Tutkimus PEGyloidusta rekombinantista ihmisen hyaluronidaasista yhdistelmänä Nab-Paclitaxel Plus gemsitabiinin kanssa verrattuna Placebo Plus Nab-Paklitakseliin ja gemsitabiiniin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton haiman kanavaadenokarsinooma, korkean vaiheen IV hyaluronaani
tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Halozyme Therapeutics
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus PEGyloidusta rekombinantti ihmisen hyaluronidaasista (PEGPH20) yhdistelmänä Nab-Paclitaxel Plus Gemsitabiinin kanssa verrattuna Placebo Plus Nab-Paclitaxeliin ja Gemsitabiiniin Hyaluronan S-potilailla Pre-Hyalurontage IV -H:lla Hoitamaton haiman kanavan adenokarsinooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata PEGyloidun rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (PEGPH20) tehoa ja turvallisuutta yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa (PAG-hoito) verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin (AG-hoito) kanssa. hyaluronaani (HA) -korkean vaiheen IV, aiemmin hoitamaton haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 PAG- tai AG-hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
492
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Hoofddorp, Alankomaat
- Spaarne Gasthuis
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud Universiteit Nijmegen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat
- Maastricht University Medical Centre
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australia
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
- St Vincent's Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford, South Australia, Australia
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia
- Bendigo Health Care Group
-
Bentleigh East, Victoria, Australia
- Monash Health
-
Frankston, Victoria, Australia
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
-
-
-
Liege, Belgia
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Un
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia
- Imelda Ziekenhuis
-
Edegem, Antwerpen, Belgia
- UZA
-
-
Brussels Capital Region
-
Brussels, Brussels Capital Region, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgia
- Hopital Erasme
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Instituto Coi
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia
- Occ -Oncologia Clínica De Campinas
-
Jaú, São Paulo, Brasilia
- Fundação Amaral Cravalho / Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, São Paulo, Brasilia
- Fm Abc/ Cepho
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- H.del Mar
-
Barcelona, Espanja
- H.Sta.Creu i St.Pau
-
Barcelona, Espanja
- H.U.Vall d'Hebrón
-
Madrid, Espanja
- H.C. S.Carlos
-
Madrid, Espanja
- H.G.U. G. Marañón
-
Madrid, Espanja
- H.U. F. Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja
- H.U. R. y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanja
- F.I. Valenciano de Oncología
-
Zaragoza, Espanja
- H.U. Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja
- Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja
- Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja
- H.U. de Fuenlabrada
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Afula, Israel
- Ha'Emek Medical Center
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center [Oncology]
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center [Oncology]
-
-
HaMerkaz
-
Be'er Ya'aqov, HaMerkaz, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Kfar-Saba, HaMerkaz, Israel
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Israel
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel
- Hadassah Medical Organisation
-
-
-
-
-
Cremona, Italia
- PO di Cremona, ASST di Cremona
-
Genova, Italia
- AO S. Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Cancro
-
Milan, Italia
- Ieo, Irccs
-
Milano, Italia
- IRCCS Ospedale S.Raffaele
-
Padova, Italia
- Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
-
Roma, Italia
- Regina Elena, Istituto Nazionale Dei Tumori, Ifo, Irccs
-
Verona, Italia
- Borgo Roma, Policlinico G.Rossi, AOU Integrata Verona
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
- U.O. di Oncologia
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korean tasavalta
- Dong-A University Hospital
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Latvia
- P.Stradins Clinical University
-
Riga, Latvia
- SIA "Rigas Austrumu Kliniska Universitates Slimnica"
-
-
-
-
Vilniaus Apskritis
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Liettua
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Liettua
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Lublin, Puola
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Warszawa, Puola
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
Podkarpackie
-
Brzozow, Podkarpackie, Puola
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onko
-
-
-
-
-
Angers Cedex 02, Ranska
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Bordeaux, Ranska
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Créteil, Ranska
- Henri Mondor - Albert Chevenier
-
Lyon, Ranska
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon Cedex, Ranska
- Centre Lyon Berard
-
Paris, Ranska
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Ranska
- Pitié Salpetrière Hospital
-
-
Bretagne
-
Rennes Cedex, Bretagne, Ranska
- Centre Eugene Marquis
-
-
Franche-Comté
-
Besançon cedex, Franche-Comté, Ranska
- Hospitalier Jean Minjoz
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska
- ICM Val d'Aurelle Saint Eloi - Departement Oncologie
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint Herblain, Loire-Atlantique, Ranska
- ICO - Site Ren Gauducheau
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Ranska
- CHU Estaing
-
-
Rhône
-
Lyon Cedex 03, Rhône, Ranska
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Ranska
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
Île-de-France
-
Clichy Cedex, Île-de-France, Ranska
- Hopital Beaujon
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Essen, Saksa
- Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
-
Halle, Saksa
- Universitätsklinikum Halle-Universitätsklinik und Poliklinik
-
Hamburg, Saksa
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa
- Universitätskllinikum Heidelberg
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Saksa
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa
- Universitatsklinikum Bonn
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa
- Uniklinik Köln-Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Abdominalzentrum
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa
- Universitätsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
-
Leipzig, Sachsen, Saksa
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Veterans General Hospital- Taipei
-
-
Taichung Municipality
-
Taichung, Taichung Municipality, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
South Denmark
-
Odense, South Denmark, Tanska
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Nemocnice Na Bulovce (Hospital Na Bulovce)
-
Praha 5, Tšekki
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tšekki
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Tšekki
- FN Hradec Kralove
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Tšekki
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
-
Budapest, Unkari
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Unkari
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Egyetem - Isz. Bel, Onkológiai Részleg
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Egyetem - Onkohaematológiai Osztály
-
Budapest, Unkari
- Szent Margit Kórház
-
Kaposvár, Unkari
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Unkari
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Győr, Gyor-Moson-Sopron, Unkari
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Viro
- East Tallinn Central Hospital Oncology Center
-
Tallinn, Harjumaa, Viro
- North Estonian Medical Centre Foundation Clinic of Oncology
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Castle Hill Hospital
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Coventry Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Marsden NHS Foundation - Sutton
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
Rhyl, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Wales Cancer Treatment Centre
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Withington, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge
-
Peterborough, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Peterborough And Stamford Hospitals
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sarah Cannon Research Institute UK (SCRI UK)
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta
- Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
-
-
Wirral
-
Birkenhead, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234-2165
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92886
- St. Jude Hospital Yorba DBA Linda St. Joseph Heritage Health
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinical Research Services
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Medicine (DGSOM) at UCLA
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- St. Joseph Hospital
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
- Pacific Central Coast Health Centers: San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Innovative Clinical Research Institution
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
- Kaiser Permanente Franklin Medical Offices - Denver
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
- St. Mary's Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Healthcare System - Memorial Cancer Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- 21st Century Oncology
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology/Hematology, INC.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Ochsner Health Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Ochsner Clinic CCOP
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03743
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07013
- Saint Joseph's Ambulatory Clinic
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health/Monter Cancer Center
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center - NYU Langone Arena Oncology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine - The Tisch Cancer Institute
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rex Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Univ of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
-
Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington (UW) - Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Health - UW Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Columbia St. Marys
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Allekirjoitettu, kirjallinen Institutional Review Board/eettisen komitean hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF).
- IV vaiheen PDA, jossa PDA:n histologinen tai sytologinen vahvistus.
Osallistujien on määritettävä olevan korkea HA-arvo arkistoidun tai tuoreen kasvaimen ydinbiopsian tai näytteen perusteella, joka on otettu sen jälkeen, kun osallistuja on dokumentoinut metastaattisen taudin. Biopsioiden/näytteiden on täytettävä seuraavat vaatimukset:
- Haimakasvainbiopsiat/näytteet, jotka on otettu sinä päivänä tai sen jälkeen, kun metastaattinen sairaus on dokumentoitu, tai kasvainbiopsiat/näytteet metastaattisesta vauriosta ovat hyväksyttäviä.
- Kasvainbiopsioiden tai näytteiden on täytettävä Study Laboratory Manual -oppaassa esitetyt kasvainkudosarkkitehtuuria koskevat vaatimukset. Huomautus: Sytologiset näytteet hienosta neulaaspiraatiosta ilman ylläpidettyä kudosarkkitehtuuria tai harjausbiopsioita ei hyväksytä.
- Kasvainkudoksessa (sopii formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu [FFPE]-lohko) tulee sisältää tarpeeksi kasvainta, jotta saadaan vähintään 5–10 värjäämätöntä, peräkkäistä FFPE-levyä (10 objektia on suositeltavaa) yhdestä arkistointilohkosta, jotka täyttävät tietyt kudosnäytevaatimukset.
- Vaiheen IV PDA:n radiografinen vahvistus, jossa on vähintään yksi tuumorin metastaasi, joka on mitattavissa tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1 kriteereitä kohti, lukuun ottamatta primaarista haimaleesiota.
- Jos osallistuja on saanut adjuvantti-/neoadjuvanttihoitoa ja/tai hoitoa paikallisesti edenneen sairauden hoitoon (epämetastaattisen haimasyövän kemoterapia yhdistettynä sädehoitoon tai ilman sitä), kasvaimen uusiutumisen tai taudin etenemisen on täytynyt tapahtua aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. edellä mainittujen hoitojen viimeinen annos edellyttäen, että kaikki toksisuudet ovat palanneet lähtötasolle tai vähemmän tai yhtä suuret kuin (≤) asteen 1.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri (≥) 3 kuukautta.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivää 1 (C1D1; ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä), jos naispuolinen osallistuja on hedelmällisessä iässä.
Kliiniset laboratorioarvot seulotaan seuraavasti:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (osallistujat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, ovat kelvollisia bilirubiinitasoista riippumatta).
- Aspartaattiaminotransferaasi (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi) ja alaniiniaminotransferaasi (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi) ≤2,5 kertaa ULN (jos maksametastaaseja on, niin ≤5 kertaa ULN sallitaan).
- Seerumin kreatiniini ≤2,0 milligrammaa/desilitra (mg/dl) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥40 millilitraa/min (ml/min).
- Seerumin albumiini ≥2,5 grammaa/desilitra (g/dl).
- Protrombiiniaika tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) normaalirajoissa (±15 %), ellei osallistuja ota varfariinia, jolloin protrombiiniajan tai INR-tuloksen on oltava terapeuttisella alueella.
- Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) normaalirajoissa (±15 %).
- Hemoglobiini ≥9 g/dl (verensiirto ja erytropoieettiset aineet sallittu).
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500 solua/kuutiomillimetri (soluja/mm^3).
- Verihiutalemäärä ≥100 000/mm^3.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) ja miehille suostumus käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta koko tutkimuksen ajan siihen asti, kun 1 kuukauden (WOCBP) tai 6 kuukauden (miehet) kuluu viimeisen annoksen minkä tahansa tutkimuslääkkeen annon jälkeen. . Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat aiempi sterilointi, kohdunsisäinen väline (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), oraaliset tai injektoitavat ehkäisymenetelmät, estemenetelmät ja/tai todellinen seksuaalinen pidättyvyys.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
Kliininen näyttö syvälaskimotromboosista (DVT), keuhkoemboliasta (PE) tai muusta tunnetusta tromboembolisesta (TE) tapahtumasta seulontajakson aikana.
- Osallistujat, joilla on pinnallinen laskimotukos, ovat kelpoisia.
- Osallistujat, joilla on viskeraalinen/splankninen laskimotromboosi, ovat edelleen kelvollisia, jos viskeraalinen/splankninen laskimotromboosi liittyy tutkijan näkemyksen mukaan ensisijaisesti metastaattisen haimasyövän perussairauden anatomiseen sijaintiin (primaari- tai metastaattinen sairaus tulee olla kohtuullisessa määrin tromboosin läheisyydestä, ja tutkija päättää, että tromboosi johtuu paikallisesta kasvaintapahtumasta eikä hyytymisongelmasta).
Aikaisempi sädehoito, leikkaus, kemoterapia tai tutkimushoito metastaattisen taudin hoitoon.
a. Palliatiivinen sädehoito metastaattisten luuvaurioiden kivunhallintaan on sallittu.
- Tunnettu keskushermostohäiriö tai aivometastaasit.
- New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aiempi verisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Kliinisesti merkittävä aiempi kaulavaltimotauti.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Tunnettu allergia hyaluronidaasille.
- Megestroliasetaatin tai megestroliasetaattia sisältävien lääkkeiden nykyinen käyttö (käytä 10 päivän sisällä päivästä 1).
- Hepariinin vasta-aihe laitosten ohjeiden mukaan.
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
- Deksametasonin intoleranssi.
- Toisen primaarisen syövän historia viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, alkuvaiheen eturauhassyöpä tai parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Mikä tahansa muu sairaus, aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratoriolöydös, joka johtaa perusteltuun epäilyyn sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaa tai jotka voivat tehdä osallistujasta suuren riskin saada hoidon komplikaatioita.
- Rokotus elävällä rokotteella enintään 2 viikkoa ennen päivää 1.
- Yliherkkyys PEGPH20:n vaikuttavalle aineelle tai aineosille, gemsitabiinille ja nab-paklitakseelille.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkijan arvioimia tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAG: PEGPH20 + nab-paklitakseli + gemsitabiini
Osallistujat saavat 3,0 mikrogrammaa/kg (μg/kg) PEGPH20:ta suonensisäisenä (IV) infuusiona kahdesti viikossa syklin 1 viikoilla 1–3 (kukin sykli koostuu 4 viikosta [Jokaisen syklin viikko 4 on lepoviikko ei hoitoa]), sitten kerran viikossa syklin 2 viikoilla 1–3 ja sen jälkeen yhdessä 125 milligrammaa/neliömetri (mg/m^2) nab-paklitakselin kanssa IV-infuusiona ja 1000 mg/m^2 gemsitabiinin kanssa Suonensisäinen infuusio kerran viikossa kaikkien hoitojaksojen viikoilla 1–3.
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
|
PEGPH20 annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Nab-paklitakselia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Gemsitabiinia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: AG: lumelääke + nab-paklitakseli + gemsitabiini
Osallistujat saavat lumelääkettä PEGPH20:lle laskimonsisäisenä infuusiona kahdesti viikossa syklin 1 viikoilla 1–3 (kukin sykli koostuu 4 viikosta [jokaisen syklin viikko 4 on lepoviikko ilman hoitoa]), sitten kerran viikossa Syklin 2 viikot 1–3 ja sen jälkeen yhdistelmänä 125 mg/m^2 nab-paklitakselin kanssa IV-infuusiona ja 1000 mg/m^2 gemsitabiinin kanssa laskimonsisäisenä infuusiona, kerran viikossa kaikkien hoitojaksojen viikot 1–3.
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
|
Nab-paklitakselia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Gemsitabiinia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
PEGPH20:lle sopiva lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (maksimialtistus: 150,1 viikkoa PAG:lle ja 83,9 viikkoa AG:lle)
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kokonaiseloonjääminen analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmillä.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (maksimialtistus: 150,1 viikkoa PAG:lle ja 83,9 viikkoa AG:lle)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (maksimialtistus: 150,1 viikkoa PAG:lle ja 83,9 viikkoa AG:lle)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta säteilysairauden etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka sokkoutunut keskuskuvaustoimittaja (CIV) määritti kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 perusteella, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä hoidon aikana. ajanjaksoa.
Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tähän mennessä tutkimuksen pienin summa, alinta (tämä sisälsi lähtötason summan, jos se oli tutkimuksen pienin); Summan on myös osoitettava absoluuttinen lisäys vähintään 5 millimetriä (mm); Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen; Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Selviytyneet osallistujat, joilla ei ollut sairauden etenemistä, sensuroitiin PFS-analyysiä varten viimeisen arvioitavan perustason jälkeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Selviytyneet osallistujat, joilla ei ollut perustilanteen jälkeistä sairauden arviointia, sensuroitiin päivänä 1. PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (maksimialtistus: 150,1 viikkoa PAG:lle ja 83,9 viikkoa AG:lle)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR): Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä CR:ään tai PR:ään (maksimialtistus: 150,1 viikkoa PAG:lle ja 83,9 viikkoa AG:lle)
|
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), jonka määritti sokkoutettu CIV RECIST-version 1.1 perusteella.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi; Kaikissa patologisissa tai ei-patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 mm:iin.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
|
Satunnaistamispäivästä CR:ään tai PR:ään (maksimialtistus: 150,1 viikkoa PAG:lle ja 83,9 viikkoa AG:lle)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivämäärästä taudin ensimmäiseen etenemispäivään (maksimialtistus: 150,1 viikkoa PAG:lle ja 83,9 viikkoa AG:lle)
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta CR:n tai PR:n vasteesta taudin etenemiseen (määritettynä sokkoutetulla CIV:llä RECIST-version 1.1 perusteella) tai kuolemaan 14 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoidon tai satunnaistamisen annoksesta.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi; Kaikissa patologisissa tai ei-patologisissa imusolmukkeissa (joko kohde- tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna otettiin tähän mennessä pienin tutkimussumma, summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai yhden tai useampia uusia vaurioita; ja olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
DOR analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmillä.
|
Ensimmäisen objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivämäärästä taudin ensimmäiseen etenemispäivään (maksimialtistus: 150,1 viikkoa PAG:lle ja 83,9 viikkoa AG:lle)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (maksimialtistus: 150,1 viikkoa PAG:lle ja 83,9 viikkoa AG:lle)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai jotka pahenevat osallistujan ensimmäisen tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivän kuluttua viimeisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ja/tai mistä tahansa hoitoon liittyvästä haittavaikutuksesta riippumatta alkamispäivä.
AE sisälsi sekä SAE että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Yhteenveto muista ei-vakavista AE-tapauksista ja kaikista SAE-tapauksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut AE-osiossa.
|
Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (maksimialtistus: 150,1 viikkoa PAG:lle ja 83,9 viikkoa AG:lle)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimuksen aikana huonoin perustilanteen jälkeinen hematologia ja kemia (kliiniset laboratorioparametrit)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (maksimialtistus: 150,1 viikkoa PAG:lle ja 83,9 viikkoa AG:lle)
|
Laboratorioparametrin arvoon liittyvä vakavuusaste määritettiin käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.03.
Aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vaikea, aste 4 = hengenvaarallinen.
Arvosana 0 ilmaisee arvioitavissa olevia laboratoriotietueita, mutta ei kuulu mihinkään CTCAE-luokkaan tietyllä CTCAE-termillä.
Huonoin lähtötilanteen jälkeinen arvosanamuutos määriteltiin pahimmaksi muutokseksi, joka tapahtui missä tahansa tutkimuksen aikana mitattuna.
Hematologiset poikkeavuudet: anemia (hemoglobiinin lasku), lymfosyyttien määrän lasku, lymfosyyttien määrän lisääntyminen, neutropenia (neutrofiilien määrä vähentynyt), trombosytopenia (verihiutalemäärän lasku) ja leukopenia (valkosolujen väheneminen).
Kemialliset poikkeavuudet: hypoalbuminemia, alkalisen fosfataasin nousu, alaniiniaminotransferaasin nousu, aspartaattiaminotransferaasin nousu, hyperbilirubinemia, hypo- ja hyperkalsemia, kohonnut kreatiniini, hypo- ja hyperglykemia, hypo- ja hyperkalemia, hypo- ja hypermagnesemia, hypo- ja hypernatremia.
|
Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (maksimialtistus: 150,1 viikkoa PAG:lle ja 83,9 viikkoa AG:lle)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (maksimialtistus: 150,1 viikkoa PAG:lle ja 83,9 viikkoa AG:lle)
|
Tutkija arvioi EKG:t, mukaan lukien kliinisen merkityksen.
Kliinisen merkityksen kriteerit olivat tutkijan harkinnan mukaan.
|
Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (maksimialtistus: 150,1 viikkoa PAG:lle ja 83,9 viikkoa AG:lle)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (maksimialtistus: 150,1 viikkoa PAG:lle ja 83,9 viikkoa AG:lle)
|
Tärkeitä merkkejä olivat verenpaineen (systolinen verenpaine [SBP] ja diastolinen verenpaine [DBP]), sykkeen ja ruumiinpainon mittaus.
Kliinisen merkityksen poikkeavuuksien kriteerit olivat: Syke: <50 lyöntiä minuutissa (bpm), >120 lyöntiä minuutissa, >=30 bpm nousu lähtötasosta, >=30 lyöntiä minuutissa lasku lähtötasosta.
SBP: >140 elohopeamillimetriä (mmHg) ja nousu lähtötasosta >20 mmHg, >180 mmHg, <90 mmHg ja lasku lähtötasosta >10 mmHg.
DBP: >90 mmHg ja nousu lähtötasosta >20 mmHg, >105 mmHg, <60 mmHg ja lasku lähtötasosta >10 mmHg.
Painon muutos: >=5 % nousu lähtötasosta, >=5 % lasku lähtötasosta.
|
Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (maksimialtistus: 150,1 viikkoa PAG:lle ja 83,9 viikkoa AG:lle)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: VP, Medical, Regulatory and Drug Safety, Halozyme Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma, duktaalinen
- Karsinooma, haimatiehye
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HALO-109-301
- 2015-004068-13 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .