Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PEGylowanej rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej w połączeniu z nab-paklitakselem plus gemcytabiną w porównaniu z placebo plus nab-paklitakselem i gemcytabiną u uczestników z wysokim poziomem hialuronianu w stadium IV, wcześniej nieleczonym gruczolakorakiem przewodowym trzustki

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Halozyme Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące PEGylowanej rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (PEGPH20) w skojarzeniu z nab-paklitakselem plus gemcytabiną w porównaniu z placebo plus nab-paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów z wysokim poziomem hialuronianu w stadium IV wcześniej Nieleczony gruczolakorak przewodowy trzustki

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa PEGylowanej rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (PEGPH20) w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną (leczenie PAG) w porównaniu z placebo w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną (leczenie AG) u uczestników z gruczolakorak przewodowy trzustki (PDA) o wysokim stopniu hialuronianu (HA) w stadium IV, wcześniej nieleczony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do leczenia PAG lub AG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

492

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Bedford, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia
        • Bendigo Health Care Group
      • Bentleigh East, Victoria, Australia
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Belgia
      • Liege, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Un
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia
        • Imelda Ziekenhuis
      • Edegem, Antwerpen, Belgia
        • UZA
    • Brussels Capital Region
      • Brussels, Brussels Capital Region, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgia
        • Hopital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Instituto Coi
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • Occ -Oncologia Clínica De Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brazylia
        • Fundação Amaral Cravalho / Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre, São Paulo, Brazylia
        • Fm Abc/ Cepho
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Nemocnice Na Bulovce (Hospital Na Bulovce)
      • Praha 5, Czechy
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Czechy
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Czechy
        • FN Hradec Kralove
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Czechy
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Dania
    • South Denmark
      • Odense, South Denmark, Dania
        • Odense Universitetshospital
  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia
        • East Tallinn Central Hospital Oncology Center
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia
        • North Estonian Medical Centre Foundation Clinic of Oncology
  • Francja
      • Angers Cedex 02, Francja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux, Francja
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Créteil, Francja
        • Henri Mondor - Albert Chevenier
      • Lyon, Francja
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon Cedex, Francja
        • Centre Lyon Berard
      • Paris, Francja
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francja
        • Pitié Salpetrière Hospital
    • Bretagne
      • Rennes Cedex, Bretagne, Francja
        • Centre Eugene Marquis
    • Franche-Comté
      • Besançon cedex, Franche-Comté, Francja
        • Hospitalier Jean Minjoz
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja
        • ICM Val d'Aurelle Saint Eloi - Departement Oncologie
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Francja
        • ICO - Site Ren Gauducheau
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francja
        • CHU Estaing
    • Rhône
      • Lyon Cedex 03, Rhône, Francja
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Île-de-France
      • Clichy Cedex, Île-de-France, Francja
        • Hopital Beaujon
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • H.del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • H.Sta.Creu i St.Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • H.U.Vall d'Hebrón
      • Madrid, Hiszpania
        • H.C. S.Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • H.G.U. G. Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • H.U. F. Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania
        • H.U. R. y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania
        • F.I. Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Hiszpania
        • H.U. Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania
        • H.U. de Fuenlabrada
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
      • Hoofddorp, Holandia
        • Spaarne Gasthuis
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud Universiteit Nijmegen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia
        • Maastricht University Medical Centre
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Ha'Emek Medical Center
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center [Oncology]
      • Hadera, Izrael
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center [Oncology]
    • HaMerkaz
      • Be'er Ya'aqov, HaMerkaz, Izrael
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Kfar-Saba, HaMerkaz, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael
        • Hadassah Medical Organisation
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Litwa
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litwa
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litwa
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Niemcy
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
      • Halle, Niemcy
        • Universitätsklinikum Halle-Universitätsklinik und Poliklinik
      • Hamburg, Niemcy
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitätskllinikum Heidelberg
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
        • Uniklinik Köln-Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Abdominalzentrum
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy
        • Universitätsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Polska
      • Lublin, Polska
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Warszawa, Polska
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polska
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onko
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Republika Korei
        • Dong-A University Hospital
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234-2165
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92886
        • St. Jude Hospital Yorba DBA Linda St. Joseph Heritage Health
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine (DGSOM) at UCLA
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Pacific Central Coast Health Centers: San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Kaiser Permanente Franklin Medical Offices - Denver
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System - Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • 21st Century Oncology
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology/Hematology, INC.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ochsner Health Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Ochsner Clinic CCOP
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03743
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07013
        • Saint Joseph's Ambulatory Clinic
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center - NYU Langone Arena Oncology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - The Tisch Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Univ of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
      • Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington (UW) - Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Health - UW Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Columbia St. Marys
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Veterans General Hospital- Taipei
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Tajwan
        • China Medical University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
      • Budapest, Węgry
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Węgry
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Egyetem - Isz. Bel, Onkológiai Részleg
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Egyetem - Onkohaematológiai Osztály
      • Budapest, Węgry
        • Szent Margit Kórház
      • Kaposvár, Węgry
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Węgry
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Győr, Gyor-Moson-Sopron, Węgry
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Włochy
      • Cremona, Włochy
        • PO di Cremona, ASST di Cremona
      • Genova, Włochy
        • AO S. Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Cancro
      • Milan, Włochy
        • Ieo, Irccs
      • Milano, Włochy
        • IRCCS Ospedale S.Raffaele
      • Padova, Włochy
        • Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Roma, Włochy
        • Regina Elena, Istituto Nazionale Dei Tumori, Ifo, Irccs
      • Verona, Włochy
        • Borgo Roma, Policlinico G.Rossi, AOU Integrata Verona
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy
        • U.O. di Oncologia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Coventry Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Marsden NHS Foundation - Sutton
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Rhyl, Zjednoczone Królestwo
        • North Wales Cancer Treatment Centre
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Withington, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge
      • Peterborough, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo
        • Peterborough And Stamford Hospitals
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo
        • Sarah Cannon Research Institute UK (SCRI UK)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo
        • Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
    • Wirral
      • Birkenhead, Wirral, Zjednoczone Królestwo
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Łotwa
        • P.Stradins Clinical University
      • Riga, Łotwa
        • SIA "Rigas Austrumu Kliniska Universitates Slimnica"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Podpisany, pisemny formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komitet ds. Etyki.
  2. PDA stopnia IV z histologicznym lub cytologicznym potwierdzeniem PDA.

  3. Uczestnicy muszą mieć wysoki poziom HA na podstawie zarchiwizowanej lub świeżej biopsji rdzeniowej guza lub próbki uzyskanej po udokumentowaniu przez uczestnika choroby przerzutowej. Biopsje/próbki muszą spełniać następujące wymagania:

    1. Dopuszczalne są biopsje/próbki guza trzustki uzyskane w dniu lub po dniu udokumentowania choroby przerzutowej lub biopsje/próbki guza ze zmiany przerzutowej.
    2. Biopsje lub próbki guza muszą spełniać wymagania podane w Podręczniku laboratorium badawczego w odniesieniu do architektury tkanki guza. Uwaga: próbki cytologiczne z aspiratów cienkoigłowych bez zachowanej architektury tkanki lub biopsji szczotkowanych nie są akceptowane.
    3. Tkanka guza (preferowany bloczek utrwalony w formalinie i zatopiony w parafinie [FFPE]) musi zawierać wystarczającą ilość guza, aby wykonać co najmniej 5-10 niebarwionych, kolejnych szkiełek FFPE (preferowane 10 szkiełek) z 1 bloku archiwalnego, które spełniają określone wymagania dotyczące próbek tkanek.
  4. Potwierdzenie radiologiczne PDA stopnia IV z co najmniej 1 przerzutem guza mierzalnym za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, z wyłączeniem pierwotnej zmiany trzustkowej.
  5. Jeśli uczestnik przeszedł terapię adjuwantową/neoadiuwantową i/lub terapię miejscowo zaawansowanej choroby (chemioterapia raka trzustki bez przerzutów w połączeniu z radioterapią lub bez), nawrót guza lub progresja choroby musi nastąpić nie wcześniej niż 6 miesięcy po zakończeniu ostatnią dawkę wyżej wymienionych terapii, pod warunkiem, że wszystkie objawy toksyczności powróciły do ​​poziomu wyjściowego lub były mniejsze lub równe (≤) stopnia 1.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  7. Oczekiwana długość życia większa lub równa (≥) 3 miesiące.
  8. Wiek ≥18 lat.
  9. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed cyklem 1, dzień 1 (C1D1; pierwsza dawka badanego leku), jeśli uczestniczka jest w wieku rozrodczym.

  10. Przesiewowe kliniczne wartości laboratoryjne w następujący sposób:

    1. Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (uczestnicy z zespołem Gilberta kwalifikują się niezależnie od poziomu bilirubiny).
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy) i aminotransferaza alaninowa (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy) ≤2,5-krotność GGN (jeśli obecne są przerzuty do wątroby, dopuszczalne jest ≤5-krotność GGN).
    3. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤2,0 miligramów/dl (mg/dl) lub obliczony klirens kreatyniny ≥40 mililitrów/minutę (ml/min).
    4. Albumina w surowicy ≥2,5 grama/dl (g/dl).
    5. Czas protrombinowy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) w granicach normy (±15%), chyba że uczestnik przyjmuje warfarynę, w którym to przypadku czas protrombinowy lub wynik INR muszą mieścić się w zakresie terapeutycznym.
    6. Czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) w granicach normy (±15%).
    7. Hemoglobina ≥9 g/dl (dozwolone transfuzje i czynniki erytropoetyczne).
    8. Bezwzględna liczba neutrofili ≥1500 komórek/milimetr sześcienny (komórek/mm^3).
    9. Liczba płytek krwi ≥100 000/mm^3.
  11. Dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) i dla mężczyzn zgoda na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego przez całe badanie do 1 miesiąca (WOCBP) lub 6 miesięcy (mężczyźni) po podaniu ostatniej dawki dowolnego badanego leku . Wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują uprzednią sterylizację, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, metody mechaniczne i/lub prawdziwą abstynencję seksualną.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie kwalifikują się do rejestracji, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Kliniczne dowody zakrzepicy żył głębokich (DVT), zatorowości płucnej (PE) lub innego znanego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (TE) występującego w okresie przesiewowym.

    1. Kwalifikują się uczestnicy z zakrzepicą żył powierzchownych.
    2. Uczestnicy z zakrzepicą żył trzewnych/trzewnych nadal kwalifikują się, jeśli zdaniem badacza zakrzepica żył trzewnych/trzewnych jest przede wszystkim związana z anatomiczną lokalizacją choroby podstawowej, jaką jest przerzutowy rak trzustki (w uzasadnionych przypadkach musi występować choroba pierwotna lub przerzutowa). bliskości zakrzepicy, a badacz ustali, że zakrzepica jest spowodowana miejscowym zdarzeniem nowotworowym, a nie problemem z krzepnięciem).

  2. Wcześniejsza radioterapia, operacja, chemioterapia lub eksperymentalna terapia w leczeniu choroby przerzutowej.

    A. Dozwolona jest radioterapia paliatywna w celu opanowania bólu w przypadku przerzutów do kości.

  3. Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do mózgu.
  4. Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego.
  6. Klinicznie znacząca istniejąca wcześniej choroba tętnic szyjnych.
  7. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  8. Znana alergia na hialuronidazę.
  9. Obecne stosowanie octanu megestrolu lub leków zawierających octan megestrolu (zużyć w ciągu 10 dni od dnia 1.).
  10. Przeciwwskazanie do heparyny zgodnie z wytycznymi instytucji.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  12. Nietolerancja deksametazonu.
  13. Historia innego pierwotnego raka w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, wczesnego stadium raka gruczołu krokowego lub leczonego in situ raka szyjki macicy.
  14. Jakakolwiek inna choroba, czynna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, który prowadzi do uzasadnionego podejrzenia choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku, lub który może wpływać na interpretacji wyników lub które mogą narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłań leczenia.
  15. Immunizacja żywą szczepionką do 2 tygodni przed 1. dniem.
  16. Nadwrażliwość na substancję czynną lub składniki PEGPH20, gemcytabinę i nab-paklitaksel.
  17. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PAG: PEGPH20 + nab-Paklitaksel + gemcytabina
Uczestnicy otrzymają 3,0 mikrogramy/kilogram (μg/kg) PEGPH20 w postaci infuzji dożylnej (IV), dwa razy w tygodniu przez tygodnie od 1 do 3 cyklu 1 (każdy cykl składający się z 4 tygodni [4 tydzień każdego cyklu będzie tygodniem odpoczynku z bez leczenia]), następnie raz w tygodniu przez tygodnie 1 do 3 cyklu 2 i dłużej w skojarzeniu z 125 miligramami/metr kwadratowy (mg/m2) nab-paklitakselu we wlewie dożylnym i 1000 mg/m2 gemcytabiny jako Infuzja dożylna raz w tygodniu przez tygodnie 1 do 3 wszystkich cykli leczenia. Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub wycofania zgody.
Inny: Biologiczne: PEGylowana rekombinowana ludzka hialuronidaza (PEGPH20)
PEGPH20 będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Lek: nab-Paklitaksel
Nab-paklitaksel będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • Abraxane®
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana zgodnie z dawką i schematem podanym w odpowiednich grupach.
Inne nazwy:
  • Gemzar®
Komparator placebo: AG: Placebo + nab-Paklitaksel + gemcytabina
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do PEGPH20 w postaci wlewu dożylnego dwa razy w tygodniu przez tygodnie od 1 do 3 cyklu 1 (każdy cykl obejmuje 4 tygodnie [tydzień 4 każdego cyklu będzie tygodniem odpoczynku bez leczenia]), a następnie raz w tygodniu przez Tygodnie 1 do 3 Cyklu 2 i dalsze w skojarzeniu z nab-paklitakselem w dawce 125 mg/m^2 we wlewie dożylnym i gemcytabiną w dawce 1000 mg/m^2 we wlewie dożylnym raz w tygodniu przez tygodnie od 1 do 3 wszystkich cykli leczenia. Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub wycofania zgody.
Lek: nab-Paklitaksel
Nab-paklitaksel będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • Abraxane®
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana zgodnie z dawką i schematem podanym w odpowiednich grupach.
Inne nazwy:
  • Gemzar®
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dla PEGPH20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalna ekspozycja: 150,1 tygodni dla PAG i 83,9 tygodni dla AG)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Przeżycie całkowite analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalna ekspozycja: 150,1 tygodni dla PAG i 83,9 tygodni dla AG)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (maksymalna ekspozycja: 150,1 tygodnia dla PAG i 83,9 tygodnia dla AG)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia radiologicznej progresji choroby, określonej przez zaślepionego Central Imaging Vendor (CIV) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas leczenia okres. Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy średnic docelowych zmian patologicznych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w dotychczasowym badaniu, nadir (obejmując sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza w badaniu); Suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm); Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian; Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. Uczestników, którzy przeżyli bez progresji choroby, ocenzurowano pod kątem analizy PFS w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza po punkcie wyjściowym. Uczestników, którzy przeżyli, bez jakiejkolwiek oceny choroby po punkcie wyjściowym, ocenzurowano w dniu 1. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (maksymalna ekspozycja: 150,1 tygodnia dla PAG i 83,9 tygodnia dla AG)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do CR lub PR (maksymalna ekspozycja: 150,1 tygodnia dla PAG i 83,9 tygodnia dla AG)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jak określono za pomocą zaślepionego CIV na podstawie wersji RECIST 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; Wszelkie patologiczne lub niepatologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od daty randomizacji do CR lub PR (maksymalna ekspozycja: 150,1 tygodnia dla PAG i 83,9 tygodnia dla AG)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej progresji choroby (maksymalna ekspozycja: 150,1 tygodnia dla PAG i 83,9 tygodnia dla AG)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi CR lub PR do progresji choroby (określonej za pomocą zaślepionej CIV na podstawie RECIST wersja 1.1) lub zgonu w ciągu 14 dni od ostatniej dawki badanego leku lub randomizacji. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; Wszelkie patologiczne lub niepatologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą dotychczas badaną sumę, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub pojawienie się jednego lub więcej nowych uszkodzeń; i jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. DOR analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej progresji choroby (maksymalna ekspozycja: 150,1 tygodnia dla PAG i 83,9 tygodnia dla AG)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalna ekspozycja: 150,1 tygodnia dla PAG i 83,9 tygodnia dla AG)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczynają się lub nasilają w trakcie lub po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku i nie później niż 30 dni po dacie ostatniej dawki badanego leku i/lub jakichkolwiek AE związanych z leczeniem, niezależnie od datę rozpoczęcia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części „Zgłoszone działania niepożądane”.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalna ekspozycja: 150,1 tygodnia dla PAG i 83,9 tygodnia dla AG)
Liczba uczestników z najgorszymi wynikami hematologicznymi i chemicznymi po rozpoczęciu badania (kliniczne parametry laboratoryjne) Stopień ciężkości podczas badania
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalna ekspozycja: 150,1 tygodnia dla PAG i 83,9 tygodnia dla AG)
Stopień ciężkości związany z wartością parametru laboratoryjnego określono za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03. Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrażający życiu. Stopień 0 oznacza możliwe do oceny zapisy laboratoryjne, ale nie mieści się w żadnej ocenie CTCAE dla określonego terminu CTCAE. Najgorszą zmianę stopnia po linii podstawowej zdefiniowano jako najgorszą zmianę, która wystąpiła w dowolnym zmierzonym punkcie czasowym podczas badania. Nieprawidłowości hematologiczne: niedokrwistość (zmniejszona liczba hemoglobiny), zmniejszona liczba limfocytów, zwiększona liczba limfocytów, neutropenia (zmniejszona liczba neutrofili), trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi) i leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek). Nieprawidłowości biochemiczne: hipoalbuminemia, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, hiperbilirubinemia, hipo- i hiperkalcemia, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipo- i hiperglikemia, hipo- i hiperkaliemia, hipo- i hipermagnezemia, hipo- i hipernatremia.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalna ekspozycja: 150,1 tygodnia dla PAG i 83,9 tygodnia dla AG)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalna ekspozycja: 150,1 tygodnia dla PAG i 83,9 tygodnia dla AG)
Badacz ocenił zapisy EKG, w tym znaczenie kliniczne. Kryteria znaczenia klinicznego były zgodne z uznaniem badacza.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalna ekspozycja: 150,1 tygodnia dla PAG i 83,9 tygodnia dla AG)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalna ekspozycja: 150,1 tygodnia dla PAG i 83,9 tygodnia dla AG)
Oznaki życiowe obejmowały pomiar ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] i rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP]), tętno i masę ciała. Kryteria istotności klinicznej nieprawidłowości były następujące: Częstość akcji serca: <50 uderzeń na minutę (bpm), >120 bpm, >=30 bpm wzrost od wartości początkowej, >=30 bpm spadek od wartości wyjściowej. SBP: >140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i wzrost od wartości wyjściowej >20 mmHg, >180 mmHg, <90 mmHg i spadek od wartości wyjściowej >10 mmHg. DBP: >90 mmHg i wzrost od wartości wyjściowej >20 mmHg, >105 mmHg, <60 mmHg i spadek od wartości wyjściowej >10 mmHg. Zmiana masy ciała: >=5% wzrost od wartości wyjściowej, >=5% spadek od wartości początkowej.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalna ekspozycja: 150,1 tygodnia dla PAG i 83,9 tygodnia dla AG)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: VP, Medical, Regulatory and Drug Safety, Halozyme Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HALO-109-301
  • 2015-004068-13 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj