Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zklidňujícího krému "Атопик" u dětí s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

9. ledna 2018 aktualizováno: Avanta Trading Ltd.

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti "Атопик zklidňujícího krému" u dětí s mírnou až střední atopickou dermatitidou

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti „Aтопик zklidňujícího krému“ u dětí s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

"Атопик Soothing Cream" je lipidový komplex složený z ječného zrna, Butyrospermum Parkii a Argania Spinosa Kernel oil, ve směsi s panthenolem a bisabololem.

Výzkumníci se shodují, že kombinace těchto látek v "Атопик Soothing Cream" bude účinnou nesteroidní léčbou atopické dermatitidy (AD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
        • Pediatric Allergy-Immunology, Department of Pediatrics, Institute of Professional Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít klinickou diagnózu mírné až středně těžké atopické dermatitidy (AD) při screeningu i při výchozích návštěvách, definovanou jako skóre IGA 2 nebo 3 (Rothe 1996) nebo skóre EASI mezi 2 a 21 (Leshem 2015)
  • Musí mít AD postihující > 5 % celkového tělesného povrchu (TBSA) na začátku
  • Anamnéza AD po dobu nejméně 3 měsíců před výchozí hodnotou
  • Informovaný souhlas/souhlas v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) a platnými předpisy před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  • Použití topických kortikosteroidů během 7 dnů před výchozí hodnotou
  • Použití systémových kortikosteroidů, topických inhibitorů kalcineurinu, fototerapie (PUVA, UVB) nebo imunosupresivní terapie (např. cyklosporin) během 14 dnů před výchozí hodnotou
  • Subjekty, které vyžadují systémovou terapii pro léčbu AD
  • Použití systémové antiinfekční nebo antibiotické léčby během 14 dnů před výchozí hodnotou
  • Subjekty s klinickými stavy jinými než AD, které mohou narušovat hodnocení (např. generalizovaná erytrodermie, akné, Nethertonův syndrom, psoriáza)
  • Jakékoli klinicky významné kožní onemocnění jiné než AD
  • Sekundární infekce AD ​​(bakteriální, virová nebo plísňová) ve zkoumané oblasti kůže nebo otevřené kožní infekce v jakékoli oblasti na výchozí úrovni
  • Těžká úzkost a/nebo deprese v anamnéze; jakýkoli pokus o sebevraždu v minulosti
  • Subjekty s anamnézou viru lidské imunodeficience (HIV) podle lékařské anamnézy
  • Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) nevyhovovaly rozvrhu návštěv nebo studijním postupům
  • Účast v jakékoli jiné výzkumné studii do 6 týdnů od výchozího stavu nebo během provádění studie
  • Chronické stavy, které jsou buď nestabilní, nebo nejsou dostatečně kontrolovány
  • Zneužívání drog nebo alkoholu, mentální dysfunkce nebo jiný stav omezující schopnost subjektu dodržovat postupy související se studií
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) bránit bezpečnému podání testovaného předmětu nebo bezpečné účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: "Атопик" fáze 1
V první fázi studie budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly léčbu "Атопик Soothing Cream".
Přístroj: "Атопик uklidňující krém"
Lokální aplikace studijního krému na postižené oblasti pokožky dvakrát denně.
Přístroj: Placebo
Lokální aplikace studijního placebo krému na postižené oblasti pokožky dvakrát denně.
Komparátor placeba: Placebo – fáze 1
V první fázi studie budou subjekty randomizovány k léčbě placebem.
Přístroj: "Атопик uklidňující krém"
Lokální aplikace studijního krému na postižené oblasti pokožky dvakrát denně.
Přístroj: Placebo
Lokální aplikace studijního placebo krému na postižené oblasti pokožky dvakrát denně.
Aktivní komparátor: "Атопик" fáze 2
Druhá fáze studie je otevřené rozšíření se všemi subjekty dostávající "Атопик Soothing Cream".
Přístroj: "Атопик uklidňující krém"
Lokální aplikace studijního krému na postižené oblasti pokožky dvakrát denně.
Přístroj: Placebo
Lokální aplikace studijního placebo krému na postižené oblasti pokožky dvakrát denně.
Komparátor placeba: Placebo – fáze 2
Druhá fáze studie je otevřené rozšíření se všemi subjekty dostávající "Атопик Soothing Cream".
Přístroj: "Атопик uklidňující krém"
Lokální aplikace studijního krému na postižené oblasti pokožky dvakrát denně.
Přístroj: Placebo
Lokální aplikace studijního placebo krému na postižené oblasti pokožky dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre globálního hodnocení vyšetřovatelů
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index oblasti a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Intenzita svědění
Časové okno: 28 dní
Vizuální analogová stupnice
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Transepidemální ztráta vody
Časové okno: 28 dní
28 dní
Kapacita stratum corneum
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avanta Trading Ltd.

Spolupracovníci

Samara State Medical University
Prof. Zvulunov Alex, Pediatric Dermatology Clinic, Kfar-Saba, Israel.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alex Zvulunov, MD, Prof. Alex Zvulunov, Pediatric Dermatology Clinic, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 166-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Klinické parametry na vstupu a na konci studie mohou být sdíleny.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na "Атопик uklidňující krém"

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit