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Um estudo da hialuronidase humana recombinante peguilada em combinação com Nab-Paclitaxel mais gencitabina em comparação com placebo mais Nab-Paclitaxel e gencitabina em participantes com adenocarcinoma ductal pancreático de alto estágio IV não tratado anteriormente

30 de junho de 2020 atualizado por: Halozyme Therapeutics

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase 3 da hialuronidase humana recombinante PEGilada (PEGPH20) em combinação com Nab-Paclitaxel mais gencitabina em comparação com placebo mais Nab-Paclitaxel e gencitabina em indivíduos com hialuronano-alto estágio IV anteriormente Adenocarcinoma ductal pancreático não tratado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da hialuronidase humana recombinante PEGilada (PEGPH20) combinada com nab-paclitaxel mais gencitabina (tratamento PAG), em comparação com placebo combinado com nab-paclitaxel mais gencitabina (tratamento AG), em participantes com adenocarcinoma ductal pancreático (PDA) de estágio IV alto com hialuronano (HA) não tratado anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para tratamento com PAG ou AG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

492

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Alemanha
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
      • Halle, Alemanha
        • Universitätsklinikum Halle-Universitätsklinik und Poliklinik
      • Hamburg, Alemanha
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Heidelberg, Alemanha
        • Universitätskllinikum Heidelberg
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
        • Uniklinik Köln-Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Abdominalzentrum
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha
        • Universitätsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Austrália
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrália
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Austrália
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália
        • St Vincent's Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrália
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Bedford, South Australia, Austrália
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrália
        • Bendigo Health Care Group
      • Bentleigh East, Victoria, Austrália
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Austrália
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto Coi
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Occ -Oncologia Clínica De Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brasil
        • Fundação Amaral Cravalho / Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre, São Paulo, Brasil
        • Fm Abc/ Cepho
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Un
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica
        • Imelda Ziekenhuis
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica
        • UZA
    • Brussels Capital Region
      • Brussels, Brussels Capital Region, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Bélgica
        • Hopital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica
        • Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Hospital
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croácia
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Dinamarca
    • South Denmark
      • Odense, South Denmark, Dinamarca
        • Odense Universitetshospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • H.del Mar
      • Barcelona, Espanha
        • H.Sta.Creu i St.Pau
      • Barcelona, Espanha
        • H.U.Vall d'Hebrón
      • Madrid, Espanha
        • H.C. S.Carlos
      • Madrid, Espanha
        • H.G.U. G. Marañón
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        • H.U. F. Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha
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      • Madrid, Espanha
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espanha
        • F.I. Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Espanha
        • H.U. Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanha
        • H.U. de Fuenlabrada
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234-2165
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92886
        • St. Jude Hospital Yorba DBA Linda St. Joseph Heritage Health
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine (DGSOM) at UCLA
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Pacific Central Coast Health Centers: San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente Franklin Medical Offices - Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System - Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • 21st Century Oncology
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology/Hematology, INC.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Health Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Ochsner Clinic CCOP
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03743
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
        • Saint Joseph's Ambulatory Clinic
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center - NYU Langone Arena Oncology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - The Tisch Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Univ of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington (UW) - Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Health - UW Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia St. Marys
  • Estônia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estônia
        • East Tallinn Central Hospital Oncology Center
      • Tallinn, Harjumaa, Estônia
        • North Estonian Medical Centre Foundation Clinic of Oncology
  • França
      • Angers Cedex 02, França
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux, França
        • Hôpital Haut-Lévêque
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        • Henri Mondor - Albert Chevenier
      • Lyon, França
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon Cedex, França
        • Centre Lyon Berard
      • Paris, França
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, França
        • Pitié Salpetrière Hospital
    • Bretagne
      • Rennes Cedex, Bretagne, França
        • Centre Eugene Marquis
    • Franche-Comté
      • Besançon cedex, Franche-Comté, França
        • Hospitalier Jean Minjoz
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França
        • ICM Val d'Aurelle Saint Eloi - Departement Oncologie
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, França
        • ICO - Site Ren Gauducheau
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, França
        • CHU Estaing
    • Rhône
      • Lyon Cedex 03, Rhône, França
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Île-de-France
      • Clichy Cedex, Île-de-France, França
        • Hopital Beaujon
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
      • Hoofddorp, Holanda
        • Spaarne Gasthuis
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud Universiteit Nijmegen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda
        • Maastricht University Medical Centre
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
      • Budapest, Hungria
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungria
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis Egyetem - Isz. Bel, Onkológiai Részleg
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis Egyetem - Onkohaematológiai Osztály
      • Budapest, Hungria
        • Szent Margit Kórház
      • Kaposvár, Hungria
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Hungria
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Győr, Gyor-Moson-Sopron, Hungria
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Ha'Emek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center [Oncology]
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center [Oncology]
    • HaMerkaz
      • Be'er Ya'aqov, HaMerkaz, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Kfar-Saba, HaMerkaz, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel
        • Hadassah Medical Organisation
  • Itália
      • Cremona, Itália
        • PO di Cremona, ASST di Cremona
      • Genova, Itália
        • AO S. Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Cancro
      • Milan, Itália
        • Ieo, Irccs
      • Milano, Itália
        • IRCCS Ospedale S.Raffaele
      • Padova, Itália
        • Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Roma, Itália
        • Regina Elena, Istituto Nazionale Dei Tumori, Ifo, Irccs
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        • Borgo Roma, Policlinico G.Rossi, AOU Integrata Verona
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália
        • U.O. di Oncologia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letônia
        • P.Stradins Clinical University
      • Riga, Letônia
        • SIA "Rigas Austrumu Kliniska Universitates Slimnica"
  • Lituânia
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituânia
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituânia
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
  • Polônia
      • Lublin, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Warszawa, Polônia
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polônia
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onko
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      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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        • Coventry Hospital
      • London, Reino Unido
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido
        • The Royal Marsden NHS Foundation - Sutton
      • London, Reino Unido
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Rhyl, Reino Unido
        • North Wales Cancer Treatment Centre
      • Wirral, Reino Unido
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Withington, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge
      • Peterborough, Cambridgeshire, Reino Unido
        • Peterborough And Stamford Hospitals
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido
        • Sarah Cannon Research Institute UK (SCRI UK)
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      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido
        • Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
    • Wirral
      • Birkenhead, Wirral, Reino Unido
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Gachon University Gil Medical Center
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      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Republica da Coréia
        • Dong-A University Hospital
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      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Republica da Coréia
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Gyeonggido
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        • Seoul National University Bundang Hospital
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      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Veterans General Hospital- Taipei
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan
        • China Medical University Hospital
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • Nemocnice Na Bulovce (Hospital Na Bulovce)
      • Praha 5, Tcheca
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tcheca
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Tcheca
        • FN Hradec Kralove
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tcheca
        • Fakultni Nemocnice Olomouc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem satisfazer todos os seguintes critérios de inclusão para serem incluídos no estudo:

  1. Formulário de Consentimento Informado (TCLE) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética assinado e por escrito.
  2. PDA estágio IV com confirmação histológica ou citológica de PCA.

  3. Os participantes devem ser determinados como tendo alta HA com base em biópsia de núcleo de tumor arquivada ou recente ou amostra obtida após o participante ter documentado doença metastática. As biópsias/amostras devem atender aos seguintes requisitos:

    1. Biópsias/amostras de tumor de pâncreas obtidas a partir da data em que a doença metastática é documentada ou biópsias/amostras de tumor de uma lesão metastática são aceitáveis.
    2. As biópsias ou amostras tumorais devem atender aos requisitos fornecidos no Manual do Laboratório de Estudo com relação à arquitetura do tecido tumoral. Observação: amostras de citologia de aspirados com agulha fina sem manutenção da arquitetura do tecido ou biópsias por escovação não são aceitáveis.
    3. O tecido tumoral (de preferência o bloco fixado em formalina e embebido em parafina [FFPE]) deve incluir tumor suficiente para fazer um mínimo de 5 a 10 lâminas FFPE consecutivas não coradas (10 lâminas são preferidas) de 1 bloco de arquivo que atenda aos requisitos específicos da amostra de tecido.
  4. Confirmação radiográfica de Estágio IV PDA com pelo menos 1 metástase de tumor mensurável em tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, excluindo a lesão pancreática primária.
  5. Se um participante teve terapia adjuvante/neoadjuvante e/ou terapia para doença localmente avançada (quimioterapia para câncer pancreático não metastático em combinação com ou sem radioterapia), a recorrência do tumor ou progressão da doença deve ter ocorrido antes de 6 meses após a conclusão do última dose das terapias mencionadas, desde que todas as toxicidades tenham retornado à linha de base ou menor ou igual a (≤) Grau 1.
  6. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  7. Expectativa de vida maior ou igual a (≥) 3 meses.
  8. Idade ≥18 anos.
  9. Um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes do Ciclo 1, Dia 1 (C1D1; primeira dose da medicação do estudo) se a participante do sexo feminino estiver em idade fértil.

  10. Triagem de valores laboratoriais clínicos da seguinte forma:

    1. Bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (LSN) (participantes com síndrome de Gilbert são elegíveis independentemente dos níveis de bilirrubina).
    2. Aspartato aminotransferase (transaminase glutâmica oxaloacética sérica) e alanina aminotransferase (piruvato transaminase glutâmica sérica) ≤ 2,5 vezes o LSN (se houver metástases hepáticas, então ≤ 5 vezes o LSN é permitido).
    3. Creatinina sérica ≤2,0 miligramas/decilitro (mg/dL) ou depuração de creatinina calculada ≥40 mililitros/minuto (mL/min).
    4. Albumina sérica ≥2,5 gramas/decilitro (g/dL).
    5. Tempo de protrombina ou índice normalizado internacional (INR) dentro dos limites normais (±15%), a menos que o participante tome varfarina, caso em que o tempo de protrombina ou o resultado do INR devem estar dentro da faixa terapêutica.
    6. Tempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro dos limites normais (±15%).
    7. Hemoglobina ≥9 g/dL (transfusão e agentes eritropoiéticos permitidos).
    8. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500 células/milímetro cúbico (células/mm^3).
    9. Contagem de plaquetas ≥100.000/mm^3.
  11. Para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e para homens, concordância em usar um método anticoncepcional altamente eficaz desde o momento da triagem ao longo do estudo até 1 mês (WOCBP) ou 6 meses (homens) após a administração da última dose de qualquer medicamento do estudo . Métodos contraceptivos altamente eficazes consistem em esterilização prévia, dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberação de hormônio (SIU), contraceptivos orais ou injetáveis, métodos de barreira e/ou abstinência sexual verdadeira.

Critério de exclusão:

Os participantes são inelegíveis para inscrição se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

  1. Evidência clínica de trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) ou outro evento tromboembólico (TE) conhecido presente durante o período de triagem.

    1. Os participantes com trombose venosa superficial são elegíveis.
    2. Os participantes com trombose venosa visceral/esplâncnica ainda são elegíveis se, na opinião do investigador, a trombose venosa visceral/esplâncnica estiver principalmente associada à localização anatômica da doença subjacente de câncer pancreático metastático (deve haver doença primária ou metastática em razoável proximidade com a trombose, e o Investigador determina que a trombose se deve a um evento tumoral local e não a um problema de coagulação).

  2. Radioterapia, cirurgia, quimioterapia ou terapia experimental prévia para o tratamento de doença metastática.

    a. Radioterapia paliativa para controle da dor de lesões ósseas metastáticas é permitida.

  3. Envolvimento conhecido do sistema nervoso central ou metástases cerebrais.
  4. Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
  5. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
  6. Doença carotídea pré-existente clinicamente significativa.
  7. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana ou infecção ativa por hepatite B ou hepatite C nos últimos 12 meses.
  8. Alergia conhecida à hialuronidase.
  9. Uso atual de acetato de megestrol ou medicamentos contendo acetato de megestrol (usar dentro de 10 dias do Dia 1).
  10. Contra-indicação à heparina de acordo com as diretrizes institucionais.
  11. Mulheres atualmente grávidas ou amamentando.
  12. Intolerância à dexametasona.
  13. História de outro câncer primário nos últimos 3 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma, câncer de próstata em estágio inicial ou carcinoma cervical in situ tratado curativamente.
  14. Qualquer outra doença, infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa e descontrolada que requeira terapia sistêmica, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que leve a suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento experimental ou que possa afetar a interpretação dos resultados, ou que possam colocar o participante em alto risco de complicações do tratamento.
  15. Imunização com uma vacina viva até 2 semanas antes do Dia 1.
  16. Hipersensibilidade à substância ativa ou ingredientes de PEGPH20, gemcitabina e nab-paclitaxel.
  17. Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento conforme julgado pelo Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PAG: PEGPH20 + nab-Paclitaxel + Gemcitabina
Os participantes receberão 3,0 microgramas/quilograma (μg/kg) de PEGPH20 como uma infusão intravenosa (IV), duas vezes por semana durante as semanas 1 a 3 do ciclo 1 (cada ciclo consiste em 4 semanas [a semana 4 de cada ciclo será uma semana de descanso com sem tratamento]), então uma vez por semana durante as semanas 1 a 3 do ciclo 2 e além em combinação com 125 miligramas/metro quadrado (mg/m^2) nab-paclitaxel como uma infusão IV e 1000 mg/m^2 gemcitabina como um Infusão IV, uma vez por semana durante as semanas 1 a 3 de todos os ciclos de tratamento. O tratamento continuará até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou retirada do consentimento.
Outro: Biológico: Hialuronidase Humana Recombinante PEGilada (PEGPH20)
O PEGPH20 será administrado de acordo com a dose e cronograma especificados nos respectivos braços.
Medicamento: nab-Paclitaxel
Nab-paclitaxel será administrado de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • Abraxane®
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina será administrada de acordo com a dose e cronograma especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • Gemzar®
Comparador de Placebo: AG: Placebo + nab-Paclitaxel + Gemcitabina
Os participantes receberão placebo compatível com PEGPH20 como uma infusão IV, duas vezes por semana nas semanas 1 a 3 do ciclo 1 (cada ciclo consistindo em 4 semanas [a semana 4 de cada ciclo será uma semana de descanso sem tratamento]), depois uma vez por semana para Semanas 1 a 3 do Ciclo 2 e posteriores em combinação com 125 mg/m^2 nab-paclitaxel como uma infusão IV e 1000 mg/m^2 gencitabina como uma infusão IV, uma vez por semana durante as Semanas 1 a 3 de todos os ciclos de tratamento. O tratamento continuará até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou retirada do consentimento.
Medicamento: nab-Paclitaxel
Nab-paclitaxel será administrado de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • Abraxane®
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina será administrada de acordo com a dose e cronograma especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • Gemzar®
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente para PEGPH20

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (exposição máxima: 150,1 semanas para PAG e 83,9 semanas para AG)
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. A sobrevida global foi analisada pelos métodos de Kaplan-Meier.
Da randomização até a morte por qualquer causa (exposição máxima: 150,1 semanas para PAG e 83,9 semanas para AG)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da data da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (exposição máxima: 150,1 semanas para PAG e 83,9 semanas para AG)
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão radiológica da doença, conforme determinado pelo Cego Central Imaging Vendor (CIV) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, ou morte por qualquer causa durante o tratamento período. A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo até agora, nadir (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo); A soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm); Aparecimento de uma ou mais novas lesões; Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. Os participantes sobreviventes sem progressão da doença foram censurados para análise de PFS na data da última avaliação avaliável do tumor pós-linha de base. Os participantes sobreviventes sem qualquer avaliação da doença pós-basal foram censurados no Dia 1. A PFS foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
Da data da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (exposição máxima: 150,1 semanas para PAG e 83,9 semanas para AG)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR): Porcentagem de Participantes com Resposta Objetiva
Prazo: Desde a data de randomização até CR ou PR (exposição máxima: 150,1 semanas para PAG e 83,9 semanas para AG)
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo CIV cego com base no RECIST versão 1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; Quaisquer linfonodos patológicos ou não patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 mm. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Desde a data de randomização até CR ou PR (exposição máxima: 150,1 semanas para PAG e 83,9 semanas para AG)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da primeira resposta objetiva (CR ou PR) até a data da primeira progressão da doença (exposição máxima: 150,1 semanas para PAG e 83,9 semanas para AG)
DOR foi definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva de CR ou PR até a progressão da doença (conforme determinado pelo CIV cego baseado no RECIST versão 1.1) ou morte dentro de 14 dias da última dose do tratamento do estudo ou randomização. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; Quaisquer linfonodos patológicos ou não patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo até agora, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou o aparecimento de um ou mais novas lesões; e progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. DOR foi analisado usando métodos de Kaplan-Meier.
Desde a data da primeira resposta objetiva (CR ou PR) até a data da primeira progressão da doença (exposição máxima: 150,1 semanas para PAG e 83,9 semanas para AG)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs)
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (exposição máxima: 150,1 semanas para PAG e 83,9 semanas para AG)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. EAs emergentes do tratamento foram definidos como EAs que começam ou pioram em gravidade durante ou após a primeira dose do tratamento do estudo do participante e até 30 dias após a data da última dose do tratamento do estudo e/ou qualquer EA relacionado ao tratamento, independentemente de a data de início. Os EAs incluíram EAS e EAs não graves. Um resumo de outros EAs não graves e todos os EASs, independentemente da causalidade, está localizado na 'seção de EAs relatados'.
Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (exposição máxima: 150,1 semanas para PAG e 83,9 semanas para AG)
Número de participantes com o pior grau de gravidade da hematologia e química pós-linha de base (parâmetros de laboratório clínico) durante o estudo
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (exposição máxima: 150,1 semanas para PAG e 83,9 semanas para AG)
O grau de gravidade associado a um valor de parâmetro laboratorial foi determinado usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.03. Grau 1=leve, Grau 2=moderado, Grau 3=grave, Grau 4=risco de vida. Nota 0 indica registros de laboratório avaliáveis, mas não se enquadra em nenhuma nota CTCAE para determinado termo CTCAE. Uma pior mudança de nota pós-linha de base foi definida como a pior mudança que ocorreu em qualquer ponto de tempo medido durante o estudo. Anormalidades hematológicas: anemia (diminuição da hemoglobina), diminuição da contagem de linfócitos, aumento da contagem de linfócitos, neutropenia (diminuição da contagem de neutrófilos), trombocitopenia (diminuição da contagem de plaquetas) e leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos). Anormalidades químicas: hipoalbuminemia, fosfatase alcalina aumentada, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, hiperbilirrubinemia, hipo e hipercalcemia, creatinina aumentada, hipo e hiperglicemia, hipo e hipercalemia, hipo e hipermagnesemia, hipo e hipernatremia.
Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (exposição máxima: 150,1 semanas para PAG e 83,9 semanas para AG)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (exposição máxima: 150,1 semanas para PAG e 83,9 semanas para AG)
ECGs incluindo significância clínica foram avaliados pelo investigador. Os critérios de significância clínica foram a critério do investigador.
Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (exposição máxima: 150,1 semanas para PAG e 83,9 semanas para AG)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (exposição máxima: 150,1 semanas para PAG e 83,9 semanas para AG)
Os sinais vitais incluíram medição da pressão arterial (pressão arterial sistólica [PAS] e pressão arterial diastólica [PAD]), frequência cardíaca e peso corporal. Os critérios para anormalidades de significância clínica foram: Frequência cardíaca: <50 batimentos por minuto (bpm), >120 bpm, >=30 bpm de aumento desde a linha de base, >=30 bpm de diminuição desde a linha de base. PAS: >140 milímetros de mercúrio (mmHg) e aumento da linha de base >20 mmHg, >180 mmHg, <90 mmHg e diminuição da linha de base >10 mmHg. PAD: >90 mmHg e aumento da linha de base >20 mmHg, >105 mmHg, <60 mmHg e diminuição da linha de base >10 mmHg. Alteração no peso: >=5% de aumento em relação ao valor basal, >=5% de redução em relação ao valor basal.
Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (exposição máxima: 150,1 semanas para PAG e 83,9 semanas para AG)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Halozyme Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: VP, Medical, Regulatory and Drug Safety, Halozyme Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HALO-109-301
  • 2015-004068-13 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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