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Eine Studie mit PEGylierter rekombinanter humaner Hyaluronidase in Kombination mit Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin im Vergleich zu Placebo plus Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei Teilnehmern mit Hyaluronan im hohen Stadium IV, zuvor unbehandeltem duktalem Pankreas-Adenokarzinom

30. Juni 2020 aktualisiert von: Halozyme Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit PEGylierter rekombinanter humaner Hyaluronidase (PEGPH20) in Kombination mit Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin im Vergleich zu Placebo plus Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei Patienten mit Hyaluronan-High Stadium IV zuvor Unbehandeltes duktales Adenokarzinom des Pankreas

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von PEGylierter rekombinanter humaner Hyaluronidase (PEGPH20) in Kombination mit nab-Paclitaxel plus Gemcitabin (PAG-Behandlung) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit nab-Paclitaxel plus Gemcitabin (AG-Behandlung) bei Teilnehmern mit Hyaluronan (HA)-hohes Stadium IV, zuvor unbehandeltes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDA).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 2:1 zu einer PAG- oder AG-Behandlung randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

492

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Bedford, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien
        • Bendigo Health Care Group
      • Bentleigh East, Victoria, Australien
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Belgien
      • Liege, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Un
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien
        • Imelda Ziekenhuis
      • Edegem, Antwerpen, Belgien
        • UZA
    • Brussels Capital Region
      • Brussels, Brussels Capital Region, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgien
        • Hôpital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto Coi
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Occ -Oncologia Clínica De Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brasilien
        • Fundação Amaral Cravalho / Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre, São Paulo, Brasilien
        • Fm Abc/ Cepho
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Deutschland
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
      • Halle, Deutschland
        • Universitätsklinikum Halle-Universitätsklinik und Poliklinik
      • Hamburg, Deutschland
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitätskllinikum Heidelberg
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
        • Uniklinik Köln-Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Abdominalzentrum
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland
        • Universitätsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Dänemark
    • South Denmark
      • Odense, South Denmark, Dänemark
        • Odense Universitetshospital
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland
        • East Tallinn Central Hospital Oncology Center
      • Tallinn, Harjumaa, Estland
        • North Estonian Medical Centre Foundation Clinic of Oncology
  • Frankreich
      • Angers Cedex 02, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hopital Haut-Leveque
      • Créteil, Frankreich
        • Henri Mondor - Albert Chevenier
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon Cedex, Frankreich
        • Centre Lyon Berard
      • Paris, Frankreich
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich
        • Pitié Salpêtrière hospital
    • Bretagne
      • Rennes Cedex, Bretagne, Frankreich
        • Centre Eugène Marquis
    • Franche-Comté
      • Besançon cedex, Franche-Comté, Frankreich
        • Hospitalier Jean Minjoz
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich
        • ICM Val d'Aurelle Saint Eloi - Departement Oncologie
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich
        • ICO - Site Ren Gauducheau
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankreich
        • Chu Estaing
    • Rhône
      • Lyon Cedex 03, Rhône, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Île-de-France
      • Clichy Cedex, Île-de-France, Frankreich
        • Hôpital Beaujon
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Ha'Emek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center [Oncology]
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center [Oncology]
    • HaMerkaz
      • Be'er Ya'aqov, HaMerkaz, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Kfar-Saba, HaMerkaz, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel
        • Hadassah Medical Organisation
  • Italien
      • Cremona, Italien
        • PO di Cremona, ASST di Cremona
      • Genova, Italien
        • AO S. Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Cancro
      • Milan, Italien
        • Ieo, Irccs
      • Milano, Italien
        • IRCCS Ospedale S.Raffaele
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Roma, Italien
        • Regina Elena, Istituto Nazionale Dei Tumori, Ifo, Irccs
      • Verona, Italien
        • Borgo Roma, Policlinico G.Rossi, AOU Integrata Verona
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
        • U.O. di Oncologia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republik von
        • Dong-A University Hospital
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettland
        • P.Stradins Clinical University
      • Riga, Lettland
        • SIA "Rigas Austrumu Kliniska Universitates Slimnica"
  • Litauen
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Spaarne Gasthuis
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud Universiteit Nijmegen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • Maastricht University Medical Centre
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polen
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onko
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • H.del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • H.Sta.Creu i St.Pau
      • Barcelona, Spanien
        • H.U.Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spanien
        • H.C. S.Carlos
      • Madrid, Spanien
        • H.G.U. G. Marañón
      • Madrid, Spanien
        • H.U. F. Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • H.U. R. y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien
        • F.I. Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Spanien
        • H.U. Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien
        • H.U. de Fuenlabrada
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Veterans General Hospital- Taipei
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan
        • China Medical University Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Nemocnice Na Bulovce (Hospital Na Bulovce)
      • Praha 5, Tschechien
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tschechien
        • Masarykuv onkologicky ustav
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Tschechien
        • FN Hradec Králové
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem - Isz. Bel, Onkológiai Részleg
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem - Onkohaematológiai Osztály
      • Budapest, Ungarn
        • Szent Margit Kórház
      • Kaposvár, Ungarn
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Győr, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234-2165
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92886
        • St. Jude Hospital Yorba DBA Linda St. Joseph Heritage Health
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine (DGSOM) at UCLA
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Pacific Central Coast Health Centers: San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Kaiser Permanente Franklin Medical Offices - Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System - Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • 21st Century Oncology
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology/Hematology, INC.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ochsner Health Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Ochsner Clinic CCOP
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03743
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07013
        • Saint Joseph's Ambulatory Clinic
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center - NYU Langone Arena Oncology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - The Tisch Cancer Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Univ of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington (UW) - Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Health - UW Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia St. Marys
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Coventry Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Marsden NHS Foundation - Sutton
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Rhyl, Vereinigtes Königreich
        • North Wales Cancer Treatment Centre
      • Wirral, Vereinigtes Königreich
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Withington, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge
      • Peterborough, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich
        • Peterborough And Stamford Hospitals
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich
        • Sarah Cannon Research Institute UK (SCRI UK)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich
        • Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
    • Wirral
      • Birkenhead, Wirral, Vereinigtes Königreich
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Unterschriebene, schriftliche Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF), die vom Institutional Review Board/Ethics Committee genehmigt wurde.
  2. Stadium IV PDA mit histologischer oder zytologischer Bestätigung der PDA.

  3. Die Teilnehmer müssen auf der Grundlage einer archivierten oder frischen Tumorkernbiopsie oder einer Probe, die erhalten wurde, nachdem der Teilnehmer eine metastatische Erkrankung dokumentiert hat, als HA-hoch bestimmt werden. Biopsien/Proben müssen folgende Anforderungen erfüllen:

    1. Pankreastumorbiopsien/-proben, die am oder nach dem Datum, an dem die metastatische Erkrankung dokumentiert wurde, entnommen wurden, oder Tumorbiopsien/-proben von einer metastatischen Läsion sind akzeptabel.
    2. Tumorbiopsien oder -proben müssen die im Studienlaborhandbuch festgelegten Anforderungen hinsichtlich der Tumorgewebearchitektur erfüllen. Hinweis: Zytologieproben aus Feinnadelaspiraten ohne erhaltene Gewebearchitektur oder Bürstenbiopsien sind nicht akzeptabel.
    3. Tumorgewebe (bevorzugt formalinfixierter paraffineingebetteter [FFPE]-Block) muss genügend Tumor enthalten, um mindestens 5-10 ungefärbte, aufeinanderfolgende FFPE-Objektträger (10 Objektträger werden bevorzugt) eines Archivblocks herzustellen, der die spezifischen Anforderungen an Gewebeproben erfüllt.
  4. Röntgenologische Bestätigung des PDA im Stadium IV mit mindestens 1 Tumormetastase, die auf Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 messbar ist, mit Ausnahme der primären Pankreasläsion.
  5. Wenn ein Teilnehmer eine adjuvante/neoadjuvante Therapie und/oder Therapie einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung (Chemotherapie bei nicht metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit oder ohne Strahlentherapie) erhalten hat, darf das Tumorrezidiv oder die Krankheitsprogression frühestens 6 Monate nach Abschluss der letzte Dosis der oben genannten Therapien, vorausgesetzt, alle Toxizitäten sind auf den Ausgangswert zurückgekehrt oder kleiner oder gleich (≤) Grad 1.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  7. Lebenserwartung größer oder gleich (≥) 3 Monate.
  8. Alter ≥18 Jahre.
  9. Ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1 (C1D1; erste Dosis der Studienmedikation), wenn die weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter ist.

  10. Screening klinischer Laborwerte wie folgt:

    1. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom sind unabhängig vom Bilirubinspiegel förderfähig).
    2. Aspartat-Aminotransferase (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase) und Alanin-Aminotransferase (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase) ≤ 2,5-facher ULN (wenn Lebermetastasen vorhanden sind, dann ist ≤ 5-facher ULN zulässig).
    3. Serum-Kreatinin ≤ 2,0 Milligramm/Deziliter (mg/dl) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 40 Milliliter/Minute (ml/min).
    4. Serumalbumin ≥2,5 Gramm/Deziliter (g/dl).
    5. Prothrombinzeit oder international normalisiertes Verhältnis (INR) innerhalb normaler Grenzen (±15 %), es sei denn, der Teilnehmer nimmt Warfarin ein, in diesem Fall muss die Prothrombinzeit oder das INR-Ergebnis innerhalb des therapeutischen Bereichs liegen.
    6. Partielle Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb normaler Grenzen (±15 %).
    7. Hämoglobin ≥9 g/dl (Transfusion und erythropoetische Mittel erlaubt).
    8. Absolute Neutrophilenzahl ≥1.500 Zellen/Kubikmillimeter (Zellen/mm^3).
    9. Thrombozytenzahl ≥100.000/mm^3.
  11. Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und für Männer Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode ab dem Zeitpunkt des Screenings während der gesamten Studie bis 1 Monat (WOCBP) oder 6 Monate (Männer) nach Verabreichung der letzten Dosis einer beliebigen Studienmedikation . Hochwirksame Verhütungsmethoden bestehen aus vorheriger Sterilisation, Intrauterinpessar (IUP), intrauterinem Hormonfreisetzungssystem (IUS), oralen oder injizierbaren Kontrazeptiva, Barrieremethoden und/oder echter sexueller Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer sind von der Anmeldung ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Klinischer Nachweis einer tiefen Venenthrombose (TVT), einer Lungenembolie (PE) oder eines anderen bekannten thromboembolischen (TE) Ereignisses, das während des Screeningzeitraums vorliegt.

    1. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit oberflächlicher Venenthrombose.
    2. Teilnehmer mit viszeraler/splanchnischer Venenthrombose sind weiterhin teilnahmeberechtigt, wenn nach Meinung des Prüfarztes die viszerale/splanchnische Venenthrombose hauptsächlich mit der anatomischen Lokalisation der Grunderkrankung des metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebses in Verbindung gebracht wird (es muss eine primäre oder metastasierte Erkrankung in vernünftigem Maße vorliegen Nähe zur Thrombose, und der Prüfarzt stellt fest, dass die Thrombose auf ein lokales Tumorereignis und nicht auf ein Gerinnungsproblem zurückzuführen ist).

  2. Frühere Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie oder Prüftherapie zur Behandlung von Metastasen.

    A. Eine palliative Strahlentherapie zur Schmerzkontrolle bei metastasierten Knochenläsionen ist erlaubt.

  3. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems oder Hirnmetastasen.
  4. Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
  5. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke.
  6. Klinisch signifikante vorbestehende Erkrankung der Halsschlagader.
  7. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder aktive Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C innerhalb der letzten 12 Monate.
  8. Bekannte Allergie gegen Hyaluronidase.
  9. Aktuelle Einnahme von Megestrolacetat oder Megestrolacetat-haltigen Arzneimitteln (Einnahme innerhalb von 10 Tagen nach Tag 1).
  10. Kontraindikation für Heparin gemäß den institutionellen Richtlinien.
  11. Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
  12. Intoleranz gegenüber Dexamethason.
  13. Vorgeschichte eines anderen primären Krebses innerhalb der letzten 3 Jahre mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, Prostatakrebs im Frühstadium oder kurativ behandeltem Zervixkarzinom in situ.
  14. Jede andere Krankheit, aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordert, metabolische Dysfunktion, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die zu einem begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand führen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder beeinträchtigen können die Interpretation der Ergebnisse, oder die den Teilnehmer einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen können.
  15. Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff bis zu 2 Wochen vor Tag 1.
  16. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die Bestandteile von PEGPH20, Gemcitabin und Nab-Paclitaxel.
  17. Unfähigkeit, die vom Ermittler beurteilten Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAG: PEGPH20 + nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten 3,0 Mikrogramm/Kilogramm (μg/kg) PEGPH20 als intravenöse (IV) Infusion zweimal wöchentlich für die Wochen 1 bis 3 von Zyklus 1 (jeder Zyklus besteht aus 4 Wochen [Woche 4 jedes Zyklus ist eine Ruhewoche mit keine Behandlung]), dann einmal wöchentlich für die Wochen 1 bis 3 von Zyklus 2 und darüber hinaus in Kombination mit 125 Milligramm/Quadratmeter (mg/m^2) nab-Paclitaxel als IV-Infusion und 1000 mg/m^2 Gemcitabin als eine IV-Infusion, einmal wöchentlich in den Wochen 1 bis 3 aller Behandlungszyklen. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Widerruf der Einwilligung fortgesetzt.
Sonstiges: Biologisch: PEGylierte rekombinante menschliche Hyaluronidase (PEGPH20)
PEGPH20 wird gemäß der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die in den jeweiligen Armen angegeben sind.
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird gemäß der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die in den jeweiligen Armen angegeben sind.
Andere Namen:
  • Abraxane®
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird gemäß der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die in den jeweiligen Armen angegeben sind.
Andere Namen:
  • Gemzar®
Placebo-Komparator: AG: Placebo + nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das auf PEGPH20 abgestimmt ist, als IV-Infusion, zweimal wöchentlich für die Wochen 1 bis 3 von Zyklus 1 (jeder Zyklus besteht aus 4 Wochen [Woche 4 jedes Zyklus ist eine Ruhewoche ohne Behandlung]), dann einmal wöchentlich für Wochen 1 bis 3 von Zyklus 2 und darüber hinaus in Kombination mit 125 mg/m^2 nab-Paclitaxel als intravenöse Infusion und 1000 mg/m^2 Gemcitabin als intravenöse Infusion, einmal wöchentlich für die Wochen 1 bis 3 aller Behandlungszyklen. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Widerruf der Einwilligung fortgesetzt.
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird gemäß der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die in den jeweiligen Armen angegeben sind.
Andere Namen:
  • Abraxane®
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird gemäß der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die in den jeweiligen Armen angegeben sind.
Andere Namen:
  • Gemzar®
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für PEGPH20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (maximale Exposition: 150,1 Wochen für PAG und 83,9 Wochen für AG)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Das Gesamtüberleben wurde mit Kaplan-Meier-Methoden analysiert.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (maximale Exposition: 150,1 Wochen für PAG und 83,9 Wochen für AG)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (maximale Exposition: 150,1 Wochen für PAG und 83,9 Wochen für AG)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Krankheitsprogression, wie vom verblindeten Central Imaging Vendor (CIV) basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, oder Tod jeglicher Ursache während der Behandlung bestimmt Zeitraum. Krankheitsprogression wurde definiert als mindestens 20 Prozent (%) Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die bisher kleinste Summe der Studie, Nadir, als Referenz genommen wurde (dies beinhaltete die Baseline-Summe, wenn diese die kleinste in der Studie war); Sum muss außerdem eine absolute Zunahme von mindestens 5 Millimetern (mm) aufweisen; Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen; Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Überlebende Teilnehmer ohne Krankheitsprogression wurden zum Datum der letzten auswertbaren Post-Baseline-Tumorbeurteilung für die PFS-Analyse zensiert. Überlebende Teilnehmer ohne Krankheitsbeurteilung nach Studienbeginn wurden an Tag 1 zensiert. Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (maximale Exposition: 150,1 Wochen für PAG und 83,9 Wochen für AG)
Objektive Ansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis CR oder PR (maximale Exposition: 150,1 Wochen für PAG und 83,9 Wochen für AG)
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichten, wie durch den verblindeten CIV auf der Grundlage von RECIST Version 1.1 bestimmt. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert; Alle pathologischen oder nicht-pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden.
Vom Datum der Randomisierung bis CR oder PR (maximale Exposition: 150,1 Wochen für PAG und 83,9 Wochen für AG)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression (maximale Exposition: 150,1 Wochen für PAG und 83,9 Wochen für AG)
DOR war definiert als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen auf CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit (bestimmt durch den verblindeten CIV auf der Grundlage von RECIST Version 1.1) oder Tod innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder Randomisierung. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert; Alle pathologischen oder nicht-pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden. Die Krankheitsprogression wurde definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die bisher kleinste Summe der Studie als Referenz genommen wurde, die Summe muss auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Auftreten von einem aufweisen oder mehr neue Läsionen; und eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. DOR wurde mit Kaplan-Meier-Methoden analysiert.
Vom Datum des ersten objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression (maximale Exposition: 150,1 Wochen für PAG und 83,9 Wochen für AG)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Exposition: 150,1 Wochen für PAG und 83,9 Wochen für AG)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte UE wurden als UE definiert, die während oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung des Teilnehmers und spätestens 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung und/oder behandlungsbedingte UE beginnen oder sich verschlimmern das Eintrittsdatum. UEs umfassten sowohl SUEs als auch nicht schwerwiegende UEs. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller SUE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Gemeldete UE“.
Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Exposition: 150,1 Wochen für PAG und 83,9 Wochen für AG)
Anzahl der Teilnehmer mit dem schlechtesten Hämatologie- und Chemie-Schweregrad (klinische Laborparameter) nach Studienbeginn während der Studie
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Exposition: 150,1 Wochen für PAG und 83,9 Wochen für AG)
Der mit einem Laborparameterwert verbundene Schweregrad wurde unter Verwendung von Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 bestimmt. Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich. Grad 0 weist auf auswertbare Laboraufzeichnungen hin, fällt jedoch für bestimmte CTCAE-Begriffe nicht in einen CTCAE-Grad. Eine schlimmste Notenverschiebung nach dem Ausgangswert wurde als die schlimmste Veränderung definiert, die zu einem beliebigen gemessenen Zeitpunkt während der Studie auftrat. Hämatologische Anomalien: Anämie (Hämoglobin erniedrigt), Lymphozytenzahl erniedrigt, Lymphozytenzahl erhöht, Neutropenie (Neutrophilenzahl erniedrigt), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl erniedrigt) und Leukopenie (weiße Blutkörperchen erniedrigt). Chemische Anomalien: Hypalbuminämie, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, Hyperbilirubinämie, Hypo- und Hyperkalzämie, erhöhtes Kreatinin, Hypo- und Hyperglykämie, Hypo- und Hyperkaliämie, Hypo- und Hypermagnesiämie, Hypo- und Hypernatriämie.
Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Exposition: 150,1 Wochen für PAG und 83,9 Wochen für AG)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Exposition: 150,1 Wochen für PAG und 83,9 Wochen für AG)
EKGs einschließlich klinischer Signifikanz wurden vom Prüfarzt ausgewertet. Kriterien für die klinische Signifikanz waren nach Ermessen des Prüfers.
Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Exposition: 150,1 Wochen für PAG und 83,9 Wochen für AG)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Exposition: 150,1 Wochen für PAG und 83,9 Wochen für AG)
Zu den Vitalfunktionen gehörten die Messung des Blutdrucks (systolischer Blutdruck [SBP] und diastolischer Blutdruck [DBP]), der Herzfrequenz und des Körpergewichts. Kriterien für klinisch signifikante Anomalien waren: Herzfrequenz: < 50 Schläge pro Minute (bpm), > 120 bpm, > = 30 bpm Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, > = 30 bpm Rückgang gegenüber dem Ausgangswert. SBD: >140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und Anstieg vom Ausgangswert >20 mmHg, >180 mmHg, <90 mmHg und Abfall vom Ausgangswert >10 mmHg. DBP: >90 mmHg und Anstieg vom Ausgangswert >20 mmHg, >105 mmHg, <60 mmHg und Abfall vom Ausgangswert >10 mmHg. Gewichtsveränderung: >=5 % Zunahme gegenüber dem Ausgangswert, >=5 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert.
Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Exposition: 150,1 Wochen für PAG und 83,9 Wochen für AG)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: VP, Medical, Regulatory and Drug Safety, Halozyme Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HALO-109-301
  • 2015-004068-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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