno Unito
- Hammersmith Hospital
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London, Regno Unito
- The Royal Marsden NHS Foundation - Sutton
-
London, Regno Unito
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
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Rhyl, Regno Unito
- North Wales Cancer Treatment Centre
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Wirral, Regno Unito
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Withington, Regno Unito
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge
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Peterborough, Cambridgeshire, Regno Unito
- Peterborough And Stamford Hospitals
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Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Regno Unito
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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-
London, City Of
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London, London, City Of, Regno Unito
- Sarah Cannon Research Institute UK (SCRI UK)
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Regno Unito
- Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
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Wirral
-
Birkenhead, Wirral, Regno Unito
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Barcelona, Spagna
- H.del Mar
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Barcelona, Spagna
- H.Sta.Creu i St.Pau
-
Barcelona, Spagna
- H.U.Vall d'Hebrón
-
Madrid, Spagna
- H.C. S.Carlos
-
Madrid, Spagna
- H.G.U. G. Marañón
-
Madrid, Spagna
- H.U. F. Jiménez Díaz
-
Madrid, Spagna
- H.U. R. y Cajal
-
Madrid, Spagna
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
Valencia, Spagna
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
Valencia, Spagna
- F.I. Valenciano de Oncología
-
Zaragoza, Spagna
- H.U. Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna
- Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna
- Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spagna
- H.U. de Fuenlabrada
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
- University Of South Alabama
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234-2165
- Banner MD Anderson Cancer Center
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-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Highlands Oncology Group
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-
California
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92886
- St. Jude Hospital Yorba DBA Linda St. Joseph Heritage Health
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Clinical Research Services
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- David Geffen School of Medicine (DGSOM) at UCLA
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- St. Joseph Hospital
-
Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
- Pacific Central Coast Health Centers: San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- Innovative Clinical Research Institution
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
- Kaiser Permanente Franklin Medical Offices - Denver
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
-
Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
- St. Mary's Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Healthcare System - Memorial Cancer Institute
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- 21st Century Oncology
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology/Hematology, INC.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Ochsner Health Center
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- Ochsner Clinic CCOP
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03743
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07013
- Saint Joseph's Ambulatory Clinic
-
Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Northwell Health/Monter Cancer Center
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center - NYU Langone Arena Oncology
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine - The Tisch Cancer Institute
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Rex Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Univ of Pittsburgh Cancer institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott and White
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
-
Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington (UW) - Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Health - UW Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
- Columbia St. Marys
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Veterans General Hospital- Taipei
-
-
Taichung Municipality
-
Taichung, Taichung Municipality, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
-
Budapest, Ungheria
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Ungheria
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Ungheria
- Semmelweis Egyetem - Isz. Bel, Onkológiai Részleg
-
Budapest, Ungheria
- Semmelweis Egyetem - Onkohaematológiai Osztály
-
Budapest, Ungheria
- Szent Margit Kórház
-
Kaposvár, Ungheria
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungheria
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungheria
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Győr, Gyor-Moson-Sopron, Ungheria
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere iscritti allo studio:
- Modulo di consenso informato (ICF) firmato e scritto dal Comitato di revisione istituzionale/comitato etico.
- Stadio IV PDA con conferma istologica o citologica di PDA.
I partecipanti devono essere determinati come HA-high sulla base della biopsia del nucleo del tumore archiviata o fresca o del campione ottenuto dopo che il partecipante ha documentato la malattia metastatica. Le biopsie/campioni devono soddisfare i seguenti requisiti:
- Sono accettabili biopsie/campioni del tumore del pancreas ottenuti alla data o successivamente alla data in cui è documentata la malattia metastatica o biopsie/campioni del tumore da una lesione metastatica.
- Le biopsie o i campioni tumorali devono soddisfare i requisiti previsti nel Manuale del laboratorio di studio per quanto riguarda l'architettura del tessuto tumorale. Nota: i campioni citologici da aspirati con ago sottile senza architettura tissutale mantenuta o biopsie spazzolate non sono accettabili.
- Il tessuto tumorale (preferibilmente blocco fissato in formalina e incluso in paraffina [FFPE]) deve includere un tumore sufficiente per realizzare un minimo di 5-10 vetrini FFPE consecutivi non colorati (10 vetrini sono preferiti) di 1 blocco di archiviazione che soddisfino requisiti specifici del campione di tessuto.
- Conferma radiografica di PDA in stadio IV con almeno 1 metastasi tumorale misurabile su tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1, esclusa la lesione pancreatica primaria.
- Se un partecipante è stato sottoposto a terapia adiuvante/neoadiuvante e/o terapia per malattia localmente avanzata (chemioterapia per carcinoma pancreatico non metastatico in combinazione con o senza radioterapia), la recidiva del tumore o la progressione della malattia devono essersi verificate non prima di 6 mesi dopo aver completato il ultima dose delle suddette terapie, a condizione che tutte le tossicità siano tornate al basale o inferiori o uguali a (≤) Grado 1.
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Aspettativa di vita maggiore o uguale a (≥) 3 mesi.
- Età ≥18 anni.
- Un test di gravidanza su urina o siero negativo entro 7 giorni prima del ciclo 1, giorno 1 (C1D1; prima dose del farmaco in studio) se la partecipante di sesso femminile è in età fertile.
Screening dei valori clinici di laboratorio come segue:
- Bilirubina totale ≤1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (i partecipanti con sindrome di Gilbert sono idonei indipendentemente dai livelli di bilirubina).
- Aspartato aminotransferasi (siero glutammico ossalacetico transaminasi) e alanina aminotransferasi (siero glutammico piruvato transaminasi) ≤2,5 volte ULN (se sono presenti metastasi epatiche, allora ≤5 volte ULN è consentito).
- Creatinina sierica ≤2,0 milligrammi/decilitro (mg/dL) o clearance della creatinina calcolata ≥40 millilitri/minuto (mL/min).
- Albumina sierica ≥2,5 grammi/decilitro (g/dL).
- Tempo di protrombina o rapporto internazionale normalizzato (INR) entro i limiti normali (±15%), a meno che il partecipante non assuma warfarin, nel qual caso il tempo di protrombina o il risultato INR devono rientrare nell'intervallo terapeutico.
- Tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro limiti normali (±15%).
- Emoglobina ≥9 g/dL (trasfusioni e agenti eritropoietici consentiti).
- Conta assoluta dei neutrofili ≥1.500 cellule/millimetro cubo (cellule/mm^3).
- Conta piastrinica ≥100.000/mm^3.
- Per le donne in età fertile (WOCBP) e per gli uomini, accordo sull'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento dello screening durante lo studio fino a 1 mese (WOCBP) o 6 mesi (uomini) dopo la somministrazione dell'ultima dose di qualsiasi farmaco in studio . Metodi contraccettivi altamente efficaci consistono in sterilizzazione preventiva, dispositivo intrauterino (IUD), sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS), contraccettivi orali o iniettabili, metodi di barriera e/o vera astinenza sessuale.
Criteri di esclusione:
I partecipanti non sono idonei all'iscrizione se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:
Evidenza clinica di trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP) o altri eventi tromboembolici (TE) noti presenti durante il periodo di screening.
- Sono ammissibili i partecipanti con trombosi venosa superficiale.
- I partecipanti con trombosi venosa viscerale/splancnica sono ancora ammissibili se, secondo l'opinione dello sperimentatore, la trombosi venosa viscerale/splancnica è principalmente associata alla posizione anatomica della malattia di base del carcinoma pancreatico metastatico (deve esserci una malattia primaria o metastatica in ragionevole vicinanza alla trombosi e lo sperimentatore determina che la trombosi è dovuta a un evento tumorale locale e non a un problema di coagulazione).
Precedente radioterapia, chirurgia, chemioterapia o terapia sperimentale per il trattamento della malattia metastatica.
UN. È consentita la radioterapia palliativa per il controllo del dolore delle lesioni ossee metastatiche.
- Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali.
- Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
- Anamnesi di accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio.
- Malattia dell'arteria carotidea preesistente clinicamente significativa.
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana o infezione attiva da epatite B o epatite C negli ultimi 12 mesi.
- Allergia nota alla ialuronidasi.
- Uso corrente di megestrolo acetato o farmaci contenenti megestrolo acetato (uso entro 10 giorni dal giorno 1).
- Controindicazione all'eparina come da linee guida istituzionali.
- Donne attualmente incinte o che allattano.
- Intolleranza al desametasone.
- - Storia di un altro tumore primario negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma, del carcinoma prostatico in stadio iniziale o del carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo.
- Qualsiasi altra malattia, infezione batterica, virale o fungina attiva e incontrollata che richieda una terapia sistemica, disfunzione metabolica, riscontro di un esame fisico o riscontro di un laboratorio clinico che induca a ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che possa influenzare l'interpretazione dei risultati, o che possono esporre il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento.
- Immunizzazione con un vaccino vivo fino a 2 settimane prima del giorno 1.
- Ipersensibilità al principio attivo o agli ingredienti di PEGPH20, gemcitabina e nab-paclitaxel.
- Incapacità di rispettare lo studio e le procedure di follow-up come giudicato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PAG: PEGPH20 + nab-Paclitaxel + Gemcitabina
I partecipanti riceveranno 3,0 microgrammi/chilogrammo (μg/kg) di PEGPH20 come infusione endovenosa (IV), due volte alla settimana per le settimane da 1 a 3 del ciclo 1 (ogni ciclo composto da 4 settimane [la settimana 4 di ogni ciclo sarà una settimana di riposo con nessun trattamento]), quindi una volta alla settimana per le settimane da 1 a 3 del ciclo 2 e oltre in combinazione con 125 milligrammi/metro quadrato (mg/m^2) di nab-paclitaxel come infusione endovenosa e 1000 mg/m^2 di gemcitabina come Infusione endovenosa, una volta alla settimana per le settimane da 1 a 3 di tutti i cicli di trattamento.
Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o revoca del consenso.
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PEGPH20 verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Nab-paclitaxel verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
La gemcitabina verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: AG: Placebo + nab-Paclitaxel + Gemcitabina
I partecipanti riceveranno placebo corrispondente a PEGPH20 come infusione endovenosa, due volte alla settimana per le settimane da 1 a 3 del ciclo 1 (ogni ciclo composto da 4 settimane [la settimana 4 di ogni ciclo sarà una settimana di riposo senza trattamento]), quindi una volta alla settimana per Settimane da 1 a 3 del Ciclo 2 e successive in combinazione con 125 mg/m^2 di nab-paclitaxel come infusione endovenosa e 1000 mg/m^2 di gemcitabina come infusione endovenosa, una volta alla settimana per le settimane da 1 a 3 di tutti i cicli di trattamento.
Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o revoca del consenso.
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Nab-paclitaxel verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
La gemcitabina verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
Placebo corrispondente per PEGPH20
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (esposizione massima: 150,1 settimane per PAG e 83,9 settimane per AG)
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La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
La sopravvivenza globale è stata analizzata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
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Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (esposizione massima: 150,1 settimane per PAG e 83,9 settimane per AG)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (esposizione massima: 150,1 settimane per PAG e 83,9 settimane per AG)
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La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione radiologica della malattia, come determinato dal Central Imaging Vendor (CIV) in cieco basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, o morte per qualsiasi causa durante il trattamento periodo.
La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20 percento (%) della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola finora studiata, il nadir (questa includeva la somma basale se quella era la più piccola nello studio); La somma deve inoltre dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm); Comparsa di una o più nuove lesioni; Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio.
I partecipanti sopravvissuti senza progressione della malattia sono stati censurati per l'analisi della PFS alla data dell'ultima valutazione del tumore post-basale valutabile.
I partecipanti sopravvissuti senza alcuna valutazione post-basale della malattia sono stati censurati il giorno 1. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (esposizione massima: 150,1 settimane per PAG e 83,9 settimane per AG)
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Tasso di risposta obiettiva (ORR): percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a CR o PR (esposizione massima: 150,1 settimane per PAG e 83,9 settimane per AG)
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L'ORR è stato definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come determinato dal CIV in cieco basato su RECIST versione 1.1.
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; Qualsiasi linfonodo patologico o non patologico (bersaglio o non bersaglio) deve presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 mm.
La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
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Dalla data di randomizzazione fino a CR o PR (esposizione massima: 150,1 settimane per PAG e 83,9 settimane per AG)
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta obiettiva (CR o PR) fino alla data della prima progressione della malattia (esposizione massima: 150,1 settimane per PAG e 83,9 settimane per AG)
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Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima risposta obiettiva di CR o PR fino alla progressione della malattia (come determinato dal CIV in cieco basato su RECIST versione 1.1) o alla morte entro 14 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio o dalla randomizzazione.
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; Qualsiasi linfonodo patologico o non patologico (bersaglio o non bersaglio) deve presentare una riduzione in asse corto a <10 mm.
La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola finora studiata, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm, o la comparsa di una o più nuove lesioni; e la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio.
Il DOR è stato analizzato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
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Dalla data della prima risposta obiettiva (CR o PR) fino alla data della prima progressione della malattia (esposizione massima: 150,1 settimane per PAG e 83,9 settimane per AG)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (esposizione massima: 150,1 settimane per PAG e 83,9 settimane per AG)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati definiti come eventi avversi che iniziano o peggiorano in gravità durante o dopo la prima dose del trattamento in studio del partecipante e non oltre 30 giorni dopo la data dell'ultima dose del trattamento in studio e/o qualsiasi evento avverso correlato al trattamento indipendentemente da la data di esordio.
Gli eventi avversi includevano sia SAE che eventi avversi non gravi.
Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nella "sezione degli eventi avversi segnalati".
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Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (esposizione massima: 150,1 settimane per PAG e 83,9 settimane per AG)
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Numero di partecipanti con i peggiori livelli di ematologia e chimica post-basale (parametri clinici di laboratorio) Grado di gravità durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (esposizione massima: 150,1 settimane per PAG e 83,9 settimane per AG)
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Il grado di gravità associato al valore di un parametro di laboratorio è stato determinato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03.
Grado 1=lieve, Grado 2=moderato, Grado 3=grave, Grado 4=pericoloso per la vita.
Il grado 0 indica record di laboratorio valutabili ma non rientrano in alcun grado CTCAE per determinati termini CTCAE.
Un peggior cambiamento di grado post-basale è stato definito come il peggior cambiamento che si è verificato in qualsiasi momento misurato durante lo studio.
Anomalie ematologiche: anemia (diminuzione dell'emoglobina), diminuzione della conta dei linfociti, aumento della conta dei linfociti, neutropenia (diminuzione della conta dei neutrofili), trombocitopenia (diminuzione della conta delle piastrine) e leucopenia (diminuzione dei globuli bianchi).
Anomalie chimiche: ipoalbuminemia, aumento della fosfatasi alcalina, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, iperbilirubinemia, ipo e ipercalcemia, aumento della creatinina, ipo e iperglicemia, ipo e iperkaliemia, ipo e ipermagnesemia, ipo e ipernatriemia.
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Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (esposizione massima: 150,1 settimane per PAG e 83,9 settimane per AG)
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (esposizione massima: 150,1 settimane per PAG e 83,9 settimane per AG)
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Gli ECG, incluso il significato clinico, sono stati valutati dallo sperimentatore.
I criteri per la significatività clinica erano a discrezione dello sperimentatore.
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Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (esposizione massima: 150,1 settimane per PAG e 83,9 settimane per AG)
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (esposizione massima: 150,1 settimane per PAG e 83,9 settimane per AG)
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I segni vitali includevano la misurazione della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica [SBP] e pressione arteriosa diastolica [DBP]), frequenza cardiaca e peso corporeo.
I criteri per le anomalie di significato clinico erano: Frequenza cardiaca: <50 battiti al minuto (bpm), >120 bpm, >=30 bpm aumento rispetto al basale, >=30 bpm diminuzione rispetto al basale.
PAS: >140 millimetri di mercurio (mmHg) e aumento rispetto al basale >20 mmHg, >180 mmHg, <90 mmHg e diminuzione rispetto al basale >10 mmHg.
PAD: >90 mmHg e aumento rispetto al basale >20 mmHg, >105 mmHg, <60 mmHg e diminuzione rispetto al basale >10 mmHg.
Variazione di peso: aumento >=5% rispetto al basale, riduzione >=5% rispetto al basale.
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Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (esposizione massima: 150,1 settimane per PAG e 83,9 settimane per AG)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: VP, Medical, Regulatory and Drug Safety, Halozyme Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Neoplasie pancreatiche
- Adenocarcinoma
- Carcinoma duttale
- Carcinoma, duttale pancreatico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- HALO-109-301
- 2015-004068-13 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .