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Un estudio de hialuronidasa humana recombinante pegilada en combinación con nab-paclitaxel más gemcitabina en comparación con placebo más nab-paclitaxel y gemcitabina en participantes con adenocarcinoma ductal de páncreas en estadio IV alto en hialuronano sin tratamiento previo

30 de junio de 2020 actualizado por: Halozyme Therapeutics

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de hialuronidasa humana recombinante pegilada (PEGPH20) en combinación con Nab-paclitaxel más gemcitabina en comparación con placebo más nab-paclitaxel y gemcitabina en sujetos con niveles altos de hialuronano en etapa IV anteriormente Adenocarcinoma ductal pancreático no tratado

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de la hialuronidasa humana recombinante pegilada (PEGPH20) combinada con nab-paclitaxel más gemcitabina (tratamiento PAG), en comparación con placebo combinado con nab-paclitaxel más gemcitabina (tratamiento AG), en participantes con Adenocarcinoma ductal de páncreas (PDA) con alto contenido de hialuronano (HA) en estadio IV no tratado previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 2:1 al tratamiento PAG o AG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

492

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Alemania
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        • Universitätskllinikum Heidelberg
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      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
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      • St Leonards, New South Wales, Australia
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      • Bedford, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia
        • Bendigo Health Care Group
      • Bentleigh East, Victoria, Australia
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australia
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      • Barretos, Brasil
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        • Instituto COI
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
    • Minas Gerais
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        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil
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        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Occ -Oncologia Clínica De Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brasil
        • Fundação Amaral Cravalho / Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre, São Paulo, Brasil
        • Fm Abc/ Cepho
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil
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        • Hôpital Erasme
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        • University Of South Alabama
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        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
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        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92886
        • St. Jude Hospital Yorba DBA Linda St. Joseph Heritage Health
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
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      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
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        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Pacific Central Coast Health Centers: San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
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        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institution
    • Colorado
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        • Kaiser Permanente Franklin Medical Offices - Denver
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        • US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
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      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center
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      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • 21st Century Oncology
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology/Hematology, INC.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Cancer Center
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        • Ochsner Health Center
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        • Ochsner Clinic CCOP
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
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      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03743
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
        • Saint Joseph's Ambulatory Clinic
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center - NYU Langone Arena Oncology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - The Tisch Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Univ of Pittsburgh Cancer institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington (UW) - Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Health - UW Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia St. Marys
  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia
        • East Tallinn Central Hospital Oncology Center
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia
        • North Estonian Medical Centre Foundation Clinic of Oncology
  • Francia
      • Angers Cedex 02, Francia
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Créteil, Francia
        • Henri Mondor - Albert Chevenier
      • Lyon, Francia
        • Hopital Privé Jean Mermoz
      • Lyon Cedex, Francia
        • Centre Lyon Berard
      • Paris, Francia
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia
        • Pitié Salpétrière Hospital
    • Bretagne
      • Rennes Cedex, Bretagne, Francia
        • Centre Eugène Marquis
    • Franche-Comté
      • Besançon cedex, Franche-Comté, Francia
        • Hospitalier Jean Minjoz
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia
        • ICM Val d'Aurelle Saint Eloi - Departement Oncologie
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Francia
        • ICO - Site Ren Gauducheau
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia
        • CHU Estaing
    • Rhône
      • Lyon Cedex 03, Rhône, Francia
        • Hopital Edouard Herriot
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
    • Île-de-France
      • Clichy Cedex, Île-de-France, Francia
        • Hopital Beaujon
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
      • Budapest, Hungría
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungría
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis Egyetem - Isz. Bel, Onkológiai Részleg
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis Egyetem - Onkohaematológiai Osztály
      • Budapest, Hungría
        • Szent Margit Kórház
      • Kaposvár, Hungría
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Hungría
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Győr, Gyor-Moson-Sopron, Hungría
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Ha'Emek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center [Oncology]
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam health care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center [Oncology]
    • HaMerkaz
      • Be'er Ya'aqov, HaMerkaz, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Kfar-Saba, HaMerkaz, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel
        • Hadassah Medical Organisation
  • Italia
      • Cremona, Italia
        • PO di Cremona, ASST di Cremona
      • Genova, Italia
        • AO S. Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Cancro
      • Milan, Italia
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      • Milano, Italia
        • IRCCS Ospedale S.Raffaele
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Roma, Italia
        • Regina Elena, Istituto Nazionale Dei Tumori, Ifo, Irccs
      • Verona, Italia
        • Borgo Roma, Policlinico G.Rossi, AOU Integrata Verona
    • Foggia
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    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letonia
        • P.Stradins Clinical University
      • Riga, Letonia
        • SIA "Rigas Austrumu Kliniska Universitates Slimnica"
  • Lituania
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituania
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituania
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
      • Hoofddorp, Países Bajos
        • Spaarne Gasthuis
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud Universiteit Nijmegen
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  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Warszawa, Polonia
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polonia
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onko
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cottingham, Reino Unido
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, Reino Unido
        • Coventry Hospital
      • London, Reino Unido
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido
        • The Royal Marsden NHS Foundation - Sutton
      • London, Reino Unido
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Rhyl, Reino Unido
        • North Wales Cancer Treatment Centre
      • Wirral, Reino Unido
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Withington, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge
      • Peterborough, Cambridgeshire, Reino Unido
        • Peterborough And Stamford Hospitals
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido
        • Sarah Cannon Research Institute UK (SCRI UK)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido
        • Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
    • Wirral
      • Birkenhead, Wirral, Reino Unido
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Veterans General Hospital- Taipei
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwán
        • China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscritos en el estudio:

  1. Formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética por escrito y firmado.
  2. CAP estadio IV con confirmación histológica o citológica de CAP.

  3. Se debe determinar que los participantes tienen HA alto en base a una biopsia central del tumor archivada o fresca o una muestra obtenida después de que el participante haya documentado la enfermedad metastásica. Las biopsias/muestras deben cumplir con los siguientes requisitos:

    1. Las muestras/biopsias de tumores de páncreas obtenidas a partir de la fecha en que se documenta la enfermedad metastásica o las muestras/biopsias de tumores de una lesión metastásica son aceptables.
    2. Las biopsias o muestras tumorales deben cumplir con los requisitos establecidos en el Manual del laboratorio de estudio con respecto a la arquitectura del tejido tumoral. Nota: las muestras de citología de aspirados con aguja fina sin una arquitectura tisular mantenida o biopsias por cepillado no son aceptables.
    3. El tejido tumoral (se prefiere el bloque fijado en formalina e incluido en parafina [FFPE]) debe incluir suficiente tumor para hacer un mínimo de 5 a 10 portaobjetos FFPE consecutivos sin teñir (se prefieren 10 portaobjetos) de 1 bloque de archivo que cumpla con los requisitos específicos de muestra de tejido.
  4. Confirmación radiográfica de CAP en estadio IV con al menos 1 metástasis tumoral medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los criterios de la versión 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), excluyendo la lesión pancreática primaria.
  5. Si un participante ha recibido terapia adyuvante/neoadyuvante y/o terapia para la enfermedad localmente avanzada (quimioterapia para el cáncer de páncreas no metastásico en combinación con o sin radioterapia), la recurrencia del tumor o la progresión de la enfermedad no deben haber ocurrido antes de los 6 meses después de completar la última dosis de las terapias antes mencionadas, siempre que todas las toxicidades hayan regresado a la línea de base o sean menores o iguales a (≤) Grado 1.
  6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  7. Esperanza de vida mayor o igual a (≥) 3 meses.
  8. Edad ≥18 años.
  9. Una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días anteriores al Ciclo 1, Día 1 (C1D1; primera dosis del medicamento del estudio) si la participante femenina está en edad fértil.

  10. Detección de valores de laboratorio clínico de la siguiente manera:

    1. Bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (ULN) (los participantes con síndrome de Gilbert son elegibles independientemente de los niveles de bilirrubina).
    2. Aspartato aminotransferasa (transaminasa glutámico oxaloacética sérica) y alanina aminotransferasa (transaminasa glutámico piruvato sérica) ≤2,5 veces el LSN (si hay metástasis hepáticas, entonces se permite ≤5 veces el LSN).
    3. Creatinina sérica ≤2,0 miligramos/decilitro (mg/dL) o aclaramiento de creatinina calculado ≥40 mililitros/minuto (mL/min).
    4. Albúmina sérica ≥2,5 gramos/decilitro (g/dL).
    5. Tiempo de protrombina o índice internacional normalizado (INR) dentro de los límites normales (±15 %), a menos que el participante tome warfarina, en cuyo caso el resultado del tiempo de protrombina o INR debe estar dentro del rango terapéutico.
    6. Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro de los límites normales (±15%).
    7. Hemoglobina ≥ 9 g/dL (se permiten transfusiones y agentes eritropoyéticos).
    8. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500 células/milímetro cúbico (células/mm^3).
    9. Recuento de plaquetas ≥100.000/mm^3.
  11. Para mujeres en edad fértil (WOCBP) y para hombres, acuerdo para usar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el momento de la selección durante todo el estudio hasta 1 mes (WOCBP) o 6 meses (hombres) después de la administración de la última dosis de cualquier medicamento del estudio . Los métodos anticonceptivos altamente efectivos consisten en esterilización previa, dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino liberador de hormonas (DIU), anticonceptivos orales o inyectables, métodos de barrera y/o abstinencia sexual verdadera.

Criterio de exclusión:

Los participantes no son elegibles para la inscripción si cumplen con alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Evidencia clínica de trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) u otro evento tromboembólico (TE) conocido presente durante el período de selección.

    1. Los participantes con trombosis venosa superficial son elegibles.
    2. Los participantes con trombosis de la vena visceral/esplácnica siguen siendo elegibles si, en opinión del investigador, la trombosis de la vena visceral/esplácnica se asocia principalmente con la ubicación anatómica de la enfermedad subyacente del cáncer de páncreas metastásico (debe haber enfermedad primaria o metastásica en condiciones razonables). proximidad a la trombosis, y el investigador determina que la trombosis se debe a un evento tumoral local y no a un problema de coagulación).

  2. Radioterapia previa, cirugía, quimioterapia o terapia de investigación para el tratamiento de la enfermedad metastásica.

    a. Se permite la radioterapia paliativa para el control del dolor de las lesiones óseas metastásicas.

  3. Compromiso conocido del sistema nervioso central o metástasis cerebrales.
  4. Enfermedad cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
  5. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
  6. Enfermedad de la arteria carótida preexistente clínicamente significativa.
  7. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o infección activa por hepatitis B o hepatitis C en los últimos 12 meses.
  8. Alergia conocida a la hialuronidasa.
  9. Uso actual de acetato de megestrol o medicamentos que contienen acetato de megestrol (uso dentro de los 10 días del Día 1).
  10. Contraindicación a la heparina según lineamientos institucionales.
  11. Mujeres actualmente embarazadas o amamantando.
  12. Intolerancia a la dexametasona.
  13. Antecedentes de otro cáncer primario en los últimos 3 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata en estadio temprano o carcinoma de cuello uterino tratado curativamente in situ.
  14. Cualquier otra enfermedad, infección bacteriana, viral o fúngica activa, no controlada que requiera terapia sistémica, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que lleve a una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación, o que pueda afectar la interpretación de los resultados, o que pueda poner al participante en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
  15. Inmunización con una vacuna viva hasta 2 semanas antes del Día 1.
  16. Hipersensibilidad al principio activo oa los componentes de PEGPH20, gemcitabina y nab-paclitaxel.
  17. Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento a juicio del Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PAG: PEGPH20 + nab-Paclitaxel + Gemcitabina
Los participantes recibirán 3,0 microgramos/kilogramo (μg/kg) de PEGPH20 como infusión intravenosa (IV), dos veces por semana durante las semanas 1 a 3 del ciclo 1 (cada ciclo consta de 4 semanas [la semana 4 de cada ciclo será una semana de descanso con sin tratamiento]), luego una vez por semana durante las Semanas 1 a 3 del Ciclo 2 y posteriores en combinación con 125 miligramos/metro cuadrado (mg/m^2) de nab-paclitaxel como infusión IV y 1000 mg/m^2 de gemcitabina como Infusión IV, una vez por semana durante las Semanas 1 a 3 de todos los ciclos de tratamiento. El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o retiro del consentimiento.
Otro: Biológico: hialuronidasa humana recombinante pegilada (PEGPH20)
PEGPH20 se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Droga: nab-paclitaxel
El nab-paclitaxel se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • Abraxane®
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • Gemzar®
Comparador de placebos: AG: Placebo + nab-Paclitaxel + Gemcitabina
Los participantes recibirán un placebo equivalente a PEGPH20 como una infusión IV, dos veces por semana durante las Semanas 1 a 3 del Ciclo 1 (cada ciclo constará de 4 semanas [La Semana 4 de cada ciclo será una semana de descanso sin tratamiento]), luego una vez por semana durante Semanas 1 a 3 del Ciclo 2 y posteriores en combinación con 125 mg/m^2 de nab-paclitaxel como infusión IV y 1000 mg/m^2 de gemcitabina como infusión IV, una vez por semana durante las Semanas 1 a 3 de todos los ciclos de tratamiento. El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o retiro del consentimiento.
Droga: nab-paclitaxel
El nab-paclitaxel se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • Abraxane®
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • Gemzar®
Droga: Placebo
Placebo de coincidencia para PEGPH20

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (exposición máxima: 150,1 semanas para PAG y 83,9 semanas para AG)
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. La supervivencia global se analizó mediante los métodos de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (exposición máxima: 150,1 semanas para PAG y 83,9 semanas para AG)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (exposición máxima: 150,1 semanas para PAG y 83,9 semanas para AG)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad radiológica, según lo determinado por el proveedor de imágenes central (CIV) enmascarado según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1, o muerte por cualquier causa durante el tratamiento período. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos un 20 % (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio hasta el momento, nadir (esto incluía la suma inicial si era la más pequeña del estudio); La suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm); Aparición de una o más lesiones nuevas; Progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. Los participantes sobrevivientes sin progresión de la enfermedad fueron censurados para el análisis de SLP en la fecha de la última evaluación evaluable del tumor posterior al inicio. Los participantes supervivientes sin ninguna evaluación de la enfermedad posterior al inicio se censuraron el día 1. La SLP se calculó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (exposición máxima: 150,1 semanas para PAG y 83,9 semanas para AG)
Tasa de respuesta objetiva (ORR): porcentaje de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta CR o PR (exposición máxima: 150,1 semanas para PAG y 83,9 semanas para AG)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo determinado por el CIV ciego basado en RECIST versión 1.1. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; Cualquier ganglio linfático patológico o no patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 mm. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Desde la fecha de aleatorización hasta CR o PR (exposición máxima: 150,1 semanas para PAG y 83,9 semanas para AG)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta objetiva (RC o PR) hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad (exposición máxima: 150,1 semanas para PAG y 83,9 semanas para AG)
DOR se definió como el tiempo desde la primera respuesta objetiva de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad (según lo determinado por el CIV ciego basado en RECIST versión 1.1) o la muerte dentro de los 14 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio o la aleatorización. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; Cualquier ganglio linfático patológico o no patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio hasta el momento, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm, o la aparición de una o más lesiones nuevas; y la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. DOR se analizó utilizando métodos de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de la primera respuesta objetiva (RC o PR) hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad (exposición máxima: 150,1 semanas para PAG y 83,9 semanas para AG)
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (exposición máxima: 150,1 semanas para PAG y 83,9 semanas para AG)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los EA emergentes del tratamiento se definieron como EA que comienzan o empeoran en gravedad durante o después de la primera dosis del tratamiento del estudio del participante y no más de 30 días después de la fecha de la última dosis del tratamiento del estudio y/o cualquier EA relacionado con el tratamiento, independientemente de la fecha de inicio. Los EA incluyeron SAE y EA no graves. Un resumen de otros EA no graves y todos los EA, independientemente de la causalidad, se encuentra en la 'sección EA notificados'.
Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (exposición máxima: 150,1 semanas para PAG y 83,9 semanas para AG)
Número de participantes con el peor grado de gravedad post-basal de hematología y química (parámetros de laboratorio clínico) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (exposición máxima: 150,1 semanas para PAG y 83,9 semanas para AG)
El grado de gravedad asociado con un valor de parámetro de laboratorio se determinó utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 4.03. Grado 1=leve, Grado 2=moderado, Grado 3=grave, Grado 4=potencialmente mortal. El grado 0 indica registros de laboratorio evaluables, pero no cae en ningún grado de CTCAE para cierto término de CTCAE. El peor cambio de grado posterior a la línea de base se definió como el peor cambio que ocurrió en cualquier punto de tiempo medido durante el estudio. Anomalías hematológicas: anemia (disminución de la hemoglobina), disminución del recuento de linfocitos, aumento del recuento de linfocitos, neutropenia (disminución del recuento de neutrófilos), trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas) y leucopenia (disminución de los glóbulos blancos). Alteraciones químicas: hipoalbuminemia, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, hiperbilirrubinemia, hipo e hipercalcemia, aumento de creatinina, hipo e hiperglucemia, hipo e hiperpotasemia, hipo e hipermagnesemia, hipo e hipernatremia.
Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (exposición máxima: 150,1 semanas para PAG y 83,9 semanas para AG)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (exposición máxima: 150,1 semanas para PAG y 83,9 semanas para AG)
El investigador evaluó los ECG, incluida la importancia clínica. Los criterios de significación clínica se establecieron según el criterio del investigador.
Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (exposición máxima: 150,1 semanas para PAG y 83,9 semanas para AG)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (exposición máxima: 150,1 semanas para PAG y 83,9 semanas para AG)
Los signos vitales incluyeron la medición de la presión arterial (presión arterial sistólica [PAS] y presión arterial diastólica [PAD]), frecuencia cardíaca y peso corporal. Los criterios para las anomalías de importancia clínica fueron: frecuencia cardíaca: <50 latidos por minuto (lpm), >120 lpm, aumento de >= 30 lpm desde el inicio, disminución de >= 30 lpm desde el inicio. PAS: >140 milímetros de mercurio (mmHg) y aumento desde el inicio >20 mmHg, >180 mmHg, <90 mmHg y disminución desde el inicio >10 mmHg. PAD: >90 mmHg y aumento desde el inicio >20 mmHg, >105 mmHg, <60 mmHg y disminución desde el inicio >10 mmHg. Cambio de peso: >=5% de aumento desde el inicio, >=5% de disminución desde el inicio.
Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (exposición máxima: 150,1 semanas para PAG y 83,9 semanas para AG)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Halozyme Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: VP, Medical, Regulatory and Drug Safety, Halozyme Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HALO-109-301
  • 2015-004068-13 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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