聚乙二醇化重组人透明质酸酶联合白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨与安慰剂加白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨相比在乙酰透明质酸高 IV 期先前未治疗的胰腺导管腺癌参与者中的研究
2020年6月30日 更新者：Halozyme Therapeutics
聚乙二醇化重组人透明质酸酶 (PEGPH20) 联合 Nab-紫杉醇加吉西他滨与安慰剂加 Nab-紫杉醇和吉西他滨在透明质酸高 IV 期受试者中的第 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究未经治疗的胰腺导管腺癌
本研究的目的是比较聚乙二醇化重组人透明质酸酶 (PEGPH20) 联合白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨（PAG 治疗）与安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨（AG 治疗）的疗效和安全性，参与者有透明质酸 (HA)-高 IV 期先前未治疗的胰腺导管腺癌 (PDA)。
研究概览
详细说明
参与者将以 2:1 的比例随机分配至 PAG 或 AG 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
492
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Denmark
-
Odense、South Denmark、丹麦
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Afula、以色列
- Ha'Emek Medical Center
-
Beer Sheva、以色列
- Soroka Medical Center [Oncology]
-
Hadera、以色列
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa、以色列
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem、以色列
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Hashomer、以色列
- The Chaim Sheba Medical Center [Oncology]
-
-
HaMerkaz
-
Be'er Ya'aqov、HaMerkaz、以色列
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Kfar-Saba、HaMerkaz、以色列
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva、HaMerkaz、以色列
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv、Tel-Aviv、以色列
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem、Yerushalayim、以色列
- Hadassah Medical Organisation
-
-
-
-
-
Zagreb、克罗地亚
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、加拿大
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利
- Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
-
Budapest、匈牙利
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest、匈牙利
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest、匈牙利
- Semmelweis Egyetem - Isz. Bel, Onkológiai Részleg
-
Budapest、匈牙利
- Semmelweis Egyetem - Onkohaematológiai Osztály
-
Budapest、匈牙利
- Szent Margit Kórház
-
Kaposvár、匈牙利
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Baranya
-
Pécs、Baranya、匈牙利
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád
-
Szeged、Csongrád、匈牙利
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Győr、Gyor-Moson-Sopron、匈牙利
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Changhua、台湾
- Changhua Christian Hospital
-
Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾
- Veterans General Hospital- Taipei
-
-
Taichung Municipality
-
Taichung、Taichung Municipality、台湾
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Busan、Busan Gwang'yeogsi、大韩民国
- Dong-A University Hospital
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu、Daegu Gwang'yeogsi、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam、Gyeonggido、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Barretos、巴西
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
-
Rio de Janeiro、巴西
- Instituto Coi
-
Rio de Janeiro、巴西
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、巴西
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、巴西
- Occ -Oncologia Clínica De Campinas
-
Jaú、São Paulo、巴西
- Fundação Amaral Cravalho / Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre、São Paulo、巴西
- Fm Abc/ Cepho
-
Sao Paulo、São Paulo、巴西
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Berlin、德国
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Essen、德国
- Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
-
Halle、德国
- Universitätsklinikum Halle-Universitätsklinik und Poliklinik
-
Hamburg、德国
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Heidelberg、德国
- Universitätskllinikum Heidelberg
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm、Baden-Württemberg、德国
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
München、Bayern、德国
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国
- Universitatsklinikum Bonn
-
Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国
- Uniklinik Köln-Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Abdominalzentrum
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、德国
- Universitätsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
-
Leipzig、Sachsen、德国
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
-
-
-
Cremona、意大利
- PO di Cremona, ASST di Cremona
-
Genova、意大利
- AO S. Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Cancro
-
Milan、意大利
- Ieo, Irccs
-
Milano、意大利
- IRCCS Ospedale S.Raffaele
-
Padova、意大利
- Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
-
Roma、意大利
- Regina Elena, Istituto Nazionale Dei Tumori, Ifo, Irccs
-
Verona、意大利
- Borgo Roma, Policlinico G.Rossi, AOU Integrata Verona
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利
- U.O. di Oncologia
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、意大利
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
-
-
-
-
-
Daugavpils、拉脱维亚
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga、拉脱维亚
- P.Stradins Clinical University
-
Riga、拉脱维亚
- SIA "Rigas Austrumu Kliniska Universitates Slimnica"
-
-
-
-
-
Prague、捷克语
- Nemocnice Na Bulovce (Hospital Na Bulovce)
-
Praha 5、捷克语
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Brno-město
-
Brno、Brno-město、捷克语
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Hradec Kralove、Královéhradecký Kraj、捷克语
- FN Hradec Kralove
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc、Olomoucký Kraj、捷克语
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Liege、比利时
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Un
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden、Antwerpen、比利时
- Imelda Ziekenhuis
-
Edegem、Antwerpen、比利时
- UZA
-
-
Brussels Capital Region
-
Brussels、Brussels Capital Region、比利时、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles、Brussels Capital Region、比利时
- Hopital Erasme
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、比利时
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、比利时
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Angers Cedex 02、法国
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Bordeaux、法国
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Créteil、法国
- Henri Mondor - Albert Chevenier
-
Lyon、法国
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon Cedex、法国
- Centre Lyon Berard
-
Paris、法国
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris、法国
- Pitié Salpetrière Hospital
-
-
Bretagne
-
Rennes Cedex、Bretagne、法国
- Centre Eugene Marquis
-
-
Franche-Comté
-
Besançon cedex、Franche-Comté、法国
- Hospitalier Jean Minjoz
-
-
Hérault
-
Montpellier、Hérault、法国
- ICM Val d'Aurelle Saint Eloi - Departement Oncologie
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint Herblain、Loire-Atlantique、法国
- ICO - Site Ren Gauducheau
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、法国
- CHU Estaing
-
-
Rhône
-
Lyon Cedex 03、Rhône、法国
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif、Val-de-Marne、法国
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
Île-de-France
-
Clichy Cedex、Île-de-France、法国
- Hopital Beaujon
-
-
-
-
-
Lublin、波兰
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Warszawa、波兰
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
Podkarpackie
-
Brzozow、Podkarpackie、波兰
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onko
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown、New South Wales、澳大利亚
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚
- St Vincent's Hospital
-
St Leonards、New South Wales、澳大利亚
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford、South Australia、澳大利亚
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Bendigo、Victoria、澳大利亚
- Bendigo Health Care Group
-
Bentleigh East、Victoria、澳大利亚
- Monash Health
-
Frankston、Victoria、澳大利亚
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn、Harjumaa、爱沙尼亚
- East Tallinn Central Hospital Oncology Center
-
Tallinn、Harjumaa、爱沙尼亚
- North Estonian Medical Centre Foundation Clinic of Oncology
-
-
-
-
Vilniaus Apskritis
-
Vilnius、Vilniaus Apskritis、立陶宛
- National Cancer Institute
-
Vilnius、Vilniaus Apskritis、立陶宛
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36604
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、美国、85234-2165
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Fullerton、California、美国、92886
- St. Jude Hospital Yorba DBA Linda St. Joseph Heritage Health
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinical Research Services
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Los Angeles、California、美国、90095
- David Geffen School of Medicine (DGSOM) at UCLA
-
Orange、California、美国、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange、California、美国、92868
- St. Joseph Hospital
-
Rancho Mirage、California、美国、92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Redondo Beach、California、美国、90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
-
San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、美国、94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
San Luis Obispo、California、美国、93401
- Pacific Central Coast Health Centers: San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
-
Santa Rosa、California、美国、95405
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Whittier、California、美国、90603
- Innovative Clinical Research Institution
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80205
- Kaiser Permanente Franklin Medical Offices - Denver
-
Denver、Colorado、美国、80218
- US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
-
Grand Junction、Colorado、美国、81501
- St. Mary's Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Healthcare System - Memorial Cancer Institute
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- 21st Century Oncology
-
Orlando、Florida、美国、32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Fort Wayne Medical Oncology/Hematology, INC.
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40292
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Ochsner Health Center
-
New Orleans、Louisiana、美国、70119
- Ochsner Clinic CCOP
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical School
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03743
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Clifton、New Jersey、美国、07013
- Saint Joseph's Ambulatory Clinic
-
Neptune、New Jersey、美国、07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Northwell Health/Monter Cancer Center
-
New Hyde Park、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center - NYU Langone Arena Oncology
-
New York、New York、美国、10019
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine - The Tisch Cancer Institute
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Rex Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- Univ of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
-
Temple、Texas、美国、76508
- Scott and White
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84103
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
-
Fort Belvoir、Virginia、美国、22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Mechanicsville、Virginia、美国、23116
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington (UW) - Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Health - UW Carbone Cancer Center
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
- Columbia St. Marys
-
-
-
-
-
Birmingham、英国
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Cottingham、英国
- Castle Hill Hospital
-
Coventry、英国
- Coventry Hospital
-
London、英国
- Hammersmith Hospital
-
London、英国
- The Royal Marsden NHS Foundation - Sutton
-
London、英国
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
Rhyl、英国
- North Wales Cancer Treatment Centre
-
Wirral、英国
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Withington、英国
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge
-
Peterborough、Cambridgeshire、英国
- Peterborough And Stamford Hospitals
-
-
Glasgow City
-
Glasgow、Glasgow City、英国
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、英国
- Sarah Cannon Research Institute UK (SCRI UK)
-
-
Midlothian
-
Edinburgh、Midlothian、英国
- Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
-
-
Wirral
-
Birkenhead、Wirral、英国
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Hoofddorp、荷兰
- Spaarne Gasthuis
-
Nijmegen、荷兰
- Radboud Universiteit Nijmegen
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰
- Maastricht University Medical Centre
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- H.del Mar
-
Barcelona、西班牙
- H.Sta.Creu i St.Pau
-
Barcelona、西班牙
- H.U.Vall d'Hebrón
-
Madrid、西班牙
- H.C. S.Carlos
-
Madrid、西班牙
- H.G.U. G. Marañón
-
Madrid、西班牙
- H.U. F. Jiménez Díaz
-
Madrid、西班牙
- H.U. R. y Cajal
-
Madrid、西班牙
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
Valencia、西班牙
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia、西班牙
- F.I. Valenciano de Oncología
-
Zaragoza、西班牙
- H.U. Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙
- Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
-
L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙
- Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada、Madrid、西班牙
- H.U. de Fuenlabrada
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有纳入标准才能参加研究：
- 签署的书面机构审查委员会/伦理委员会批准的知情同意书 (ICF)。
- IV 期 PDA，具有 PDA 的组织学或细胞学确认。
参与者必须根据存档的或新鲜的肿瘤核心活检或参与者记录转移性疾病后获得的样本确定为高 HA。 活检/样品必须满足以下要求：
- 在记录转移性疾病之日或之后获得的胰腺肿瘤活检/样本或来自转移性病灶的肿瘤活检/样本是可接受的。
- 肿瘤活检或样本必须符合研究实验室手册中关于肿瘤组织结构的要求。 注意：不接受未维持组织结构或刷洗活检的细针抽吸细胞学样本。
- 肿瘤组织（首选福尔马林固定石蜡包埋 [FFPE] 块）必须包含足够的肿瘤，以制作满足特定组织样本要求的至少 5-10 个未染色的连续 FFPE 切片（首选 10 个切片）。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版标准，通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 可测量至少 1 处肿瘤转移的 IV 期 PDA 的放射学确认，不包括原发性胰腺病变。
- 如果参与者接受过辅助/新辅助治疗和/或局部晚期疾病治疗（非转移性胰腺癌的化疗联合或不联合放疗），肿瘤复发或疾病进展必须在完成治疗后 6 个月内发生上述疗法的最后一剂，前提是所有毒性均已恢复至基线或小于或等于（≤）1 级。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1。
- 预期寿命大于或等于（≥）3个月。
- 年龄≥18岁。
- 如果女性参与者有生育能力，则在第 1 周期第 1 天（C1D1；第一剂研究药物）之前 7 天内尿液或血清妊娠试验呈阴性。
筛选临床实验室值如下：
- 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍（无论胆红素水平如何，患有吉尔伯特综合征的参与者都符合条件）。
- 天冬氨酸转氨酶（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶）和丙氨酸转氨酶（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶）≤2.5倍ULN，（如果存在肝转移，则允许≤5倍ULN）。
- 血清肌酐≤2.0 毫克/分升 (mg/dL) 或计算的肌酐清除率≥40 毫升/分钟 (mL/min)。
- 血清白蛋白≥2.5 克/分升 (g/dL)。
- 凝血酶原时间或国际标准化比率 (INR) 在正常范围内 (±15%)，除非参与者服用华法林，在这种情况下，凝血酶原时间或 INR 结果必须在治疗范围内。
- 部分凝血活酶时间 (PTT) 在正常范围内 (±15%)。
- 血红蛋白≥9 g/dL（允许输血和促红细胞生成剂）。
- 中性粒细胞绝对计数≥1,500 个细胞/立方毫米 (cells/mm^3)。
- 血小板计数≥100,000/mm^3。
- 对于有生育能力的女性 (WOCBP) 和男性，同意从整个研究的筛选时间到最后一剂任何研究药物给药后 1 个月 (WOCBP) 或 6 个月（男性）使用高效避孕方法. 高效的避孕方法包括预先绝育、宫内节育器 (IUD)、宫内激素释放系统 (IUS)、口服或注射避孕药、屏障方法和/或真正的性禁欲。
排除标准：
如果参与者符合以下任何排除标准，则他们没有资格参加：
筛选期间存在深静脉血栓形成 (DVT)、肺栓塞 (PE) 或其他已知血栓栓塞 (TE) 事件的临床证据。
- 患有浅表静脉血栓形成的参与者符合条件。
- 如果研究者认为内脏/内脏静脉血栓形成主要与转移性胰腺癌基础疾病的解剖位置相关（合理的原发或转移性疾病），则患有内脏/内脏静脉血栓形成的参与者仍然符合条件接近血栓形成，并且研究者确定血栓形成是由于局部肿瘤事件而不是凝血问题）。
以前的放疗、手术、化疗或治疗转移性疾病的研究性治疗。
A。允许采用姑息性放疗来控制转移性骨病变的疼痛。
- 已知的中枢神经系统受累或脑转移。
- 在过去 12 个月内纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病或心肌梗塞。
- 脑血管意外或短暂性脑缺血发作史。
- 临床上显着的预先存在的颈动脉疾病。
- 已知感染人类免疫缺陷病毒，或在过去 12 个月内活动性感染乙型肝炎或丙型肝炎。
- 已知对透明质酸酶过敏。
- 当前使用醋酸甲地孕酮或含醋酸甲地孕酮的药物（在第 1 天后 10 天内使用）。
- 根据机构指南，肝素禁忌症。
- 目前怀孕或哺乳的妇女。
- 对地塞米松不耐受。
- 除非黑色素瘤皮肤癌、早期前列腺癌或经治愈的原位宫颈癌外，过去 3 年内有另一种原发性癌症病史。
- 任何其他疾病、活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染需要全身治疗、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现导致合理怀疑禁忌使用研究药物的疾病或病症，或可能影响结果的解释，或者可能使参与者面临治疗并发症的高风险。
- 在第 1 天之前最多 2 周使用活疫苗进行免疫。
- 对 PEGPH20、吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的活性物质或成分过敏。
- 无法遵守研究者判断的研究和后续程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PAG：PEGPH20 + nab-紫杉醇 + 吉西他滨
参与者将接受 3.0 微克/千克 (μg/kg) PEGPH20 作为静脉内 (IV) 输注，每周两次，持续第 1 周期的第 1 至 3 周（每个周期由 4 周组成 [每个周期的第 4 周将是休息周，无治疗])，然后在第 2 周期的第 1 周至第 3 周及以后每周一次，联合 125 毫克/平方米 (mg/m^2) 白蛋白结合型紫杉醇静脉输注和 1000 mg/m^2 吉西他滨作为IV 输注，每周一次，持续所有治疗周期的第 1 至 3 周。
治疗将持续到疾病进展、不可接受的毒性、死亡或撤回同意。
|
PEGPH20 将按照各组指定的剂量和时间表进行给药。
Nab-紫杉醇将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
吉西他滨将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：AG：安慰剂 + nab-紫杉醇 + 吉西他滨
参与者将接受与 PEGPH20 匹配的安慰剂作为静脉输注，每周两次，持续第 1 周期的第 1 周至第 3 周（每个周期由 4 周组成 [每个周期的第 4 周将是没有治疗的休息周]），然后每周一次，持续第 2 周期的第 1 至 3 周及以后联合 125 mg/m^2 白蛋白结合型紫杉醇作为静脉输注和 1000 mg/m^2 吉西他滨作为静脉输注，在所有治疗周期的第 1 至 3 周每周一次。
治疗将持续到疾病进展、不可接受的毒性、死亡或撤回同意。
|
Nab-紫杉醇将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
吉西他滨将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
PEGPH20 的匹配安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：从随机分组到全因死亡（最大暴露时间：PAG 为 150.1 周，AG 为 83.9 周）
|
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
使用 Kaplan-Meier 方法分析总生存期。
|
从随机分组到全因死亡（最大暴露时间：PAG 为 150.1 周，AG 为 83.9 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日起至疾病进展或因任何原因死亡（最大暴露时间：PAG 为 150.1 周，AG 为 83.9 周）
|
PFS 定义为从随机分组到第一次出现放射学疾病进展的时间，由设盲的中央影像供应商 (CIV) 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版确定，或在治疗期间因任何原因死亡时期。
疾病进展定义为目标病灶直径总和至少增加 20% (%)，以迄今为止研究中的最小总和作为参考，最低点（如果研究中最小总和，则包括基线总和）； Sum 还必须证明绝对增加至少 5 毫米 (mm)；出现一处或多处新病灶；现有非目标病变的明确进展。
在最后一次可评估的基线后肿瘤评估之日，没有疾病进展的幸存参与者被审查以进行 PFS 分析。
没有任何基线后疾病评估的幸存参与者在第 1 天被审查。PFS 是使用 Kaplan-Meier 方法估计的。
|
从随机分组之日起至疾病进展或因任何原因死亡（最大暴露时间：PAG 为 150.1 周，AG 为 83.9 周）
|
|
客观反应率 (ORR)：具有客观反应的参与者的百分比
大体时间：从随机分组之日起直至 CR 或 PR（最长暴露时间：PAG 为 150.1 周，AG 为 83.9 周）
|
ORR 定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比，由基于 RECIST 1.1 版的盲化 CIV 确定。
CR定义为所有目标和非目标病灶消失；任何病理性或非病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到小于 (<) 10 毫米。
PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
|
从随机分组之日起直至 CR 或 PR（最长暴露时间：PAG 为 150.1 周，AG 为 83.9 周）
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从首次客观缓解（CR 或 PR）之日到首次疾病进展之日（最大暴露时间：PAG 为 150.1 周，AG 为 83.9 周）
|
DOR 被定义为从 CR 或 PR 的第一次客观反应到疾病进展（由基于 RECIST 1.1 版的盲法 CIV 确定）或研究治疗或随机化最后一次给药后 14 天内死亡的时间。
CR定义为所有目标和非目标病灶消失；任何病理性或非病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。
PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
疾病进展定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以迄今为止研究中的最小总和作为参考，该总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米，或出现一个或更多新病灶；现有非目标病变的明确进展。
使用 Kaplan-Meier 方法分析 DOR。
|
从首次客观缓解（CR 或 PR）之日到首次疾病进展之日（最大暴露时间：PAG 为 150.1 周，AG 为 83.9 周）
|
|
出现治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 30 天（最大暴露时间：PAG 为 150.1 周，AG 为 83.9 周）
|
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的 AE 定义为在参与者首次接受研究治疗期间或之后开始或严重程度恶化的 AE，且不迟于最后一次研究治疗剂量日期后 30 天和/或任何与治疗相关的 AE，无论发病日期。
AE 包括 SAE 和非严重 AE。
其他非严重 AE 和所有 SAE（无论因果关系如何）的摘要位于“报告的 AE 部分”。
|
从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 30 天（最大暴露时间：PAG 为 150.1 周，AG 为 83.9 周）
|
|
研究期间基线后血液学和化学（临床实验室参数）严重程度等级最差的参与者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 30 天（最大暴露时间：PAG 为 150.1 周，AG 为 83.9 周）
|
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版确定与实验室参数值相关的严重程度等级。
1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命。
0 级表示可评估的实验室记录，但不属于某些 CTCAE 术语的任何 CTCAE 等级。
最差的基线后成绩变化定义为研究期间任何测量时间点发生的最差变化。
血液学异常：贫血（血红蛋白减少）、淋巴细胞计数减少、淋巴细胞计数增加、中性粒细胞减少（中性粒细胞计数减少）、血小板减少（血小板计数减少）、白细胞减少（白细胞减少）。
化学异常：低白蛋白血症、碱性磷酸酶升高、谷丙转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高、高胆红素血症、低钙血症和高钙血症、肌酐升高、低血糖和高血糖、低钾血症和高钾血症、低镁血症和高镁血症、低钠血症和高钠血症。
|
从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 30 天（最大暴露时间：PAG 为 150.1 周，AG 为 83.9 周）
|
|
心电图 (ECG) 具有临床显着异常的参与者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 30 天（最大暴露时间：PAG 为 150.1 周，AG 为 83.9 周）
|
包括临床意义的心电图由研究者评估。
临床意义的标准由研究者自行决定。
|
从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 30 天（最大暴露时间：PAG 为 150.1 周，AG 为 83.9 周）
|
|
具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 30 天（最大暴露时间：PAG 为 150.1 周，AG 为 83.9 周）
|
生命体征包括测量血压（收缩压 [SBP] 和舒张压 [DBP]）、心率和体重。
临床意义异常的标准是：心率：<50 次/分钟 (bpm)，>120 bpm，从基线增加 >=30 bpm，从基线减少 >=30 bpm。
SBP：>140 毫米汞柱 (mmHg) 并从基线增加 >20 mmHg、>180 mmHg、<90 mmHg 并从基线减少 >10 mmHg。
DBP：>90 mmHg 并从基线增加 >20 mmHg、>105 mmHg、<60 mmHg 并从基线减少 >10 mmHg。
体重变化：从基线增加 >=5%，从基线减少 >=5%。
|
从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 30 天（最大暴露时间：PAG 为 150.1 周，AG 为 83.9 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：VP, Medical, Regulatory and Drug Safety、Halozyme Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月14日
初级完成 (实际的)
2019年11月4日
研究完成 (实际的)
2019年11月4日
研究注册日期
首次提交
2016年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月17日
首次发布 (估计)
2016年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月30日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HALO-109-301
- 2015-004068-13 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.