“Атопик 舒缓霜”对轻度至中度特应性皮炎患儿的疗效
2018年1月9日 更新者：Avanta Trading Ltd.
一项双盲随机安慰剂对照试验，以评估“Атопик 舒缓霜”对轻度至中度特应性皮炎患儿的疗效
一项双盲随机安慰剂对照试验，以评估“Атопик 舒缓霜”对轻度至中度特应性皮炎患儿的疗效
研究概览
详细说明
“Атопик 舒缓霜”是一种脂质复合物，由大麦籽粒、Butyrospermum Parkii 和 Argania Spinosa Kernel 油与泛醇和红没药醇混合而成。
研究人员一致认为，“Атопик 舒缓霜”中这些物质的组合将是特应性皮炎 (AD) 的有效非类固醇治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Samara、俄罗斯联邦
- Pediatric Allergy-Immunology, Department of Pediatrics, Institute of Professional Education
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选和基线访问时必须有轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的临床诊断，定义为 IGA 评分为 2 或 3（Rothe 1996）或 EASI 评分在 2 和 21 之间（Leshem 2015）
- 基线时必须有 AD 影响 >5% 的全身表面积 (TBSA)
- 基线前至少 3 个月的 AD 病史
- 在完成任何与研究相关的程序之前，根据国际协调会议 (ICH) 良好临床实践 (GCP) 指南和适用法规的知情同意/同意
排除标准：
- 基线前 7 天内使用局部皮质类固醇
- 基线前 14 天内使用全身性皮质类固醇、局部钙调神经磷酸酶抑制剂、光疗（PUVA、UVB）或免疫抑制治疗（如环孢菌素）
- 需要全身治疗以治疗 AD 的受试者
- 基线前 14 天内使用全身抗感染或抗生素治疗
- 存在除 AD 以外可能干扰评估的临床状况的受试者（例如，全身性红皮病、痤疮、Netherton 综合征、牛皮癣）
- 除 AD 外的任何有临床意义的皮肤病
- 在研究的皮肤区域内继发感染 AD（细菌、病毒或真菌）或在基线的任何区域发生开放性皮肤感染
- 严重焦虑和/或抑郁史；任何自杀未遂史
- 根据病史确定有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史的受试者
- 研究者认为不遵守访问时间表或研究程序的受试者
- 在基线后 6 周内或研究进行期间参与任何其他研究性试验
- 不稳定或未得到充分控制的慢性病
- 吸毒或酗酒、精神障碍或其他限制受试者遵守研究相关程序的能力的情况
- 研究者认为可能妨碍测试物品的安全给药或安全参与研究的任何医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：“Атопик”第一阶段
在研究的第一阶段，受试者将被随机分配接受“Атопик 舒缓霜”治疗。
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每天两次在受累皮肤区域局部涂抹研究霜。
每天两次将研究安慰剂乳膏局部应用于受累皮肤区域。
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安慰剂比较：安慰剂 - 第 1 阶段
在研究的第一阶段，受试者将被随机分配接受 Placebo Cream 治疗。
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每天两次在受累皮肤区域局部涂抹研究霜。
每天两次将研究安慰剂乳膏局部应用于受累皮肤区域。
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有源比较器：“Атопик”第二阶段
研究的第二阶段是开放标签扩展，所有受试者都接受“Атопик 舒缓霜”。
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每天两次在受累皮肤区域局部涂抹研究霜。
每天两次将研究安慰剂乳膏局部应用于受累皮肤区域。
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安慰剂比较：安慰剂 - 第 2 阶段
研究的第二阶段是开放标签扩展，所有受试者都接受“Атопик 舒缓霜”。
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每天两次在受累皮肤区域局部涂抹研究霜。
每天两次将研究安慰剂乳膏局部应用于受累皮肤区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究者的整体评估分数
大体时间：28天
|
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI)
大体时间：28天
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28天
|
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瘙痒强度
大体时间：28天
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视觉模拟量表
|
28天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经表皮水分流失
大体时间：28天
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28天
|
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角质层电容
大体时间：28天
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Alex Zvulunov, MD、Prof. Alex Zvulunov, Pediatric Dermatology Clinic, Israel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maurya AK, Singh M, Dubey V, Srivastava S, Luqman S, Bawankule DU. alpha-(-)-bisabolol reduces pro-inflammatory cytokine production and ameliorates skin inflammation. Curr Pharm Biotechnol. 2014;15(2):173-81. doi: 10.2174/1389201015666140528152946.
- Ebner F, Heller A, Rippke F, Tausch I. Topical use of dexpanthenol in skin disorders. Am J Clin Dermatol. 2002;3(6):427-33. doi: 10.2165/00128071-200203060-00005.
- Jirabundansuk P, Ophaswongse S, Udompataikul M. Comparative trial of moisturizer containing spent grain wax, Butyrospermum parkii extract, Argania spinosa kernel oil vs. 1% hydrocortisone cream in the treatment of childhood atopic dermatitis. J Med Assoc Thai. 2014 Aug;97(8):820-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月29日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月17日
首次发布 (估计)
2016年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月9日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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