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Efficacia della "Crema lenitiva Атопик" nei bambini con dermatite atopica da lieve a moderata

9 gennaio 2018 aggiornato da: Avanta Trading Ltd.

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia della "crema lenitiva Атопик" nei bambini con dermatite atopica da lieve a moderata

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia della "crema lenitiva Атопик" nei bambini con dermatite atopica da lieve a moderata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"Атопик Soothing Cream" è un complesso lipidico composto da chicco d'orzo, Butyrospermum Parkii e olio di nocciolo di Argania Spinosa, in miscela con pantenolo e bisabololo.

I ricercatori concordano sul fatto che la combinazione di queste sostanze in "Атопик Soothing Cream" sarà un trattamento non steroideo efficace della dermatite atopica (AD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
        • Pediatric Allergy-Immunology, Department of Pediatrics, Institute of Professional Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi clinica di dermatite atopica (AD) da lieve a moderata sia alle visite di screening che al basale, definita come punteggio IGA di 2 o 3 (Rothe 1996) o punteggio EASI compreso tra 2 e 21 (Leshem 2015)
  • Deve avere AD che colpisce> 5% della superficie corporea totale (TBSA) al basale
  • Storia di AD per almeno 3 mesi prima del basale
  • Consenso/assenso informato in conformità con le linee guida per la buona pratica clinica (GCP) della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) e le normative applicabili, prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi topici entro 7 giorni prima del basale
  • Uso di corticosteroidi sistemici, inibitori topici della calcineurina, fototerapia (PUVA, UVB) o terapia immunosoppressiva (p. es., ciclosporina) nei 14 giorni precedenti il ​​basale
  • Soggetti che richiedono una terapia sistemica per il trattamento dell'AD
  • Uso di un trattamento sistemico antinfettivo o antibiotico entro 14 giorni prima del basale
  • Soggetti che presentano condizioni cliniche diverse dall'AD che possono interferire con la valutazione (p. es., eritroderma generalizzato, acne, sindrome di Netherton, psoriasi)
  • Qualsiasi malattia della pelle clinicamente significativa diversa dall'AD
  • Infezione secondaria di AD (batterica, virale o fungina) all'interno dell'area cutanea in esame o infezioni cutanee aperte in qualsiasi area al basale
  • Storia di grave ansia e/o depressione; qualsiasi storia di tentativo di suicidio
  • Soggetti con una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) come determinato dall'anamnesi
  • - Soggetti che, secondo l'opinione dello/degli sperimentatore/i, non sarebbero conformi al programma delle visite o alle procedure dello studio
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 6 settimane dal basale o durante la conduzione dello studio
  • Condizioni croniche che sono instabili o non adeguatamente controllate
  • Abuso di droghe o alcol, disfunzione mentale o altra condizione che limita la capacità del soggetto di essere conforme alle procedure relative allo studio
  • Qualsiasi condizione medica che possa, secondo il parere dello sperimentatore(i), precludere la somministrazione sicura dell'articolo in esame o la partecipazione sicura allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: "Атопик" fase 1
Per la prima fase dello studio, i soggetti saranno randomizzati per ricevere il trattamento con "Атопик Soothing Cream".
Dispositivo: "Атопик Crema Lenitiva"
Applicazione topica di una crema in studio sulle aree cutanee interessate due volte al giorno.
Dispositivo: Placebo
Applicazione topica di una crema placebo in studio sulle aree cutanee interessate due volte al giorno.
Comparatore placebo: Placebo - fase 1
Per la prima fase dello studio, i soggetti saranno randomizzati per ricevere il trattamento con Placebo Cream.
Dispositivo: "Атопик Crema Lenitiva"
Applicazione topica di una crema in studio sulle aree cutanee interessate due volte al giorno.
Dispositivo: Placebo
Applicazione topica di una crema placebo in studio sulle aree cutanee interessate due volte al giorno.
Comparatore attivo: "Атопик" fase 2
La seconda fase dello studio è un'estensione in aperto con tutti i soggetti che ricevono "Атопик Soothing Cream".
Dispositivo: "Атопик Crema Lenitiva"
Applicazione topica di una crema in studio sulle aree cutanee interessate due volte al giorno.
Dispositivo: Placebo
Applicazione topica di una crema placebo in studio sulle aree cutanee interessate due volte al giorno.
Comparatore placebo: Placebo - fase 2
La seconda fase dello studio è un'estensione in aperto con tutti i soggetti che ricevono "Атопик Soothing Cream".
Dispositivo: "Атопик Crema Lenitiva"
Applicazione topica di una crema in studio sulle aree cutanee interessate due volte al giorno.
Dispositivo: Placebo
Applicazione topica di una crema placebo in studio sulle aree cutanee interessate due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione globale degli investigatori
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Intensità del prurito
Lasso di tempo: 28 giorni
Scala analogica visiva
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Capacità dello strato corneo
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avanta Trading Ltd.

Collaboratori

Samara State Medical University
Prof. Zvulunov Alex, Pediatric Dermatology Clinic, Kfar-Saba, Israel.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alex Zvulunov, MD, Prof. Alex Zvulunov, Pediatric Dermatology Clinic, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 166-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I parametri clinici all'inizio e alla fine dello studio potrebbero essere condivisi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su "Атопик Crema Lenitiva"

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