Эффективность «Крема успокаивающего Атопик» у детей с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести
9 января 2018 г. обновлено: Avanta Trading Ltd.
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности успокаивающего крема «Атопик» у детей с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности успокаивающего крема «Атопик» у детей с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Атопик Успокаивающий крем» представляет собой липидный комплекс, состоящий из зерен ячменя, масел Butyrospermum Parkii и Argania Spinosa, в смеси с пантенолом и бисабололом.
Исследователи сходятся во мнении, что сочетание этих веществ в «Атопик успокаивающем креме» будет эффективным нестероидным средством для лечения атопического дерматита (АД).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Samara, Российская Федерация
- Pediatric Allergy-Immunology, Department of Pediatrics, Institute of Professional Education
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь клинический диагноз атопического дерматита (АД) от легкой до умеренной степени тяжести как при скрининге, так и при исходном посещении, определяемом как оценка по шкале IGA 2 или 3 (Rothe 1996) или оценка по шкале EASI от 2 до 21 (Leshem 2015).
- Должен быть AD, затрагивающий> 5% общей площади поверхности тела (TBSA) на исходном уровне.
- История болезни Альцгеймера не менее чем за 3 месяца до исходного уровня
- Информированное согласие/согласие в соответствии с Руководящими принципами надлежащей клинической практики (GCP) Международной конференции по гармонизации (ICH) и применимыми правилами до завершения любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Использование местных кортикостероидов в течение 7 дней до исходного уровня
- Использование системных кортикостероидов, топических ингибиторов кальциневрина, фототерапии (ПУФА, УФБ) или иммуносупрессивной терапии (например, циклоспорина) в течение 14 дней до исходного уровня
- Субъекты, которым требуется системная терапия для лечения БА
- Использование системного противоинфекционного лечения или лечения антибиотиками в течение 14 дней до исходного уровня
- Субъекты с клиническими состояниями, отличными от БА, которые могут помешать оценке (например, генерализованная эритродермия, акне, синдром Нетертона, псориаз)
- Любое клинически значимое кожное заболевание, кроме AD
- Вторичная инфекция АД (бактериальная, вирусная или грибковая) в исследуемом участке кожи или открытые кожные инфекции в любой области на исходном уровне
- История тяжелой тревоги и/или депрессии; любая история попытки самоубийства
- Субъекты с историей вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), как определено в истории болезни
- Субъекты, которые, по мнению исследователя (исследователей), не будут соблюдать график визитов или процедуры исследования.
- Участие в любом другом исследовательском испытании в течение 6 недель после исходного уровня или во время проведения исследования.
- Хронические состояния, которые либо нестабильны, либо не контролируются должным образом
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем, психическая дисфункция или другое состояние, ограничивающее способность субъекта соблюдать процедуры, связанные с исследованием.
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя (исследователей), может препятствовать безопасному введению испытуемого препарата или безопасному участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: "Атопик" 1 фаза
На первом этапе исследования испытуемые будут рандомизированы для получения «Успокаивающего крема Атопик».
|
Местное нанесение исследуемого крема на пораженные участки кожи два раза в день.
Местное нанесение исследуемого крема-плацебо на пораженные участки кожи два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - фаза 1
На первом этапе исследования субъекты будут рандомизированы для получения крема плацебо.
|
Местное нанесение исследуемого крема на пораженные участки кожи два раза в день.
Местное нанесение исследуемого крема-плацебо на пораженные участки кожи два раза в день.
|
|
Активный компаратор: "Атопик" фаза 2
Второй этап исследования представляет собой открытое расширение, в ходе которого все испытуемые получают «Успокаивающий крем Атопик».
|
Местное нанесение исследуемого крема на пораженные участки кожи два раза в день.
Местное нанесение исследуемого крема-плацебо на пораженные участки кожи два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - фаза 2
Второй этап исследования представляет собой открытое расширение, в ходе которого все испытуемые получают «Успокаивающий крем Атопик».
|
Местное нанесение исследуемого крема на пораженные участки кожи два раза в день.
Местное нанесение исследуемого крема-плацебо на пораженные участки кожи два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая оценка исследователей
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Интенсивность зуда
Временное ограничение: 28 дней
|
Визуальная аналоговая шкала
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Емкость рогового слоя
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Alex Zvulunov, MD, Prof. Alex Zvulunov, Pediatric Dermatology Clinic, Israel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Maurya AK, Singh M, Dubey V, Srivastava S, Luqman S, Bawankule DU. alpha-(-)-bisabolol reduces pro-inflammatory cytokine production and ameliorates skin inflammation. Curr Pharm Biotechnol. 2014;15(2):173-81. doi: 10.2174/1389201015666140528152946.
- Ebner F, Heller A, Rippke F, Tausch I. Topical use of dexpanthenol in skin disorders. Am J Clin Dermatol. 2002;3(6):427-33. doi: 10.2165/00128071-200203060-00005.
- Jirabundansuk P, Ophaswongse S, Udompataikul M. Comparative trial of moisturizer containing spent grain wax, Butyrospermum parkii extract, Argania spinosa kernel oil vs. 1% hydrocortisone cream in the treatment of childhood atopic dermatitis. J Med Assoc Thai. 2014 Aug;97(8):820-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 166-2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Клинические параметры в начале и в конце исследования могут быть общими.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .