"Атопик rauhoittavan voiteen" teho lapsille, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma
tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: Avanta Trading Ltd.
Kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu koe "Атопик rauhoittavan voiteen" tehon arvioimiseksi lapsilla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma
Kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu koe "Атопик rauhoittavan voiteen" tehon arvioimiseksi lapsilla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Атопик Soothing Cream" on lipidikompleksi, joka koostuu ohranjyvästä, Butyrospermum Parkiista ja Argania Spinosa Kernel -öljystä sekoituksena pantenolin ja bisabololin kanssa.
Tutkijat ovat yhtä mieltä siitä, että näiden aineiden yhdistelmä "Атопик Soothing Cream" -tuotteessa on tehokas ei-steroidinen atooppisen ihottuman (AD) hoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Samara, Venäjän federaatio
- Pediatric Allergy-Immunology, Department of Pediatrics, Institute of Professional Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on oltava kliininen diagnoosi lievästä tai keskivaikeasta atooppisesta ihottumasta (AD) sekä seulonta- että lähtökäynneillä, jotka määritellään IGA-pisteiksi 2 tai 3 (Rothe 1996) tai EASI-pisteeksi välillä 2–21 (Leshem 2015).
- Sinulla on oltava AD, joka vaikuttaa > 5 %:iin kokonaiskehon pinta-alasta (TBSA) lähtötasolla
- AD:n historia vähintään 3 kuukautta ennen lähtötilannetta
- Tietoinen suostumus/hyväksyntä kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisten kortikosteroidien käyttö 7 päivän sisällä ennen lähtötasoa
- Systeemisten kortikosteroidien, paikallisten kalsineuriinin estäjien, valohoidon (PUVA, UVB) tai immunosuppressiivisen hoidon (esim. syklosporiini) käyttö 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta
- Kohteet, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa AD:n hoitoon
- Systeeminen infektio- tai antibioottihoito 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta
- Potilaat, joilla on muita kliinisiä sairauksia kuin AD, jotka voivat häiritä arviointia (esim. yleistynyt erytroderma, akne, Nethertonin oireyhtymä, psoriaasi)
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä ihosairaus kuin AD
- Toissijainen AD-infektio (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tutkittavalla ihoalueella tai avoimet ihoinfektiot millä tahansa alueella lähtötilanteessa
- Aiempi vakava ahdistuneisuus ja/tai masennus; mitään itsemurhayrityshistoriaa
- Potilaat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) sairaushistorian perusteella
- Koehenkilöt, jotka tutkijan (tutkijien) mielestä eivät noudattaisi vierailuaikataulua tai tutkimusmenettelyjä
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuskokeeseen 6 viikon sisällä lähtötilanteesta tai tutkimuksen aikana
- Krooniset tilat, jotka ovat joko epävakaita tai joita ei ole hallittu riittävästi
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, mielenterveyshäiriö tai muu tila, joka rajoittaa koehenkilön kykyä noudattaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan (tutkijien) mielestä estää testituotteen turvallisen annon tai turvallisen osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: "Атопик" vaihe 1
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa koehenkilöt satunnaistetaan saamaan hoitoa "Атопик Soothing Cream".
|
Tutkimusvoiteen paikallinen levitys ihoalueille kahdesti päivässä.
Tutkimuksen lumelääkevoide paikallisesti levitetty ihoalueille kahdesti päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo - vaihe 1
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa koehenkilöt satunnaistetaan saamaan hoitoa Placebo Cream -valmisteella.
|
Tutkimusvoiteen paikallinen levitys ihoalueille kahdesti päivässä.
Tutkimuksen lumelääkevoide paikallisesti levitetty ihoalueille kahdesti päivässä.
|
|
Active Comparator: "Атопик" vaihe 2
Tutkimuksen toinen vaihe on avoin laajennus, jossa kaikki koehenkilöt saavat "Атопик Soothing Cream".
|
Tutkimusvoiteen paikallinen levitys ihoalueille kahdesti päivässä.
Tutkimuksen lumelääkevoide paikallisesti levitetty ihoalueille kahdesti päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo - vaihe 2
Tutkimuksen toinen vaihe on avoin laajennus, jossa kaikki koehenkilöt saavat "Атопик Soothing Cream".
|
Tutkimusvoiteen paikallinen levitys ihoalueille kahdesti päivässä.
Tutkimuksen lumelääkevoide paikallisesti levitetty ihoalueille kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijoiden globaali arviointipisteet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Kutinauksen voimakkuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Visual Analog Scale
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Trans-epidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Sarveiskerroksen kapasitanssi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alex Zvulunov, MD, Prof. Alex Zvulunov, Pediatric Dermatology Clinic, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maurya AK, Singh M, Dubey V, Srivastava S, Luqman S, Bawankule DU. alpha-(-)-bisabolol reduces pro-inflammatory cytokine production and ameliorates skin inflammation. Curr Pharm Biotechnol. 2014;15(2):173-81. doi: 10.2174/1389201015666140528152946.
- Ebner F, Heller A, Rippke F, Tausch I. Topical use of dexpanthenol in skin disorders. Am J Clin Dermatol. 2002;3(6):427-33. doi: 10.2165/00128071-200203060-00005.
- Jirabundansuk P, Ophaswongse S, Udompataikul M. Comparative trial of moisturizer containing spent grain wax, Butyrospermum parkii extract, Argania spinosa kernel oil vs. 1% hydrocortisone cream in the treatment of childhood atopic dermatitis. J Med Assoc Thai. 2014 Aug;97(8):820-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 166-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kliiniset parametrit tutkimuksen alussa ja lopussa voidaan jakaa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .