Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur la hyaluronidase humaine recombinante pégylée en association avec le nab-paclitaxel plus la gemcitabine par rapport au placebo plus le nab-paclitaxel et la gemcitabine chez des participants atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique de stade IV à l'hyaluronane élevé non traité auparavant

30 juin 2020 mis à jour par: Halozyme Therapeutics

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur la hyaluronidase humaine recombinante pégylée (PEGPH20) en association avec le nab-paclitaxel plus la gemcitabine par rapport au placebo plus le nab-paclitaxel et la gemcitabine chez des sujets atteints d'hyaluronane de stade élevé IV auparavant Adénocarcinome canalaire pancréatique non traité

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'hyaluronidase humaine recombinante pégylée (PEGPH20) associée au nab-paclitaxel plus gemcitabine (traitement PAG), par rapport à un placebo associé au nab-paclitaxel plus gemcitabine (traitement AG), chez des participants atteints de hyaluronane (HA) - adénocarcinome canalaire pancréatique (PDA) de stade IV élevé non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés selon un ratio de 2: 1 pour le traitement PAG ou AG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

492

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Allemagne
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung
      • Halle, Allemagne
        • Universitätsklinikum Halle-Universitätsklinik und Poliklinik
      • Hamburg, Allemagne
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Heidelberg, Allemagne
        • Universitätskllinikum Heidelberg
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
        • Uniklinik Köln-Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Abdominalzentrum
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne
        • Universitätsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Australie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australie
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australie
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie
        • St Vincent's Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australie
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Bedford, South Australia, Australie
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australie
        • Bendigo Health Care Group
      • Bentleigh East, Victoria, Australie
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australie
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Belgique
      • Liege, Belgique
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Un
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgique
        • Imelda Ziekenhuis
      • Edegem, Antwerpen, Belgique
        • UZA
    • Brussels Capital Region
      • Brussels, Brussels Capital Region, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgique
        • Hopital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique
        • Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brésil
      • Barretos, Brésil
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Instituto Coi
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil
        • Occ -Oncologia Clínica De Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brésil
        • Fundação Amaral Cravalho / Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre, São Paulo, Brésil
        • Fm Abc/ Cepho
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Corée, République de
        • Dong-A University Hospital
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Danemark
    • South Denmark
      • Odense, South Denmark, Danemark
        • Odense Universitetshospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • H.del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • H.Sta.Creu i St.Pau
      • Barcelona, Espagne
        • H.U.Vall d'Hebrón
      • Madrid, Espagne
        • H.C. S.Carlos
      • Madrid, Espagne
        • H.G.U. G. Marañón
      • Madrid, Espagne
        • H.U. F. Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne
        • H.U. R. y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espagne
        • F.I. Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Espagne
        • H.U. Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne
        • H.U. de Fuenlabrada
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estonie
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonie
        • East Tallinn Central Hospital Oncology Center
      • Tallinn, Harjumaa, Estonie
        • North Estonian Medical Centre Foundation Clinic of Oncology
  • France
      • Angers Cedex 02, France
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux, France
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Créteil, France
        • Henri Mondor - Albert Chevenier
      • Lyon, France
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon Cedex, France
        • Centre Lyon Berard
      • Paris, France
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, France
        • Pitié Salpetrière Hospital
    • Bretagne
      • Rennes Cedex, Bretagne, France
        • Centre Eugene Marquis
    • Franche-Comté
      • Besançon cedex, Franche-Comté, France
        • Hospitalier Jean Minjoz
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, France
        • ICM Val d'Aurelle Saint Eloi - Departement Oncologie
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, France
        • ICO - Site Ren Gauducheau
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, France
        • CHU Estaing
    • Rhône
      • Lyon Cedex 03, Rhône, France
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Île-de-France
      • Clichy Cedex, Île-de-France, France
        • Hopital Beaujon
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
      • Budapest, Hongrie
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hongrie
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis Egyetem - Isz. Bel, Onkológiai Részleg
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis Egyetem - Onkohaematológiai Osztály
      • Budapest, Hongrie
        • Szent Margit Kórház
      • Kaposvár, Hongrie
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Hongrie
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Győr, Gyor-Moson-Sopron, Hongrie
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Israël
      • Afula, Israël
        • Ha'Emek Medical Center
      • Beer Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center [Oncology]
      • Hadera, Israël
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël
        • The Chaim Sheba Medical Center [Oncology]
    • HaMerkaz
      • Be'er Ya'aqov, HaMerkaz, Israël
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Kfar-Saba, HaMerkaz, Israël
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israël
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël
        • Hadassah Medical Organisation
  • Italie
      • Cremona, Italie
        • PO di Cremona, ASST di Cremona
      • Genova, Italie
        • AO S. Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Cancro
      • Milan, Italie
        • Ieo, Irccs
      • Milano, Italie
        • IRCCS Ospedale S.Raffaele
      • Padova, Italie
        • Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Roma, Italie
        • Regina Elena, Istituto Nazionale Dei Tumori, Ifo, Irccs
      • Verona, Italie
        • Borgo Roma, Policlinico G.Rossi, AOU Integrata Verona
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie
        • U.O. di Oncologia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettonie
        • P.Stradins Clinical University
      • Riga, Lettonie
        • SIA "Rigas Austrumu Kliniska Universitates Slimnica"
  • Lituanie
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituanie
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Lituanie
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
      • Hoofddorp, Pays-Bas
        • Spaarne Gasthuis
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud Universiteit Nijmegen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Centre
  • Pologne
      • Lublin, Pologne
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Warszawa, Pologne
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Pologne
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onko
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cottingham, Royaume-Uni
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, Royaume-Uni
        • Coventry Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Hammersmith Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • The Royal Marsden NHS Foundation - Sutton
      • London, Royaume-Uni
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Rhyl, Royaume-Uni
        • North Wales Cancer Treatment Centre
      • Wirral, Royaume-Uni
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Withington, Royaume-Uni
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge
      • Peterborough, Cambridgeshire, Royaume-Uni
        • Peterborough And Stamford Hospitals
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni
        • Sarah Cannon Research Institute UK (SCRI UK)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni
        • Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
    • Wirral
      • Birkenhead, Wirral, Royaume-Uni
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Veterans General Hospital- Taipei
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taïwan
        • China Medical University Hospital
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Nemocnice Na Bulovce (Hospital Na Bulovce)
      • Praha 5, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tchéquie
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Kralove, Královéhradecký Kraj, Tchéquie
        • FN Hradec Kralove
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tchéquie
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234-2165
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92886
        • St. Jude Hospital Yorba DBA Linda St. Joseph Heritage Health
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • David Geffen School of Medicine (DGSOM) at UCLA
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Pacific Central Coast Health Centers: San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Innovative Clinical Research Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80205
        • Kaiser Permanente Franklin Medical Offices - Denver
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • US Oncology - Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Healthcare System - Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • 21st Century Oncology
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology/Hematology, INC.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Ochsner Health Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Ochsner Clinic CCOP
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03743
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, États-Unis, 07013
        • Saint Joseph's Ambulatory Clinic
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center - NYU Langone Arena Oncology
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - The Tisch Cancer Institute
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Rex Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Univ of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
      • Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington (UW) - Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Health - UW Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Columbia St. Marys

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent satisfaire à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans l'étude :

  1. Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique.
  2. PDA stade IV avec confirmation histologique ou cytologique de PDA.

  3. Les participants doivent être déterminés comme ayant une HA élevée sur la base d'une biopsie ou d'un échantillon de carotte de tumeur archivée ou fraîche obtenue après que le participant a documenté une maladie métastatique. Les biopsies/échantillons doivent répondre aux exigences suivantes :

    1. Les biopsies/échantillons de tumeurs du pancréas obtenus à la date ou après la date à laquelle la maladie métastatique est documentée ou les biopsies/échantillons de tumeurs provenant d'une lésion métastatique sont acceptables.
    2. Les biopsies ou les échantillons de tumeurs doivent répondre aux exigences fournies dans le manuel du laboratoire d'étude en ce qui concerne l'architecture des tissus tumoraux. Remarque : les échantillons de cytologie provenant d'aspirations à l'aiguille fine sans architecture tissulaire maintenue ou de biopsies au brossage ne sont pas acceptables.
    3. Le tissu tumoral (bloc FFPE [fixé au formol] de préférence) doit inclure suffisamment de tumeur pour faire un minimum de 5 à 10 lames FFPE consécutives non colorées (10 lames sont préférées) d'un bloc d'archives qui répondent aux exigences spécifiques de l'échantillon de tissu.
  4. Confirmation radiographique de stade IV PDA avec au moins 1 métastase tumorale mesurable par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST version 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), à l'exclusion de la lésion pancréatique primitive.
  5. Si un participant a reçu un traitement adjuvant/néoadjuvant et/ou un traitement pour une maladie localement avancée (chimiothérapie pour le cancer du pancréas non métastatique en association avec ou sans radiothérapie), la récidive de la tumeur ou la progression de la maladie doit s'être produite au plus tôt 6 mois après avoir terminé le dernière dose des thérapies susmentionnées, à condition que toutes les toxicités soient revenues à la ligne de base ou inférieures ou égales (≤) au grade 1.
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  7. Espérance de vie supérieure ou égale à (≥) 3 mois.
  8. Âge ≥18 ans.
  9. Un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant le cycle 1, jour 1 (C1D1 ; première dose du médicament à l'étude) si la participante est en âge de procréer.

  10. Dépistage des valeurs de laboratoire clinique comme suit :

    1. Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (les participants atteints du syndrome de Gilbert sont éligibles indépendamment des taux de bilirubine).
    2. Aspartate aminotransférase (transaminase glutamique oxaloacétique sérique) et alanine aminotransférase (transaminase glutamique pyruvate sérique) ≤ 2,5 fois la LSN (si des métastases hépatiques sont présentes, alors ≤ 5 fois la LSN est autorisée).
    3. Créatinine sérique ≤ 2,0 milligrammes/décilitre (mg/dL) ou clairance de la créatinine calculée ≥ 40 millilitres/minute (mL/min).
    4. Albumine sérique ≥ 2,5 grammes/décilitre (g/dL).
    5. Temps de prothrombine ou rapport international normalisé (INR) dans les limites normales (± 15 %), sauf si le participant prend de la warfarine, auquel cas le temps de prothrombine ou le résultat de l'INR doit se situer dans la plage thérapeutique.
    6. Temps de thromboplastine partielle (PTT) dans les limites normales (±15%).
    7. Hémoglobine ≥9 g/dL (agents transfusionnels et érythropoïétiques autorisés).
    8. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 cellules/millimètre cube (cellules/mm^3).
    9. Numération plaquettaire ≥100 000/mm^3.
  11. Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) et pour les hommes, accord pour utiliser une méthode contraceptive hautement efficace à partir du moment du dépistage tout au long de l'étude jusqu'à 1 mois (WOCBP) ou 6 mois (hommes) après l'administration de la dernière dose de tout médicament à l'étude . Les méthodes contraceptives hautement efficaces consistent en une stérilisation préalable, un dispositif intra-utérin (DIU), un système intra-utérin de libération d'hormones (SIU), des contraceptifs oraux ou injectables, des méthodes barrières et/ou une véritable abstinence sexuelle.

Critère d'exclusion:

Les participants ne sont pas éligibles à l'inscription s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion suivants :

  1. Preuve clinique de thrombose veineuse profonde (TVP), d'embolie pulmonaire (EP) ou d'un autre événement thromboembolique (TE) connu présent pendant la période de dépistage.

    1. Les participants atteints de thrombose veineuse superficielle sont éligibles.
    2. Les participants atteints de thrombose veineuse viscérale/splanchnique sont toujours éligibles si, de l'avis de l'investigateur, la thrombose veineuse viscérale/splanchnique est principalement associée à la localisation anatomique de la maladie sous-jacente du cancer du pancréas métastatique (il doit y avoir une maladie primaire ou métastatique dans des délais raisonnables). proximité de la thrombose, et l'investigateur détermine que la thrombose est due à un événement tumoral local et non à un problème de coagulation).

  2. Radiothérapie, chirurgie, chimiothérapie ou thérapie expérimentale antérieures pour le traitement d'une maladie métastatique.

    un. La radiothérapie palliative pour le contrôle de la douleur des lésions osseuses métastatiques est autorisée.

  3. Atteinte connue du système nerveux central ou métastases cérébrales.
  4. Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
  5. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire.
  6. Maladie carotidienne préexistante cliniquement significative.
  7. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine ou infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C au cours des 12 derniers mois.
  8. Allergie connue à la hyaluronidase.
  9. Utilisation actuelle d'acétate de mégestrol ou de médicaments contenant de l'acétate de mégestrol (à utiliser dans les 10 jours suivant le jour 1).
  10. Contre-indication à l'héparine selon les directives institutionnelles.
  11. Femmes actuellement enceintes ou allaitantes.
  12. Intolérance à la dexaméthasone.
  13. Antécédents d'un autre cancer primitif au cours des 3 dernières années à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer de la prostate à un stade précoce ou du carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement.
  14. Toute autre maladie, infection bactérienne, virale ou fongique active, non maîtrisée nécessitant une thérapie systémique, un dysfonctionnement métabolique, un examen physique ou un résultat de laboratoire clinique qui conduit à une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, ou qui peut affecter l'interprétation des résultats, ou qui peuvent exposer le participant à un risque élevé de complications du traitement.
  15. Immunisation avec un vaccin vivant jusqu'à 2 semaines avant le jour 1.
  16. Hypersensibilité à la substance active ou aux ingrédients du PEGPH20, de la gemcitabine et du nab-paclitaxel.
  17. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi jugées par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PAG : PEGPH20 + nab-Paclitaxel + Gemcitabine
Les participants recevront 3,0 microgrammes/kilogramme (μg/kg) de PEGPH20 sous forme de perfusion intraveineuse (IV), deux fois par semaine pendant les semaines 1 à 3 du cycle 1 (chaque cycle consistant en 4 semaines [la semaine 4 de chaque cycle sera une semaine de repos avec aucun traitement]), puis une fois par semaine pendant les semaines 1 à 3 du cycle 2 et au-delà en association avec 125 milligrammes/mètre carré (mg/m^2) de nab-paclitaxel en perfusion IV et 1000 mg/m^2 de gemcitabine en Perfusion IV, une fois par semaine pendant les semaines 1 à 3 de tous les cycles de traitement. Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décès ou retrait du consentement.
Autre: Biologique : Hyaluronidase humaine recombinante pégylée (PEGPH20)
Le PEGPH20 sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras respectifs.
Médicament: nab-paclitaxel
Le nab-paclitaxel sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras respectifs.
Autres noms:
  • Abraxane®
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine sera administrée selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras respectifs.
Autres noms:
  • Gemzar®
Comparateur placebo: AG : Placebo + nab-Paclitaxel + Gemcitabine
Les participants recevront un placebo correspondant au PEGPH20 sous forme de perfusion IV, deux fois par semaine pendant les semaines 1 à 3 du cycle 1 (chaque cycle consistant en 4 semaines [la semaine 4 de chaque cycle sera une semaine de repos sans traitement]), puis une fois par semaine pendant Semaines 1 à 3 du cycle 2 et au-delà en association avec 125 mg/m^2 de nab-paclitaxel en perfusion IV et 1000 mg/m^2 de gemcitabine en perfusion IV, une fois par semaine pendant les semaines 1 à 3 de tous les cycles de traitement. Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décès ou retrait du consentement.
Médicament: nab-paclitaxel
Le nab-paclitaxel sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras respectifs.
Autres noms:
  • Abraxane®
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine sera administrée selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras respectifs.
Autres noms:
  • Gemzar®
Médicament: Placebo
Placebo correspondant pour PEGPH20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (exposition maximale : 150,1 semaines pour le PAG et 83,9 semaines pour l'AG)
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. La survie globale a été analysée à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier.
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (exposition maximale : 150,1 semaines pour le PAG et 83,9 semaines pour l'AG)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (exposition maximale : 150,1 semaines pour le PAG et 83,9 semaines pour l'AG)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie radiologique, telle que déterminée par le fournisseur central d'imagerie (CIV) en aveugle sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause pendant le traitement période. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude jusqu'à présent, nadir (cela incluait la somme de référence si c'était la plus petite de l'étude) ; La somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm); Apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ; Progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. Les participants survivants sans progression de la maladie ont été censurés pour l'analyse de la SSP à la date de la dernière évaluation tumorale évaluable après l'inclusion. Les participants survivants sans aucune évaluation de la maladie après le départ ont été censurés le jour 1. La SSP a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (exposition maximale : 150,1 semaines pour le PAG et 83,9 semaines pour l'AG)
Taux de réponse objective (ORR) : pourcentage de participants ayant une réponse objective
Délai: De la date de randomisation jusqu'à CR ou PR (exposition maximale : 150,1 semaines pour PAG et 83,9 semaines pour AG)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) tel que déterminé par le CIV en aveugle basé sur la version 1.1 de RECIST. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; Tout ganglion lymphatique pathologique ou non pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe inférieure à (<) 10 mm. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la date de randomisation jusqu'à CR ou PR (exposition maximale : 150,1 semaines pour PAG et 83,9 semaines pour AG)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de la première réponse objective (RC ou RP) jusqu'à la date de la première progression de la maladie (exposition maximale : 150,1 semaines pour la PAG et 83,9 semaines pour la GA)
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective de RC ou de RP jusqu'à la progression de la maladie (telle que déterminée par le CIV en aveugle basé sur la version RECIST 1.1) ou le décès dans les 14 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude ou la randomisation. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; Tout ganglion lymphatique pathologique ou non pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme étudiée à ce jour, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou l'apparition d'un ou plusieurs nouvelles lésions ; et progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. Le DOR a été analysé à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier.
De la date de la première réponse objective (RC ou RP) jusqu'à la date de la première progression de la maladie (exposition maximale : 150,1 semaines pour la PAG et 83,9 semaines pour la GA)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: De l'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (exposition maximale : 150,1 semaines pour le PAG et 83,9 semaines pour l'AG)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EI apparus sous traitement ont été définis comme des EI qui commencent ou s'aggravent pendant ou après la première dose du traitement à l'étude du participant et au plus tard 30 jours après la date de la dernière dose du traitement à l'étude et/ou tout EI lié au traitement, quel que soit la date de début. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les EI non graves. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EIG, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section « EI signalés ».
De l'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (exposition maximale : 150,1 semaines pour le PAG et 83,9 semaines pour l'AG)
Nombre de participants avec le pire degré de sévérité en hématologie et chimie (paramètres cliniques de laboratoire) après le début de l'étude
Délai: De l'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (exposition maximale : 150,1 semaines pour le PAG et 83,9 semaines pour l'AG)
Le degré de gravité associé à une valeur de paramètre de laboratoire a été déterminé à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03. Grade 1=léger, Grade 2=modéré, Grade 3=sévère, Grade 4=menaçant le pronostic vital. Le grade 0 indique des enregistrements de laboratoire évaluables, mais qui ne relèvent d'aucun grade CTCAE pour certains termes CTCAE. Un pire changement de grade après la ligne de base a été défini comme le pire changement qui s'est produit à n'importe quel moment mesuré au cours de l'étude. Anomalies hématologiques : anémie (diminution de l'hémoglobine), diminution du nombre de lymphocytes, augmentation du nombre de lymphocytes, neutropénie (diminution du nombre de neutrophiles), thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes) et leucopénie (diminution des globules blancs). Anomalies chimiques : hypoalbuminémie, augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, hyperbilirubinémie, hypo- et hypercalcémie, augmentation de la créatinine, hypo- et hyperglycémie, hypo- et hyperkaliémie, hypo- et hypermagnésémie, hypo- et hypernatrémie.
De l'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (exposition maximale : 150,1 semaines pour le PAG et 83,9 semaines pour l'AG)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De l'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (exposition maximale : 150,1 semaines pour le PAG et 83,9 semaines pour l'AG)
Les ECG, y compris la signification clinique, ont été évalués par l'investigateur. Les critères de signification clinique étaient à la discrétion de l'investigateur.
De l'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (exposition maximale : 150,1 semaines pour le PAG et 83,9 semaines pour l'AG)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: De l'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (exposition maximale : 150,1 semaines pour le PAG et 83,9 semaines pour l'AG)
Les signes vitaux comprenaient la mesure de la pression artérielle (pression artérielle systolique [PAS] et pression artérielle diastolique [PAD]), de la fréquence cardiaque et du poids corporel. Les critères d'anomalies cliniquement significatives étaient les suivants : fréquence cardiaque : < 50 battements par minute (bpm), > 120 bpm, > 30 bpm d'augmentation par rapport à la ligne de base, > = 30 bpm de diminution par rapport à la ligne de base. PAS : > 140 millimètres de mercure (mmHg) et augmentation par rapport à la ligne de base >20 mmHg, >180 mmHg, <90 mmHg et diminution par rapport à la ligne de base >10 mmHg. DBP : > 90 mmHg et augmentation par rapport à la ligne de base >20 mmHg, >105 mmHg, <60 mmHg et diminution par rapport à la ligne de base >10 mmHg. Changement de poids : > 5 % d'augmentation par rapport à la ligne de base, > = 5 % de diminution par rapport à la ligne de base.
De l'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (exposition maximale : 150,1 semaines pour le PAG et 83,9 semaines pour l'AG)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Halozyme Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: VP, Medical, Regulatory and Drug Safety, Halozyme Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Première publication (Estimation)

22 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HALO-109-301
  • 2015-004068-13 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner