Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PEGyleret rekombinant human hyaluronidase i kombination med Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin sammenlignet med Placebo Plus Nab-Paclitaxel og Gemcitabin hos deltagere med Hyaluronan-højstadie IV tidligere ubehandlet pancreas ductal Adenocarcinom

30. juni 2020 opdateret af: Halozyme Therapeutics

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie af PEGyleret rekombinant human hyaluronidase (PEGPH20) i kombination med Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin sammenlignet med Placebo Plus Nab-Paclitaxel og Gemcitabin hos forsøgspersoner med PreHigouslyhyaluronan S IV-Haluronan Ubehandlet Ductal Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​PEGyleret rekombinant human hyaluronidase (PEGPH20) kombineret med nab-paclitaxel plus gemcitabin (PAG-behandling), sammenlignet med placebo kombineret med nab-paclitaxel plus gemcitabin (AG-behandling), hos deltagere med hyaluronan (HA)-høj Stage IV tidligere ubehandlet pancreas duktalt adenokarcinom (PDA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til PAG- eller AG-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

492

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Bedford, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien
        • Bendigo Health Care Group
      • Bentleigh East, Victoria, Australien
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Belgien
      • Liege, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Un
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien
        • Imelda Ziekenhuis
      • Edegem, Antwerpen, Belgien
        • UZA
    • Brussels Capital Region
      • Brussels, Brussels Capital Region, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgien
        • Hôpital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto COI
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Occ -Oncologia Clínica De Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brasilien
        • Fundação Amaral Cravalho / Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre, São Paulo, Brasilien
        • Fm Abc/ Cepho
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Danmark
    • South Denmark
      • Odense, South Denmark, Danmark
        • Odense Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Coventry Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden NHS Foundation - Sutton
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Rhyl, Det Forenede Kongerige
        • North Wales Cancer Treatment Centre
      • Wirral, Det Forenede Kongerige
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Withington, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge
      • Peterborough, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige
        • Peterborough And Stamford Hospitals
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige
        • Sarah Cannon Research Institute UK (SCRI UK)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige
        • Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
    • Wirral
      • Birkenhead, Wirral, Det Forenede Kongerige
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland
        • East Tallinn Central Hospital Oncology Center
      • Tallinn, Harjumaa, Estland
        • North Estonian Medical Centre Foundation Clinic of Oncology
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234-2165
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92886
        • St. Jude Hospital Yorba DBA Linda St. Joseph Heritage Health
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine (DGSOM) at UCLA
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Pacific Central Coast Health Centers: San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Kaiser Permanente Franklin Medical Offices - Denver
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System - Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • 21st Century Oncology
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology/Hematology, INC.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Ochsner Health Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Ochsner Clinic CCOP
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03743
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07013
        • Saint Joseph's Ambulatory Clinic
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center - NYU Langone Arena Oncology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - The Tisch Cancer Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Univ of Pittsburgh Cancer institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
      • Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington (UW) - Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Health - UW Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Columbia St. Marys
  • Frankrig
      • Angers Cedex 02, Frankrig
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Créteil, Frankrig
        • Henri Mondor - Albert Chevenier
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon Cedex, Frankrig
        • Centre Lyon Berard
      • Paris, Frankrig
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig
        • Pitié Salpétrière Hospital
    • Bretagne
      • Rennes Cedex, Bretagne, Frankrig
        • Centre Eugene Marquis
    • Franche-Comté
      • Besançon cedex, Franche-Comté, Frankrig
        • Hospitalier Jean Minjoz
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig
        • ICM Val d'Aurelle Saint Eloi - Departement Oncologie
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig
        • ICO - Site Ren Gauducheau
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrig
        • CHU Estaing
    • Rhône
      • Lyon Cedex 03, Rhône, Frankrig
        • Hopital Edouard Herriot
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
    • Île-de-France
      • Clichy Cedex, Île-de-France, Frankrig
        • Hopital Beaujon
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
      • Hoofddorp, Holland
        • Spaarne Gasthuis
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud Universiteit Nijmegen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland
        • Maastricht University Medical Centre
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Ha'Emek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center [Oncology]
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center [Oncology]
    • HaMerkaz
      • Be'er Ya'aqov, HaMerkaz, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Kfar-Saba, HaMerkaz, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel
        • Hadassah Medical Organisation
  • Italien
      • Cremona, Italien
        • PO di Cremona, ASST di Cremona
      • Genova, Italien
        • AO S. Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Cancro
      • Milan, Italien
        • Ieo, Irccs
      • Milano, Italien
        • IRCCS Ospedale S.Raffaele
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Roma, Italien
        • Regina Elena, Istituto Nazionale Dei Tumori, Ifo, Irccs
      • Verona, Italien
        • Borgo Roma, Policlinico G.Rossi, AOU Integrata Verona
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
        • U.O. di Oncologia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Klinički bolnički centar Sestre Milosrdnice
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letland
        • P.Stradins Clinical University
      • Riga, Letland
        • SIA "Rigas Austrumu Kliniska Universitates Slimnica"
  • Litauen
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polen
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onko
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • H.del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • H.Sta.Creu i St.Pau
      • Barcelona, Spanien
        • H.U.Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spanien
        • H.C. S.Carlos
      • Madrid, Spanien
        • H.G.U. G. Marañón
      • Madrid, Spanien
        • H.U. F. Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • H.U. R. y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien
        • F.I. Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Spanien
        • H.U. Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien
        • H.U. de Fuenlabrada
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Veterans General Hospital- Taipei
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan
        • China Medical University Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Nemocnice Na Bulovce (Hospital Na Bulovce)
      • Praha 5, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjekkiet
        • Masarykuv onkologicky ustav
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Tjekkiet
        • FN Hradec Kralove
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Tyskland
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
      • Halle, Tyskland
        • Universitätsklinikum Halle-Universitätsklinik und Poliklinik
      • Hamburg, Tyskland
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätskllinikum Heidelberg
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland
        • Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • Uniklinik Köln-Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Abdominalzentrum
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland
        • Universitätsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem - Isz. Bel, Onkológiai Részleg
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem - Onkohaematológiai Osztály
      • Budapest, Ungarn
        • Szent Margit Kórház
      • Kaposvár, Ungarn
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Győr, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Underskrevet, skriftlig Institutional Review Board/Ethics Committee-godkendt Informed Consent Form (ICF).
  2. Stage IV PDA med histologisk eller cytologisk bekræftelse af PDA.

  3. Deltagerne skal bestemmes til at være HA-høje baseret på arkiveret eller frisk tumorkernebiopsi eller prøve opnået, efter at deltageren har dokumenteret metastatisk sygdom. Biopsier/prøver skal opfylde følgende krav:

    1. Bugspytkirteltumorbiopsier/prøver opnået på eller efter den dato, hvor metastatisk sygdom er dokumenteret, eller tumorbiopsier/prøver fra en metastatisk læsion er acceptable.
    2. Tumorbiopsier eller prøver skal opfylde kravene i Studielaboratoriemanualen med hensyn til tumorvævsarkitektur. Bemærk: Cytologiprøver fra aspirater med finnåle uden vedligeholdt vævsarkitektur eller børstebiopsier er ikke acceptable.
    3. Tumorvæv (formalinfikseret paraffinindlejret [FFPE]-blok foretrækkes) skal indeholde nok tumor til at lave mindst 5-10 ufarvede, på hinanden følgende FFPE-objektglas (10 objektglas foretrækkes) af 1 arkivblok, der opfylder specifikke vævsprøvekrav.
  4. Radiografisk bekræftelse af trin IV PDA med mindst 1 tumormetastaser, der kan måles på computertomografi (CT)-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1-kriterier, eksklusive den primære pancreaslæsion.
  5. Hvis en deltager har haft adjuverende/neoadjuverende behandling og/eller behandling for lokalt fremskreden sygdom (kemoterapi for ikke-metastatisk bugspytkirtelkræft i kombination med eller uden strålebehandling), skal tumortilbagefald eller sygdomsprogression tidligst være opstået 6 måneder efter afslutningen af sidste dosis af de førnævnte behandlinger, forudsat at alle toksiciteter er vendt tilbage til baseline eller mindre end eller lig med (≤) grad 1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  7. Forventet levetid større end eller lig med (≥) 3 måneder.
  8. Alder ≥18 år.
  9. En negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før cyklus 1, dag 1 (C1D1; første dosis af undersøgelsesmedicin), hvis den kvindelige deltager er i den fødedygtige alder.

  10. Screening af kliniske laboratorieværdier som følger:

    1. Total bilirubin ≤1,5 ​​gange øvre normalgrænse (ULN) (deltagere med Gilbert syndrom er kvalificerede uafhængigt af bilirubinniveauer).
    2. Aspartataminotransferase (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase) og alaninaminotransferase (serumglutamin-pyruvattransaminase) ≤2,5 gange ULN, (hvis levermetastaser er til stede, er ≤5 gange ULN tilladt).
    3. Serumkreatinin ≤2,0 milligram/deciliter (mg/dL) eller beregnet kreatininclearance ≥40 milliliter/minut (ml/min).
    4. Serumalbumin ≥2,5 gram/deciliter (g/dL).
    5. Protrombintid eller international normaliseret ratio (INR) inden for normale grænser (±15%), medmindre deltageren tager warfarin, i hvilket tilfælde protrombintid eller INR-resultat skal være inden for det terapeutiske område.
    6. Partiel tromboplastintid (PTT) inden for normale grænser (±15%).
    7. Hæmoglobin ≥9 g/dL (transfusion og erytropoietiske midler tilladt).
    8. Absolut neutrofiltal ≥1.500 celler/kubikmillimeter (celler/mm^3).
    9. Blodpladeantal ≥100.000/mm^3.
  11. For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og for mænd, aftale om at bruge en højeffektiv præventionsmetode fra screeningstidspunktet gennem hele undersøgelsen indtil 1 måned (WOCBP) eller 6 måneder (mænd) efter administration af den sidste dosis af enhver undersøgelsesmedicin . Meget effektive præventionsmetoder består af forudgående sterilisering, intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), orale eller injicerbare præventionsmidler, barrieremetoder og/eller ægte seksuel afholdenhed.

Eksklusionskriterier:

Deltagere er ikke berettiget til tilmelding, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

  1. Klinisk tegn på dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) eller anden kendt tromboembolisk (TE) hændelse til stede under screeningsperioden.

    1. Deltagere med overfladisk venetrombose er kvalificerede.
    2. Deltagere med visceral/splanchnic venetrombose er stadig berettiget, hvis den viscerale/splanchnic venetrombose efter investigators opfattelse primært er forbundet med den anatomiske placering af den underliggende sygdom af metastatisk bugspytkirtelcancer (der skal være primær eller metastatisk sygdom i rimeligt omfang nærhed til trombosen, og investigator fastslår, at trombosen skyldes en lokal tumorhændelse og ikke et koagulationsproblem).

  2. Tidligere strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller undersøgelsesterapi til behandling af metastatisk sygdom.

    en. Palliativ strålebehandling til smertekontrol af metastatiske knoglelæsioner er tilladt.

  3. Kendt involvering af centralnervesystemet eller hjernemetastaser.
  4. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder.
  5. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
  6. Klinisk signifikant allerede eksisterende carotisarteriesygdom.
  7. Kendt infektion med human immundefektvirus eller aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C inden for de seneste 12 måneder.
  8. Kendt allergi over for hyaluronidase.
  9. Nuværende brug af megestrolacetat eller megestrolacetatholdige lægemidler (anvendes inden for 10 dage efter dag 1).
  10. Kontraindikation til heparin i henhold til institutionelle retningslinjer.
  11. Kvinder i øjeblikket gravide eller ammende.
  12. Intolerance over for dexamethason.
  13. Anamnese med en anden primær cancer inden for de sidste 3 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, tidligt stadie af prostatacancer eller helbredende behandlet cervixcarcinom in situ.
  14. Enhver anden sygdom, aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriefund, der fører til rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne, eller som kan gøre deltageren i høj risiko for behandlingskomplikationer.
  15. Immunisering med en levende vaccine op til 2 uger før dag 1.
  16. Overfølsomhed over for det aktive stof eller indholdsstofferne i PEGPH20, gemcitabin og nab-paclitaxel.
  17. Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAG: PEGPH20 + nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Deltagerne vil modtage 3,0 mikrogram/kilogram (μg/kg) PEGPH20 som en intravenøs (IV) infusion, to gange ugentligt i uge 1 til 3 af cyklus 1 (hver cyklus bestående af 4 uger [Uge 4 i hver cyklus vil være en hvileuge med ingen behandling]), derefter en gang om ugen i uge 1 til 3 af cyklus 2 og derefter i kombination med 125 milligram/m² (mg/m^2) nab-paclitaxel som en IV-infusion og 1000 mg/m^2 gemcitabin som en IV infusion, én gang om ugen i uge 1 til 3 af alle behandlingscyklusser. Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke.
Andet: Biologisk: PEGyleret rekombinant human hyaluronidase (PEGPH20)
PEGPH20 vil blive indgivet i henhold til den dosis og tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
Medicin: nab-Paclitaxel
Nab-paclitaxel vil blive indgivet i henhold til dosis og skema specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • Abraxane®
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • Gemzar®
Placebo komparator: AG: Placebo + nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher PEGPH20 som en IV-infusion, to gange ugentligt i uge 1 til 3 af cyklus 1 (hver cyklus bestående af 4 uger [Uge 4 i hver cyklus vil være en hvileuge uden behandling]), derefter en gang om ugen for Uge 1 til 3 af cyklus 2 og derefter i kombination med 125 mg/m^2 nab-paclitaxel som en IV-infusion og 1000 mg/m^2 gemcitabin som en IV-infusion, én gang om ugen i uge 1 til 3 af alle behandlingscyklusser. Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: nab-Paclitaxel
Nab-paclitaxel vil blive indgivet i henhold til dosis og skema specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • Abraxane®
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • Gemzar®
Medicin: Placebo
Matchende placebo for PEGPH20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (maksimal eksponering: 150,1 uger for PAG og 83,9 uger for AG)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Samlet overlevelse blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
Fra randomisering til død uanset årsag (maksimal eksponering: 150,1 uger for PAG og 83,9 uger for AG)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (maksimal eksponering: 150,1 uger for PAG og 83,9 uger for AG)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af radiologisk sygdomsprogression, som bestemt af den blindede Central Imaging Vendor (CIV) baseret på Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, eller død af enhver årsag under behandlingen periode. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen hidtil, nadir (dette inkluderede basislinjesum, hvis det var den mindste i undersøgelsen); Sum skal også vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm); Udseende af en eller flere nye læsioner; Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Overlevende deltagere uden sygdomsprogression blev censureret til PFS-analyse på datoen for sidste evaluerbare post-baseline tumorvurdering. Overlevende deltagere uden nogen post-baseline sygdomsvurdering blev censureret på dag 1. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (maksimal eksponering: 150,1 uger for PAG og 83,9 uger for AG)
Objektiv responsrate (ORR): Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil CR eller PR (maksimal eksponering: 150,1 uger for PAG og 83,9 uger for AG)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede enten et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) som bestemt af den blindede CIV baseret på RECIST version 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; Alle patologiske eller ikke-patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<) 10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
Fra randomiseringsdatoen indtil CR eller PR (maksimal eksponering: 150,1 uger for PAG og 83,9 uger for AG)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første objektive respons (CR eller PR) til datoen for første sygdomsprogression (maksimal eksponering: 150,1 uger for PAG og 83,9 uger for AG)
DOR blev defineret som tiden fra den første objektive respons af CR eller PR indtil sygdomsprogression (som bestemt af den blindede CIV baseret på RECIST version 1.1) eller død inden for 14 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller randomisering. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; Alle patologiske eller ikke-patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen hidtil, summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm, eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner; og utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. DOR blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
Fra datoen for første objektive respons (CR eller PR) til datoen for første sygdomsprogression (maksimal eksponering: 150,1 uger for PAG og 83,9 uger for AG)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra administration af første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddel (maksimal eksponering: 150,1 uger for PAG og 83,9 uger for AG)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende AE'er blev defineret som AE'er, der begynder eller forværres i sværhedsgrad under eller efter deltagerens første dosis af undersøgelsesbehandlingen og senest 30 dage efter datoen for den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og/eller enhver behandlingsrelateret AE uanset startdatoen. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-alvorlige AE'er. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet 'Rapporteret AE'.
Fra administration af første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddel (maksimal eksponering: 150,1 uger for PAG og 83,9 uger for AG)
Antal deltagere med værste post-baseline hæmatologi og kemi (kliniske laboratorieparametre) sværhedsgrad under undersøgelsen
Tidsramme: Fra administration af første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddel (maksimal eksponering: 150,1 uger for PAG og 83,9 uger for AG)
Sværhedsgrad forbundet med en laboratorieparameterværdi blev bestemt ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03. Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende. Karakter 0 angiver evaluerbare laboratorieoptegnelser, men falder ikke ind i nogen CTCAE-grad for en bestemt CTCAE-periode. Et værste karakterskift efter baseline blev defineret som den værste ændring, der skete på ethvert målt tidspunkt under undersøgelsen. Hæmatologiske abnormiteter: anæmi (hæmoglobin reduceret), lymfocyttal reduceret, lymfocyttal øget, neutropeni (neutrofiltal reduceret), trombocytopeni (trombocyttal faldet) og leukopeni (hvide blodlegemer faldt). Kemiske abnormiteter: hypoalbuminæmi, øget alkalisk fosfatase, øget alaninaminotransferase, øget aspartataminotransferase, hyperbilirubinæmi, hypo- og hypercalcæmi, øget kreatinin, hypo- og hyperglykæmi, hypo- og hyperkaliæmi, hypo- og hypermagnesæmi, hypo- og hypernatæmi.
Fra administration af første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddel (maksimal eksponering: 150,1 uger for PAG og 83,9 uger for AG)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra administration af første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddel (maksimal eksponering: 150,1 uger for PAG og 83,9 uger for AG)
EKG'er inklusive klinisk betydning blev evalueret af investigator. Kriterier for klinisk betydning var efter investigatorens skøn.
Fra administration af første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddel (maksimal eksponering: 150,1 uger for PAG og 83,9 uger for AG)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra administration af første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddel (maksimal eksponering: 150,1 uger for PAG og 83,9 uger for AG)
Vitale tegn omfattede måling af blodtryk (systolisk blodtryk [SBP] og diastolisk blodtryk [DBP]), hjertefrekvens og kropsvægt. Kriterier for abnormiteter af klinisk signifikans var: Hjertefrekvens: <50 slag pr. minut (bpm), >120 bpm, >=30 bpm stigning fra baseline, >=30 bpm fald fra baseline. SBP: >140 millimeter kviksølv (mmHg) og stigning fra baseline >20 mmHg, >180 mmHg, <90 mmHg og fald fra baseline >10 mmHg. DBP: >90 mmHg og stigning fra baseline >20 mmHg, >105 mmHg, <60 mmHg og fald fra baseline >10 mmHg. Ændring i vægt: >=5% stigning fra baseline, >=5% reduktion fra baseline.
Fra administration af første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddel (maksimal eksponering: 150,1 uger for PAG og 83,9 uger for AG)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: VP, Medical, Regulatory and Drug Safety, Halozyme Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

22. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HALO-109-301
  • 2015-004068-13 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel duktalt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner