軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の小児に対する「Атопик スージングクリーム」の有効性
2018年1月9日 更新者：Avanta Trading Ltd.
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の小児を対象とした「Атопик スージングクリーム」の有効性を評価する二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の小児を対象とした「Атопик スージングクリーム」の有効性を評価する二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
「Атопик Soothing Cream」は、大麦粒、Butyrospermum Parkii、アルガニア スピノサ核油をパンテノールとビサボロールと混合した脂質複合体です。
研究者らは、「Атопик Soothing Cream」に含まれるこれらの物質の組み合わせが、アトピー性皮膚炎（AD）の非ステロイド性治療に効果的であると確信しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Samara、ロシア連邦
- Pediatric Allergy-Immunology, Department of Pediatrics, Institute of Professional Education
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニングとベースライン来院の両方で、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎（AD）の臨床診断が必要です。IGAスコア2または3（Rothe 1996）またはEASIスコア2～21（Leshem 2015）として定義されます。
- ベースラインで総体表面積 (TBSA) が 5% を超える AD を患っている必要がある
- -ベースライン前の少なくとも3か月間のADの病歴
- 研究関連の手順を完了する前に、国際調和会議 (ICH) の適正臨床基準 (GCP) ガイドラインおよび適用される規制に従ったインフォームドコンセント/同意
除外基準:
- ベースライン前の7日以内の局所コルチコステロイドの使用
- -ベースライン前14日以内の全身性コルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、光線療法（PUVA、UVB）または免疫抑制療法（例、シクロスポリン）の使用
- ADの治療のために全身療法を必要とする被験者
- ベースライン前の14日以内に全身性の抗感染症または抗生物質治療を行っている
- 評価を妨げる可能性のあるAD以外の臨床症状を呈する被験者（例、全身性紅皮症、ざ瘡、ネザートン症候群、乾癬）
- アルツハイマー病以外の臨床的に重大な皮膚疾患
- 研究対象の皮膚領域内のアルツハイマー病（細菌、ウイルス、または真菌）の二次感染、またはベースライン時の任意の領域における開放性皮膚感染
- 重度の不安症および/またはうつ病の病歴;自殺未遂歴の有無
- 病歴によりヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴がある被験者
- 研究者が訪問スケジュールまたは研究手順に従わないと判断した被験者
- ベースラインから6週間以内、または研究実施中の他の治験への参加
- 不安定であるか、適切にコントロールされていない慢性状態
- 薬物乱用またはアルコール乱用、精神機能障害、または研究関連手順に従う被験者の能力を制限するその他の状態
- 治験責任医師の意見により、被験物質の安全な投与または治験への安全な参加を妨げる可能性がある病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：「Атопик」フェーズ 1
研究の第1段階では、被験者は「Атопикスージングクリーム」による治療を受けるよう無作為に割り付けられる。
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1日2回、研究クリームを関係する皮膚領域に局所塗布します。
研究用プラセボクリームを1日2回、関係する皮膚領域に局所塗布します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ - フェーズ 1
研究の第 1 段階では、被験者はプラセボ クリームによる治療を受けるように無作為に割り付けられます。
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1日2回、研究クリームを関係する皮膚領域に局所塗布します。
研究用プラセボクリームを1日2回、関係する皮膚領域に局所塗布します。
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アクティブコンパレータ：「Атопик」フェーズ2
研究の第 2 段階は、すべての被験者に「Атопик スージング クリーム」を投与する非盲検拡張です。
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1日2回、研究クリームを関係する皮膚領域に局所塗布します。
研究用プラセボクリームを1日2回、関係する皮膚領域に局所塗布します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ - フェーズ 2
研究の第 2 段階は、すべての被験者に「Атопик スージング クリーム」を投与する非盲検拡張です。
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1日2回、研究クリームを関係する皮膚領域に局所塗布します。
研究用プラセボクリームを1日2回、関係する皮膚領域に局所塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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調査員の総合評価スコア
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI)
時間枠：28日
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28日
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かゆみの強さ
時間枠：28日
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ビジュアルアナログスケール
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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経表皮水分損失
時間枠：28日
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28日
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角質層静電容量
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Alex Zvulunov, MD、Prof. Alex Zvulunov, Pediatric Dermatology Clinic, Israel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maurya AK, Singh M, Dubey V, Srivastava S, Luqman S, Bawankule DU. alpha-(-)-bisabolol reduces pro-inflammatory cytokine production and ameliorates skin inflammation. Curr Pharm Biotechnol. 2014;15(2):173-81. doi: 10.2174/1389201015666140528152946.
- Ebner F, Heller A, Rippke F, Tausch I. Topical use of dexpanthenol in skin disorders. Am J Clin Dermatol. 2002;3(6):427-33. doi: 10.2165/00128071-200203060-00005.
- Jirabundansuk P, Ophaswongse S, Udompataikul M. Comparative trial of moisturizer containing spent grain wax, Butyrospermum parkii extract, Argania spinosa kernel oil vs. 1% hydrocortisone cream in the treatment of childhood atopic dermatitis. J Med Assoc Thai. 2014 Aug;97(8):820-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月29日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月9日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。