En studie av PEGylerat rekombinant humant hyaluronidas i kombination med Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin jämfört med Placebo Plus Nab-Paclitaxel och Gemcitabin hos deltagare med Hyaluronan-hög stadium IV tidigare obehandlat pankreatiskt duktalt adenokarcinom
30 juni 2020 uppdaterad av: Halozyme Therapeutics
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av PEGylerat rekombinant humant hyaluronidas (PEGPH20) i kombination med Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin jämfört med Placebo Plus Nab-Paclitaxel och Gemcitabin hos patienter med PreHigously Hyaluronan S IV-Haluronan Obehandlat pankreatiskt duktalt adenokarcinom
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av PEGylerat rekombinant humant hyaluronidas (PEGPH20) i kombination med nab-paklitaxel plus gemcitabin (PAG-behandling), jämfört med placebo kombinerat med nab-paklitaxel plus gemcitabin (AG-behandling), hos deltagare med hyaluronan (HA)-hög stadium IV tidigare obehandlat pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras i ett 2:1-förhållande till PAG- eller AG-behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
492
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australien
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australien
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien
- St Vincent's Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford, South Australia, Australien
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australien
- Bendigo Health Care Group
-
Bentleigh East, Victoria, Australien
- Monash Health
-
Frankston, Victoria, Australien
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
-
-
-
Liege, Belgien
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Un
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgien
- Imelda Ziekenhuis
-
Edegem, Antwerpen, Belgien
- UZA
-
-
Brussels Capital Region
-
Brussels, Brussels Capital Region, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgien
- Hopital Erasme
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Instituto Coi
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien
- Occ -Oncologia Clínica De Campinas
-
Jaú, São Paulo, Brasilien
- Fundação Amaral Cravalho / Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, São Paulo, Brasilien
- Fm Abc/ Cepho
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
South Denmark
-
Odense, South Denmark, Danmark
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estland
- East Tallinn Central Hospital Oncology Center
-
Tallinn, Harjumaa, Estland
- North Estonian Medical Centre Foundation Clinic of Oncology
-
-
-
-
-
Angers Cedex 02, Frankrike
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Bordeaux, Frankrike
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Créteil, Frankrike
- Henri Mondor - Albert Chevenier
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon Cedex, Frankrike
- Centre Lyon Berard
-
Paris, Frankrike
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike
- Pitié Salpetrière Hospital
-
-
Bretagne
-
Rennes Cedex, Bretagne, Frankrike
- Centre Eugene Marquis
-
-
Franche-Comté
-
Besançon cedex, Franche-Comté, Frankrike
- Hospitalier Jean Minjoz
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike
- ICM Val d'Aurelle Saint Eloi - Departement Oncologie
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike
- ICO - Site Ren Gauducheau
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrike
- CHU Estaing
-
-
Rhône
-
Lyon Cedex 03, Rhône, Frankrike
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
Île-de-France
-
Clichy Cedex, Île-de-France, Frankrike
- Hopital Beaujon
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234-2165
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92886
- St. Jude Hospital Yorba DBA Linda St. Joseph Heritage Health
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Clinical Research Services
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- David Geffen School of Medicine (DGSOM) at UCLA
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- St. Joseph Hospital
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
- Pacific Central Coast Health Centers: San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- Innovative Clinical Research Institution
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
- Kaiser Permanente Franklin Medical Offices - Denver
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
- St. Mary's Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Healthcare System - Memorial Cancer Institute
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- 21st Century Oncology
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology/Hematology, INC.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40292
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Ochsner Health Center
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- Ochsner Clinic CCOP
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03743
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07013
- Saint Joseph's Ambulatory Clinic
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health/Monter Cancer Center
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center - NYU Langone Arena Oncology
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine - The Tisch Cancer Institute
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Rex Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Univ of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Scott and White
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
-
Fort Belvoir, Virginia, Förenta staterna, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23116
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington (UW) - Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Health - UW Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
- Columbia St. Marys
-
-
-
-
-
Afula, Israel
- Ha'Emek Medical Center
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center [Oncology]
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center [Oncology]
-
-
HaMerkaz
-
Be'er Ya'aqov, HaMerkaz, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Kfar-Saba, HaMerkaz, Israel
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Israel
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel
- Hadassah Medical Organisation
-
-
-
-
-
Cremona, Italien
- PO di Cremona, ASST di Cremona
-
Genova, Italien
- AO S. Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Cancro
-
Milan, Italien
- Ieo, Irccs
-
Milano, Italien
- IRCCS Ospedale S.Raffaele
-
Padova, Italien
- Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
-
Roma, Italien
- Regina Elena, Istituto Nazionale Dei Tumori, Ifo, Irccs
-
Verona, Italien
- Borgo Roma, Policlinico G.Rossi, AOU Integrata Verona
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
- U.O. di Oncologia
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av
- Dong-A University Hospital
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Lettland
- P.Stradins Clinical University
-
Riga, Lettland
- SIA "Rigas Austrumu Kliniska Universitates Slimnica"
-
-
-
-
Vilniaus Apskritis
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litauen
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Hoofddorp, Nederländerna
- Spaarne Gasthuis
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud Universiteit Nijmegen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna
- Maastricht University Medical Centre
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Warszawa, Polen
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
Podkarpackie
-
Brzozow, Podkarpackie, Polen
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onko
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- H.del Mar
-
Barcelona, Spanien
- H.Sta.Creu i St.Pau
-
Barcelona, Spanien
- H.U.Vall d'Hebrón
-
Madrid, Spanien
- H.C. S.Carlos
-
Madrid, Spanien
- H.G.U. G. Marañón
-
Madrid, Spanien
- H.U. F. Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien
- H.U. R. y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien
- F.I. Valenciano de Oncología
-
Zaragoza, Spanien
- H.U. Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien
- Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien
- Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien
- H.U. de Fuenlabrada
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Cottingham, Storbritannien
- Castle Hill Hospital
-
Coventry, Storbritannien
- Coventry Hospital
-
London, Storbritannien
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannien
- The Royal Marsden NHS Foundation - Sutton
-
London, Storbritannien
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
Rhyl, Storbritannien
- North Wales Cancer Treatment Centre
-
Wirral, Storbritannien
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Withington, Storbritannien
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge
-
Peterborough, Cambridgeshire, Storbritannien
- Peterborough And Stamford Hospitals
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Storbritannien
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannien
- Sarah Cannon Research Institute UK (SCRI UK)
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannien
- Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
-
-
Wirral
-
Birkenhead, Wirral, Storbritannien
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Veterans General Hospital- Taipei
-
-
Taichung Municipality
-
Taichung, Taichung Municipality, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
- Nemocnice Na Bulovce (Hospital Na Bulovce)
-
Praha 5, Tjeckien
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tjeckien
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Tjeckien
- FN Hradec Kralove
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Tjeckien
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Essen, Tyskland
- Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
-
Halle, Tyskland
- Universitätsklinikum Halle-Universitätsklinik und Poliklinik
-
Hamburg, Tyskland
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitätskllinikum Heidelberg
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
- Universitatsklinikum Bonn
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
- Uniklinik Köln-Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Abdominalzentrum
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland
- Universitätsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
-
Budapest, Ungern
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungern
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungern
- Semmelweis Egyetem - Isz. Bel, Onkológiai Részleg
-
Budapest, Ungern
- Semmelweis Egyetem - Onkohaematológiai Osztály
-
Budapest, Ungern
- Szent Margit Kórház
-
Kaposvár, Ungern
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungern
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungern
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Győr, Gyor-Moson-Sopron, Ungern
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarna måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att bli registrerade i studien:
- Undertecknat, skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) som godkänts av institutionell granskningsnämnd/etikkommitté.
- Steg IV PDA med histologisk eller cytologisk bekräftelse av PDA.
Deltagarna måste bestämmas vara HA-höga baserat på arkiverad eller färsk tumörkärnbiopsi eller prov som erhållits efter att deltagaren har dokumenterat metastaserande sjukdom. Biopsier/prover måste uppfylla följande krav:
- Bukspottkörteltumörbiopsier/prover erhållna på eller efter det datum då metastaserande sjukdom dokumenteras eller tumörbiopsier/prover från en metastaserande lesion är acceptabla.
- Tumörbiopsier eller prover måste uppfylla de krav som ställs i studielaboratoriehandboken med avseende på tumörvävnadsarkitektur. Obs: cytologiprover från finnålsaspirat utan bibehållen vävnadsarkitektur eller borstningsbiopsier är inte acceptabla.
- Tumörvävnad (formalinfixerad paraffininbäddad [FFPE]-block föredrages) måste innehålla tillräckligt med tumör för att göra minst 5-10 ofärgade, på varandra följande FFPE-objektglas (10 objektglas är att föredra) av 1 arkivblock som uppfyller specifika vävnadsprovkrav.
- Radiografisk bekräftelse av Steg IV PDA med minst 1 tumörmetastas som kan mätas på datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) version 1.1, exklusive den primära pankreasskadan.
- Om en deltagare har fått adjuvant/neoadjuvant behandling och/eller behandling för lokalt avancerad sjukdom (kemoterapi för icke-metastaserande pankreascancer i kombination med eller utan strålbehandling), måste tumörrecidiv eller sjukdomsprogression ha inträffat tidigast 6 månader efter avslutad behandling. sista dosen av ovannämnda behandlingar, förutsatt att alla toxiciteter har återgått till baslinjen eller mindre än eller lika med (≤) grad 1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
- Förväntad livslängd större än eller lika med (≥) 3 månader.
- Ålder ≥18 år.
- Ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar före cykel 1, dag 1 (C1D1; första dosen av studieläkemedlet) om kvinnlig deltagare är i fertil ålder.
Screening av kliniska laboratorievärden enligt följande:
- Totalt bilirubin ≤1,5 gånger övre normalgräns (ULN) (deltagare med Gilberts syndrom är berättigade oberoende av bilirubinnivåer).
- Aspartataminotransferas (serumglutaminoxaloättiksyratransaminas) och alaninaminotransferas (serumglutaminpyruvattransaminas) ≤2,5 gånger ULN, (om levermetastaser förekommer, är ≤5 gånger ULN tillåtet).
- Serumkreatinin ≤2,0 milligram/deciliter (mg/dL) eller beräknat kreatininclearance ≥40 milliliter/minut (mL/min).
- Serumalbumin ≥2,5 gram/deciliter (g/dL).
- Protrombintid eller internationellt normaliserat förhållande (INR) inom normala gränser (±15%), såvida inte deltagaren tar warfarin, i vilket fall protrombintiden eller INR-resultatet måste ligga inom det terapeutiska området.
- Partiell tromboplastintid (PTT) inom normala gränser (±15%).
- Hemoglobin ≥9 g/dL (transfusion och erytropoetiska medel tillåtna).
- Absolut neutrofilantal ≥1 500 celler/kubikmillimeter (celler/mm^3).
- Trombocytantal ≥100 000/mm^3.
- För kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och för män, överenskommelse om att använda en mycket effektiv preventivmetod från tidpunkten för screening under hela studien till 1 månad (WOCBP) eller 6 månader (män) efter administrering av den sista dosen av något studieläkemedel . Mycket effektiva preventivmetoder består av tidigare sterilisering, intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrisättande system (IUS), orala eller injicerbara preventivmedel, barriärmetoder och/eller sann sexuell avhållsamhet.
Exklusions kriterier:
Deltagare är inte kvalificerade för registrering om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier:
Kliniska bevis på djup ventrombos (DVT), lungemboli (PE) eller annan känd tromboembolisk (TE) händelse som förekommer under screeningsperioden.
- Deltagare med ytlig ventrombos är berättigade.
- Deltagare med visceral/splanchnic ventrombos är fortfarande berättigade om, enligt utredarens uppfattning, den viscerala/splanchnic ventrombosen primärt är förknippad med den anatomiska lokaliseringen av den underliggande sjukdomen metastaserad pankreascancer (det måste finnas primär eller metastaserad sjukdom i rimlig utsträckning närhet till trombosen, och utredaren fastställer att trombosen beror på en lokal tumörhändelse och inte ett koagulationsproblem).
Tidigare strålbehandling, kirurgi, kemoterapi eller undersökningsterapi för behandling av metastaserande sjukdom.
a. Palliativ strålbehandling för smärtkontroll av metastaserande benskador är tillåten.
- Känd inblandning i centrala nervsystemet eller hjärnmetastaser.
- New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
- Historik av cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack.
- Kliniskt signifikant redan existerande karotissjukdom.
- Känd infektion med humant immunbristvirus eller aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C under de senaste 12 månaderna.
- Känd allergi mot hyaluronidas.
- Nuvarande användning av megestrolacetat eller läkemedel som innehåller megestrolacetat (används inom 10 dagar efter dag 1).
- Kontraindikation för heparin enligt institutionella riktlinjer.
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar.
- Intolerans mot dexametason.
- Historik av annan primär cancer under de senaste 3 åren med undantag för icke-melanom hudcancer, tidigt stadium av prostatacancer eller kurativt behandlat livmoderhalscancer in situ.
- Varje annan sjukdom, aktiv, okontrollerad bakteriell, virus- eller svampinfektion som kräver systemisk terapi, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som leder till rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel, eller som kan påverka tolkningen av resultaten, eller som kan göra att deltagaren löper hög risk för behandlingskomplikationer.
- Immunisering med ett levande vaccin upp till 2 veckor före dag 1.
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller ingredienserna i PEGPH20, gemcitabin och nab-paklitaxel.
- Oförmåga att följa studie- och uppföljningsprocedurer som bedömts av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PAG: PEGPH20 + nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Deltagarna kommer att få 3,0 mikrogram/kilogram (μg/kg) PEGPH20 som en intravenös (IV) infusion, två gånger i veckan under vecka 1 till 3 av cykel 1 (varje cykel består av 4 veckor [Vecka 4 i varje cykel kommer att vara en vilovecka med ingen behandling]), sedan en gång i veckan under vecka 1 till 3 av cykel 2 och därefter i kombination med 125 milligram/m² (mg/m^2) nab-paklitaxel som en IV-infusion och 1000 mg/m^2 gemcitabin som en IV-infusion, en gång i veckan under vecka 1 till 3 av alla behandlingscykler.
Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, död eller återkallande av samtycke.
|
PEGPH20 kommer att administreras enligt den dos och schema som anges i respektive arm.
Nab-paklitaxel kommer att administreras enligt den dos och schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
Gemcitabin kommer att administreras enligt den dos och det schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: AG: Placebo + nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Deltagarna kommer att få placebo som matchar PEGPH20 som en IV-infusion, två gånger i veckan under vecka 1 till 3 av cykel 1 (varje cykel som består av 4 veckor [Vecka 4 i varje cykel kommer att vara en vilovecka utan behandling]), sedan en gång i veckan för Vecka 1 till 3 av cykel 2 och därefter i kombination med 125 mg/m^2 nab-paklitaxel som en IV-infusion och 1000 mg/m^2 gemcitabin som en IV-infusion, en gång i veckan under vecka 1 till 3 av alla behandlingscykler.
Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, död eller återkallande av samtycke.
|
Nab-paklitaxel kommer att administreras enligt den dos och schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
Gemcitabin kommer att administreras enligt den dos och det schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
Matchande placebo för PEGPH20
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till dödsfall oavsett orsak (maximal exponering: 150,1 veckor för PAG och 83,9 veckor för AG)
|
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till död av någon orsak.
Total överlevnad analyserades med Kaplan-Meier metoder.
|
Från randomisering till dödsfall oavsett orsak (maximal exponering: 150,1 veckor för PAG och 83,9 veckor för AG)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression eller död av någon orsak (maximal exponering: 150,1 veckor för PAG och 83,9 veckor för AG)
|
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av radiologisk sjukdomsprogression, som fastställts av den blindade Central Imaging Vendor (CIV) baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, eller död av någon orsak under behandlingen period.
Sjukdomsprogression definierades som en ökning på minst 20 procent (%) av summan av diametrar för målskador, med den lägsta summan i studien hittills, nadir (detta inkluderade baslinjesumman om den var den minsta i studien); Summan måste också visa en absolut ökning på minst 5 millimeter (mm); Uppkomst av en eller flera nya lesioner; Entydig progression av befintliga icke-målskador.
Överlevande deltagare utan sjukdomsprogression censurerades för PFS-analys vid datumet för den senaste utvärderbara tumörbedömningen efter baslinjen.
Överlevande deltagare utan någon sjukdomsbedömning efter baslinjen censurerades på dag 1. PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
|
Från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression eller död av någon orsak (maximal exponering: 150,1 veckor för PAG och 83,9 veckor för AG)
|
|
Objective Response Rate (ORR): Andel deltagare med objektiv respons
Tidsram: Från randomiseringsdatum till CR eller PR (maximal exponering: 150,1 veckor för PAG och 83,9 veckor för AG)
|
ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde antingen ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bestämts av den blindade CIV baserat på RECIST version 1.1.
CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador; Alla patologiska eller icke-patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion på kort axel till mindre än (<) 10 mm.
PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
|
Från randomiseringsdatum till CR eller PR (maximal exponering: 150,1 veckor för PAG och 83,9 veckor för AG)
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från datum för första objektiva svar (CR eller PR) till datum för första sjukdomsprogression (maximal exponering: 150,1 veckor för PAG och 83,9 veckor för AG)
|
DOR definierades som tiden från det första objektiva svaret av CR eller PR till sjukdomsprogression (som bestämts av den blindade CIV baserat på RECIST version 1.1) eller dödsfall inom 14 dagar efter sista dosen av studiebehandling eller randomisering.
CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador; Alla patologiska eller icke-patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm.
PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Sjukdomsprogression definierades som minst 20 % ökning av summan av diametrar av målskador, med den minsta summan av studien hittills som referens, summan måste också visa en absolut ökning på minst 5 mm, eller uppkomsten av en eller fler nya lesioner; och otvetydig progression av existerande icke-målskador.
DOR analyserades med användning av Kaplan-Meier-metoder.
|
Från datum för första objektiva svar (CR eller PR) till datum för första sjukdomsprogression (maximal exponering: 150,1 veckor för PAG och 83,9 veckor för AG)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE)
Tidsram: Från administrering av den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (maximal exponering: 150,1 veckor för PAG och 83,9 veckor för AG)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkomna biverkningar definierades som biverkningar som börjar eller förvärras i svårighetsgrad under eller efter deltagarens första dos av studiebehandlingen och senast 30 dagar efter datumet för den sista dosen av studiebehandlingen och/eller eventuell behandlingsrelaterad biverkning oavsett startdatumet.
AE inkluderade både SAE och icke-allvarliga AE.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
|
Från administrering av den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (maximal exponering: 150,1 veckor för PAG och 83,9 veckor för AG)
|
|
Antal deltagare med sämst post-baseline hematologi och kemi (kliniska laboratorieparametrar) Allvarlighetsgrad under studien
Tidsram: Från administrering av den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (maximal exponering: 150,1 veckor för PAG och 83,9 veckor för AG)
|
Allvarlighetsgrad associerad med ett laboratorieparametervärde bestämdes med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
Grad 1=lindrig, grad 2=måttlig, grad 3=svår, grad 4=livshotande.
Betyg 0 indikerar utvärderbara labbposter men faller inte in i någon CTCAE-betyg för en viss CTCAE-termin.
Ett värsta betygsskifte efter baslinjen definierades som den värsta förändringen som inträffade vid någon uppmätt tidpunkt under studien.
Hematologiska avvikelser: anemi (minskat hemoglobin), minskat antal lymfocyter, ökat antal lymfocyter, neutropeni (minskat antal neutrofiler), trombocytopeni (minskat antal trombocyter) och leukopeni (minskat vita blodkroppar).
Kemiavvikelser: hypoalbuminemi, ökat alkaliskt fosfatas, ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, hyperbilirubinemi, hypo- och hyperkalcemi, ökat kreatinin, hypo- och hyperglykemi, hypo- och hyperkalemi, hypo- och hypermagnesemi, hypo- och hypernasemi.
|
Från administrering av den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (maximal exponering: 150,1 veckor för PAG och 83,9 veckor för AG)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från administrering av den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (maximal exponering: 150,1 veckor för PAG och 83,9 veckor för AG)
|
EKG inklusive klinisk betydelse utvärderades av utredaren.
Kriterier för klinisk betydelse var enligt utredarens bedömning.
|
Från administrering av den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (maximal exponering: 150,1 veckor för PAG och 83,9 veckor för AG)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken
Tidsram: Från administrering av den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (maximal exponering: 150,1 veckor för PAG och 83,9 veckor för AG)
|
Vitala tecken inkluderade mätning av blodtryck (systoliskt blodtryck [SBP] och diastoliskt blodtryck [DBP]), hjärtfrekvens och kroppsvikt.
Kriterier för avvikelser av klinisk signifikans var: Hjärtfrekvens: <50 slag per minut (bpm), >120 slag per minut, >=30 slag/min ökning från baslinjen, >=30 slag/minut minskning från baslinjen.
SBP: >140 millimeter kvicksilver (mmHg) och ökning från baslinjen >20 mmHg, >180 mmHg, <90 mmHg och minskning från baslinjen >10 mmHg.
DBP: >90 mmHg och ökning från baslinjen >20 mmHg, >105 mmHg, <60 mmHg och minskning från baslinjen >10 mmHg.
Förändring i vikt: >=5% ökning från baslinjen, >=5% minskning från baslinjen.
|
Från administrering av den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (maximal exponering: 150,1 veckor för PAG och 83,9 veckor för AG)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: VP, Medical, Regulatory and Drug Safety, Halozyme Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
22 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Pankreatiska neoplasmer
- Adenocarcinom
- Karcinom, Ductal
- Karcinom, bukspottkörtelduktal
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Gemcitabin
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- HALO-109-301
- 2015-004068-13 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .