Eficacia de la "Crema calmante Атопик" en niños con dermatitis atópica leve a moderada
9 de enero de 2018 actualizado por: Avanta Trading Ltd.
Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia de la "crema calmante Атопик" en niños con dermatitis atópica de leve a moderada
Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia de la "crema calmante Атопик" en niños con dermatitis atópica de leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"Атопик Crema Calmante" es un complejo lipídico compuesto por grano de cebada, Butyrospermum Parkii y aceite de Argania Spinosa Kernel, en una mezcla con pantenol y bisabolol.
Los investigadores coinciden en que la combinación de estas sustancias en "Атопик Soothing Cream" será un tratamiento no esteroideo eficaz para la dermatitis atópica (DA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Samara, Federación Rusa
- Pediatric Allergy-Immunology, Department of Pediatrics, Institute of Professional Education
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico clínico de dermatitis atópica (DA) de leve a moderada en las visitas de selección y de referencia, definida como una puntuación IGA de 2 o 3 (Rothe 1996) o una puntuación EASI entre 2 y 21 (Leshem 2015)
- Debe tener AD que afecte >5% del área de superficie corporal total (TBSA) al inicio
- Antecedentes de EA durante al menos 3 meses antes de la línea de base
- Consentimiento/asentimiento informado de acuerdo con la Guía de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y las reglamentaciones aplicables, antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- Uso de corticosteroides tópicos dentro de los 7 días anteriores al inicio
- Uso de corticosteroides sistémicos, inhibidores tópicos de la calcineurina, fototerapia (PUVA, UVB) o terapia inmunosupresora (p. ej., ciclosporina) dentro de los 14 días anteriores al inicio
- Sujetos que requieren terapia sistémica para el tratamiento de la EA
- Uso de tratamiento antiinfeccioso o antibiótico sistémico en los 14 días anteriores al inicio
- Sujetos que presentan condiciones clínicas distintas a la EA que pueden interferir con la evaluación (p. ej., eritrodermia generalizada, acné, síndrome de Netherton, psoriasis)
- Cualquier enfermedad de la piel clínicamente significativa distinta de la DA
- Infección secundaria de EA (bacteriana, viral o fúngica) dentro del área de la piel en estudio o infecciones abiertas de la piel en cualquier área al inicio
- Historial de ansiedad severa y/o depresión; cualquier historial de intento de suicidio
- Sujetos con antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) según lo determine el historial médico
- Sujetos que, en opinión de los investigadores, no cumplirían con el programa de visitas o los procedimientos del estudio.
- Participación en cualquier otro ensayo de investigación dentro de las 6 semanas anteriores al inicio o durante la realización del estudio
- Condiciones crónicas que son inestables o no se controlan adecuadamente
- Abuso de drogas o alcohol, disfunción mental u otra condición que limite la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio
- Cualquier condición médica que pueda, en opinión de los investigadores, impedir la administración segura del artículo de prueba o la participación segura en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: "Атопик" fase 1
Para la primera fase del estudio, los sujetos serán aleatorizados para recibir tratamiento con "Crema calmante Атопик".
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Aplicación tópica de una crema de estudio en las áreas de la piel involucradas dos veces al día.
Aplicación tópica de una crema de placebo de estudio en las áreas de la piel involucradas dos veces al día.
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Comparador de placebos: Placebo - fase 1
Para la primera fase del estudio, los sujetos serán aleatorizados para recibir tratamiento con Placebo Cream.
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Aplicación tópica de una crema de estudio en las áreas de la piel involucradas dos veces al día.
Aplicación tópica de una crema de placebo de estudio en las áreas de la piel involucradas dos veces al día.
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Comparador activo: "Атопик" fase 2
La segunda fase del estudio es una extensión de etiqueta abierta en la que todos los sujetos reciben "Crema calmante Атопик".
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Aplicación tópica de una crema de estudio en las áreas de la piel involucradas dos veces al día.
Aplicación tópica de una crema de placebo de estudio en las áreas de la piel involucradas dos veces al día.
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Comparador de placebos: Placebo - fase 2
La segunda fase del estudio es una extensión de etiqueta abierta en la que todos los sujetos reciben "Crema calmante Атопик".
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Aplicación tópica de una crema de estudio en las áreas de la piel involucradas dos veces al día.
Aplicación tópica de una crema de placebo de estudio en las áreas de la piel involucradas dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de la evaluación global de los investigadores
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Intensidad del prurito
Periodo de tiempo: 28 días
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Escala analógica visual
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28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Capacitancia del estrato córneo
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alex Zvulunov, MD, Prof. Alex Zvulunov, Pediatric Dermatology Clinic, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maurya AK, Singh M, Dubey V, Srivastava S, Luqman S, Bawankule DU. alpha-(-)-bisabolol reduces pro-inflammatory cytokine production and ameliorates skin inflammation. Curr Pharm Biotechnol. 2014;15(2):173-81. doi: 10.2174/1389201015666140528152946.
- Ebner F, Heller A, Rippke F, Tausch I. Topical use of dexpanthenol in skin disorders. Am J Clin Dermatol. 2002;3(6):427-33. doi: 10.2165/00128071-200203060-00005.
- Jirabundansuk P, Ophaswongse S, Udompataikul M. Comparative trial of moisturizer containing spent grain wax, Butyrospermum parkii extract, Argania spinosa kernel oil vs. 1% hydrocortisone cream in the treatment of childhood atopic dermatitis. J Med Assoc Thai. 2014 Aug;97(8):820-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 166-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pueden compartir los parámetros clínicos al inicio y al final del estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .