Efficacité de la "crème apaisante Атопик" chez les enfants atteints de dermatite atopique légère à modérée
9 janvier 2018 mis à jour par: Avanta Trading Ltd.
Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité de la "crème apaisante Атопик" chez les enfants atteints de dermatite atopique légère à modérée
Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité de la "crème apaisante Атопик" chez les enfants atteints de dermatite atopique légère à modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
"Атопик Soothing Cream" est un complexe lipidique composé de grains d'orge, de Butyrospermum Parkii et d'huile de noyau d'Argania Spinosa, en mélange avec du panthénol et du bisabolol.
Les enquêteurs s'accordent à dire que la combinaison de ces substances dans "Атопик Soothing Cream" sera un traitement non stéroïdien efficace de la dermatite atopique (AD).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Samara, Fédération Russe
- Pediatric Allergy-Immunology, Department of Pediatrics, Institute of Professional Education
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un diagnostic clinique de dermatite atopique (DA) légère à modérée lors du dépistage et des visites de base, défini comme un score IGA de 2 ou 3 (Rothe 1996) ou un score EASI entre 2 et 21 (Leshem 2015)
- Doit avoir une AD affectant> 5% de la surface corporelle totale (TBSA) au départ
- Antécédents de MA depuis au moins 3 mois avant la consultation de référence
- Consentement éclairé / assentiment conformément aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) sur les bonnes pratiques cliniques (GCP) et aux réglementations applicables, avant de terminer toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation de corticostéroïdes topiques dans les 7 jours précédant le départ
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques, d'inhibiteurs topiques de la calcineurine, de photothérapie (PUVA, UVB) ou d'un traitement immunosuppresseur (p. ex., cyclosporine) dans les 14 jours précédant le départ
- Sujets nécessitant une thérapie systémique pour le traitement de la MA
- Utilisation d'un traitement systémique anti-infectieux ou antibiotique dans les 14 jours précédant la consultation de référence
- Sujets qui présentent des conditions cliniques autres que la MA qui peuvent interférer avec l'évaluation (par exemple, érythrodermie généralisée, acné, syndrome de Netherton, psoriasis)
- Toute maladie cutanée cliniquement significative autre que la MA
- Infection secondaire de la maladie d'Alzheimer (bactérienne, virale ou fongique) dans la zone cutanée à l'étude ou infections cutanées ouvertes dans n'importe quelle zone au départ
- Antécédents d'anxiété et/ou de dépression sévères ; tout antécédent de tentative de suicide
- Sujets ayant des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) tels que déterminés par les antécédents médicaux
- Sujets qui, de l'avis du ou des enquêteurs, seraient non conformes au calendrier de visite ou aux procédures d'étude
- Participation à tout autre essai expérimental dans les 6 semaines suivant le départ ou pendant la conduite de l'étude
- Affection(s) chronique(s) instable(s) ou insuffisamment maîtrisée(s)
- Abus de drogue ou d'alcool, dysfonctionnement mental ou autre condition limitant la capacité du sujet à se conformer aux procédures liées à l'étude
- Toute condition médicale qui peut, de l'avis du ou des enquêteurs, empêcher l'administration en toute sécurité de l'article de test ou la participation en toute sécurité à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: "Атопик" phase 1
Pour la première phase de l'étude, les sujets seront randomisés pour recevoir un traitement avec "Атопик Soothing Cream".
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Application topique d'une crème d'étude sur les zones cutanées concernées deux fois par jour.
Application topique d'une crème placebo à l'étude sur les zones cutanées concernées deux fois par jour.
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Comparateur placebo: Placebo - phase 1
Pour la première phase de l'étude, les sujets seront randomisés pour recevoir un traitement avec Placebo Cream.
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Application topique d'une crème d'étude sur les zones cutanées concernées deux fois par jour.
Application topique d'une crème placebo à l'étude sur les zones cutanées concernées deux fois par jour.
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Comparateur actif: "Атопик" phase 2
La deuxième phase de l'étude est une extension en ouvert avec tous les sujets recevant "Атопик Soothing Cream".
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Application topique d'une crème d'étude sur les zones cutanées concernées deux fois par jour.
Application topique d'une crème placebo à l'étude sur les zones cutanées concernées deux fois par jour.
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Comparateur placebo: Placebo - phase 2
La deuxième phase de l'étude est une extension en ouvert avec tous les sujets recevant "Атопик Soothing Cream".
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Application topique d'une crème d'étude sur les zones cutanées concernées deux fois par jour.
Application topique d'une crème placebo à l'étude sur les zones cutanées concernées deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Note d'évaluation globale des enquêteurs
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: 28 jours
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28 jours
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Intensité du prurit
Délai: 28 jours
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Échelle analogique visuelle
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28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Perte d'eau trans-épidermique
Délai: 28 jours
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28 jours
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Capacité de la couche cornée
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alex Zvulunov, MD, Prof. Alex Zvulunov, Pediatric Dermatology Clinic, Israel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Maurya AK, Singh M, Dubey V, Srivastava S, Luqman S, Bawankule DU. alpha-(-)-bisabolol reduces pro-inflammatory cytokine production and ameliorates skin inflammation. Curr Pharm Biotechnol. 2014;15(2):173-81. doi: 10.2174/1389201015666140528152946.
- Ebner F, Heller A, Rippke F, Tausch I. Topical use of dexpanthenol in skin disorders. Am J Clin Dermatol. 2002;3(6):427-33. doi: 10.2165/00128071-200203060-00005.
- Jirabundansuk P, Ophaswongse S, Udompataikul M. Comparative trial of moisturizer containing spent grain wax, Butyrospermum parkii extract, Argania spinosa kernel oil vs. 1% hydrocortisone cream in the treatment of childhood atopic dermatitis. J Med Assoc Thai. 2014 Aug;97(8):820-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2016
Première publication (Estimation)
23 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2018
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 166-2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les paramètres cliniques à l'entrée et à la fin de l'étude pourraient être partagés.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .