Effekten af "Атопик Soothing Cream" hos børn med mild til moderat atopisk dermatitis
9. januar 2018 opdateret af: Avanta Trading Ltd.
Et dobbeltblindt randomiseret placebo-kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af "Атопик Soothing Cream" hos børn med mild til moderat atopisk dermatitis
Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af "Атопик Soothing Cream" hos børn med mild til moderat atopisk dermatitis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Атопик Soothing Cream" er et lipidkompleks sammensat af bygkorn, Butyrospermum Parkii og Argania Spinosa Kernelolie, i en blanding med panthenol og bisabolol.
Efterforskere er enige om, at kombinationen af disse stoffer i "Атопик Soothing Cream" vil være effektiv ikke-steroid behandling af atopisk dermatiti (AD).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Samara, Den Russiske Føderation
- Pediatric Allergy-Immunology, Department of Pediatrics, Institute of Professional Education
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have klinisk diagnose af mild til moderat atopisk dermatitis (AD) ved både screenings- og baselinebesøg, defineret som IGA-score på 2 eller 3 (Rothe 1996) eller EASI-score mellem 2 og 21 (Leshem 2015)
- Skal have AD, der påvirker >5 % total kropsoverfladeareal (TBSA) ved baseline
- Anamnese med AD i mindst 3 måneder før baseline
- Informeret samtykke/samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guideline og gældende regler, før gennemførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Brug af topikale kortikosteroider inden for 7 dage før baseline
- Brug af systemiske kortikosteroider, topiske calcineurinhæmmere, fototerapi (PUVA, UVB) eller immunsuppressiv terapi (f.eks. cyclosporin) inden for 14 dage før baseline
- Personer, der kræver systemisk terapi til behandling af AD
- Anvendelse af systemisk anti-infektions- eller antibiotisk behandling inden for 14 dage før baseline
- Forsøgspersoner, der har andre kliniske tilstande end AD, som kan forstyrre evalueringen (f.eks. generaliseret erythrodermi, acne, Nethertons syndrom, psoriasis)
- Enhver anden klinisk signifikant hudsygdom end AD
- Sekundær infektion af AD (bakteriel, viral eller svampe) i det hudområde, der undersøges, eller åbne hudinfektioner i et hvilket som helst område ved baseline
- Anamnese med svær angst og/eller depression; enhver historie med selvmordsforsøg
- Forsøgspersoner med en historie med human immundefektvirus (HIV) som bestemt af medicinsk historie
- Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening ikke ville overholde besøgsplanen eller undersøgelsesprocedurerne
- Deltagelse i ethvert andet afprøvningsforsøg inden for 6 uger efter baseline eller under undersøgelsens gennemførelse
- Kroniske tilstande, som enten er ustabile eller ikke kontrolleres tilstrækkeligt
- Stof- eller alkoholmisbrug, mental dysfunktion eller anden tilstand, der begrænser forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer
- Enhver medicinsk tilstand, der efter investigator(erne) kan udelukke sikker administration af testartikler eller sikker deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "Атопик" fase 1
I den første fase af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage behandling med "Атопик Soothing Cream".
|
Topisk påføring af en studiecreme på involverede hudområder to gange dagligt.
Topisk påføring af en undersøgelsesplacebocreme på involverede hudområder to gange om dagen.
|
|
Placebo komparator: Placebo - fase 1
I første fase af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage behandling med placebocreme.
|
Topisk påføring af en studiecreme på involverede hudområder to gange dagligt.
Topisk påføring af en undersøgelsesplacebocreme på involverede hudområder to gange om dagen.
|
|
Aktiv komparator: "Атопик" fase 2
Anden fase af undersøgelsen er en åben udvidelse, hvor alle forsøgspersoner modtager "Атопик Soothing Cream".
|
Topisk påføring af en studiecreme på involverede hudområder to gange dagligt.
Topisk påføring af en undersøgelsesplacebocreme på involverede hudområder to gange om dagen.
|
|
Placebo komparator: Placebo - fase 2
Anden fase af undersøgelsen er en åben udvidelse, hvor alle forsøgspersoner modtager "Атопик Soothing Cream".
|
Topisk påføring af en studiecreme på involverede hudområder to gange dagligt.
Topisk påføring af en undersøgelsesplacebocreme på involverede hudområder to gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Investigators' Global Assessment score
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eczema Area & Severity Index (EASI)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Kløe intensitet
Tidsramme: 28 dage
|
Visuel analog skala
|
28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trans-epidermalt vandtab
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Stratum Corneum Kapacitans
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Alex Zvulunov, MD, Prof. Alex Zvulunov, Pediatric Dermatology Clinic, Israel
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Maurya AK, Singh M, Dubey V, Srivastava S, Luqman S, Bawankule DU. alpha-(-)-bisabolol reduces pro-inflammatory cytokine production and ameliorates skin inflammation. Curr Pharm Biotechnol. 2014;15(2):173-81. doi: 10.2174/1389201015666140528152946.
- Ebner F, Heller A, Rippke F, Tausch I. Topical use of dexpanthenol in skin disorders. Am J Clin Dermatol. 2002;3(6):427-33. doi: 10.2165/00128071-200203060-00005.
- Jirabundansuk P, Ophaswongse S, Udompataikul M. Comparative trial of moisturizer containing spent grain wax, Butyrospermum parkii extract, Argania spinosa kernel oil vs. 1% hydrocortisone cream in the treatment of childhood atopic dermatitis. J Med Assoc Thai. 2014 Aug;97(8):820-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2016
Først opslået (Skøn)
23. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2018
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 166-2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kliniske parametre ved indgangen og ved afslutningen af undersøgelsen kan deles.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Genesis Health SystemUkendtDermatitis, kontaktForenede Stater
-
Primus PharmaceuticalsAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
-
MC2 TherapeuticsAfsluttetFototoksicitetForenede Stater
-
Michele SayagAfsluttetFototoksicitetFrankrig
Kliniske forsøg med "Атопик Soothing Cream"
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Stuart WrightSoothing Scents, Inc.AfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning
-
Cairo UniversityUkendtBevaring af sokkelEgypten
-
AnaMar ABCovanceAfsluttetAtopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Berg, LLCTrukket tilbage
-
Eun-ji KimAfsluttetLaser-induceret arKorea, Republikken
-
GlaxoSmithKlinePPD; Innovaderm Research Inc.; iCardiac; AlgorithmeTrukket tilbage