Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kremu łagodzącego „Атопик” u dzieci z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Avanta Trading Ltd.

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny skuteczności kremu kojącego „Атопик” u dzieci z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny skuteczności kremu łagodzącego „Атопик” u dzieci z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Атопик Soothing Cream” to kompleks lipidowy składający się z ziarna jęczmienia, Butyrospermum Parkii i olejku Argania Spinosa Kernel, w mieszaninie z pantenolem i bisabololem.

Badacze są zgodni, że połączenie tych substancji w „Атопик Soothing Cream” będzie skutecznym niesteroidowym leczeniem atopowego zapalenia skóry (AZS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Pediatric Allergy-Immunology, Department of Pediatrics, Institute of Professional Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć kliniczną diagnozę łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry (AZS) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych, zdefiniowaną jako wynik IGA 2 lub 3 (Rothe 1996) lub wynik EASI między 2 a 21 (Leshem 2015)
  • Musi mieć AD dotykające > 5% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) na linii podstawowej
  • Historia AD przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym
  • Świadoma zgoda/zgoda zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) i obowiązującymi przepisami, przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie miejscowych kortykosteroidów w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, miejscowych inhibitorów kalcyneuryny, fototerapii (PUVA, UVB) lub terapii immunosupresyjnej (np. cyklosporyny) w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym
  • Pacjenci, którzy wymagają terapii ogólnoustrojowej w leczeniu AD
  • Stosowanie ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego lub antybiotykowego w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym
  • Osoby zgłaszające się z innymi stanami klinicznymi niż AZS, które mogą zakłócać ocenę (np. uogólniona erytrodermia, trądzik, zespół Nethertona, łuszczyca)
  • Każda klinicznie istotna choroba skóry inna niż AZS
  • Wtórna infekcja AZS (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza) w badanym obszarze skóry lub otwarte infekcje skórne w dowolnym obszarze na początku badania
  • Historia ciężkiego lęku i / lub depresji; jakąkolwiek historię prób samobójczych
  • Pacjenci z historią ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) określoną na podstawie wywiadu medycznego
  • Osoby, które w opinii Badacza nie przestrzegałyby harmonogramu wizyt lub procedur badania
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 6 tygodni od daty rozpoczęcia badania lub w trakcie prowadzenia badania
  • Przewlekłe stany, które są albo niestabilne, albo nie są odpowiednio kontrolowane
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu, dysfunkcja psychiczna lub inny stan ograniczający zdolność podmiotu do przestrzegania procedur związanych z badaniem
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii Badacza może uniemożliwić bezpieczne podanie badanego artykułu lub bezpieczny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: „Атопик” faza 1
W pierwszej fazie badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia preparatem „Атопик Soothing Cream”.
Urządzenie: "Атопик Kojący krem"
Miejscowe nakładanie badanego kremu na dotknięte obszary skóry dwa razy dziennie.
Urządzenie: Placebo
Miejscowe stosowanie badanego kremu placebo na zajęte obszary skóry dwa razy dziennie.
Komparator placebo: Placebo - faza 1
W pierwszej fazie badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia kremem placebo.
Urządzenie: "Атопик Kojący krem"
Miejscowe nakładanie badanego kremu na dotknięte obszary skóry dwa razy dziennie.
Urządzenie: Placebo
Miejscowe stosowanie badanego kremu placebo na zajęte obszary skóry dwa razy dziennie.
Aktywny komparator: „Атопик” faza 2
Druga faza badania to otwarte rozszerzenie, w którym wszyscy uczestnicy otrzymują „Атопик Soothing Cream”.
Urządzenie: "Атопик Kojący krem"
Miejscowe nakładanie badanego kremu na dotknięte obszary skóry dwa razy dziennie.
Urządzenie: Placebo
Miejscowe stosowanie badanego kremu placebo na zajęte obszary skóry dwa razy dziennie.
Komparator placebo: Placebo - faza 2
Druga faza badania to otwarte rozszerzenie, w którym wszyscy uczestnicy otrzymują „Атопик Soothing Cream”.
Urządzenie: "Атопик Kojący krem"
Miejscowe nakładanie badanego kremu na dotknięte obszary skóry dwa razy dziennie.
Urządzenie: Placebo
Miejscowe stosowanie badanego kremu placebo na zajęte obszary skóry dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalny wynik oceny badaczy
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Intensywność świądu
Ramy czasowe: 28 dni
Wizualna skala analogowa
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Transepidermalna utrata wody
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Pojemność warstwy rogowej naskórka
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avanta Trading Ltd.

Współpracownicy

Samara State Medical University
Prof. Zvulunov Alex, Pediatric Dermatology Clinic, Kfar-Saba, Israel.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alex Zvulunov, MD, Prof. Alex Zvulunov, Pediatric Dermatology Clinic, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 166-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Parametry kliniczne na początku i na końcu badania mogą być udostępniane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na "Атопик Kojący krem"

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj